• -Substance sèche
• -Principe actif: Praeparatio cryodesiccata: Somatropinum (recombinatum) ADNr.
• -Excipients: mannitol, glycine, phosphate disodique.
• -Solvant: eau pour injection, m-crésol comme agent conservateur, glycérol.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Cartouches avec substance sèche contenant 6 mg, 12 mg, 24 mg de somatropine.
• -Les cartouches d'Humatrope peuvent être utilisées avec un stylo-injecteur approprié, certifié CE.
• -
• +Principes actifs
• +Praeparatio cryodesiccata: Somatropinum ADNr
• +Hormone de croissance humaine (recombinante) obtenue par génie génétique
• +Excipients
• +Poudre (en cartouche)
• +Mannitol, glycine, monohydrogénophosphate de sodium heptahydraté, acide phosphorique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
• +Solvant (en seringue prête à l'emploi)
• +Eau pour solutions injectables, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
• +Humatrope 6 mg: contient 0,28 – 0,625 mg/ml de sodium (après reconstitution).
• +Humatrope 12 mg: contient 0,57 – 0,915 mg/ml de sodium (après reconstitution).
• +Humatrope 24 mg: contient 0,76 – 0,99 mg/ml de sodium (après reconstitution).
• +
• +
• -Retard de croissance dû à une insuffisance prouvée de la production endogène d'hormone de croissance (nanisme hypophysaire). Les autres étiologies de nanisme (par ex. un manque de somatomédines ou de leurs récepteurs ainsi qu'un nanisme hypophysaire avec soudure des épiphyses) doivent être exclues.
• +Retard de croissance dû à une insuffisance prouvée de la production endogène d'hormone de croissance (nanisme hypophysaire). Les autres étiologies de nanisme (par ex. un manque de somatomédines ou de leurs récepteurs) ainsi qu'un nanisme hypophysaire avec soudure des épiphyses doivent être exclues.
• -Traitement des enfants ayant un retard de croissance associé à un déficit du gène SHOX (Short Stature HOmeoboX-Containing gene) confirmé par un test ADN.
• +Traitement des enfants ayant un retard de croissance associé à un déficit du gène SHOX (Short Stature HOmeoboX- Containing gene) confirmé par un test ADN.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +
• -Insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubertaire
• +Insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubertaire.
• -Déficit du gène SHOX:
• +Déficit du gène SHOX
• -Enfants ayant un retard de croissance prononcé (c.-à.-d. qui ont un score de déviation standard [SDS] staturale <-3) et/ou enfants pubères plus âgés: il est recommandé de commencer le traitement avec des doses plus élevées de somatropine (c.-à.-d. 0,067 mg/kg/jour) et de réduire progressivement la dose jusqu'à 0,033 mg/kg/jour si l'on observe un rattrapage substantiel de croissance durant les premières années de traitement.
• +Enfants ayant un retard de croissance prononcé (c.-à.-d. qui ont un score de déviation standard [SDS] staturale <–3) et/ou enfants pubères plus âgés: il est recommandé de commencer le traitement avec des doses plus élevées de somatropine (c.-à.-d. 0,067 mg/kg/jour) et de réduire progressivement la dose jusqu'à 0,033 mg/kg/jour si l'on observe un rattrapage substantiel de croissance durant les premières années de traitement.
• -La dose de somatropine devra être réduite en cas d'œdèmes persistants ou de paresthésies sévères, pour éviter le développement d'un syndrome du canal carpien (voir «Effets indésirables»).
• +La dose de somatropine devra être réduite en cas d'œdèmes persistants ou de paresthésies sévères, pour éviter le développement d'un syndrome du canal carpien (voir "Effets indésirables").
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Patients âgés: La posologie étant individuelle, aucun ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est requise. Toutefois, il convient de noter que les besoins en somatropine peuvent diminuer avec l'âge.
• -Insuffisance rénale: La pharmacocinétique de la somatropine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Pour le dosage chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique, voir ci-dessus. Pour les patients adultes ayant une fonction rénale altérée, aucune recommandation posologique ne peut être faite.
