• -17β-estradiol ut estradiol hémihydraté et 17β-estradiol ut estradiol hémihydraté plus dydrogestérone.
• +Femoston 1/10
• +Femoston 1 (comprimés blancs):
• +17β-Estradiolum ut Estradiolum hemihydricum.
• +Femoston 1/10 (comprimés gris):
• +17β-Estradiolum ut Estradiolum hemihydricum et Dydrogesteronum.
• +Femoston 2/10
• +Femoston 2 (comprimés rouge brique):
• +17β-Estradiolum ut Estradiolum hemihydricum.
• +Femoston 2/10 (comprimés jaunes):
• +17β-Estradiolum ut Estradiolum hemihydricum et Dydrogesteronum.
• -Femoston 1/10: E 171, opadry, excipiens pro compresso obducto.
• -Femoston 2/10: E 171, E 172, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Emballage combiné de 14 comprimés contenant 1 mg de 17β-estradiol ut estradiol hémihydraté (blancs) et de 14 comprimés contenant 1 mg de 17β-estradiol ut estradiol hémihydraté et 10 mg de dydrogestérone (gris).
• +Femoston 1 (comprimés blancs):
• +Lactosum monohydricum (119.1 mg), Hypromellosum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas,
• +Opadry Y-1-7000 white: Hypromellosum, E 171, Macrogolum 400.
• +Femoston 1/10 (comprimés gris):
• +Lactosum monohydricum (110.2 mg), Hypromellosum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas,
• +Opadry II Grey 85F27664: Poly(alcohol vinylicus), E 171, Macrogolum 3350, Talcum, E 172.
• -Emballage combiné de 14 comprimés contenant 2 mg de 17β-estradiol ut estradiol hémihydraté (rouge brique) et de 14 comprimés contenant 2 mg de 17β-estradiol ut estradiol hémihydraté et 10 mg de dydrogestérone (jaunes).
• -
• +Femoston 2 (comprimés rouges brique):
• +Lactosum monohydricum (118.2 mg), Hypromellosum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas,
• +Opadry OY-6957 pink: Hypromellosum, Talcum, E 171, Macrogolum 400, E 172.
• +Femoston 2/10 (comprimés jaunes):
• +Lactosum monohydricum (109.4 mg), Hypromellosum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas
• +Opadry OY-02B22764 yellow: Hypromellosum, Talcum, E 171, Macrogolum 400, E 172.
• +
• +
• -Début de l'utilisation
• +Instauration du traitement
• -Oubli de la prise
• -En cas d'oubli de la prise d'un comprimé pelliculé, la patiente doit prendre celui-ci dès que possible. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli, la patiente ne doit pas prendre le comprimé pelliculé oublié, mais doit poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. La probabilité de métrorragies ou de spottings peut être plus élevée dans ces cas.
• -Recommandations posologiques spéciales
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune étude n'a été réalisée chez des patientes insuffisantes hépatiques. Comme toutes les hormones sexuelles, Femoston est contre-indiqué en cas d'affections hépatiques sévères.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune étude n'a été réalisée chez des patientes insuffisantes rénales. Aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée.
• +Patients âgés
• +L'expérience du traitement de femmes de plus de 65 ans est limitée. Un ajustement posologique en fonction de l'âge n'est vraisemblablement pas nécessaire.
• -Patientes âgées
• -L'expérience du traitement de femmes de plus de 65 ans est limitée. Un ajustement posologique en fonction de l'âge n'est vraisemblablement pas nécessaire.
• -Insuffisance rénale
• -Aucune étude n'a été réalisée chez des patientes insuffisantes rénales. Aucune recommandation posologique ne peut donc être formulée.
• -Insuffisance hépatique
• -Aucune étude n'a été réalisée chez des patientes insuffisantes hépatiques. Comme toutes les hormones sexuelles, Femoston est contre-indiqué en cas d'affections hépatiques sévères.
• +Prise retardée
• +En cas d'oubli de la prise d'un comprimé pelliculé, la patiente doit prendre celui-ci dès que possible. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli, la patiente ne doit pas prendre le comprimé pelliculé oublié, mais doit poursuivre le traitement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. La probabilité de métrorragies ou de spottings peut être plus élevée dans ces cas.
