• -Principe actif: carvédilol.
• -Excipients: excipiens pro compresso.
• +Principe actif
• +Carvédilol
• +Excipients
• +Dilatrend 6,25 mg, comprimés
• +Lactose monohydraté (51,80 mg), saccharose (21,25 mg), povidone K25, crospovidone type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172)
• +Dilatrend 12,5 mg, comprimés
• +Lactose monohydraté (59,10 mg), saccharose (12,50 mg), povidone K25, crospovidone type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)
• +Dilatrend 25 mg, comprimés
• +Lactose monohydraté (10,00 mg), saccharose (25,00 mg), povidone K25, crospovidone type A, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
• -Comprimés de Dilatrend (sécables): comprimés jaunes à 6,25 mg de carvédilol.
• -Comprimés de Dilatrend (sécables): comprimés brunâtres à 12,5 mg de carvédilol.
• -Comprimés de Dilatrend (sécables): comprimés blancs à jaune-beige clair à 25 mg de carvédilol.
• +Comprimés de Dilatrend (avec sillon de sécabilité): comprimés jaunes à 6,25 mg de carvédilol.
• +Comprimés de Dilatrend (avec sillon de sécabilité): comprimés brun clair à 12,5 mg de carvédilol.
• +Comprimés de Dilatrend (avec sillon de sécabilité): comprimés blancs à jaune-beige clair à 25 mg de carvédilol.
• +Les comprimés peuvent être cassés au niveau du sillon de sécabilité pour obtenir une dose partielle.
• +
• -Dose initiale: dose journalière unique de 12,5 mg. Chez certains patients, cette dose suffit pour un contrôle adéquat de la pression artérielle. En cas d'effet insuffisant, cette dose peut être augmentée progressivement, à intervalles d'au moins deux semaines, jusqu'à 50 mg par jour au maximum, pris en une ou deux fois.
• +La dose initiale est de 12,5 mg par jour en une seule prise. Chez certains patients, cette dose suffit pour un contrôle adéquat de la pression artérielle. En cas d'effet insuffisant, cette dose peut être augmentée progressivement, à intervalles d'au moins deux semaines, jusqu'à 50 mg par jour au maximum, pris en une ou deux fois.
• +Adultes
• +
• -Traitement de l'insuffisance cardiaque légère à sévère (classes II à IV de la NYHA)
• +Insuffisance cardiaque légère à sévère (classes II à IV de la NYHA)
• -La posologie recommandée au début du traitement est de 3,125 mg deux fois par jour (2× ½ comprimé de Dilatrend à 6,25 mg) pendant deux semaines. Si cette dose est bien tolérée, on peut progressivement passer à 6,25 mg deux fois par jour (2× 1 comprimé de Dilatrend à 6,25 mg), à intervalles d'au moins deux semaines, puis à 12,5 mg deux fois par jour (2× 1 comprimé de Dilatrend à 12,5 mg) et jusqu'à 25 mg deux fois par jour (2× 1 comprimé de Dilatrend à 25 mg). La posologie doit être augmentée jusqu'au niveau le plus élevé toléré par le patient.
• +La posologie recommandée au début du traitement est de 3,125 mg deux fois par jour (2× ½ comprimé de Dilatrend à 6,25 mg) pendant deux semaines. Si cette dose est bien tolérée, on peut progressivement passer à 6,25 mg deux fois par jour (2×1 comprimé de Dilatrend à 6,25 mg), à intervalles d'au moins deux semaines, puis à 12,5 mg deux fois par jour (2×1 comprimé de Dilatrend à 12,5 mg) et jusqu'à 25 mg deux fois par jour (2×1 comprimé de Dilatrend à 25 mg). La posologie doit être augmentée jusqu'au niveau le plus élevé toléré par le patient.
• -Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique et une insuffisance rénale
• +Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique et des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisants hépatiques
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -·Insuffisance cardiaque chronique décompensée de classe NYHA II-IV chez les patients nécessitant un traitement de soutien par des substances inotropes administrées par voie intraveineuse.
• -·Maladies respiratoires chroniques obstructives
• -·Asthme bronchique (deux décès ont été rapportés après un état de mal asthmatique, à la suite d'une dose unique).
• -·Rhinite allergique
• -·Œdème de la glotte
• -·Cœur pulmonaire
• -·Syndrome du nœud sinusal (y compris bloc sino-atrial).
• -·Hypotension sévère (pression artérielle systolique <85 mmHg).
• -·Bloc atrioventriculaire (AV) des 2e et 3e degrés.
• -·Bradycardie sévère (moins de 45-50 battements/min au repos).
• -·Choc cardiogénique
• -·Infarctus du myocarde avec complications.
• -·Insuffisance hépatique cliniquement manifeste.
• -·Acidose métabolique
• -·Administration concomitante d'inhibiteurs de la MAO (à l'exception des substances inhibitrices de la MAO B).
