• -Excipients
• -Les comprimés à 2 mg et 4 mg: contiennent le colorant E132.
• -Tous les dosages: Lactose, excipiens pro compresso.
• +Excipients: lactosum monohydratum, glycolate d’amidon sodique, polyvidone 250000, cellulose microcrisralline, stéarate de magnésium.
• +Colorants:
• +Oxyde de fer E 172 rouge/jaune dans les comprimés d’Amaryl 2 mg et 3 mg.
• +Laque aluminium de carmin d’indigo E 132 dans les comprimés d’Amaryl 2 mg et 4 mg.
• -Comprimés (sécables) à 2 mg, 3 mg et 4 mg.
• +Comprimés (sécables) à 2 mg, 3 mg et 4 mg.
• -Sang et système lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections oculaires
• +Les modifications de la glycémie peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles transitoires de la vision.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très rares: nausées, vomissements, diarrhées, pesanteur gastrique ou sensation de réplétion, douleurs abdominales, pouvant conduire exceptionnellement à l’arrêt du traitement.
• +Fréquence inconnue: dysgueusie.
• +Affections hépatobiliaires
• +Très rares: augmentation des valeurs des enzymes hépatiques (cholestase et ictère) et hépatite pouvant conduire à une insuffisance hépatique et mettre en danger la vie du patient. Ces manifestations peuvent disparaître après l'arrêt d’Amaryl.
• +Affections du système immunitaire
• -Métabolisme et alimentation
• +Investigations
• +Fréquence inconnue: le glimépiride comme toutes les sulfonylurées peut entraîner une prise de poids.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Yeux
• -Les modifications de la glycémie peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles transitoires de la vision.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très rares: nausées, vomissements, diarrhées, pesanteur gastrique ou sensation de réplétion, douleurs abdominales, pouvant conduire exceptionnellement à l’arrêt du traitement.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Très rares: Augmentation des valeurs des enzymes hépatiques, (cholestase et ictère) et hépatite pouvant conduire à une insuffisance hépatique et mettre en danger la vie du patient. Ces manifestations peuvent disparaître après l'arrêt d’Amaryl.
• -Peau
• +Très rares: hyponatrémie (baisse du taux de sodium sérique).
• +Affections de la peau et du tissu souscutané
• -Autres effets indésirables
• -Très rares: Hyponatrémie (baisse du taux de sodium sérique).
• +Fréquence inconnue: alopécie.
• -Un surdosage (aigu ou à cause de trop fortes doses lors d'un traitement de longue durée) peut conduire à des hypoglycémies pouvant mettre la vie en péril (symptômes: faim dévorante, sueurs, tremblements, agitation, irritabilité, mauvaise humeur dépressive, céphalées et troubles du sommeil ou déficits neurologiques tels que troubles de la parole, de la vue ou des sensations, paralysies, perte de conscience allant jusqu'au coma). Les symptômes peuvent survenir jusqu’à 24 h après l’ingestion. L’hypoglycémie peut perdurer de 12 à 72 h, et peut se manifester à nouveau après le rétablissement initial du patient.
• +Un surdosage (aigu ou à cause de trop fortes doses lors d'un traitement de longue durée) peut conduire à des hypoglycémies pouvant mettre la vie en péril (symptômes: faim dévorante, sueurs, tremblements, agitation, irritabilité, mauvaise humeur dépressive, céphalées et troubles du sommeil ou déficits neurologiques tels que troubles de la parole, de la vue ou des sensations, paralysies, perte de conscience allant jusqu'au coma). Les symptômes peuvent survenir jusqu’à 24 h après l’ingestion. L’hypoglycémie peut perdurer de 12 à 72 h, et peut se manifester à nouveau après le rétablissement initial du patient.
• -La glycémie doit être contrôlée de manière étroite durant au moins 24 h.
• +La glycémie doit être contrôlée de manière étroite durant au moins 24 h.
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -La différence observée entre les groupes de traitement n’était pas significative. Mais Glimepiride n’a pas démontré une non-infériorité par rapport à metformine.
• -Suite au traitement par glimepiride, il n’y a pas de nouvelles informations concernant la sécurité des enfants en comparaison aux adultes souffrant d’un diabète de type 2. Il n’y a pas de données disponibles relatives à l’efficacité et à la sécurité des patients pédiatriques à long terme.
• +La différence observée entre les groupes de traitement n’était pas significative. Mais Glimepiride n’a pas démontré une non-infériorité par rapport à metformine.
• +Suite au traitement par glimepiride, il n’y a pas de nouvelles informations concernant la sécurité des enfants en comparaison aux adultes souffrant d’un diabète de type 2. Il n’y a pas de données disponibles relatives à l’efficacité et à la sécurité des patients pédiatriques à long terme.
• -La demi-vie d'élimination du glimépiride est de 5 à 8 heures, celle des métabolites M1 et Mde 3 à 6 heures et de 5 à 6 heures respectivement. Aux fortes doses, la demi-vie ne se prolonge que très légèrement. Le glimépiride est complètement métabolisé et est éliminé à 58% dans l'urine et 35 % dans les selles.
• +La demi-vie d'élimination du glimépiride est de 5 à 8 heures, celle des métabolites M1 et M2 de 3 à 6 heures et de 5 à 6 heures respectivement. Aux fortes doses, la demi-vie ne se prolonge que très légèrement. Le glimépiride est complètement métabolisé et est éliminé à 58% dans l'urine et 35% dans les selles.
• -Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance d’une dose unique de 1 mg de glimepiride chez 26 patients pédiatriques âgées de 12 à 17 ans avec un diabète de type 2 a montré des AUC, Cmax et une t moyens similaires à ce qui a été observé précédemment chez les adultes.
• +Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérance d’une dose unique de 1 mg de glimepiride chez 26 patients pédiatriques âgées de 12 à 17 ans avec un diabète de type 2 a montré des AUC, Cmax et une t½ moyens similaires à ce qui a été observé précédemment chez les adultes.
• -Décembre 2013.
• +Février 2017.