• -Des vertiges ont été signalés depuis la mise sur le marché.
• +Des vertiges et rarement cholestéatome du conduit auditif externe (ostéonécrose focale) ont été signalés depuis la mise sur le marché.
• -L'alendronate est un aminobiphosphonate pour lequel l'expérimentation animale a montré qu'il se dépose préférentiellement au niveau des zones de résorption osseuse (principalement sous les ostéoclastes) et qu'il inhibe la résorption osseuse ostéoclastique sans effet direct sur la formation osseuse. Etant donné que la formation et la résorption sont couplées, la formation osseuse diminue également, mais dans tous les cas moins que la résorption osseuse. Ceci entraîne une augmentation progressive de la masse osseuse. Sous traitement par l'alendronate, l'os formé est de qualité normale et l'alendronate est intégré dans la matrice osseuse sous une forme pharmacologiquement inactive.
• +L'alendronate est un bisphosphonate pour lequel l'expérimentation animale a montré qu'il se dépose préférentiellement au niveau des zones de résorption osseuse (principalement sous les ostéoclastes) et qu'il inhibe la résorption osseuse ostéoclastique sans effet direct sur la formation osseuse. Etant donné que la formation et la résorption sont couplées, la formation osseuse diminue également, mais dans tous les cas moins que la résorption osseuse. Ceci entraîne une augmentation progressive de la masse osseuse. Sous traitement par l'alendronate, l'os formé est de qualité normale et l'alendronate est intégré dans la matrice osseuse sous une forme pharmacologiquement inactive.
• -L'analyse des données cliniques poolées des deux plus grandes études de 3 ans, incluant des femmes en post-ménopause souffrant d'ostéoporose (N= 881; Fosamax: 526; placebo: 355), a montré une diminution statistiquement significative et cliniquement importante de 48% du nombre de patientes ayant présenté une ou plusieurs fractures vertébrales sous Fosamax une fois par jour, par rapport au groupe placebo (p= 0,034; 3,2% sous Fosamax contre 6,2% sous placebo). L'analyse de toutes les patientes ayant présenté une fracture vertébrale a permis de montrer une perte moindre de la taille corporelle sous Fosamax (5,9 mm contre 23,3 mm). Cette différence est due à la diminution tant du nombre que de la sévérité des fractures.
• -Les résultats obtenus en trois ans durant la Fracture-Intervention-Study (FIT) chez les femmes en post-ménopause souffrant d'ostéoporose et ayant présenté au moins une fracture des vertèbres (par compression) avant le début de l'étude ont montré la réduction de l'incidence des fractures par Fosamax. Le traitement à Fosamax a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de la proportion de patients avec: une ou plusieurs nouvelles fractures des vertèbres (Fosamax 8,0% contre placebo 15,0%; une réduction de 47%); deux ou plus de nouvelles fractures vertébrales (0,5% contre 4,9%; une réduction de 90%); une ou plusieurs fractures vertébrales douloureuses (2,3% contre 5,0%; une réduction de 55%); n'importe quelle fracture clinique (douloureuse) (13,7% contre 18,3%; une réduction de 28%), des fractures de la hanche (1,1% contre 2,2%; une réduction de 51%, p= 0,047) et des fractures du poignet (2,2% contre 4,1%; une réduction de 48%, p= 0,013). L'analyse des données cliniques poolées de 5 autres études sur le traitement de l'ostéoporose a démontré une réduction des fractures de la hanche et du poignet de proportion similaire.
• -Durant trois ans, la réduction de la fréquence des fractures vertébrales (Fosamax contre placebo) dans l'étude sur fractures vertébrales de FIT (dans le cadre de laquelle toutes les femmes ont présenté au moins une fracture vertébrale comme critère d'inclusion) était congruente avec les résultats des deux plus grandes études antérieures sur le traitement (voir plus haut), dans le cadre desquelles 20% des femmes présentaient une fracture vertébrale avant le début de l'étude. Globalement, ces résultats consistants montrent l'efficacité de Fosamax pour la réduction de l'incidence des fractures dans la colonne vertébrale, la hanche et le poignet et par conséquent dans les localisations plus fréquentes avec des fractures dues à l'ostéoporose chez les femmes en post-ménopause.
• +L’analyse des données cliniques poolées des deux grandes études de 3 ans, incluant des femmes en post-ménopause souffrant d’ostéoporose (N= 881; Fosamax: 526; placebo: 355), a montré une diminution statistiquement significative et cliniquement importante de 48% du nombre de patientes ayant présenté une ou plusieurs fractures vertébrales sous Fosamax une fois par jour, par rapport au groupe placebo (p= 0,034; 3,2% sous Fosamax contre 6,2% sous placebo). L’analyse de toutes les patientes ayant présenté une fracture vertébrale a permis de montrer une perte moindre de la taille corporelle sous Fosamax (5,9 mm contre 23,3 mm),due à une diminution tant du nombre que de la sévérité des fractures.
• +Les résultats obtenus en trois ans durant la Fracture-Intervention-Study (FIT) chez les femmes en post-ménopause souffrant d’ostéoporose et ayant présenté au moins une fracture des vertèbres (par compression) avant le début de l’étude ont montré on outre la réduction de l’incidence des fractures par Fosamax. Le traitement à Fosamax a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de la proportion de patientes avec: une ou plusieurs nouvelles fractures des vertèbres (Fosamax 7,9% contre placebo 15,0%; une réduction de 47%); deux ou plus de nouvelles fractures vertébrales (0,5% contre 4,9%; une réduction de 90%); une ou plusieurs fractures vertébrales douloureuses (2,3% contre 5,0%; une réduction de 54%); n’importe quelle fracture clinique (c’est-à-dire douloureuse) (13,8% contre 18,1%; une réduction de 26%), des fractures de la hanche (1,1% contre 2,2%; une réduction de 51%, p= 0,047) et des fractures du poignet (2,2% contre 4,1%; une réduction de 48%, p= 0,013). L’analyse des données poolées de 5 autres études de l’ostéoporose a démontré une réduction des fractures de la hanche et du poignet de proportion similaire.
• +Durant trois ans, la réduction de la fréquence des fractures vertébrales (Fosamax contre placebo) dans la Vertebral-Fracture-Study de FIT (dans le cadre de laquelle toutes les femmes ont présenté au moins une fracture vertébrale comme critère d’inclusion) était congruente avec les résultats des deux grandes études antérieures (voir plus haut), dans le cadre desquelles 20% des femmes présentaient une fracture vertébrale avant le début de l’étude.
• +Globalement, ces résultats consistants montrent l’efficacité de Fosamax pour la réduction de l’incidence des fractures ostéoporotiques au niveau de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet et par conséquent dans les localisations plus fréquentes avec des fractures ostéoporotiques chez les femmes en post-ménopause.
• -Mai 2015.
• -S-WPC-MK0217-MF-022015/CHE-2015-010755
• +Mars 2016.
• +S-WPC-MK0217-MF-052015/CHE-2016-012669