• -Afin de garantir une posologie correcte, le kit d'injection Sandostatine LAR doit être réchauffé à température ambiante avant la reconstitution (voir «Autres remarques», rubrique «Précautions de manipulation»).
• +Afin de garantir une posologie correcte, le kit d'injection Sandostatine LAR doit être réchauffé à température ambiante avant la reconstitution (voir «Remarques particulières», rubrique «Précautions de manipulation»).
• -Le bénéfice thérapeutique d'une baisse du taux de GH («Growth hormone») et la normalisation de la concentration de l'IGF-1 («Insulin-like growth factor») peuvent éventuellement rétablir la fertilité chez les patientes atteintes d'acromégalie. En cas d'indication, il faut recommander aux patientes en âge de procréer d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant un traitement par l'octréotide (voir «Grossesse/Aallaitement»).
• +Le bénéfice thérapeutique d'une baisse du taux de GH («Growth hormone») et la normalisation de la concentration de l'IGF-1 («Insulin-like growth factor») peuvent éventuellement rétablir la fertilité chez les patientes atteintes d'acromégalie. En cas d'indication, il faut recommander aux patientes en âge de procréer d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant un traitement par l'octréotide (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Une lithiase biliaire a été observée chez 15-30% des patients soumis à un traitement de longue durée avec Sandostatine s.c. Dans la population générale (âge entre 40 et 60 ans) cette valeur est d'environ 5-20%. Les données de patients acromégaliques ou présentant des tumeurs du système gastro-entéropancréatique endocrinien ayant été exposés à Sandostatine LAR sur une longue durée, indiquent que le traitement avec Sandostatine LAR n'induit pas plus de lithiase biliaire comparé à Sandostatine s.c. Il est toutefois conseillé de procéder à une échographie de la vésicule biliaire avant et pendant le traitement avec Sandostatine LAR, à intervalles d'env. 6 mois. Les lithiases biliaires pouvant se former sont généralement asymptomatiques; une lithiase biliaire symptomatique exigerait un traitement médicamenteux à base d'acides biliaires ou une intervention chirurgicale.
• +Lors du traitement par Sandostatine, il peut y avoir très souvent formation d'une lithiase biliaire (cholélithiase). Celle-ci peut également survenir en relation avec une inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) et une dilatation des voies biliaires (voir «Effets indésirables»).
• +Il est conseillé de procéder à une échographie de la vésicule biliaire avant et pendant le traitement avec Sandostatine LAR, à intervalles d'env. 6 mois.
• +Affections gastro-intestinales et nutrition
• -Des modifications de l'ECG telles qu'un allongement de QT, une déviation de l'axe, une repolarisation précoce, un faible voltage, une transition R/S, une propagation précoce de l'onde R et des modifications non spécifiques des ondes ST-T, ont été observées. Le lien entre ces événements et l'octréotide n'a pas été clairement démontré, car beaucoup de ces patients souffraient d'une cardiopathie sous-jacente (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Vésicule biliaire et évènements touchant la vésicule biliaire
• +Les analogues de la somatostatine inhibent la contractilité de la vésicule biliaire et réduisent la sécrétion de bile, ce qui peut conduire à des anomalies de la vésicule biliaire ou à la formation de boue biliaire (sludge). Une lithiase biliaire a été observée chez 15-30% des patients soumis à un traitement de longue durée avec Sandostatine s.c. Dans la population générale (âge entre 40 et 60 ans), cette valeur est d'environ 5-20%. Les données de patients acromégaliques ou présentant des tumeurs du système gastro-entéropancréatique endocrinien ayant été exposés à Sandostatine LAR sur une longue durée, indiquent que le traitement avec Sandostatine LAR n'induit pas plus de lithiase biliaire comparé à Sandostatine s.c. Les lithiases biliaires pouvant se former sont généralement asymptomatiques; une lithiase biliaire symptomatique exigerait un traitement par dissolution à base d'acides biliaires ou une élimination par intervention chirurgicale.
• +Pancréatite
• +Dans de très rares cas, une pancréatite aiguë a été rapportée dans les premières heures ou jours d'un traitement par Sandostatine et a régressé à l'arrêt du médicament. En outre, une pancréatite induite par une cholélithiase a été rapportée chez des patients sous traitement de longue durée avec Sandostatine.
