• -Principe actif: hexamidini diisetionas.
• -Excipients: excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre.
• -Hexamidini diisetionas 1 mg/1 ml.
• -
• +Principe actif: hexamidini diisetionas 1 mg/ml.
• +Excipients: natrii chloridum, acidum boricum, natrii tetraboras, aqua purificata.
• +
• +
• -Conjonctivites et kératoconjonctivites microbiennes. Dacryocystites et infections des voies lacrymales. Désinfections pré- et post-opératoires.
• +Conjonctivites et kératoconjonctivites microbiennes. Dacryocystites et infections des voies lacrymales. Désinfections pré et postopératoires.
• -Adultes: instiller 2 gouttes dans l’oeil 4 à 6 fois par jour.
• -Pour les flacons à doses journalières rebouchables (Désomédine DD), il faut utiliser un nouveau flacon à doses journalières chaque jour, le reboucher après l’usage et le jeter à la fin de la journée.
• -Pédiatrie: il n’y a pas d’études cliniques effectuées chez les enfants et les adolescents. C’est pourquoi une telle utilisation est déconseillée.
• +Adultes: instiller 2 gouttes dans l'œil 4-6 fois par jour. Lors de l'utilisation des flacons unidoses refermables (Désomédine DD), il convient d'utiliser chaque jour un nouveau flacon unidose, de le refermer immédiatement après chaque emploi et de le jeter à la fin de la journée.
• +Pédiatrie: aucune étude clinique n'ayant été réalisée chez l'enfant et l'adolescent, l'utilisation est déconseillée chez ces patients.
• +Après l'instillation de Désomédine, l'absorption systémique peut être réduite par une occlusion du canal lacrymonasal pendant 2 minutes (les paupières étant fermées).
• -Hypersensibilité aux benzamidines ou à l’un des constituants.
• +Hypersensibilité aux benzamidines ou à l'un des composants du médicament.
• -Risque de sélection de souches résistantes. L’efficacité lors de kératites bactériennes n’est pas prouvée. Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours. Au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée. Pour l'automédication sans le contrôle médical suivant, la préparation ne doit pas être utilisée pendant plus de 2-3 jours.
• -Conseils pour porteurs de lentilles de contact: ne pas porter des lentilles de contact pendant la durée du traitement.
• +Risque de sélection de souches résistantes. L'efficacité lors de kératites bactériennes n'est pas prouvée. La durée du traitement ne dépasse habituellement pas 10 jours. S'il est nécessaire d'administrer le collyre plus longtemps, le traitement doit être réévalué. La préparation ne doit pas être utilisée pendant plus de 2-3 jours en automédication, sans contrôle médical ultérieur.
• +Remarque pour les porteurs de lentilles de contact: il ne faut pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Désomédine.
• +En cas de traitement concomitant par d'autres préparations oculaires, attendre 15 minutes entre les instillations.
• -Aucune interaction n’a été observée jusqu’à ce jour.
• +Aucune interaction n'est connue à ce jour.
• -Il n’y a pas d’études contrôlées relatives à l’utilisation de l’hexamidine chez l’animal et la femme enceinte. Dans ces conditions, ce médicament ne doit être employé qu’avec précaution. Il n’y a pas de données concernant le passage du médicament chez le nouveau-né. C’est pourquoi une utilisation pendant la période de l’allaitement est déconseillée.
• +Il n'existe pas d'études contrôlées concernant l'emploi de l'hexamidine chez l'animal et chez la femme enceinte. Dans ces conditions, ce collyre ne doit être utilisé qu'avec précaution. Il n'existe aucune donnée concernant le passage du médicament dans le lait maternel. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Non pertinent.
• +Juste après l'administration, le collyre peut diminuer passagèrement l'acuité visuelle et donc affecter la capacité de réaction lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Cette gêne disparaît habituellement quelques minutes après l'utilisation du médicament.
• -Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<10'000), indéterminée (elle ne peut être estimées la base des données disponibles).
• -Troubles oculaire:
• -Indéterminée: réactions locales - irritation ou sensibilisation - possibles.
• -Système immunitaire:
• -Indéterminée: réaction allergique.
• +La fréquence des effets secondaires est définie comme suit:
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<10 000), ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Yeux
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité locale, telles qu'irritation ou sensibilité des yeux.
• +Système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réaction allergique.
• -Aucun cas de surdosage n’a été observé jusqu’à ce jour. Si une quantité excessive de collyre Désomédine a été instillée dans l’oeil, rincer à l’eau tiède.
• +Aucun cas de surdosage n'est connu à ce jour. Si une quantité excessive de Désomédine a été instillée dans l'œil, rincer à l'eau tiède.
• -Mécanisme d’action
• -Préparation ophtalmique anti-infectieuse. L’hexamidine est un agent antibactérien cationique, appartenant à la famille des diamidines. In vitro, son activité s’exerce sur les bactéries gram-positifs ainsi que sur les deux formes (trophozoïtes et kystes) des amibes de type «Acanthamoeba» et n’est pas inhibée par le pus, le sérum et les débris organiques.
• +Mécanisme d'action
• +Collyre anti-infectieux. L'hexamidine est un antiseptique antibactérien cationique, appartenant à la famille des diamidines. In vitro, l'hexamidine est efficace contre les bactéries à Gram positif ainsi que contre les deux formes (trophozoïtes et kystes) d'amibes du genre «Acanthamoeba» et n'est pas inhibée par le pus, le sérum et les débris organiques.
• -Un passage systémique du principe actif est possible. Toutefois, étant donné les quantités faibles administrées, les risques d’effets secondaires systémiques sont négligeables.
• +Une résorption systémique du principe actif est possible. Étant donné les faibles quantités de principe actif administrées, le risque d'effets indésirables systémiques est faible.
• -Il n’existe pas de données précliniques pertinentes.
• +Aucune donnée préclinique pertinente n'est disponible.
• -L’hexamidine, comme tout cationique, est incompatible avec les anioniques.
• +L'hexamidine, comme toute substance cationique, est incompatible avec les substances anioniques.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Ne pas utiliser le même flacon multidose plus de 30 jours après son ouverture. Après ouverture du sachet aluminium, les flacons à doses journalières se conservent pendant 30 jours. Utiliser un nouveau flacon à doses journalières chaque jour,le reboucher après l’usage etle jeter à la fin du jour.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Ne pas utiliser le flacon de 10 ml plus de 30 jours après son ouverture. Après ouverture du sachet aluminium, les flacons unidoses se conservent pendant 30 jours. Utiliser chaque jour un nouveau flacon unidose, le refermer immédiatement après chaque emploi et le jeter à la fin de la journée.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Pour préserver la stérilité, l’extrémité du flacon ne doit être mis en contact ni avec les mains ni avec les yeux.
• +Pour préserver la stérilité du collyre, l'extrémité du flacon ne doit pas être mise en contact avec les mains ou avec l'œil.
• -Désomédine collyre 10 ml. (C)
• -Désomédine DD collyre 10 × 0,6 ml (rebouchables). (C)
• +Désomédine collyre 10 ml. (B)
• +Désomédine DD collyre 10 × 0,6 ml (refermable). (B)
• -Bausch & Lomb Swiss SA, Zug.
• +Bausch & Lomb Swiss AG, Zug.
• -Mai 2018.
• +Juillet 2019.