• -Principe actif: Salbutamolum ut Salbutamoli sulfas.
• -Excipient: Lactosum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre d'inhalation à 0,1 et 0,2 mg de salbutamol.
• -
• +Principes actifs
• +Salbutamolum ut Salbutamoli sulfas.
• +Excipients
• +Lactosum 9.89 mg (Salbu Orion Easyhaler 100 µg).
• +9.00 mg (Salbu Orion Easyhaler 200 µg).
• +
• +
• -Salbu Orion Easyhaler est destiné uniquement à l'inhalation.
• -Le salbutamol ne représente pas un substitut aux inhalations d'anti-inflammatoires (corticostéroïdes p.ex.). Tout particulièrement en cas d'asthme sévère ou non stabilisé, les bronchodilatateurs ne devraient pas représenter l'unique ou la principale thérapeutique.
• -La dose devrait être adaptée au degré de gravité de l'affection et peut être modifiée, en fonction de la sensibilité individuelle au traitement, jusqu'à la bonne maîtrise des troubles avec la plus faible dose possible.
• -Il est important d'assurer que les patients obtiennent des instructions détaillées pour l'utilisation correcte et que les enfants soient surveillés par un adulte lorsqu'ils utilisent l'inhalateur.
• -La posologie dépend de la nature et de la sévérité de la maladie.
• -En cas de bronchospasme aigu et de détresse respiratoire survenant par crises, la dose unitaire à inhaler est de 100 à 200 µg. Une deuxième dose unitaire peut être inhalée si la détresse respiratoire n'est pas améliorée de façon perceptible 5 à 10 minutes après l'inhalation de la première dose unitaire. Dans le cas d'une crise sévère d'étouffement non résolue même après l'administration d'une deuxième dose unitaire, il faut éventuellement administrer encore d'autres doses unitaires.
• -Un tel cas exige un recours immédiat aux services d'un médecin.
• -À titre prophylactique avant un effort physique ou avant une exposition prévisible à un allergène, une dose unitaire sera inhalée 10 à 15 minutes auparavant si possible.
• -Pour le traitement de fond, il est préférable de choisir une utilisation en fonction des symptômes – avec prise en compte des recommandations posologiques suivantes – en plus d'un traitement anti-inflammatoire continu par des glucocorticoïdes inhalés ou par d'autres substances aux effets anti-inflammatoires. Si un traitement continu par des agonistes β2-adrénergiques est jugé nécessaire, la posologie est de 1 dose unitaire 3 à 4 fois par jour, en association avec un traitement anti-inflammatoire continu. Un intervalle d'au moins 4 heures doit être respecté entre les inhalations.
• +Salbu Orion Easyhaler est uniquement destiné à l'inhalation.
• +Le salbutamol n'est pas un substitut aux inhalations d'anti-inflammatoires (corticostéroïdes p.ex.). Tout particulièrement en cas d'asthme sévère ou non stabilisé, les bronchodilatateurs ne devraient pas représenter la seule ou la principale thérapie.
• +La dose devrait être adaptée au degré de gravité de l'affection et peut être modifiée, en fonction de la sensibilité individuelle au traitement, jusqu'à l'obtention d'une bonne maîtrise des troubles avec la dose la plus faible possible.
• +Il est important de s'assurer que les patients obtiennent des instructions détaillées pour l'utilisation correcte et que les enfants soient surveillés par un adulte lorsqu'ils appliquent l'inhalateur.
• +Adultes et enfants de plus de 6 ans
• +En cas de bronchospasme aigu et de détresse respiratoire survenant par crise, la dose unitaire à inhaler est de 100 à 200 µg. Une deuxième dose unitaire peut être inhalée si la détresse respiratoire n'est pas améliorée de façon perceptible 5 à 10 minutes après l'inhalation de la première dose unitaire. Dans le cas d'une crise sévère d'étouffement non résolue même après l'administration d'une deuxième dose unitaire, il faut éventuellement administrer encore d'autres doses unitaires. Dans ce cas le patient doit être invité à consulter immédiatement un médecin.
• +À titre prophylactique avant un effort physique ou avant une exposition prévisible à un allergène, une dose unitaire sera inhalée si possible 10 à 15 minutes auparavant.