• -·Métaboliseurs lents de type débrisoquine et méphénytoïne.
• -·Allaitement
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition
• +-Insuffisance cardiaque chronique décompensée de classe NYHA II-IV chez les patients nécessitant un traitement de soutien par des substances inotropes administrées par voie intraveineuse.
• +-Maladies respiratoires chroniques obstructives
• +-Asthme bronchique (deux décès ont été rapportés après un état de mal asthmatique, à la suite d'une dose unique)
• +-Rhinite allergique
• +-Œdème de la glotte
• +-Cœur pulmonaire
• +-Syndrome du nœud sinusal (y compris bloc sino-atrial)
• +-Hypotension sévère (pression artérielle systolique <85 mmHg)
• +-Bloc atrioventriculaire (AV) des 2e et 3e degrés
• +-Bradycardie sévère (moins de 45-50 battements/min au repos)
• +-Choc cardiogénique
• +-Infarctus du myocarde avec complications.
• +-Insuffisance hépatique cliniquement manifeste.
• +-Acidose métabolique
• +-Administration concomitante d'inhibiteurs de la MAO (à l'exception des substances inhibitrices de la MAO B).
• +-Métaboliseurs lents de type débrisoquine et méphénytoïne.
• +-Allaitement
• -·chez les enfants
• -·lors d'hypertension artérielle instable ou secondaire
• -·lors d'angor instable
• -·en cas de bloc de branche complet
• -·lors de troubles circulatoires artériels périphériques au stade terminal (p.ex. syndrome de Raynaud) étant donné que les bêtabloquants peuvent entraîner ou aggraver les symptômes d'insuffisance artérielle chez ces patients
• -·en présence d'un infarctus du myocarde récent
• -·en cas de tendance aux chutes tensionnelles lors de changement de position (orthostatisme)
• -·en cas de traitement simultané par certains antihypertenseurs (antagonistes des récepteurs alpha-1).
• +chez les enfants
• +lors d'hypertension artérielle instable ou secondaire
• +lors d'angor instable
• +en cas de bloc de branche complet
• +lors de troubles circulatoires artériels périphériques au stade terminal (p.ex. syndrome de Raynaud) étant donné que les bêtabloquants peuvent entraîner ou aggraver les symptômes d'insuffisance artérielle chez ces patients
• +en présence d'un infarctus du myocarde récent
• +en cas de tendance aux chutes tensionnelles lors de changement de position (orthostatisme)
• +en cas de traitement simultané par certains antihypertenseurs (antagonistes des récepteurs alpha-1).
• -·les patients ne doivent pas interrompre ou arrêter le traitement par Dilatrend sans concertation avec leur médecin traitant;
• -·les insuffisants cardiaques doivent consulter leur médecin dès qu'ils remarquent des signes ou des symptômes d'aggravation de leur insuffisance cardiaque (prise de poids ou essoufflement);
• -·en position debout, des chutes de tension peuvent se produire et entraîner des vertiges ainsi que, dans de rares cas, des pertes de conscience; ces patients doivent s'asseoir ou s'allonger s'ils ressentent ces symptômes;
• -·les patients souffrant de vertiges ou de fatigue ne doivent pas conduire de véhicule ou entreprendre des tâches dangereuses. Cela est en outre systématiquement valable pour tous les patients au début du traitement et pendant la phase de posologie ascensionnelle;
• -·les patients doivent consulter leur médecin dès qu'ils souffrent de vertiges ou de pertes de conscience pendant la phase de titration;
• -·ils doivent prendre Dilatrend au cours des repas;
• -·les patients diabétiques doivent informer leur médecin de tout changement survenant dans les valeurs de leur glycémie;
• -·les patients portant des lentilles de contact peuvent constater une réduction du flux lacrymal.
• +les patients ne doivent pas interrompre ou arrêter le traitement par Dilatrend sans concertation avec leur médecin traitant;
• +les insuffisants cardiaques doivent consulter leur médecin dès qu'ils remarquent des signes ou des symptômes d'aggravation de leur insuffisance cardiaque (prise de poids ou essoufflement);
• +en position debout, des chutes de tension peuvent se produire et entraîner des vertiges ainsi que, dans de rares cas, des pertes de conscience; ces patients doivent s'asseoir ou s'allonger s'ils ressentent ces symptômes;
• +les patients souffrant de vertiges ou de fatigue ne doivent pas conduire de véhicule ou entreprendre des tâches dangereuses. Cela est en outre systématiquement valable pour tous les patients au début du traitement et pendant la phase de posologie ascensionnelle;
• +les patients doivent consulter leur médecin dès qu'ils souffrent de vertiges ou de pertes de conscience pendant la phase de titration;
• +les insuffisants cardiaques doivent prendre Dilatrend au cours des repas;
• +les patients diabétiques doivent informer leur médecin de tout changement survenant dans les valeurs de leur glycémie;
• +les patients portant des lentilles de contact peuvent constater une réduction du flux lacrymal.