• -Insuffisance hépatique: Humatrope n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Il ne peut donc être fait aucune recommandation de dosage.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Humatrope n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Il ne peut donc être fait aucune recommandation de dosage.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique de la somatropine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Pour le dosage chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique, voir ci-dessus. Pour les patients adultes ayant une fonction rénale altérée, aucune recommandation posologique ne peut être faite.
• +Patients âgés
• +La posologie étant individuelle, aucun ajustement de la dose en fonction de l'âge n'est requis. Toutefois, il convient de noter que les besoins en somatropine peuvent diminuer avec l'âge.
• -·En cas d'hypersensibilité connue du patient au m-crésol ou au glycérol, on ne doit pas reconstituer Humatrope avec les solvants fournis avec la substance (voir «Remarques particulières»).
• +·En cas d'hypersensibilité connue du patient au m-crésol ou au glycérol, on ne doit pas reconstituer Humatrope avec les solvants fournis avec la substance (voir "Remarques particulières").
• -·Il ne faut pas initier de traitement à l'hormone de croissance chez des patients qui nécessitent un traitement médical intensif en raison de complications après une intervention à cœur ouvert ou abdominale ou après un polytraumatisme ou une insuffisance respiratoire aiguë (voir. «Mises en garde et précautions»).
• +·Il ne faut pas initier de traitement à l'hormone de croissance chez des patients qui nécessitent un traitement médical intensif en raison de complications après une intervention à cœur ouvert ou abdominale ou après un polytraumatisme ou une insuffisance respiratoire aiguë (voir. "Mises en garde et précautions").
• -Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA), les autres causes ou traitements pouvant expliquer un trouble de la croissance doivent être exclus avant d'initier le traitement.
• +Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA), les autres causes médicales ou traitements pouvant expliquer un trouble de la croissance doivent être exclus avant d'initier le traitement.
• -Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA), il est recommandé de mesurer la concentration plasmatique d'IGF-I avant de commencer le traitement et par la suite 2 fois par an. Si sur des mesures répétées, les taux d'IGF-I sont supérieurs à +2 DS comparés aux valeurs de référence pour le sexe, l'âge et le stade pubertaire, le rapport IGF-I/IGFBP-3 devrait être pris en considération pour l'ajustement de la dose.
• +Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA), il est recommandé de mesurer la concentration plasmatique d'IGF-I avant de commencer le traitement et par la suite 2 fois par an. Si sur des mesures répétées, les taux d'IGF-I sont supérieurs à +2 DS comparés aux valeurs de référence pour le sexe, l'âge et le stade pubertaire, le rapport IGF-I / IGFBP-3 devrait être pris en considération pour l'ajustement de la dose.
• -Dans des études cliniques réalisées chez des patients ayant un déficit en hormone de croissance, environ 2% des patients ont développé des anticorps contre l'hormone de croissance. Dans des études réalisées dans le cas de syndrome de Ullrich-Turner et comportant l'administration de plus fortes doses, jusqu'à 8% des patients ont développé des anticorps contre l'hormone de croissance. La capacité de liaison de ces anticorps était faible et la vitesse de croissance n'était pas perturbée. La présence d'anticorps contre l'hormone de croissance doit être recherchée chez tout patient qui ne répond pas au traitement.
• -Dans des cas exceptionnels, des préparations pour injection renfermant l'agent conservateur m-crésol ont été mises en relation avec la survenue d'une myosite. En cas d'apparition de myalgies ou de douleurs démesurément fortes au site d'injection, il convient de doser la créatine kinase. Si une biopsie ou des taux élevés de créatine kinase amènent à poser le diagnostic de myosite ou tout au moins à suspecter une autre réaction d'hypersensibilité au m-crésol, la préparation peut être reconstituée avec de l'eau stérile pour injections (voir «Remarques particulières»).