• +Pour le traitement de fond, il est préférable de choisir une utilisation en fonction des symptômes – avec prise en compte des recommandations posologiques suivantes – en plus d'un traitement anti-inflammatoire continu par des glucocorticoïdes inhalés ou par d'autres substances aux effets anti-inflammatoires. Si un traitement continu par des agonistes β2adrénergiques est jugé nécessaire, la posologie est de 1 dose unitaire de 100 à 200 µg 3 à 4 fois par jour. Un intervalle d'au moins 4 heures doit être respecté entre les inhalations.
• -Le mode d'emploi de l'Easyhaler est joint à l'emballage.
• -Instruction posologiques spéciales
• -L'action bronchodilatatrice d'une inhalation dure généralement 4 heures. Il convient de signaler aux patients que si cette action ne dure pas plus de 3 heures ou bien si l'effet d'une dose jusque-là efficace ne se manifeste plus, ils ne doivent en aucun cas augmenter de leur propre initiative la posologie du produit mais consulter immédiatement leur médecin ou se rendre à l'hôpital le plus proche car la régression de l'effet est fréquemment le signe d'une aggravation sérieuse de l'asthme bronchique, qui oblige à une révision du plan thérapeutique et impose éventuellement des mesures cliniques additionnelles (voir «Mises en garde et précautions»).
• -En cas d'asthme sévère, vu les risques vitaux que peuvent comporter certaines situations, il est indispensable de réévaluer régulièrement l'état clinique et de procéder aux ajustements posologiques qui s'imposent.
• -Les patients souffrant d'asthme sévère présentent une symptomatologie ininterrompue, des exacerbations fréquentes et des débits de pointe (Peak Expiratory Flow ou PEF) inférieurs à 60% des valeurs normales, avec une marge de variation de plus de 30%, impossibles à normaliser malgré l'administration d'un bronchodilatateur. Ces patients requièrent une corticothérapie à hautes doses, par voie buccale ou par inhalations. Toute aggravation soudaine ou progressive de l'asthme peut comporter un risque vital et doit faire envisager l'instauration d'une corticothérapie ou l'augmentation de la posologie du corticostéroïde déjà utilisé. A la surveillance médicale de l'évolution clinique et de la réponse thérapeutique doit impérativement s'ajouter une auto-surveillance sous-direction médicale. Le patient effectuera p.ex. la mesure régulière de son débit de pointe à l'aide d'un peak flow-mètre. Chez les patients à risque, ce test devrait être quotidien.
• +Instructions posologiques particulières
• +L'action bronchodilatatrice d'une inhalation dure généralement 4 heures. Il convient de signaler aux patients que si cette action ne dure pas plus de 3 heures ou bien si l'effet d'une dose jusque-là efficace ne se manifeste plus, ils ne doivent en aucun cas augmenter la posologie du produit de leur propre initiative mais doivent consulter immédiatement leur médecin ou se rendre à l'hôpital le plus proche car la diminution de l'effet est fréquemment le signe d'une aggravation sérieuse de l'asthme bronchique, ce qui oblige à une révision du plan thérapeutique et impose éventuellement des mesures cliniques additionnelles (voir «Mises en garde et précautions»).
• +En cas d'asthme sévère, et vu les risques vitaux que peuvent comporter certaines situations, il est indispensable de réévaluer régulièrement l'état clinique et de procéder aux ajustements posologiques qui s'imposent.
• +Les patients souffrant d'asthme sévère présentent une symptomatologie ininterrompue, des exacerbations fréquentes et des débits de pointe (Peak Expiratory Flow ou PEF) inférieurs à 60% des valeurs normales, avec une marge de variation de plus de 30%, impossibles à normaliser malgré l'administration d'un bronchodilatateur. Ces patients requièrent une corticothérapie à hautes doses, par voie orale ou par inhalation. Une aggravation soudaine des symptômes peut nécessiter une augmentation de la dose de corticostéroïdes, qui doit avoir lieu sous surveillance médicale.
• +Enfants de moins de 6 ans
• +L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pour ce groupe d'âge.
• +Instructions générales:
• +Salbu Orion Easyhaler est un système d'inhalation sans gaz qui ne nécessite aucune synchronisation de la libération de dose et de l'inhalation.
• +Le mode d'emploi du Easyhaler est joint à son emballage.
• -Hypersensibilité à un constituant du produit (cf. «Composition»), administration simultanée de bêtabloquants non sélectifs (p.ex. propranolol), âge inférieur à 6 ans.