• +Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, un déficit en sucrase/isomaltase ou un déficit total en lactase ne doivent pas prendre ce médicament.
• +
• -Les inhibiteurs, tout comme les inducteurs du CYP2D6, du CYP1A2 et du CYP2C9, peuvent modifier de façon stéréosélective le métabolisme systémique et/ou présystémique du carvédilol, ce qui entraîne des concentrations plasmatiques augmentées ou diminuées de R- et de S-carvédilol (voir «Pharmacocinétique» et «Métabolisme»). Quelques exemples observés chez des patients ou des volontaires sains sont décrits cidessous; la liste n'est cependant pas exhaustive.
• +Les inhibiteurs, tout comme les inducteurs du CYP2D6, du CYP1A2 et du CYP2C9, peuvent modifier de façon stéréosélective le métabolisme systémique et/ou présystémique du carvédilol, ce qui entraîne des concentrations plasmatiques augmentées ou diminuées de R- et de S-carvédilol (voir «Pharmacocinétique» et «Métabolisme»). Quelques exemples observés chez des patients ou des volontaires sains sont décrits ci-dessous; la liste n'est cependant pas exhaustive.
• -Il n'existe pas d'expérience clinique suffisante concernant l'utilisation du carvédilol chez la femme enceinte.
• -Les études expérimentales menées chez les animaux ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
• -Le carvédilol ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
• -Les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire, ce qui peut provoquer des morts fœtales, des avortements et des naissances prématurées. Des effets indésirables peuvent en outre survenir chez les fœtus et les nouveau-nés (en particulier hypoglycémie et bradycardie). Chez les nouveau-nés, une augmentation du risque de complications cardiaques et pulmonaires peut exister en période post-natale. Sur la base des études expérimentales menées chez les animaux, il n'existe aucun indice en faveur d'effets tératogènes du carvédilol.
• +Grossesse
• +Il n'existe pas d'expérience clinique suffisante concernant l'utilisation du carvédilol chez la femme enceinte. Les études expérimentales menées chez les animaux ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu. Le carvédilol ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Les bêtabloquants diminuent la perfusion placentaire, ce qui peut provoquer des morts fœtales, des avortements et des naissances prématurées. Des effets indésirables peuvent en outre survenir chez les fœtus et les nouveau-nés (en particulier hypoglycémie et bradycardie). Chez les nouveau-nés, une augmentation du risque de complications cardiaques et pulmonaires peut exister en période post-natale. Sur la base des études expérimentales menées chez les animaux, il n'existe aucun indice en faveur d'effets.
• +Allaitement
• +Infections et infestations
• +Très fréquent: pneumonie, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare: hypersensibilité (réactions allergiques)
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquent: prise de poids, hypercholestérolémie, perturbation du contrôle glycémique (hyperglycémie, hypoglycémie) chez les patients présentant un diabète préexistant
• +Affections psychiatriques
• +Fréquent: dépression, humeur dépressive
• +Occasionnel: troubles du sommeil, cauchemars, hallucinations, confusion mentale
• +Très rare: psychoses
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquent: vertiges, céphalées
• +Fréquent: syncope, pré-syncope
• +Occasionnel: paresthésie
• +Affections oculaires
• +Fréquent: troubles de la vision, diminution de la sécrétion lacrymale (œil sec), irritation oculaire
• -Affections oculaires
• -Fréquent: troubles de la vision, diminution de la sécrétion lacrymale (œil sec), irritation oculaire.
• +Affections vasculaires
• +Très fréquent: hypotension
• +Fréquent: hypotension orthostatique, troubles circulatoires périphériques (extrémités froides, maladies vasculaires périphériques, exacerbation d'une claudication intermittente, syndrome de Raynaud), hypertension
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquent: dyspnée, œdème pulmonaire, asthme chez les patients prédisposés
• +Rare: congestion nasale
• -Fréquent: nausées, diarrhées, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales.
• +Fréquent: nausées, diarrhées, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Très fréquent: asthénie (épuisement)
• -Fréquent: œdème, douleurs
• -Très rare: augmentation de l'alanine-aminotransférase (ALAT), de l'aspartate-aminotransférase (ASAT) et de la gamma-glutamyl transférase (GGT).
• -Affections du système immunitaire
• -Très rare: hypersensibilité (réactions allergiques)
• -Infections et infestations
• -Très fréquent: pneumonie, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires.
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Fréquent: prise de poids, hypercholestérolémie, perturbation du contrôle glycémique (hyperglycémie, hypoglycémie) chez les patients présentant un diabète préexistant.