• +Dans des études cliniques réalisées chez des patients ayant un déficit en hormone de croissance, environ 2 % des patients ont développé des anticorps contre l'hormone de croissance. Dans des études réalisées dans le cas de syndrome de Ullrich-Turner et comportant l'administration de plus fortes doses, jusqu'à 8 % des patients ont développé des anticorps contre l'hormone de croissance. La capacité de liaison de ces anticorps était faible et la vitesse de croissance n'était pas perturbée. La présence d'anticorps contre l'hormone de croissance doit être recherchée chez tout patient qui ne répond pas au traitement.
• +Dans des cas exceptionnels, des préparations pour injection renfermant l'agent conservateur m-crésol ont été mises en relation avec la survenue d'une myosite. En cas d'apparition de myalgies ou de douleurs démesurément fortes au site d'injection, il convient de doser la créatine kinase. Si une biopsie ou des taux élevés de créatine kinase amènent à poser le diagnostic de myosite ou tout au moins à suspecter une autre réaction d'hypersensibilité au m-crésol, la préparation peut être reconstituée avec de l'eau stérile pour injections (voir "Remarques particulières").
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
• -Influence des autres médicaments sur l'efficacité de la somatropine
• -Les substances suivantes peuvent influencer l'action de l'hormone de croissance: hormones thyroïdiennes et glucocorticoïdes (voir «Mises en garde et précautions»), ainsi que gonadotrophines, œstrogènes, androgènes et anabolisants.
• -Chez les femmes qui prennent des oestrogènes, une dose plus élevée d'hormone de croissance est parfois nécessaire pour obtenir le résultat escompté (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Influence de la somatropine sur la pharmacocynétique et/ou la pharmacodynamique d'autres médicaments
• +Effet d'autres médicaments sur Humatrope
• +Les substances suivantes peuvent influencer l'action de l'hormone de croissance: hormones thyroïdiennes et glucocorticoïdes (voir "Mises en garde et précautions"), ainsi que gonadotrophines, œstrogènes, androgènes et anabolisants.
• +Chez les femmes qui prennent des oestrogènes, une dose plus élevée d'hormone de croissance est parfois nécessaire pour obtenir le résultat escompté (voir "Mises en garde et Précautions").
• +Effet de Humatrope sur d'autres médicaments
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Définition des fréquences: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1% et <10%), occasionnel (≥0,1% et <1%), rare (≥0,01% et <0,1%), très rare (<0,01%), fréquence indéterminée (rapports spontanés).
• -La fréquence des effets indésirables est plus faible chez les adultes traités par hormone de croissance qui ont un déficit somatotrope depuis l'enfance que ceux ayant un déficit acquis à l'âge adulte.
• -Chez les patients dont le déficit en hormone de croissance est apparu à l'âge adulte (Adult onset AO), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été: céphalées, douleurs en général, oedèmes périphériques, asthénie, hypertension, myalgie, paresthésie et éruptions cutanées.
• -Système immunitaire
• -Fréquent: Hypersensibilité au solvant (métacrésol/glycérol).
• -Troubles endocriniens
• -Fréquent: Hypothyroïdie.
• -Métabolisme et nutrition
• -Fréquent: Hyperglycémie modérée.
• -Rare: Glycosurie.
• -Fréquence indéterminée: Diabète de type 2.
• -Système nerveux
• -Très fréquent: Paresthésies (17.3%).
• -Fréquent: Céphalées, insomnie, syndrome du tunnel carpien.
• -Rare: Hypertension intracrânienne bénigne.
• -Troubles vasculaires
• -Fréquent: Hypertension artérielle.
• -Organes respiratoires
• -Fréquent: Dyspnée, apnée du sommeil.
• -Troubles musculosquelettiques
• -Très fréquent: Douleurs et altérations articulaires (arthralgie) (17.3%).
• -Fréquent: Myalgies.
• -Organes de reproduction et seins
• -Occasionnel: Gynécomastie.
• -Troubles généraux et réactions au site d'injection
• -Très fréquent: Oedème (local et généralisé) (10%).
• -Fréquent: Douleurs au niveau du site d'injection.
• -Occasionnel: Faiblesse.