• -Les formes non parentérales de Salbu Orion Easyhaler ne doivent pas être utilisées en obstétrique pour inhiber les contractions précoces ou traiter une menace d'avortement.
• -Salbu Orion Easyhaler est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie sévère aux protéines du lait, une intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
• -
• +·Hypersensibilité au salbutamol ou au lactose (qui peut contenir des restes de proteines du lait);
• +·administration simultanée de bêtabloquants non sélectifs (p.ex. propranolol);
• +·Enfants de moins de 6 ans.
• +Les inhalations de salbutamol ne doivent pas être utilisées en obstétrique pour inhiber les contractions précoces ou traiter une menace d'avortement.
• -Une circonspection particulière est de rigueur dans les maladies ou états suivants: hyperthyroïdie, hypertension, tachycardie, tachyarythmie, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, infarctus récent du myocarde, coronaropathie sévère, myocardite, valvulopathie mitrale, syndrome de Wolff-Parkinson-White, phéo-chromocytome, diabète sucré, propension aux spasmes, hypopotassiémie et traitement antécédent par des sympathomimétiques à hautes doses.
• -L'utilisation de sympathomimétiques, y compris du salbutamol, peut entraîner l'apparition d'effets cardiovasculaires. D'après les données issues de l'observation du marché après autorisation et d'après la littérature publiée, des cas d'apparition d'ischémie myocardique en rapport avec le salbutamol ont été signalés. Il convient d'informer d'urgence les patients atteints d'une cardiopathie sous-jacente grave (par ex. cardiopathie ischémique, arythmie, ou insuffisance cardiaque grave), qui prennent du salbutamol, de la nécessité de consulter un médecin si elles constatent des douleurs dans la poitrine ou des symptômes d'aggravation d'une cardiopathie. Lors de la constatation de symptômes tels qu'une dyspnée et des douleurs thoraciques, une prudence particulière est de mise, car ces derniers peuvent avoir une origine respiratoire ou cardiaque.
• +Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant les maladies ou affections suivantes: hyperthyroïdie, hypertension, tachycardie, tachyarythmie, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, infarctus récent du myocarde, coronaropathie sévère, myocardite, valvulopathie mitrale, syndrome de Wolff-Parkinson-White, phéo-chromocytome, diabète sucré, propension aux spasmes, hypopotassiémie et traitement antécédent par des sympathomimétiques à hautes doses.
• +L'utilisation de sympathomimétiques, y compris du salbutamol, peut entraîner l'apparition d'effets cardiovasculaires. D'après les données issues de la surveillance du marché après autorisation et de la littérature publiée, des cas d'apparition d'ischémie myocardique en rapport avec le salbutamol ont été signalés. Il convient d'informer d'urgence les patients atteints d'une cardiopathie sous-jacente grave (par ex. cardiopathie ischémique, arythmie, ou insuffisance cardiaque grave), qui prennent du salbutamol, de la nécessité de consulter un médecin si ils constatent des douleurs dans la poitrine ou des symptômes d'aggravation de la cardiopathie. Lors de la constatation de symptômes tels qu'une dyspnée et des douleurs thoraciques, une prudence particulière est de mise, car ces derniers peuvent être d'origine respiratoire ou cardiaque.
• -La réponse thérapeutique devrait être surveillée par des tests de la fonction pulmonaire (p.ex. débit expiratoire de pointe, DEP). La nécessité d'augmenter la dose d'agonistes β2-adrénergiques doit faire évoquer un traitement non optimal ou une aggravation de l'asthme (voir «Instruction posologiques spéciales»).
• -Étant donné qu'une aggravation soudaine et croissante de l'asthme peut devenir une menace mortelle, on envisagera le recours à une corticothérapie ou, si le patient reçoit déjà une corticothérapie, l'utilisation d'une dose plus élevée. Une détermination quotidienne du débit de pointe est indiquée chez les patients à risque.
• +Pour l'évaluation médicale de l'évolution de la maladie et du succès thérapeutique, un auto-contrôle régulier conformément aux instructions médicales est important. Celui-ci se fait par exemple en mesurant régulièrement la force maximale du flux respiratoire (Peak Expiratory Flow, PEF) à l'aide d'un débitmètre de pointe.
