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Accueil - Information professionnelle sur Salbu Orion Easyhaler 100 - Changements - 19.09.2018
22 Changements de l'information professionelle Salbu Orion Easyhaler 100
  • -L'administration aiguë en fonction des symptômes («à la demande») est éventuellement préférable à une administration régulière. Certaines études montrent que des inhalations régulières, bien qu'elles continuent à exercer une influence favorable sur la bronchodilatation, entraînent une hypersensibilité accrue des voies aériennes et perdent ainsi l'effet protecteur contre la bronchoconstriction déclenchée par des stimulus tels que la bradykinine ou les allergènes.
  • +L'administration aiguë en fonction des symptômes («à la demande») est éventuellement préférable à une administration régulière. Certaines études montrent que des inhalations régulières, bien qu'elles continuent à exercer une influence favorable sur la bronchodilatation, entraînent une hypersensibilité accrue des voies aériennes et perdent ainsi l'effet protecteur contre la bronchoconstriction déclenchée par des stimuli tels que la bradykinine ou les allergènes.
  • -Dans des cas rares, un traitement β2-stimulant peut déclencher une hypokaliémie potentiellement sérieuse, surtout lors d'un traitement parentéral ou par inhalations ainsi que l'administration simultanée de dérivés de la xanthine ou de diurétiques (voir «Interactions»). Dans ces situations, il est recommandé de surveiller le taux sérique de potassium. Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement concomitant par des médicaments qui en diminuant la tolérance cardiaque au salbutamol, compromettent la régulation cardiovasculaire ou bien peuvent renforcer une hypokaliémie, faire augmenter la pression intra-oculaire ou provoquer un bronchospasme (voir «Interactions»).
  • +Dans des cas rares, un traitement β2-stimulant peut déclencher une hypokaliémie potentiellement sérieuse, surtout lors d'un traitement parentéral ou par inhalations ainsi que l'administration simultanée de dérivés de la xanthine ou de diurétiques (voir «Interactions»). Dans ces situations, il est recommandé de surveiller le taux sérique de potassium. Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement concomitant par des médicaments qui en diminuant la tolérance cardiaque au salbutamol, compromettent la régulation cardiovasculaire ou bien peuvent renforcer une hypokaliémie, faire augmenter la pression intraoculaire ou provoquer un bronchospasme (voir «Interactions»).
  • -Les effets indésirables les plus fréquemment associés au salbutamol pendant la grossesse sont des effets cardio-vasculaires et des effets métaboliques. L'expérimentation animale a établi pour le salbutamol l'existence d'effets tératogènes, mais on ne dispose d'aucune étude adéquate sur l'utilisation de salbutamol chez la femme enceinte.
  • +L'expérimentation animale a établi pour le salbutamol l'existence d'effets tératogènes, mais on ne dispose d'aucune étude adéquate sur l'utilisation de salbutamol chez la femme enceinte.
  • +Aucun essai clinique contrôlé n'a été réalisé. Rarement, diverses anomalies congénitales ont été rapportées à la suite d'une exposition intra-utérine au salbutamol (y compris fissure palatale, malformations des membres et maladies cardiaques). Certaines mères ont pris plusieurs médicaments pendant la grossesse.
  • +Les effets indésirables les plus fréquemment associés au salbutamol pendant la grossesse sont des effets cardio-vasculaires et des effets métaboliques.
  • +Fertilité
  • +Il n'y a pas d'information sur l'influence du salbutamol sur la fertilité humaine.
  • -Fréquence:
  • +Fréquence
  • -Troubles endocriniens
  • +Troubles du métabolisme et de la nutrition
  • -Rares: vertiges, insomnies.
  • +Rares: vertige, insomnies.