• +Affections cardiaques
• +La bradycardie est un effet secondaire fréquent lors du traitement avec des analogues de la somatostatine. Des modifications de l'ECG telles qu'un allongement de QT, une déviation de l'axe, une repolarisation précoce, un faible voltage, une transition R/S, une propagation précoce de l'onde R et des modifications non spécifiques des ondes ST-T, ont été observées. Le lien entre ces événements et l'octréotide n'a pas été clairement démontré, car beaucoup de ces patients souffraient d'une cardiopathie sous-jacente (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Hypersensibilité et réactions anaphylactiques
• +Suite à la commercialisation, une hypersensibilité et des réactions allergiques ont été rapportées. Celles-ci étaient essentiellement accompagnées de réactions cutanées, la bouche et les voies respiratoires étaient rarement touchées. Des cas isolés de choc anaphylactique ont été rapportés.
• +Réactions au site d'injection
• +Les réactions au site d'injection qui ont été rapportées par des patients ayant reçu Sandostatine LAR sont des douleurs, des rougeurs, des hémorragies, des démangeaisons, des gonflements ou des durcissements. Dans la plupart des cas, ces évènements n'ont cependant pas nécessité d'intervention clinique.
• +Thrombopénie
• +Suite à la commercialisation, des cas de thrombopénie ont été rapportés, notamment durant le traitement intraveineux par Sandostatine chez des patients ayant une cirrhose hépatique et durant le traitement par Sandostatine LAR. La thrombopénie était réversible après l'arrêt du traitement.
• +
• -Système immunitaire
• -Non connus: Réactions d'hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques.
• -Troubles endocriniens
• -Fréquents: Hypothyroïdie, trouble de la fonction thyroïdienne (p.ex. diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre).
• -Métabolisme et nutrition
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Non connues: Thrombopénie.
• +Affections du système immunitaire
• +Non connues: Réactions d'hypersensibilité, y compris les réactions anaphylactiques.
• +Affections endocriniennes
• +Fréquentes: Hypothyroïdie, trouble de la fonction thyroïdienne (p.ex. diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Système nerveux
• -Très fréquents: Céphalées (12.4%).
• -Fréquents: Vertiges.
• -Cœur
• -Fréquents: Bradycardie.
• -Occasionnels: Tachycardie.
• -Non connus: Arythmies.
• -Organes respiratoires
• -Fréquents: Dyspnée.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquents: Diarrhée (26.1%), douleurs abdominales (24.2%), nausées (14.3%), flatulences (14.2%), constipation (12.7%).
• -Fréquents: Dyspepsie, vomissements, distension abdominale, stéatorrhée, coloration des selles.
• -Non connus: Pancréatique aigue.
• -Troubles hépatobiliaires
• -Très fréquents: Cholélithiase (12.0%).
• -Fréquents: Transaminases élevées, hyperbilirubinémie, cholécystite.
• -Non connus: Phosphatase alcaline élevée dans le sang, gamma-glutamyltranspeptidase élevée, ictére, cholestase, ictère cholestatique, hépatite cholestatique, hépatite aigue sans cholestase.
• -Peau
• -Fréquents: Prurit, éruption cutanée, alopésie.
• -Non connus: Urticaire.
• -Troubles généraux et réactions au point d'application
• -Très fréquents: Réactions localisée au point d'injection (10 à 30%, selon la dose et l'intervalle des injections, par ex. douleurs, paresthésie, érythème).
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquentes: Céphalées (12.4%).
• +Fréquentes: Vertiges.
• +Affections cardiaques
• +Fréquentes: Bradycardie.
• +Occasionnelles: Tachycardie.
• +Non connues: Arythmies.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquentes: Dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquentes: Diarrhée (26.1%), douleurs abdominales (24.2%), nausées (14.3%), flatulences (14.2%), constipation (12.7%).
• +Fréquentes: Dyspepsie, vomissements, distension abdominale, stéatorrhée, coloration des selles.
• +Non connues: Pancréatite aiguë.
• +Affections hépatobiliaires
• +Très fréquentes: Cholélithiase (12.0%).
• +Fréquentes: Transaminases élevées, hyperbilirubinémie, cholécystite.
• +Non connues: Phosphatase alcaline élevée dans le sang, gamma-glutamyltranspeptidase élevée, ictére, cholestase, ictère cholestatique, hépatite cholestatique, hépatite aigue sans cholestase.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquentes: Prurit, éruption cutanée, alopécie.
• +Non connues: Urticaire.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: Réactions localisées au point d'injection (10 à 30%, selon la dose et l'intervalle des injections, par ex. douleurs, paresthésie, érythème).
• -Dans de très rares cas, une pancréatite aiguë a été rapportée dans les premières heures ou jours d'un traitement par Sandostatine et a régressé à l'arrêt du médicament. En outre, une pancréatite induite par une cholélithiase a été rapportée chez des patients sous traitement de longue durée avec Sandostatine.
• -Novembre 2015.
• +Décembre 2017.