• +La nécessité d'augmenter la dose d'agonistes β2-adrénergiques peut indiquer un traitement non optimal ou une aggravation de l'asthme (voir «Instruction posologiques spéciales»).
• +Étant donné qu'une aggravation soudaine et croissante de l'asthme peut être fatale, on envisagera le recours à une corticothérapie ou, si le patient reçoit déjà une corticothérapie, l'utilisation d'une dose plus élevée. Une détermination quotidienne du débit de pointe est indiquée chez les patients à risque.
• -Dans des cas rares, un traitement β2-stimulant peut déclencher une hypokaliémie potentiellement sérieuse, surtout lors d'un traitement parentéral ou par inhalations ainsi que l'administration simultanée de dérivés de la xanthine ou de diurétiques (voir «Interactions»). Dans ces situations, il est recommandé de surveiller le taux sérique de potassium. Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement concomitant par des médicaments qui en diminuant la tolérance cardiaque au salbutamol, compromettent la régulation cardiovasculaire ou bien peuvent renforcer une hypokaliémie, faire augmenter la pression intraoculaire ou provoquer un bronchospasme (voir «Interactions»).
• +Dans de rares cas, un traitement β2-stimulant peut déclencher une hypokaliémie potentiellement sérieuse, surtout lors d'un traitement parentéral ou par inhalations ainsi que l'administration simultanée de dérivés de la xanthine ou de diurétiques (voir «Interactions»). Dans ces situations, il est recommandé de surveiller le taux sérique de potassium. Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement concomitant par des médicaments qui, en diminuant la tolérance cardiaque au salbutamol, compromettent la régulation cardiovasculaire ou bien peuvent renforcer une hypokaliémie, faire augmenter la pression intraoculaire ou provoquer un bronchospasme (voir «Interactions»).
• -Les diabétiques ne peuvent éventuellement compenser cette hyperglycémie et l'apparition d'une acidocétose a été rapportée. L'administration simultanée de corticostéroïdes peut renforcer cet effet.
• +Les diabétiques ne peuvent éventuellement pas compenser cette hyperglycémie et l'apparition d'une acidocétose a été rapportée. L'administration simultanée de corticostéroïdes peut renforcer cet effet.
• -En raison du risque d'un glaucome aigu à angle fermé, les préparations contenant du salbutamol ne devraient être associées aux anticholinergiques (p.ex. bromure d'ipratropium) qu'en respectant des mesures de précaution adéquates (voir également «Interactions»).
• -A l'instar d'autres traitements inhalés, le salbutamol peut provoquer des bronchospasmes paradoxaux d'issue potentiellement fatale. L'apparition d'un bronchospasme paradoxal impose l'arrêt immédiat de Salbu Orion Easyhaler, avec l'instauration des mesures correctives adéquates.
• -Le salbutamol ne devrait pas être associé aux bêtabloquants.
• +En raison du risque d'un glaucome aigu à angle fermé, les préparations contenant du salbutamol ne doivent être associées aux anticholinergiques (p.ex. bromure d'ipratropium) que si les mesures de précaution adéquates sont respectées (voir également «Interactions»).
• +A l'instar d'autres traitements inhalés, le salbutamol peut provoquer des bronchospasmes paradoxaux d'issue potentiellement fatale. L'apparition d'un bronchospasme paradoxal impose l'arrêt immédiat de Salbu Orion Easyhaler et l'instauration des mesures correctives adéquates.
• +Les patients présentant une allergie sévère aux protéines du lait, une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -L'administration concomitante de salbutamol et d'autres sympathomimétiques peut potentialiser l'effet anti-obstructif des substances isolées. Il faut alors escompter l'augmentation des effets indésirables du type arythmies. Il en est de même pour l'utilisation simultanée de méthylxanthines (théophylline p.ex.). Des sympathomimétiques supplémentaires ne devraient donc être administrés qu'en cas d'indication absolue.
• -Les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques peuvent renforcer l'effet circulatoire du salbutamol et de déclencher des crises hypertensives.
• +L'administration concomitante de salbutamol et d'autres sympathomimétiques peut potentialiser l'effet anti-obstructif des substances individuelles. Il faut alors escompter l'augmentation des effets indésirables du type arythmies. Il en est de même pour l'utilisation simultanée de méthylxanthines (théophylline p.ex.). Des sympathomimétiques supplémentaires ne devraient donc être administrés qu'en cas d'indication absolue.