• -La Million Women Study, une étude de cohorte non randomisée, a inclus 1'084'110 femmes âgées en moyenne de 55,9 ans au moment de leur entrée dans l'étude. La moitié de ces femmes n'a jamais suivi de THS. 9'364 cas de cancer du sein invasif et 637 décès par cancer du sein ont été enregistrés après une période d'observation moyenne respectivement de 2,6 et de 4,1 ans. Les femmes qui suivaient un THS lors de leur inclusion dans l'étude ont présenté un risque plus élevé de morbidité (1,66 [IC à 95%: 1,58–1,75]) et vraisemblablement, dans une moindre ampleur, de mortalité par cancer du sein (1,22 [IC à 95%: 1,00–1,48]) par rapport aux femmes qui n'avaient jamais reçu un tel traitement. Le risque maximal a été observé sous traitement combiné estrogène-progestatif (2,00 [IC à 95%: 1,88–2,12]). Le risque relatif associé à la monothérapie estrogénique a été de 1,30 [IC à 95%: 1,21–1,40].
• -Les résultats ont été similaires pour les différents estrogènes et progestatifs, les différentes doses et voies d'administration ainsi que pour le traitement continu et séquentiel. Pour tous les types de THS, le risque a augmenté avec la durée de l'utilisation. Le risque a régressé à l'arrêt du traitement (chez les patientes dont le dernier THS remonte à <5 ans: risque relatif de 1,04 [IC à 95%: 0,95–1,12]).
• +La Million Women Study, une étude de cohorte non randomisée, a inclus 1 084 110 femmes âgées en moyenne de 55,9 ans au moment de leur entrée dans l'étude. La moitié de ces femmes n'a jamais suivi de THS. 9 364 cas de cancer du sein invasif et 637 décès par cancer du sein ont été enregistrés après une période d'observation moyenne respectivement de 2,6 et de 4,1 ans. Les femmes qui suivaient un THS lors de leur inclusion dans l'étude ont présenté un risque plus élevé de morbidité (1,66 [IC à 95%: 1,58–1,75]) et vraisemblablement, dans une moindre ampleur, de mortalité par cancer du sein (1,22 [IC à 95%: 1,00–1,48]) par rapport aux femmes qui n'avaient jamais reçu un tel traitement. Le risque maximal a été observé sous traitement combiné estrogène-progestatif (2,00 [IC à 95%: 1,88–2,12]). Le risque relatif associé à la monothérapie estrogénique a été de 1,30 [IC à 95%: 1,21–1,40].
• +Les résultats ont été similaires pour les différents estrogènes et progestatifs, les différentes doses et voies d'administration ainsi que pour le traitement continu et séquentiel. Pour tous les types de THS, le risque a augmenté avec la durée de l'utilisation. Le risque a régressé à l'arrêt du traitement (chez les patientes dont le dernier THS remonte à < 5 ans: risque relatif de 1,04 [IC à 95%: 0,95–1,12]).
• -Aucune donnée sur la sécurité endométriale n'est disponible pour des doses orales d'estradiol >2 mg, même en cas d'adjonction de progestatifs.
• +Aucune donnée sur la sécurité endométriale n'est disponible pour des doses orales d'estradiol > 2 mg, même en cas d'adjonction de progestatifs.
• -Au cours de l''étude WHI, une augmentation du risque n'atteignant pas le seuil de signification statistique a été notée (HR 1,41; IC à 95% 0,75 à 2,66).
• +Au cours de l''étude WHI, une augmentation du risque n'atteignant pas le seuil de signification statistique a été notée (HR 1,41; IC à 95 % 0,75 à 2,66).
• -Les femmes ayant reçu un traitement hormonal substitutif oral par estrogènes conjugués (ECE) et acétate de médroxyprogestérone (MPA) pendant une durée moyenne de 5,2 ans ont présenté un risque accru d'événements cardiovasculaires par rapport au placebo (risque relatif 1,24 [IC à 95%: 1,00–1,54], hausse du risque absolu: 6 cas pour 10'000 années-femmes), ce qui correspond à une incidence de 0,37%.
