• -Des erreurs médicamenteuses, dont la substitution par inadvertance, involontairement ou en l'absence de supervision entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, ont été observées. Cela a entrainé des évènements indésirables graves, incluant le rejet du greffon ou d'autres effets indésirables qui pourraient être la conséquence soit d'une sous-exposition soit d'une surexposition au tacrolimus. Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la supervision étroite d'un spécialiste en transplantation.
• +Les formulations orales de tacrolimus ne sont pas interchangeables sans surveillance clinique. Des erreurs médicamenteuses, dont la substitution par inadvertance, involontairement ou en l'absence de supervision entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, ou entre des formulations de tacrolimus à libération similaire, ont été observées. Cela a entrainé des évènements indésirables graves, incluant le rejet du greffon ou d'autres effets indésirables qui pourraient être la conséquence soit d'une sous-exposition soit d'une surexposition au tacrolimus. Les patients doivent être maintenus sous une même formulation contenant du tacrolimus avec le schéma posologique quotidien correspondant; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la supervision étroite d'un spécialiste en transplantation. Après le passage à une formulation alternative, une surveillance thérapeutique étroite doit être réalisée et des adaptations de doses effectuées afin de garantir le maintien d'une exposition systématique comparable.
• -Des patients traités avec le tacrolimus ont développé un syndrome d'encéphalite postérieure réversible (PRES). Si des patients prenant du tacrolimus présentent des symptômes révélateurs du PRES tels que maux de tête, détérioration de l'état mental, crises épileptiques et troubles visuels, il faut procéder à un contrôle radiologique (par ex. IRM). Si un PRES est diagnostiqué, des mesures adéquates de la pression sanguine ainsi qu'un arrêt immédiat de l'administration systémique de tacrolimus est préconisé. La plupart des patients récupèrent complètement après l'application de mesures appropriées.
• +Des patients traités avec le tacrolimus ont développé un syndrome d'encéphalite postérieure réversible (PRES). Si des patients prenant du tacrolimus présentent des symptômes révélateurs du PRES tels que maux de tête, détérioration de l'état mental, crises épileptiques et troubles visuels, il faut procéder à un contrôle radiologique (p.ex. IRM). Si un PRES est diagnostiqué, des mesures adéquates de la pression sanguine ainsi qu'un arrêt immédiat de l'administration systémique de tacrolimus est préconisé. La plupart des patients récupèrent complètement après l'application de mesures appropriées.
• +Affections oculaires
• +Des affections oculaires, évoluant parfois vers une perte de la vision, ont été rapportées chez des patients traités par tacrolimus. Certains cas ont fait état d'une résolution après le passage à un autre traitement immunosuppresseur. Il est conseillé aux patients de signaler toute modification de l'acuité visuelle, tout changement de la vision des couleurs, une vision trouble ou un défaut du champ visuel, et dans de tels cas, une évaluation rapide est recommandée, avec le renvoi vers un ophtalmologue si besoin.
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• -En clinique, les substances énumérées ci-après requièrent un ajustement de la posologie du tacrolimus chez presque tous les patients.
• -Les substances inhibitrices du CYP3A4 suivantes peuvent faire monter le taux sanguin de tacrolimus: kétoconazole, fluconazole, itraconazole, clotrimazole, voriconazole érythromycine, clarithromycine, josamycine, inhibiteurs de la protéase du HIV (p.ex. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) et inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. télaprévir, bocéprévir), danazole, amiodarone, éthinyl estradiol, oméprazole, néfazodone, les antagonistes du calcium comme le diltiazem,la nifédipine, la nicardipine et des remèdes (chinois) à base de plantes contenant des extraits de Schisandra sphenanthera (également connu sous le nom de magnolia à grandes fleurs (en anglais, southern magnolia vine) ou baie aux cinq saveurs (en anglais, southern five-flavour-berry)).
• +Les substances inhibitrices du CYP3A4 peuvent faire monter le taux sanguin de tacrolimus.En clinique, les substances énumérées ci-après requièrent un ajustement de la posologie du tacrolimus chez presque tous les patients: kétoconazole, fluconazole, itraconazole, clotrimazole, voriconazole, isavuconazol, érythromycine, clarithromycine, josamycine, inhibiteurs de la protéase du HIV (p.ex. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), inhibiteurs de la protéase du VHC (p.ex. télaprévir, bocéprévir, et l'association d'ombitasvir et de paritaprévir avec du ritonavir [lors de l'utilisation avec ou sans dasabuvir]), l'antiviral du CMV létermovir, l'activateur pharmacocinétique cobicistat, les inhibiteurs de la tyrosine kinase nilotinib et imatinib, danazole, amiodarone, éthinyl estradiol, oméprazole, néfazodone, les antagonistes du calcium comme le diltiazem,la nifédipine, la nicardipine et des remèdes (chinois) à base de plantes contenant des extraits de Schisandra sphenanthera (également connu sous le nom de magnolia à grandes fleurs (en anglais, southern magnolia vine) ou baie aux cinq saveurs (en anglais, southern five-flavour-berry)).
• -Les substances inductrices du CYP3A4 suivantes peuvent faire diminuer les taux sanguins de tacrolimus: rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, préparations de millepertuis, carbamazépine, métamizole et isoniazide.
• +Les substances inductrices du CYP3A4 suivantes peuvent faire diminuer les taux sanguins de tacrolimus: rifampicyne, phénobarbital, phénytoïne, préparations de millepertuis, carbamazépine, métamizole et isoniazide.
• +Mycophénolate mofétil. S'il y a une association de traitements, la prudence s'impose lors du remplacement de la ciclosporine, qui interfère avec la recirculation entérohépatique de l'acide mycophénolique, par le tacrolimus, qui est dépourvu de cet effet, car cela pourrait entraîner des changements de l'exposition à l'acide mycophénolique. Les médicaments qui interfèrent avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique sont susceptibles de réduire les taux plasmatiques et l'efficacité de l'acide mycophénolique. Une surveillance thérapeutique de l'acide mycophénolique peut s'avérer appropriée lors du passage de la ciclosporine au tacrolimus ou vice versa.
• +Fréquence indéterminée: neuropathie optique
• +Fréquence indéterminée: neutropénie febrile
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En cas d'intoxication orale un lavage gastrique et l'administration d'absorbants (par ex.: charbon actif) peuvent être utiles.
• +En cas d'intoxication orale un lavage gastrique et l'administration d'absorbants (p.ex. charbon actif) peuvent être utiles.
• -Le tacrolimus n'est pas stable en milieu alcalin. Les combinaisons avec des préparations pharmaceutiques, en particulier des concentrés pour perfusion, formant une solution alcaline (par ex. aciclovir et ganciclovir) doivent être évitées.
• +Le tacrolimus n'est pas stable en milieu alcalin. Les combinaisons avec des préparations pharmaceutiques, en particulier des concentrés pour perfusion, formant une solution alcaline (p.ex. aciclovir et ganciclovir) doivent être évitées.
• -Décembre 2018.
• +Janvier 2020.