• +Les inhibiteurs de la MAO et les antidépresseurs tricycliques peuvent renforcer l'effet circulatoire du salbutamol et déclencher des crises hypertensives.
• -Les glucosides digitaliques, la quinidine et d'autres anti-arythmiques peuvent entamer la tolérance du cœur au salbutamol.
• -Les glycosides digitaliques, les diurétiques, les méthylxanthines et les corticostéroïdes peuvent aggraver une hypokaliémie (le contrôle des électrolytes – en particulier de la kaliémie – est nécessaire). Les bêtabloquants sont des antagonistes du salbutamol (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»). Lors de l'inhalation concomitante de bromure d'ipratropium peut apparaître un glaucome à angle fermé (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Les glucosides digitaliques, la quinidine et d'autres anti-arythmiques peuvent altérer la tolérance du cœur au salbutamol. Les glycosides digitaliques, les diurétiques, les méthylxanthines et les corticostéroïdes peuvent aggraver une hypokaliémie (le contrôle des électrolytes, en particulier de la kaliémie, est nécessaire). Les bêtabloquants sont des antagonistes du salbutamol (voir «Contre-indications»). Un glaucome à angle fermé peut apparaître lors de l'inhalation concomitante de bromure d'ipratropium (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Lors de l'utilisation concomitante, pour une anesthésie, de carbures halogénés, le risque d'arythmies se trouve augmenté.
• -L'effet hypoglycémiant des antidiabétiques peut être atténué.
• +Lors de l'application concomitante, pour une anesthésie, de carbures halogénés, le risque d'arythmies se trouve augmenté.
• +L'effet hypoglycémiant des antidiabétiques peut être diminué.
• -L'expérimentation animale a établi pour le salbutamol l'existence d'effets tératogènes, mais on ne dispose d'aucune étude adéquate sur l'utilisation de salbutamol chez la femme enceinte.
• -Aucun essai clinique contrôlé n'a été réalisé. Rarement, diverses anomalies congénitales ont été rapportées à la suite d'une exposition intra-utérine au salbutamol (y compris fissure palatale, malformations des membres et maladies cardiaques). Certaines mères ont pris plusieurs médicaments pendant la grossesse.
• +L'expérimentation animale a établi pour le salbutamol l'existence d'effets tératogènes, cependant, aucune étude clinique contrôlée n'a été réalisée sur l'utilisation du salbutamol par inhalation pendant la grossesse.
• +Rarement, diverses anomalies congénitales ont été rapportées à la suite d'une exposition intra-utérine au salbutamol (y compris fissure palatale, malformations des membres et maladies cardiaques). Certaines mères ont pris plusieurs médicaments pendant la grossesse.
• -Étant donné que le salbutamol passe la barrière placentaire, du moins les effets sympathomimétiques sur le fœtus ne peuvent être exclus. Pour cette raison et à cause du risque encore mal éclairci, le médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse (surtout pendant le premier trimestre), sauf en cas d'indication absolue. Peu avant l'accouchement, le salbutamol est à écarter en raison de son effet tocolytique.
• +Étant donné que le salbutamol passe la barrière placentaire, les effets sympathomimétiques sur le fœtus ne peuvent pour le moins pas être exclus. Pour cette raison et à cause du risque encore mal éclairci, le médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse (surtout pendant le premier trimestre), sauf en cas d'indication absolue. Peu avant l'accouchement, le salbutamol est à écarter en raison de son effet tocolytique.
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Ce médicament peut affecter la capacité de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des machines ou des outils.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Très rares: nervosité, insomnie, sensation d'oppression, irritabilité.
• -Système nerveux
• -Fréquents (>5%): tremblements (surtout des mains), céphalées, tension nerveuse, anxiété.
• -Rares: vertige, insomnies.
• -Très rares: hyperactivité, agitation.
• +Fréquents: tension nerveuse, anxiété.
• +Très rares: nervosité, insomnie, sensation d'oppression, irritabilité, hyperactivité, agitation.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents (>5%): tremblements (surtout des mains), céphalées.
• +Rares: vertige.
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Organes respiratoires
• -Très rares: bronchospasme paradoxal, bronchospasmes légers, irritations de la gorge, toux.