• +Les femmes ayant reçu un traitement hormonal substitutif oral par estrogènes conjugués (ECE) et acétate de médroxyprogestérone (MPA) pendant une durée moyenne de 5,2 ans ont présenté un risque accru d'événements cardiovasculaires par rapport au placebo (risque relatif 1,24 [IC à 95%: 1,00–1,54], hausse du risque absolu: 6 cas pour 10 000 années-femmes), ce qui correspond à une incidence de 0,37%.
• -L'étude WHI a révélé une incidence accrue d'embolies pulmonaires. Le risque absolu supplémentaire encouru par les femmes suivant un traitement hormonal substitutif combiné s'est élevé à 8 cas pour 10'000 années-femmes (15 versus 7) et le risque relatif à 2,13 (IC à 95%: 1,39–3,25). L'élévation du risque n'a été observée que chez les femmes sous traitement hormonal substitutif et ne concernait pas celles qui avaient suivi un THS par le passé. Le risque semble maximal durant les premières années de traitement.
• +L'étude WHI a révélé une incidence accrue d'embolies pulmonaires. Le risque absolu supplémentaire encouru par les femmes suivant un traitement hormonal substitutif combiné s'est élevé à 8 cas pour 10 000 années-femmes (15 versus 7) et le risque relatif à 2,13 (IC à 95%: 1,39–3,25). L'élévation du risque n'a été observée que chez les femmes sous traitement hormonal substitutif et ne concernait pas celles qui avaient suivi un THS par le passé. Le risque semble maximal durant les premières années de traitement.
• -L'étude Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), une sous-étude de l'étude WHI, randomisée et contrôlée contre placebo, a inclus plus de 2000 femmes âgées de plus de 65 ans (moyenne d'âge de 71 ans) qui ont été traitées par des estrogènes conjugués équins (ECE) et de l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) et suivies pendant une durée moyenne de 4 ans. De plus, 1464 femmes hystérectomisées âgées de 65 à 79 ans, traitées par des estrogènes conjugués équins oraux seuls, ont été suivies sur une durée moyenne de 5,2 ans. Ni le traitement par estrogènes conjugués (ECE) et acétate de médroxyprogestérone (MPA), ni la monothérapie estrogénique n'ont montré d'effet bénéfique sur les fonctions cognitives. Le risque d'apparition d'une démence probable a même été augmenté sous THS combiné (risque relatif 2,05 [IC à 95%: 1,21–3,48]), ce qui correspond en chiffres absolus à 23 cas supplémentaires par an pour 10'000 femmes traitées.
• +L'étude Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), une sous-étude de l'étude WHI, randomisée et contrôlée contre placebo, a inclus plus de 2000 femmes âgées de plus de 65 ans (moyenne d'âge de 71 ans) qui ont été traitées par des estrogènes conjugués équins (ECE) et de l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) et suivies pendant une durée moyenne de 4 ans. De plus, 1464 femmes hystérectomisées âgées de 65 à 79 ans, traitées par des estrogènes conjugués équins oraux seuls, ont été suivies sur une durée moyenne de 5,2 ans. Ni le traitement par estrogènes conjugués (ECE) et acétate de médroxyprogestérone (MPA), ni la monothérapie estrogénique n'ont montré d'effet bénéfique sur les fonctions cognitives. Le risque d'apparition d'une démence probable a même été augmenté sous THS combiné (risque relatif 2,05 [IC à 95%: 1,21–3,48]), ce qui correspond en chiffres absolus à 23 cas supplémentaires par an pour 10 000 femmes traitées.
• -Les risques susmentionnés du THS ont essentiellement été décrits lors du traitement de femmes de ≥50 ans. Il n'existe aucune information sur la possibilité de transposer ces données à des patientes ayant une ménopause précoce (c.-à-d. arrêt de la fonction ovarienne avant 40 ans révolus suite à des maladies endocriniennes/génétiques, une ovariectomie, un traitement anticancéreux, etc.) jusqu'à l'atteinte de l'âge normal de la ménopause. Dans ce groupe d'âge, une évaluation particulière du rapport bénéfice/risque doit être réalisée, en tenant compte également de l'étiologie de la ménopause précoce (chirurgicale versus autres causes).
