• -Codicontin 90 mg: lactose (40,50 mg par comprimé retard), hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique stéarate de magnésium, talc, hypromellose, polydextrose, macrogol 4000.
• -Codicontin 120 mg: lactose (54,00 mg para comprimé retard), hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique, stéarate de magnésium, talc, hypromellose, polydextrose, macrogol 4000.
• +Codicontin 90 mg: lactose (40,50 mg par comprimé retard), hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique, stéarate de magnésium, talc, hypromellose, polydextrose, macrogol 4000.
• +Codicontin 120 mg: lactose (54,00 mg par comprimé retard), hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique, stéarate de magnésium, talc, hypromellose, polydextrose, macrogol 4000.
• -Codicontin ne doit pas être pris plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Dans le cas où un traitement par opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Codicontin ne doit pas être pris plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Dans le cas où un traitement par opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh 10-15), la dose doit être réduite et augmentée avec une prudence particulière (voir «Pharmacocinétique»).
• +Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh: 10-15), il convient de réduire la dose et de faire preuve d'une prudence particulière pour l'augmenter (voir «Pharmacocinétique»).
• -Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la dose doit être réduite et augmentée avec une prudence particulière (voir «Pharmacocinétique»).
• +Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), il convient de réduire la dose et de faire preuve d'une prudence particulière pour l'augmenter (voir «Pharmacocinétique»).
• -Enfants et adolescents
• -On ne dispose pas de suffisamment d'expérience concernant l'emploi des comprimés retard Codicontin 60 mg chez les enfants.
• -Codicontin 90 mg et 120 mg ne sont pas destinés aux enfants et aux adolescents de moins de 16 ans.
• +Enfants et adolescents de moins de 16 ans
• +On ne dispose pas d'une expérience suffisante concernant l'emploi des comprimés retard Codicontin 60 mg chez les enfants.
• +Codicontin 90 mg et 120 mg n'est pas destiné aux enfants et aux adolescents de moins de 16 ans.
• -·dépression respiratoire avec hypoxie et/ou hypercapnie, de broncho-pneumopathie chronique obstructive, de cœur pulmonaire, d'asthme bronchique,
• -·insuffisance hépatique ou rénale sévère,
• -·hypothyroïdie,
• -·traumatisme crânien (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne),
• +·dépression respiratoire avec hypoxie et/ou hypercapnie, broncho-pneumopathie chronique obstructive, cœur pulmonaire, asthme bronchique,
• +·apnée du sommeil,
• +·prise concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (voir «Interactions»),
• +·traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»),
• +·développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage,
• +·dépendance psychique (dépendance au médicament), antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments,
• +·traumatismes crâniens (en raison du risque d'augmentation de la pression intracrânienne), blessures intracrâniennes, troubles de la conscience d'origine indéterminée,
• +·hypothyroïdie, myxœdème,
• +·insuffisance hépatique sévère,
• +·insuffisance rénale sévère,
• -·prise concomitante de substances à effet dépresseur central ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique «Interactions»),
• +Dépression respiratoire
• +Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• +Troubles respiratoires associés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires associés au sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d'ACS en fonction de la dose ou renforcer une apnée du sommeil préexistante (voir «Effets indésirables»). Par conséquent, il convient d'envisager de réduire la dose totale d'opioïdes chez les patients souffrant d'ACS.
• +Utilisation concomitante de médicaments sédatifs
• +Développement d'une tolérance, dépendance physique et symptômes de sevrage
• -La dihydrocodéine présente un potentiel d'abus semblable aux autres agonistes opioïdes forts. Une dépendance psychique (toxicomanie médicamenteuse) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Codicontin. La prudence est donc de rigueur lors de la prescription de Codicontin chez les patients présentant des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments.
• -Les patients doivent être dissuadés de toute utilisation détournée des comprimés retard Codicontin par voie parentérale en raison du risque d'effets indésirables graves pouvant être fatals.
• -Les opioïdes, tels que la dihydrocodeine, peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Certaines modifications peuvent être observées telles qu'une élévation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
• -Les comprimés retard Codicontin peuvent être cassés en deux moitiés égales au niveau de la rainure de fragmentation, si le dosage le nécessite. Ils ne doivent cependant pas être divisés davantage, croqués ou mâchés afin de ne pas altérer les caractéristiques de la libération prolongée des comprimés. La prise de comprimés retard divisés, mâchés ou écrasés entraîne une libération et une absorption plus rapide de la dihydrocodéine et peut entraîner un surdosage potentiellement fatal.
• -La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée (voir «Posologie/Mode d'emploi»
• +Dépendance psychique (dépendance au médicament) et antécédents d'alcoolisme ou d'usage abusif de drogues ou de médicaments
• +La dihydrocodéine présente un potentiel d'abus semblable aux autres agonistes opioïdes forts. Une dépendance psychique (toxicomanie médicamenteuse) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme Codicontin. La prudence est donc de rigueur lors de la prescription de Codicontin chez les patients présentant des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments ou des troubles psychiques.
• +Modifications hormonales
• +Les opioïdes, tels que la dihydrocodeine, peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou sur l'axe gonadique. Certaines modifications peuvent être observées, telles qu'une élévation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
• +Mode d'administration
• +La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée
• +Codicontin est destiné à une administration par voie orale. L'utilisation détournée par voie parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.