• -Comme pour d'autres thérapies par inhalations, il faudrait toujours envisager la possibilité d'un bronchospasme paradoxal (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnels: irritations de la muqueuse bucco-pharyngée.
• +Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales
• +Occasionel: irritations de la muqueuse buccale et pharyngée
• +Très rares: bronchospasme paradoxal, bronchospasmes légers, irritations de la gorge, toux, maux de gorge, enrouement.
• +Comme pour d'autres thérapies par inhalations, la possibilité d'un bronchospasme paradoxal doit toujours être envisagée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections gastro-intestinales
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Les symptômes de surdosage correspondent à une augmentation excessive de la stimulation β-adrénergique et/ou à l'augmentation d'intensité ou de fréquence d'un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessus, dont en particulier le tremblement de la musculature squelettique (surtout au niveau des mains), la tension (non due à la stimulation du SNC) et la vasodilatation périphérique entraînant une augmentation généralement légère de la fréquence cardiaque. À titre de thérapie, l'arrêt de Salbu Orion Easyhaler est généralement suffisant. Lors de symptômes d'un surdosage léger, des sédatifs ou tranquillisants, joints à des mesures symptomatiques adéquates, peuvent être indiqués.
• +Les symptômes de surdosage correspondent à une augmentation excessive de la stimulation β-adrénergique et/ou à l'augmentation d'intensité ou de fréquence d'un ou de plusieurs des effets indésirables ci-dessus, dont en particulier le tremblement de la musculature squelettique (surtout au niveau des mains), la tension (non due à la stimulation du SNC) et la vasodilatation périphérique entraînant une augmentation généralement légère de la fréquence cardiaque. À titre de thérapie, l'arrêt de Salbu Orion Easyhaler est généralement suffisant. Lors de symptômes d'un surdosage léger, des sédatifs ou tranquillisants, joints à des mesures symptomatiques adéquates, peuvent être indiqués.
• -Une acidose lactique a été rapportée en association avec des doses thérapeutiques élevées et des surdoses β-agonistes à courte durée d'action. Par conséquent, en cas de surdosage, il peut être approprié de surveiller le taux sérique de lactate ou l'acidose métabolique (en particulier si la tachypnée persiste ou s'aggrave, bien que le bronchospasme ou la respiration sifflante ne soient plus présents).
• +Une acidose lactique a été rapportée en association avec des doses thérapeutiques élevées et des surdoses de β-agonistes à courte durée d'action. Par conséquent, en cas de surdosage, il peut être approprié de surveiller le taux sérique de lactate ou l'acidose métabolique (en particulier si la tachypnée persiste ou s'aggrave, bien que le bronchospasme ou la respiration sifflante ne soient plus présents).
• -Au cas où un antidote est nécessaire, il est possible, en surveillant attentivement le patient, de lui administrer un bêtabloquant cardiosélectif (du métoprolol p.ex.), tout en tenant compte du risque de déclencher ainsi un bronchospasme sévère par blocage des récepteurs β et également lors d'antécédents de bronchospasme, il faut agir avec la plus grande circonspection. Ceci s'applique aussi aux bêtabloquants cardiosélectifs.
• +Au cas où un antidote est nécessaire, il est possible, en surveillant attentivement le patient, de lui administrer un bêtabloquant cardiosélectif (du métoprolol p.ex.), tout en tenant compte du risque de déclenchement d'un bronchospasme sévère par blocage des récepteurs β et il faut aussi agir avec la plus grande circonspection lors d'antécédents de bronchospasme,.
• -Code ATC: R03AC02
• +Code ATC
• +R03AC02
• -Administré en inhalations, le salbutamol suscite une bronchospasmolyse intense, d'effet rapide et durable, par la stimulation sélective des récepteurs β2 -adrénergiques de la musculature bronchique.
• -Salbu Orion Easyhaler est un système inhalateur fonctionnant sans gaz, ne requérant pas de synchronisation entre la libération de la dose et l'inspiration. Il convient tout particulièrement aux patients ayant des difficultés à synchroniser la libération de la dose et l'inspiration et à ceux qui avec les aérosols, sont sujets à des irritations.
• -
• +Administré en inhalations, le salbutamol suscite une bronchospasmolyse intense, d'effet rapide et durable, par la stimulation sélective des récepteurs β2-adrénergiques de la musculature bronchique.