• +Les risques susmentionnés du THS ont essentiellement été décrits lors du traitement de femmes de ≥50 ans. Il n'existe aucune information sur la possibilité de transposer ces données à des patientes ayant une ménopause précoce (c.-à-d. arrêt de la fonction ovarienne avant 40 ans révolus suite à des maladies endocriniennes / génétiques, une ovariectomie, un traitement anticancéreux, etc.) jusqu'à l'atteinte de l'âge normal de la ménopause. Dans ce groupe d'âge, une évaluation particulière du rapport bénéfice/risque doit être réalisée, en tenant compte également de l'étiologie de la ménopause précoce (chirurgicale versus autres causes).
• -Les patientes présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Femoston.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Femoston.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Autres interactions
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (comme il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• -Infections
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (comme il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
• +Infections et infestations
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques et vasculaires
• -Fréquence inconnue: hypertension, thromboembolies artérielles (p.ex. accident vasculaire cérébral)
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Fréquence inconnue: hypertension, thromboembolies artérielles (p.ex. accident vasculaire cérébral).
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Organes de reproduction et seins
• -Très fréquents: douleurs/sensibilité des seins (14,8%).
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Très fréquents: douleurs / sensibilité des seins (14,8%).
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G03FB08
• +Code ATC
• +G03FB08
• +Mécanisme d'action
• +Le mécanisme d'action est décrit dans le chapitre «Pharmacodynamique».
• +
• -Dans l'étude WHI, une baisse du risque de fractures de la hanche a été observée sous estrogènes (ECE) et acétate de médroxyprogestérone (MPA) pendant une durée moyenne de 5,2 ans (RR 0,66 [IC à 95%: 0,45–0,95]), ce qui correspond à 5 fractures de la hanche en moins pour 10'000 années-femmes.
• -Dans le bras de l'étude WHI ayant reçu la monothérapie estrogénique, la baisse du risque de fractures de la hanche a été confirmée sous estrogènes conjugués (ECE) pendant une moyenne de 6,8 ans (HR 0,61 [IC à 95%: 0,41–0,91]), ce qui correspond à 6 fractures de la hanche en moins pour 10'000 années-femmes.
• +Dans l'étude WHI, une baisse du risque de fractures de la hanche a été observée sous estrogènes (ECE) et acétate de médroxyprogestérone (MPA) pendant une durée moyenne de 5,2 ans (RR 0,66 [IC à 95%: 0,45–0,95]), ce qui correspond à 5 fractures de la hanche en moins pour 10 000 années-femmes.
• +Dans le bras de l'étude WHI ayant reçu la monothérapie estrogénique, la baisse du risque de fractures de la hanche a été confirmée sous estrogènes conjugués (ECE) pendant une moyenne de 6,8 ans (HR 0,61 [IC à 95%: 0,41–0,91]), ce qui correspond à 6 fractures de la hanche en moins pour 10 000 années-femmes.
• -L'estradiol est éliminé à 90-95% par l'urine sous forme conjuguée et à 5-10% dans les fèces sous forme non conjuguée. Les principaux métabolites présents dans l'urine sont les glucuronides biologiquement inactifs d'estrone et d'estradiol ainsi que des sulfoconjugués. La demi-vie d'élimination de l'estradiol et de ses métabolites principaux est comprise entre 10 et 16 heures.
• +L'estradiol est éliminé à 90 - 95% par l'urine sous forme conjuguée et à 5 - 10% dans les fèces sous forme non conjuguée. Les principaux métabolites présents dans l'urine sont les glucuronides biologiquement inactifs d'estrone et d'estradiol ainsi que des sulfoconjugués. La demi-vie d'élimination de l'estradiol et de ses métabolites principaux est comprise entre 10 et 16 heures.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.:» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Novembre 2017.
• +Août 2020
• +[Version 104 F]