• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• +Excipients: Amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, glucosum monohydricum, glucosum anhydricum, carmellosum calcicum, magnesii stearas, natrii citras dihydricus,
• -Thérapie de substitution lors de carence primaire et congénitale en lactase, accompagnée de troubles tels que douleurs abdominales, flatulence, ballonnements et diarrhées après ingestion d'aliments contenant du lactose (intolérance au lactose).
• +Thérapie de substitution lors de carence primaire et congénitale en lactase, accompagnée de troubles tels que douleurs abdominales, flatulence, ballonnements et diarrhées après ingestion d’aliments contenant du lactose (intolérance au lactose).
• -Remarque: Le besoin en tilactase varie beaucoup d'un individu à l'autre. La dose dépend de la gravité des symptômes occasionnés par l'intolérance au lactose et de la quantité de lactose ingérée.
• +Remarque: Le besoin en tilactase varie beaucoup d’un individu à l’autre. La dose dépend de la gravité des symptômes occasionnés par l’intolérance au lactose et de la quantité de lactose ingérée.
• -Posologie usuelle: adultes et enfants de plus de 3 ans: 1 comprimé à croquer par 5 g lactose, par exemple 1 comprimé à croquer par 1 dl de lait. Si les symptômes d'intolérance au lactose persistent, la dose peut être augmentée.
• +Posologie usuelle: adultes et enfants de plus de 3 ans: 1 comprimé à croquer par 5 g lactose, par exemple 1 comprimé à croquer par 1 dl de lait. Si les symptômes d’intolérance au lactose persistent, la dose peut être augmentée.
• -On ne dispose d'aucune expérience concernant l'administration du Lacdigest aux enfants de moins de 3 ans.
• -Durée du traitement: le traitement peut être poursuivi à volonté lors de prise d'aliments contenant du lactose.
• -Prise correcte: les comprimés à croquer doivent être pris juste avant l'ingestion d'aliments contenant du lactose. Ils peuvent être croqués ou avalés.
• +On ne dispose d’aucune expérience concernant l’administration du Lacdigest aux enfants de moins de 3 ans.
• +Durée du traitement: le traitement peut être poursuivi à volonté lors de prise d’aliments contenant du lactose.
• +Prise correcte: les comprimés à croquer doivent être pris juste avant l’ingestion d’aliments contenant du lactose. Ils peuvent être croqués ou avalés.
• -Hypersensibilité à la tilactase ou à l'un des excipients du Lacdigest.
• +Hypersensibilité à la tilactase ou à l’un des excipients du Lacdigest.
• -Limitation d'emploi: on ne dispose d'aucune expérience concernant l'administration du Lacdigest aux enfants de moins de 3 ans.
• -On ne dispose d'aucune donnée sur des populations à risque.
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant des risques spéciaux au début ou à la fin du traitement au tilactase.
• +Limitation d’emploi: on ne dispose d’aucune expérience concernant l’administration du Lacdigest aux enfants de moins de 3 ans.
• +On ne dispose d’aucune donnée sur des populations à risque.
• +On ne dispose d’aucune donnée concernant des risques spéciaux au début ou à la fin du traitement au tilactase.
• -In vivo: On ne dispose d'aucune donnée concernant des interactions (pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques) avec d'autres médicaments, d'autres produits alimentaires ou produits d'agréments ou toutes autres formes d'interactions. In vitro: L'activité de la tilactase peut être augmentée en présence d'ions sodium et potassium. L'activité enzymatique peut être inhibée in vitro en présence d'ions calcium et de métaux lourds tels que le cuivre.
• +In vivo: On ne dispose d’aucune donnée concernant des interactions (pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques) avec d’autres médicaments, d’autres produits alimentaires ou produits d’agréments ou toutes autres formes d’interactions. In vitro: L’activité de la tilactase peut être augmentée en présence d’ions sodium et potassium. L’activité enzymatique peut être inhibée in vitro en présence d’ions calcium et de métaux lourds tels que le cuivre.
• -Potentiel de risques: On ne dispose pas de données suffisantes concernant l'administration du Lacdigest durant la grossesse.
• -Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +Potentiel de risques: On ne dispose pas de données suffisantes concernant l’administration du Lacdigest durant la grossesse.
• +Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• -La tilactase agit au niveau du tube gastro-intestinal et n'est pas résorbée. On ne dispose d'aucune donnée concernant les concentrations de la tilactase ou de ses éventuels métabolites dans le lait maternel. On ne dispose d'aucune indication sur l'administration de la tilactase durant l'allaitement.