• -Lors de l'administration de salbutamol par inhalation, 10-25% environ de la dose atteignent les voies respiratoires basses et sont absorbés par la circulation sanguine sous forme non conjuguée. Les concentrations plasmatiques obtenues sont de beaucoup inférieures à celles consécutives à l'application systémique. La majeure partie du principe actif inhalé est avalée et absorbée par voie orale. La biodisponibilité du salbutamol administré par voie orale est de 50%.
• +Lors de l'administration de salbutamol par inhalation, 10-25% environ de la dose atteignent les voies respiratoires basses et sont absorbés par la circulation sanguine sous forme non conjuguée. Les concentrations plasmatiques obtenues sont de beaucoup inférieures à celles consécutives à l'application systémique. La majeure partie du principe actif inhalé est avalée et absorbée par voie orale. Le salbutamol administré par voie orale est rapidement absorbé et atteint ses concentrations plasmatiques maximales en l'espace de 1 à 4 h. La biodisponibilité du salbutamol administré par voie orale est de 50%.
• -Le taux de fixation du salbutamol aux protéines plasmatiques est de 10% environ. Le salbutamol administré par voie orale est rapidement absorbé et atteint ses concentrations plasmatiques maximales en l'espace de 1 à 4 h. Le salbutamol traverse la barrière placentaire.
• +Le taux de fixation du salbutamol aux protéines plasmatiques est de 10% environ. Le salbutamol traverse la barrière placentaire.
• -Toxicologie de la reproduction: Comme pour d'autres agonistes sélectifs puissants des récepteurs β2, l'application sous-cutanée de salbutamol a également provoqué un effet tératogène chez des souris. Dans une étude de reproduction, une fente labiale a été constatée chez 9.3% des fœtus, la dose administrée de 2.5 mg/kg de poids corporel était alors 4 fois supérieure à la dose orale maximale appliquée chez l'être humain. Chez des rats, l'application orale de 0.5, 2.32, 10.75 et 50 mg/kg de poids corporel/jour pendant toute la durée de la gestation n'a pas entraîné des anomalies notables chez les fœtus.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• +Comme avec tous les agonistes puissants des récepteurs β2, tachycardie, augmentation du poids cardiaque et hypertrophie des fibres musculaires ont été rapportées en présence de doses répétées très élevées.
• +Mutagénicité
• +Les études de mutagénicité n'ont révélé aucun signe de potentiel génotoxique.
• +Carcinogénicité
• +L'administration à long terme de doses très élevées à des rats, ainsi que d'autres puissants agonistes des récepteurs β2, conduit au développement de léiomyomes bénins du mésovarium. Cependant, selon l'opinion dominante, la transférabilité à l'homme n'est pas prouvée.
• +Toxicologie sur la reproduction
• +Comme pour d'autres agonistes sélectifs puissants des récepteurs β2, l'application sous-cutanée de salbutamol a également provoqué un effet tératogène chez des souris. Dans une étude de reproduction, une fente labiale a été constatée chez 9.3% des fœtus, la dose administrée de 2.5 mg/kg de poids corporel était alors 4 fois supérieure à la dose orale maximale appliquée chez l'être humain. Chez des rats, l'application orale de 0.5, 2.32, 10.75 et 50 mg/kg de poids corporel/jour pendant toute la durée de la gestation n'a pas entraîné d'anomalies notables chez les fœtus.
• +Dans une étude de fertilité et de reproduction chez le rat avec du salbutamol oral à 2 mg/kg et 50 mg/kg /jour, respectivement, il n'y a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité, le développement embryo-fœtal, la taille de la portée, le poids à la naissance ou le taux de croissance, à l'exception du nombre d'animaux survivants 21 jours après l'accouchement en présence d'une dose de 50 mg/kg/jour.
• +Incompatibilités
• +Non pertinent.
• +
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver hors de la portée des enfants, à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -La durée de conservation du récipient entamé est de 6 mois.
• +Stabilité après ouverture
• +À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -53190 (Swissmedic).
• +53190 (Swissmedic)
• -Salbu Orion Easyhaler 100 µg et 200 µg avec chaque fois 200 inhalations. [B]
• +Salbu Orion Easyhaler 100 µg/Dose: 200 Inhalation (B)
• +Salbu Orion Easyhaler 200 µg/Dose: 200 Inhalation (B)
• -Août 2018.
• +Juillet 2019