• +Les comprimés retard Codicontin peuvent être divisés en deux moitiés égales au niveau de la rainure de fragmentation, si la posologie le nécessite. Ils ne doivent cependant pas être fractionnés davantage, croqués ou mâchés afin de ne pas altérer les caractéristiques de la libération prolongée des comprimés. La prise de comprimés retard fractionnés, mâchés ou écrasés entraîne une libération et une absorption plus rapides de la dihydrocodéine et peut entraîner des effets liés à un surdosage, voire éventuellement un décès.
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte. On ne dispose pas d'études expérimentales suffisantes chez l'animal en ce qui concerne les répercussions sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du fœtus et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. L'utilisation prolongée de Codicontin chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
• -Codicontin ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +On ne dispose pas de données cliniques concernant l'utilisation chez la femme enceinte. Il n'y a pas non plus d'études expérimentales suffisantes chez l'animal en ce qui concerne les répercussions sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du fœtus et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. L'utilisation prolongée de Codicontin chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
• +Codicontin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Le passage de la dihydrocodéine dans le lait maternel n'étant pas connu, Codicontin ne doit pas être pris pendant l'allaitement. L'allaitement doit être interrompu au préalable en cas de nécessité absolue d'un traitement par Codicontin pendant la période d'allaitement.
• +Le passage de la dihydrocodéine dans le lait maternel n'étant pas connu, Codicontin ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement. L'allaitement doit être interrompu au préalable en cas de nécessité absolue d'un traitement par Codicontin pendant la période d'allaitement.
• +Fertilité
• +On ne dispose d'aucune donnée concernant la fertilité.
• +
• -Codicontin peut diminuer la capacité du patient à conduire et à utiliser des machines, particulièrement en début de traitement, après ajustement posologique ou passage à Codicontin, ou en cas d'association de la dihydrocodéine avec l'alcool ou des substances à effet dépresseur central. La mise en place de restrictions n'est pas obligatoire avec un traitement stable. De ce fait, les patients doivent discuter avec leur médecin pour savoir s'ils ont le droit de conduire ou d'utiliser des machines.
• +Codicontin peut diminuer la capacité du patient à conduire et à utiliser des machines, particulièrement en début de traitement, après ajustement posologique ou passage à Codicontin, ou en cas d'association de la dihydrocodéine avec de l'alcool ou des substances à effet dépresseur central. La mise en place de restrictions n'est pas obligatoire avec un traitement stable. De ce fait, les patients doivent discuter avec leur médecin pour savoir s'ils ont le droit de conduire ou d'utiliser des machines.
• -Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
• +Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence inconnue: syndrome des apnées du sommeil.
• -Occasionnel: diarrhées.
• +Occasionnel: diarrhée.
• -Fréquence inconnue: syndrome de sevrage néonatal.
• +Fréquence inconnue: syndrome de sevrage néonatal, développement d'une tolérance.
• -Le risque de dépendance physique et/ou psychique lors d'une utilisation prolongée de la dihydrocodéine est semblable à celle de la codéine mais plus faible que celle des opioïdes forts. La prise à horaires définis (prophylaxie de la douleur) peut encore réduire ce risque.
• +Le risque de dépendance physique et/ou psychique lors d'une utilisation prolongée de la dihydrocodéine est semblable à celle de la codéine mais plus faible que celle des opioïdes forts. La prise à horaires fixes (prophylaxie de la douleur) peut encore réduire ce risque.
• -La dihydrocodéine est rapidement et presque entièrement absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal, mais est soumise à un important effet de premier passage hépatique. La biodisponibilité, comparée à l'application parentérale, est d'environ 20%.
• +La dihydrocodéine est rapidement et presque entièrement absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal, mais est soumise à un important effet de premier passage. La biodisponibilité relative est ainsi de seulement 20% environ, par rapport à l'administration parentérale.
• -La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte après 3-4 heures et s'élève à 125 ng/ml après une prise unique de 1 comprimé retard Codicontin 60 mg et à 190 ng/ml à l'état d'équilibre après la prise de 1 comprimé retard Codicontin 60 mg 2 fois par jour pendant 5 jours.
• +La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte après 3-4 heures environ et s'élève à 125 ng/ml après une prise unique d'un comprimé retard de Codicontin 60 mg et à 190 ng/ml à l'état d'équilibre après la prise d'un comprimé retard de Codicontin 60 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
• -En raison de la grande expérience clinique avec l'utilisation des opioïdes, aucune étude spécifique de toxicité chez l'animal n'a été réalisée. Aucune donnée concernant la toxicité chronique, la mutagénicité et la cancérogénicité (animal/homme) ainsi que le potentiel embryotoxique (notamment tératogène) n'est donc disponible. En l'absence d'études toxicologiques systématiques, les limitations d'emploi doivent être scrupuleusement respectées.
• +En raison de la grande expérience clinique avec l'utilisation des opioïdes, aucune étude spécifique de toxicité chez l'animal n'a été réalisée. Par conséquent, on ne dispose d'aucune donnée concernant la toxicité chronique, la mutagénicité et la cancérogénicité (animal/homme) ainsi que le potentiel embryotoxique (notamment tératogène). En l'absence d'études toxicologiques systématiques, les limitations d'emploi doivent être scrupuleusement respectées.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -53027 (Swissmedic).
• +53027 (Swissmedic)
• -Codicontin comprimés retard 60 mg: 30 et 60 [A].
• -Codicontin comprimés retard 90 mg: 30 et 60 [A].
• -Codicontin comprimés retard 120 mg: 30 et 60 [A].
• +Codicontin comprimés retard 60 mg: 30 et 60 [A]
• +Codicontin comprimés retard 90 mg: 30 et 60 [A]
• +Codicontin comprimés retard 120 mg: 30 et 60 [A]
• -Juin 2020.
• +Novembre 2020