• -Principe actif: dihydrocodeini tartras.
• -Excipients: lactosum, excip. pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Codicontin 60 mg: comprimés retard oblongs (sécables) avec rainure de fragmentation sur une face et gravés «DHC 60» sur l'autre face, contenant 60 mg de tartrate de dihydrocodéine équivalant à 40 mg de dihydrocodéine.
• -Codicontin 90 mg: comprimés retard oblongs (sécables) avec rainure de fragmentation sur une face et gravés «DHC 90» sur l'autre face, contenant 90 mg de tartrate de dihydrocodéine équivalant à 60 mg de dihydrocodéine.
• -Codicontin 120 mg: comprimés retard oblongs (sécables) avec rainure de fragmentation sur une face et gravés «DHC 120» sur l'autre face, contenant 120 mg de tartrate de dihydrocodéine équivalant à 80 mg de dihydrocodéine.
• -
• +Principes actifs
• +Hydrogénotartrate de dihydrocodéine.
• +Excipients
• +Codicontin 60 mg: lactose (58,40 mg par comprimé retard), hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique, stéarate de magnésium, talc, hypromellose, polydextrose, macrogol 4000.
• +Codicontin 90 mg: lactose (40,50 mg par comprimé retard), hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique stéarate de magnésium, talc, hypromellose, polydextrose, macrogol 4000.
• +Codicontin 120 mg: lactose (54,00 mg para comprimé retard), hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique, stéarate de magnésium, talc, hypromellose, polydextrose, macrogol 4000.
• +
• +
• -Mode d'administration
• -Les comprimés retard Codicontin sont destinés à l'administration par voie orale et doivent être pris toutes les 12 heures à des horaires fixes.
• -Les comprimés retard peuvent être pris pendant ou entre les repas, avec un volume suffisant de liquide.
• -Ils peuvent être partagés en deux le long de la rainure de fragmentation, mais ne doivent pas être fractionnés davantage, croqués ou mâchés.
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -L'intervalle entre deux prises unitaires ne doit pas être inférieur à 8 heures.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescents de moins de 16 ans
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh 10-15), la dose doit être réduite et augmentée avec une prudence particulière (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la dose doit être réduite et augmentée avec une prudence particulière (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients âgés
• +Comme chez les adultes plus jeunes, la posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient (voir «Pharmacocinétique»).
• +Enfants et adolescents
• -Patients âgés
• -Comme chez les adultes plus jeunes, la posologie doit être adaptée en fonction de l'intensité de la douleur et de la sensibilité individuelle du patient (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique et rénale
• -Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh 10-15) ou une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), la dose doit être réduite, puis augmentée avec une prudence particulière (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Schéma d'administration
• +L'intervalle entre deux prises unitaires ne doit pas être inférieur à 8 heures.
• +Mode d'administration
• +Les comprimés retard Codicontin sont destinés à l'administration par voie orale et doivent être pris toutes les 12 heures à des horaires fixes.
• +Les comprimés retard peuvent être pris pendant ou entre les repas, avec un volume suffisant de liquide.
• +Ils peuvent être partagés en deux le long de la rainure de fragmentation, mais ne doivent pas être fractionnés davantage, croqués ou mâchés.
• -·pendant la période d'allaitement (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +·pendant la période d'allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +L'utilisation concomitante de dihydrocodéine et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante de dihydrocodéine avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée pour les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
• +Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est instamment recommandé d'informer les patients et leurs proches de ces symptômes (voir «Interactions»).
• -Les opioïdes, tels que la dihydrocodeine, peuvent influer sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Certaines modifications peuvent être observées telles qu’une élévation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
• +Les opioïdes, tels que la dihydrocodeine, peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadique. Certaines modifications peuvent être observées telles qu'une élévation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des symptômes cliniques.
• -Les comprimés retard Codicontin contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose (troubles rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée (voir «Posologie/Mode d'emploi»
• +Les comprimés retard Codicontin contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre les comprimés retard Codicontin.