  • -Les symptômes de surdosage correspondent à une augmentation excessive de la stimulation β-adrénergique et/ou à l'augmentation d'intensité ou de fréquence d'un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessus, dont en particulier le tremblement de la musculature squelettique (surtout au niveau des mains), la tension (non due à la stimulation du SNC) et la vasodilatation périphérique entraînant une augmentation généralement légère de la fréquence cardiaque. A titre de thérapie, l'arrêt de Salbu Orion Easyhaler est généralement suffisant. Lors de symptômes d'un surdosage léger, des sédatifs ou tranquillisants, joints à des mesures symptomatiques adéquates, peuvent être indiqués. Comme un surdosage peut provoquer une hypokaliémie, il convient de surveiller le taux sérique de potassium.
  • +Les symptômes de surdosage correspondent à une augmentation excessive de la stimulation β-adrénergique et/ou à l'augmentation d'intensité ou de fréquence d'un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessus, dont en particulier le tremblement de la musculature squelettique (surtout au niveau des mains), la tension (non due à la stimulation du SNC) et la vasodilatation périphérique entraînant une augmentation généralement légère de la fréquence cardiaque. À titre de thérapie, l'arrêt de Salbu Orion Easyhaler est généralement suffisant. Lors de symptômes d'un surdosage léger, des sédatifs ou tranquillisants, joints à des mesures symptomatiques adéquates, peuvent être indiqués.
  • +Comme un surdosage peut provoquer une hypokaliémie, il convient de surveiller le taux sérique de potassium.
  • +Une acidose lactique a été rapportée en association avec des doses thérapeutiques élevées et des surdoses β-agonistes à courte durée d'action. Par conséquent, en cas de surdosage, il peut être approprié de surveiller le taux sérique de lactate ou l'acidose métabolique (en particulier si la tachypnée persiste ou s'aggrave, bien que le bronchospasme ou la respiration sifflante ne soient plus présents).
  • +
  • -Dans le cas d'une administration orale qui ne remonte pas à plus d'une heure et qui pourrait causer une intoxication sévère, on procédera à un lavage gastrique suivi d'une administration (éventuellement répétée) de charbon actif.
  • +La procédure ultérieure dépend des exigences cliniques ou des recommandations du centre d'information toxicologique concerné.
  • -Après l'application pulmonaire, intraveineuse ou orale, la demi-vie d'élimination se situe entre 2,7 et 5,5 heures. Après inhalation d'une dose unitaire de 200 µg, la demi-vie du salbutamol est de 3,8 h.
  • +Après l'application pulmonaire, intraveineuse ou orale, la demi-vie d'élimination se situe entre 2.7 et 5.5 heures. Après inhalation d'une dose unitaire de 200 µg, la demi-vie du salbutamol est de 3.8 h.
  • -Toxicologie de la reproduction: Comme pour d'autres agonistes sélectifs puissants des récepteurs β2, l'application sous-cutanée de salbutamol a également provoqué un effet tératogène chez des souris. Dans une étude de reproduction, une fente labiale a été constatée chez 9,3% des fœtus, la dose administrée de 2,5 mg/kg de poids corporel était alors 4 fois supérieure à la dose orale maximale appliquée chez l'être humain. Chez des rats, l'application orale de 0,5, 2,32, 10,75 et 50 mg/kg de poids corporel/jour pendant toute la durée de la gestation n'a pas entraîné des anomalies notables chez les fœtus.
  • +Toxicologie de la reproduction: Comme pour d'autres agonistes sélectifs puissants des récepteurs β2, l'application sous-cutanée de salbutamol a également provoqué un effet tératogène chez des souris. Dans une étude de reproduction, une fente labiale a été constatée chez 9.3% des fœtus, la dose administrée de 2.5 mg/kg de poids corporel était alors 4 fois supérieure à la dose orale maximale appliquée chez l'être humain. Chez des rats, l'application orale de 0.5, 2.32, 10.75 et 50 mg/kg de poids corporel/jour pendant toute la durée de la gestation n'a pas entraîné des anomalies notables chez les fœtus.
  • -Mars 2016.
  • +Août 2018.
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