• +Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, < 1/10), "occasionnels" (≥1/1.000, < 1/100), "rares" (≥1/10.000, < 1/1.000), "très rares" (< 1/10.000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Les patients adultes qui ont été traités depuis l'enfance par hormone de croissance pour un déficit en hormone de croissance ont rapporté plus rarement des effets indésirables que les patients qui ont développé un déficit en hormone de croissance à l'âge adulte.
• +Chez les patients dont le déficit en hormone de croissance est apparu à l'âge adulte (Adult onset AO), les effets indésirables plus fréquemment rapportés ont été en particulier: céphalées, douleurs, œdèmes périphériques, asthénie, hypertension, myalgie, paresthésie et éruptions cutanées.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquents: Hypersensibilité au solvant (m-crésol/glycérol)
• +Affections endocriniennes
• +Fréquents: Hypothyroïdie
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquents: Hyperglycémies légères
• +Rare: Glucosurie
• +Fréquence inconnue: Diabète de type 2
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: Paresthésies (17,3%)
• +Fréquents: Céphalées, insomnie, syndrome du canal carpien
• +Rare: Hypertension intracrânienne bénigne
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: Hypertension artérielle
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: Dyspnée, apnées du sommeil
• +Affections musculo-squelettiques et du tissus conjonctif
• +Très fréquents: Douleurs et altérations articulaires (arthralgie) (17,3%)
• +Fréquents: Myalgies
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Occasionnels: Gynécomastie
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: Œdème (local et généralisé) (10%)
• +Fréquents: Douleurs au niveau du site d'injection
• +Occasionnels: Faiblesse
• -Métabolisme et nutrition
• -Occasionnel: Diabète de type 2.
• -Très rare: Glycosurie.
• -Système nerveux
• -Rare: Paresthésies.
• -Très rare: Insomnie.
• -Troubles vasculaires
• -Très rare: Hypertension artérielle
• -Troubles musculosquelettiques
• -Fréquent: Progression d'une scoliose.
• -Rare: Myalgies.
• -Organes de reproduction et seins
• -Très rare: Gynécomastie.
• -Troubles généraux et réactions au site d'injection
• -Fréquent: œdème (local et généralisé).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnels: Diabète de type 2
• +Très rares: Glucosurie
• +Affections du système nerveux
• +Rares: Paresthésies
• +Très rares: Insomnie
• +Affections vasculaires
• +Très rares: Hypertension artérielle
• +Affections musculo-squelettiques et du tissus conjonctif
• +Fréquents: Progression d'une scoliose.
• +Rares: Myalgies
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Très rares: Gynécomastie
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: Œdèmes (locaux et généralisés)
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: H01AC01
• -Humatrope est un polypeptide produit par génie génétique se composant de 191 résidus d'acides aminés et possédant un poids moléculaire de 22'125 daltons. La séquence d'acides aminés est identique à celle de l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire. Humatrope est synthétisé par une souche d'Escherichia coli, qui a été modifiée génétiquement par l'addition du gène de l'hormone de croissance humaine.
• +Code ATC
• +H01AC01
• +Mécanisme d'action/ Pharmacodynamique
• +Humatrope est un polypeptide produit par génie génétique se composant de 191 résidus d'acides aminés et possédant un poids moléculaire de 22.125 daltons. La séquence d'acides aminés est identique à celle de l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire. Humatrope est synthétisé par une souche d'Escherichia coli, qui a été modifiée génétiquement par l'addition du gène de l'hormone de croissance humaine.
• -Chez les enfants dont la production d'hormone de croissance endogène est insuffisante, la somatropine stimule la croissance staturale au niveau des épiphyses des os longs. Cette action est induite via une stimulation des facteurs de croissance «insulin-like» (IGF, somatomédine). Si le déficit de taille est dû à une incapacité de synthétiser de l'IGF (somatomédine) ou à un défaut de ses récepteurs, on ne doit pas s'attendre à un effet thérapeutique d'un apport exogène de somatropine.