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Très rare: augmentation de l'alanine-aminotransférase (ALAT), de l'aspartate-aminotransférase (ASAT) et de la gamma-glutamyl transférase (GGT)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnel: réactions cutanées (p.ex. exanthème allergique, dermatite, urticaire, prurit, lésions cutanées psoriasiques ou de type lichen plan)
• +Très rare: réactions cutanées sévères (p.ex. érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Affections du système nerveux
• -Très fréquent: vertiges, céphalées
• -Fréquent: syncope, pré-syncope
• -Occasionnel: paresthésie
• -Affections psychiatriques
• -Fréquent: dépression, humeur dépressive
• -Occasionnel: troubles du sommeil, cauchemars, hallucinations, confusion mentale.
• -Très rare: psychoses
• -Très rare: incontinence urinaire chez les femmes.
• +Très rare: incontinence urinaire chez les femmes
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquent: dyspnée, œdème pulmonaire, asthme chez les patients prédisposés.
• -Rare: congestion nasale
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnel: réactions cutanées (p.ex. exanthème allergique, dermatite, urticaire, prurit, lésions cutanées psoriasiques ou de type lichen plan).
• -Très rare: réactions cutanées sévères (p.ex. érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Affections vasculaires
• -Très fréquent: hypotension
• -Fréquent: hypotension orthostatique, troubles circulatoires périphériques (extrémités froides, maladies vasculaires périphériques, exacerbation d'une claudication intermittente, syndrome de Raynaud), hypertension.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquent: asthénie (épuisement)
• +Fréquent: œdème, douleurs
• -·intensification des troubles chez les patients atteints de claudication intermittente ou de syndrome de Raynaud,
• -·dans des cas isolés, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante,
• -·dans de rares cas, atteinte hépatique légère (voir «Mises en garde et précautions»),
• -·réactions analogues au lichen plan,
• -·déclenchement ou aggravation d'un psoriasis.
• +intensification des troubles chez les patients atteints de claudication intermittente ou de syndrome de Raynaud,
• +dans des cas isolés, aggravation d'une insuffisance cardiaque préexistante,
• +dans de rares cas, atteinte hépatique légère (voir «Mises en garde et précautions»),
• +réactions analogues au lichen plan,
• +déclenchement ou aggravation d'un psoriasis.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C07AG02
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Code ATC:
• +C07AG02
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• -Après administration orale d'une capsule de 25 mg à des volontaires sains, le carvédilol est rapidement absorbé, avec un pic de concentration plasmatique (Cmax) de 21 mg/l atteint en environ 1,5 heure (tmax). Les valeurs de Cmax sont linéairement dose-dépendantes. Après administration orale, le carvédilol subit un important métabolisme de premier passage, qui résulte en une biodisponibilité absolue d'environ 25% chez les volontaires sains de sexe masculin. Le carvédilol est un mélange racémique, dans lequel l'énantiomère S(-) semble être métabolisé plus rapidement que l'énantiomère R(+), ce qui s'exprime par une biodisponibilité orale absolue de 15% pour l'énantiomère S(-) par rapport à 31% pour l'énantiomère R(+). La concentration plasmatique maximale du R-carvédilol est environ deux fois plus élevée que celle du S-carvédilol.
• +Après administration orale d'une capsule de 25 mg à des volontaires sains, le carvédilol est rapidement absorbé, avec un pic de concentration plasmatique (Cmax) de 21 mg/l atteint en environ 1,5 heure (tmax). Les valeurs de Cmax sont linéairement dose-dépendantes. Après administration orale, le carvédilol subit un important métabolisme de premier passage, qui résulte en une biodisponibilité absolue d'environ 25% chez les volontaires sains de sexe masculin. Le carvédilol est un mélange racémique, dans lequel max S semble être métabolisé plus rapidement que l'énantiomère R, ce qui s'exprime par une biodisponibilité orale absolue de 15% pour l'énantiomère par rapport à 31% pour l'énantiomère R. La concentration plasmatique maximale du R-carvédilol est environ deux fois plus élevée que celle du S-carvédilol.
• -Insuffisants rénaux
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisants hépatiques
• +Troubles de la fonction hépatiques
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage original pour protéger le contenu de la lumière et tenir hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et conserver hors de portée des enfants. Conserver dans l'emballage d’origine pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Dilatrend 6,25 mg: 14 comprimés sécables (B)
• -Dilatrend 12,5 mg: 30 et 100 comprimés sécables (B)
• -Dilatrend 25 mg: 30 et 100 comprimés sécables (B)
• +Dilatrend 6,25 mg: 14 comprimés avec sillon de sécabilité, sécables (B)
• +Dilatrend 12,5 mg: 30 et 100 comprimés avec sillon de sécabilité, sécables (B)
• +Dilatrend 25 mg: 30 et 100 comprimés avec sillon de sécabilité, sécables (B)
• -Mars 2015
• +Juillet 2021