• -Les substances à effet dépresseur central telles que benzodiazépines, barbituriques, autres opioïdes, alcool, neuroleptiques (phénothiazines), antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques H1 sédatifs, antiémétiques à action centrale, gabapentine, prégabaline, anesthésiques, sédatifs, hypnotiques ou anxiolytiques peuvent augmenter le risque de dépression respiratoire, d'hypotension et de déficit d'attention. Dans les cas graves, une sédation prononcée, le coma et la mort peuvent survenir.
• -Si un traitement en association est envisagé, il convient de prendre en considération une réduction de la dose d'une des substances ou des deux et de surveiller régulièrement les patients pour repérer les signes de dépression respiratoire, de sédation et d'hypotension.
• -La consommation concomitante d'alcool est à proscrire (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas graves d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec la dihydrocodéine. La dihydrocodéine n'est pas indiquée en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès en raison d'un effet dépresseur supplémentaire sur le SNC.
• +Les substances ayant un effet dépresseur sur le SNC sont notamment les autres opioïdes, l'alcool, les antipsychotiques, les neuroleptiques (phénothiazines), les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques H1 avec effet sédatif, les antiémétiques avec action centrale, les gabapentinoïdes (gabapentine, prégabaline), les anesthésiques (p.ex. barbituriques), les sédatifs (y compris benzodiazépines), les hypnotiques ou les anxiolytiques.
• +Lorsqu'une telle association est indiquée, il convient de réduire la posologie d'une des substances ou des deux, de limiter la durée du traitement et de surveiller régulièrement les patients pour repérer les signes de dépression respiratoire, de sédation et d'hypotension (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La consommation concomitante d'alcool est à proscrire (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas graves d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec la dihydrocodéine. La dihydrocodéine n'est pas indiquée en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte. On ne dispose pas d'études expérimentales suffisantes chez l'animal en ce qui concerne les répercussions sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du fœtus et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. L’utilisation prolongée de Codicontin chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte. On ne dispose pas d'études expérimentales suffisantes chez l'animal en ce qui concerne les répercussions sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du fœtus et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. L'utilisation prolongée de Codicontin chez la femme enceinte peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N02AA08
• +Code ATC
• +N02AA08
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune information spécifique.
• +Informations complémentaires
• +
• -La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte après 3-4 heures et s'élève à 125 ng/ml après une prise unique de 1 comprimé retard Codicontin 60 mg et à 190 ng/ml à l'état d'équilibre après la prise de 1 comprimé retard Codicontin 60 mg 2 fois par jour pendant 5 jours.
• +Distribution
• +La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte après 3-4 heures et s'élève à 125 ng/ml après une prise unique de 1 comprimé retard Codicontin 60 mg et à 190 ng/ml à l'état d'équilibre après la prise de 1 comprimé retard Codicontin 60 mg 2 fois par jour pendant 5 jours.
• -Elimination
• +Élimination
• -Patients âgés
• -Après administration multiple d'une formulation de dihydrocodéine à libération rapide, l'exposition à la dihydrocodéine (AUC0-12 h) chez les patients âgés était significativement plus élevée que chez les patients plus jeunes.
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• -Par rapport à des patients ayant une fonction rénale normale, les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) présentent une modification de la pharmacocinétique de la dihydrocodéine. L'AUC plasmatique est augmentée et la clairance est réduite.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Par rapport à des patients ayant une fonction rénale normale, les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) présentent une modification de la pharmacocinétique de la dihydrocodéine. L'AUC plasmatique est augmentée et la clairance est réduite.
• +Patients âgés
• +Après administration multiple d'une formulation de dihydrocodéine à libération rapide, l'exposition à la dihydrocodéine (AUC0-12h) chez les patients âgés était significativement plus élevée que chez les patients plus jeunes.
• +
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants. Protéger de l'humidité et ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Protéger de l'humidité et ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Décembre 2017.
• +Juin 2020.