• +Chez les enfants dont la production d'hormone de croissance endogène est insuffisante, la somatropine stimule la croissance staturale au niveau des épiphyses des os longs. Cette action est induite via une stimulation des facteurs de croissance "insulin-like" (IGF, somatomédine). Si le déficit de taille est dû à une incapacité de synthétiser de l'IGF (somatomédine) ou à un défaut de ses récepteurs, on ne doit pas s'attendre à un effet thérapeutique d'un apport exogène de somatropine.
• -Etudes cliniques
• -Dans une étude clinique, les patients (âge moyen: 9,3 ± 0,9 ans) qui étaient traités avec une dose d'Humatrope de 0,067 mg/kg/jour pendant deux ans, ont présenté un gain moyen de SDS staturale de + 1,2 pendant le traitement. Les résultats obtenus dans cette étude clinique avec Humatrope sont comparables à ceux décrits pour d'autres préparations d'hormone de croissance recombinante.
• -Dans une étude ouverte de 2 ans, 193 enfants prépubères (âge moyen: 6,8 ± 2,4 ans) nés petits pour l'âge gestationnel (SGA = Small for Gestational Age) et ne présentant pas de déficit en hormone de croissance ont été randomisés pour recevoir soit une dose fixe élevée (FHD) (0,067 mg/kg/jour; n= 99) soit une dose ajustée individuellement (IAD) (n= 94). L'objectif primaire était de démontrer que l'augmentation de SDS staturale par rapport à la valeur initiale après 1 année de traitement serait similaire avec les deux schémas thérapeutiques (IAD ou FHD). Il serait considéré que les augmentations de taille étaient similaires si la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95% pour la différence moyenne entre les groupes (IAD – FHD) était supérieure à -0,5 SDS staturale.
• -La dose initiale d'Humatrope dans le groupe de traitement IAD a été de 0,035 mg/kg/jour (0,25 mg/kg/semaine). La dose a été augmentée à 0,067 mg/kg/jour chez les patients du groupe IAD dont le gain de SDS staturale à 1 an tel que prédit au 3e mois était <0,75 SDS staturale (n= 40) ou dont le gain statural effectif mesuré à 1 an était <0,75 SDS staturale (n= 11). Bien que l'augmentation moyenne à 1 an de la SDS dans le groupe IAD ait été statistiquement significativement plus faible que celle observée dans le groupe FHD, l'étude a atteint son objectif et a démontré que l'augmentation de SDS posturale par rapport à la valeur initiale dans le groupe IAD était cliniquement similaire (non inférieure) à celle observée dans le groupe FHD (différence moyenne entre groupes = -0,3 SDS, IC 95%: -0,4, -0,2 SDS). Les variations moyennes de SDS staturale par rapport à la valeur initiale au terme de l'étude de 2 ans ont été respectivement de 1,4 et de 1,6 SDS dans le groupe IAD et le groupe FHD. Les résultats ont été similaires lorsque les enfants qui commençaient leur puberté ont été retirés de l'analyse.
• -Dans 4 études en double aveugle contrôlées par placebo chez 165 patients adultes (98 patients avec carence en hormone de croissance ayant débuté à l'âge adulte et 67 patients avec début dans l'enfance) ainsi que dans 3 études ouvertes chez 1131 patients (tous les groupes d'âge), les paramètres suivants ont été affectés par Humatrope:
• +Efficacité clinique
• +Études cliniques
• +Dans une étude clinique, les patients (âge moyen: 9,3 ± 0,9 ans) qui étaient traités avec une dose d'Humatrope de 0,067mg/kg/jour pendant deux ans, ont présenté un gain moyen de SDS staturale de + 1,2 pendant le traitement. Les résultats obtenus dans cette étude clinique avec Humatrope sont comparables à ceux décrits pour d'autres préparations d'hormone de croissance recombinante.