• +La tilactase agit au niveau du tube gastro-intestinal et n’est pas résorbée. On ne dispose d’aucune donnée concernant les concentrations de la tilactase ou de ses éventuels métabolites dans le lait maternel. On ne dispose d’aucune indication sur l’administration de la tilactase durant l’allaitement.
• -Lacdigest n'influence pas ou de manière négligeable l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machine. Cependant, aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Lacdigest n’influence pas l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machine. Cependant, aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Aucun effet indésirable n'a été observé jusqu'à ce jour. Bien qu'aucune réaction allergique à la tilactase n'ait été observée à ce jour, c'est un effet secondaire théoriquement possible et pertinent.
• +Aucun effet indésirable n’a été observé jusqu’à ce jour. Bien qu’aucune réaction allergique à la tilactase n’ait été observée à ce jour, c’est un effet secondaire théoriquement possible et pertinent.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• -Mécanisme d'action
• -L'enzyme tilactase remplace la lactase endogène qui, dans l'épithélium intestinal, fractionne le lactose en monosaccharides résorbables glucose et galactose. Lors d'un manque de lactase, on retrouve du lactose entier dans le gros intestin après ingestion d'aliments contenant du lactose. Il subit une dégradation bactérienne entraînant des troubles tels que diarrhées, crampes abdominales, ballonnements, selles acides et flatulence. Un apport exogène de tilactase permet la dégradation du lactose dans le tractus gastro-intestinal et évite la fermentation bactérienne. Les produits de dégradation peuvent être résorbés suivant un processus de digestion physiologique. Les troubles désagréables sont diminués ou supprimés par hydrolyse du lactose.
• +Mécanisme d’action
• +L’enzyme tilactase remplace la lactase endogène qui, dans l’épithélium intestinal, fractionne le lactose en monosaccharides résorbables glucose et galactose. Lors d’un manque de lactase, on retrouve du lactose entier dans le gros intestin après ingestion d’aliments contenant du lactose. Il subit une dégradation bactérienne entraînant des troubles tels que diarrhées, crampes abdominales, ballonnements, selles acides et flatulence. Un apport exogène de tilactase permet la dégradation du lactose dans le tractus gastro-intestinal et évite la fermentation bactérienne. Les produits de dégradation peuvent être résorbés suivant un processus de digestion physiologique. Les troubles désagréables sont diminués ou supprimés par hydrolyse du lactose.
• -Il n'existe pas d'effets pharmacodynamiques pertinents pour l'indication ou importants pour la compréhension des effets indésirables.
• +Il n’existe pas d’effets pharmacodynamiques pertinents pour l’indication ou importants pour la compréhension des effets indésirables.
• -La tilactase n'est pas résorbée dans le tractus gastro-intestinal. Elle est éliminée par les selles et en grande partie dégradée et dénaturée par les sucs digestifs ou les bactéries. Par conséquent, on ne dispose d'aucune donnée sur la biodisponibilité du produit.
• +La tilactase n’est pas résorbée dans le tractus gastro-intestinal. Elle est éliminée par les selles et en grande partie dégradée et dénaturée par les sucs digestifs ou les bactéries. Par conséquent, on ne dispose d’aucune donnée sur la biodisponibilité du produit.
• -Il n'y a pas de distribution.
• +Il n’y a pas de distribution.
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant la cinétique pour certains groupes de patients.
• +On ne dispose d’aucune donnée concernant la cinétique pour certains groupes de patients.
• -Il n'y a aucune donnée préclinique pertinente pour la prescription.
• +Il n’y a aucune donnée préclinique pertinente pour la prescription.
• -On ne dispose d'aucune donnée concernant l'influence sur les méthodes de diagnostic.
• +On ne dispose d’aucune donnée concernant l’influence sur les méthodes de diagnostic.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C). Veiller à ce que le récipient reste bien fermé afin de protéger le médicament de l'humidité.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C). Veiller à ce que le récipient reste bien fermé afin de protéger le médicament de l’humidité.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +
• -Lacdigest cpr croquer 50. (C)
• -Lacdigest cpr croquer 100. (C)
• +Lacdigest cpr croquer 50. (D)
• +Lacdigest cpr croquer 100. (D)
• -Recordati AG, 6340 Baar.
• +Recordati SA, 6340 Baar.