• +Dans une étude ouverte de 2 ans, 193 enfants prépubères (âge moyen: 6,8 ± 2,4 ans) nés petits pour l'âge gestationnel (SGA = Small for Gestational Age) et ne présentant pas de déficit en hormone de croissance ont été randomisés pour recevoir soit une dose fixe élevée (FHD) (0,067 mg/kg/jour; n=99) soit une dose ajustée individuellement (IAD) (n=94). L'objectif primaire était de démontrer que l'augmentation de SDS staturale par rapport à la valeur initiale après 1 année de traitement serait similaire avec les deux schémas thérapeutiques (IAD ou FHD). Il serait considéré que les augmentations de taille étaient similaires si la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95% pour la différence moyenne entre les groupes (IAD – FHD) était supérieure à -0,5 SDS staturale.
• +La dose initiale d'Humatrope dans le groupe de traitement IAD a été de 0,035 mg/kg/jour (0,25 mg/kg/semaine). La dose a été augmentée à 0,067 mg/kg/jour chez les patients du groupe IAD dont le gain de SDS staturale à 1 an tel que prédit au 3e mois était <0,75 SDS staturale (n=40) ou dont le gain statural effectif mesuré à 1 an était <0,75 SDS staturale (n=11). Bien que l'augmentation moyenne à 1 an de la SDS dans le groupe IAD ait été statistiquement significativement plus faible que celle observée dans le groupe FHD, l'étude a atteint son objectif et a démontré que l'augmentation de SDS posturale par rapport à la valeur initiale dans le groupe IAD était cliniquement similaire (non inférieure) à celle observée dans le groupe FHD (différence moyenne entre groupes = -0,3 SDS, IC 95%: -0,4, -0,2 SDS). Les variations moyennes de SDS staturale par rapport à la valeur initiale au terme de l'étude de 2 ans ont été respectivement de 1,4 et de 1,6 SDS dans le groupe IAD et le groupe FHD. Les résultats ont été similaires lorsque les enfants qui commençaient leur puberté ont été retirés de l'analyse.
• +Dans 4 études en double aveugle contrôlées par placebo chez 165 patients adultes (98 patients avec carence en hormone de croissance ayant débuté à l'âge adulte et 67 patients avec début dans l'enfance ) ainsi que dans 3 études ouvertes chez 1131 patients (tous les groupes d'âge), les paramètres suivants ont été affectés par Humatrope:
• -Teneur osseuse (BMC) et densité osseuse (BMD): sont élevées chez les jeunes adultes dont la carence en hormone de croissance (GHD) a débuté dans l'enfance. On ne dispose pas de données sur les fractures..
• +Teneur osseuse (BMC) et densité osseuse (BMD): sont élevées chez les jeunes adultes dont la carence en hormone de croissance (GHD) a débuté dans l'enfance. On ne dispose pas de données sur les fractures.
• -Les patients dont la carence en hormone de croissance (GHD) a débuté à l'enfance n'ont montré aucune amélioration dans les «Nottingham Health Profile Outcomes».
• -Mortalité (totale et cardiovasculaire): aucune donnée disponible.
• +Les patients dont la carence en hormone de croissance (GHD) a débuté à l'enfance n'ont montré aucune amélioration dans les "Nottingham Health Profile Outcomes".
• +Mortalité (totale et cardiovasculaire): aucune donnée disponible
• -La biodisponibilité absolue atteint environ 75% après administration sous-cutanée.
• -Après administration d'une dose sous-cutanée de 100 µg/kg, on obtient des pics sériques (Cmax) d'environ 55 ng/ml et une exposition (AUC[0 à ∞]) d'environ 475 ng × h/ml.
• +La biodisponibilité absolue atteint environ 75 % après administration sous-cutanée.
• +Après administration d'une dose sous-cutanée de 100 µg/kg, on obtient des pics sériques (Cmax) d'environ 55 ng/ml et une exposition (AUC[0 à ∞]) d'environ 475 ng.h/ml.
• -Elimination
• -La demi vie de la somatropine est d'environ 3.8 heures.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Élimination
• +La demi vie de la somatropine est d'environ 3,8 heures.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage avec la mention «Exp».
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage avec la mention "Exp".
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Avant reconstitution: Stocker l'emballage combiné (cartouche plus seringue de solvant) au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Après reconstitution: Les cartouches d'Humatrope se conservent jusqu'à 28 jours, si elles sont reconstituées avec le solvant fourni et stockées à 2-8 °C (dans le réfrigérateur). Elles ne devraient pas être laissées plus de 30 minutes/jour à température ambiante.
• +Avant reconstitution: Stocker l'emballage combiné (cartouche plus seringue de solvant) au réfrigérateur (2°C – 8°C).
• +Après reconstitution: Les cartouches d'Humatrope se conservent jusqu'à 28 jours, si elles sont reconstituées avec le solvant fourni et stockées à 2°C - 8°C (dans le réfrigérateur). Elles ne devraient pas être laissées plus de 30 minutes/jour à température ambiante.
• -Préparation de la solution à injecter:
• -Chaque cartouche d'Humatrope doit être préparée avec la seringue de solvant prête à l'emploi jointe. A cet effet, l'instruction séparée doit être suivie scrupuleusement. La solution reconstituée doit être claire et exempte de particules. Si ce n'est pas le cas, elle ne doit pas être injectée.
• -En cas d'hypersensibilité connue au solvant (voir «Contre-indications») ou de survenue d'une hypersensibilité au cours du traitement (voir «Précautions»), il est possible d'utiliser 3,15 ml d'eau stérile pour injection pour la reconstitution. Si la solution d'Humatrope a été préparée de cette manière, il faut
• -1.ne préparer qu'une dose par cartouche,
• -2.conserver la solution au frais entre 2 et 8 °C si elle n'est pas immédiatement utilisée après reconstitution,
• -3.utiliser la dose reconstituée dans les 24 heures et
• -4.jeter le reste non utilisé.
• -Les cartouches d'Humatrope peuvent être utilisées avec un stylo-injecteur approprié, certifié CE. Il faut impérativement suivre les instructions du fabricant du stylo-injecteur concernant le remplissage de celui-ci, le montage de l'aiguille et l'administration.
• +Chaque cartouche d'Humatrope doit être préparée avec la seringue de solvant prête à l'emploi jointe. À cet effet, on suivra exactement l'instruction séparée "Instruction pour la reconstitution" de la notice d'emballage. La solution reconstituée doit être claire et exempte de particules. Si ce n'est pas le cas, elle ne doit pas être injectée.
• +En cas d'hypersensibilité connue au solvant (voir "Contre-indications") ou de survenue d'une hypersensibilité au cours du traitement (voir "Précautions"), il est possible d'utiliser 3,15 ml d'eau stérile pour injection pour la reconstitution. Si la solution d'Humatrope a été préparée de cette manière, il faut
• +1) ne préparer qu'une dose par cartouche,
• +2) conserver la solution au frais entre 2 et 8°C si elle n'est pas immédiatement utilisée après reconstitution,
• +3) utiliser la dose reconstituée dans les 24 heures et
• +4) jeter le reste non utilisé.
• +Les cartouches d'Humatrope doivent être utilisées avec un stylo-injecteur approprié, certifié CE. Il faut impérativement suivre les instructions du fabricant du stylo-injecteur concernant le remplissage de celui-ci, le montage de l'aiguille et l'administration.
• -53052 (Swissmedic).
• +53052 (Swissmedic)
• -Cartouche à 6 mg de substance sèche et seringue d'injection contenant 3,17 ml de solvant: 1 A
• -Cartouche à 12 mg de substance sèche et seringue d'injection contenant 3,15 ml de solvant: 1 A
• -Cartouche à 24 mg de substance sèche et seringue d'injection contenant 3,15 ml de solvant: 1 A
• +Cartouche à 6 mg de poudre et seringue d'injection contenant 3,17 ml de solvant: 1 (A)
• +Cartouche à 12 mg de poudre et seringue d'injection contenant 3,15 ml de solvant: 1 (A)
• +Cartouche à 24 mg de poudre et seringue d'injection contenant 3,15 ml de solvant: 1 (A)
• -Eli Lilly (Suisse) S.A. Vernier/Genève
• +Eli Lilly (Suisse) S.A., Vernier/Genève
• -Octobre 2013.
• +Janvier 2023