• -Principe actif: Nicotinum.
• -Excipients: Arom.: Levomentholum, Polyethylenum, Nitrogenium.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Cartouche à inhaler à 10 mg de nicotine.
• -Une inhalation de 50 ml contient environ 15 µg de nicotine.
• -Une cartouche libère jusqu'à 4 mg de nicotine (voir aussi «Pharmacocinétique»).
• +Principe actif
• +Nicotinum.
• +Excipients
• +Arom.: Levomentholum, Polyethylenum, Nitrogenium.
• +
• +Enfants et adolescents
• -Femmes en âge de procréer/conception chez l'homme et la femme
• -Contrairement aux effets indésirables connus du tabagisme sur la conception et la grossesse, les effets d'un traitement nicotinique thérapeutique sont inconnus. Pour les femmes souhaitant un enfant, l'option la plus sûre est de ne pas fumer et de ne pas prendre de traitement de substitution nicotinique.
• -Fécondité
• -Chez les femmes, la consommation de tabac retarde la conception, diminue le taux de réussite d'une fécondation in vitro et augmente considérablement le risque d'infertilité. Chez les hommes, la consommation de tabac provoque une baisse de la production de spermatozoïdes, un stress oxydatif accru et un endommagement de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs présentent une capacité de fertilisation amoindrie.
• -Dans les expériences chez l'animal, la nicotine affectait la fertilité (voir «Données précliniques»). On ne sait pas dans quelle mesure la nicotine contribue à cet effet chez l'humain.
• +Fécondité
• +Chez les femmes, la consommation de tabac retarde la conception, diminue le taux de réussite d'une fécondation in vitro et augmente considérablement le risque d'infertilité. Chez les hommes, la consommation de tabac provoque une baisse de la production de spermatozoïdes, un stress oxydatif accru et un endommagement de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs présentent une capacité de fertilisation amoindrie.
• +Dans les expériences chez l'animal, la nicotine affectait la fertilité (voir «Données précliniques»). On ne sait pas dans quelle mesure la nicotine contribue à cet effet chez l'humain.
• +Femmes en âge de procréer/conception chez l'homme et la femme
• +Contrairement aux effets indésirables connus du tabagisme sur la conception et la grossesse, les effets d'un traitement nicotinique thérapeutique sont inconnus. Pour les femmes souhaitant un enfant, l'option la plus sûre est de ne pas fumer et de ne pas prendre de traitement de substitution nicotinique.
• +
• -Ceci inclut des effets émotionnels et cognitifs tels que la dysphorie ou l'humeur dépressive, l'insomnie, l'irritabilité, la frustration ou la colère, la peur, des troubles de la concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques sont également possibles tels qu'une fréquence cardiaque réduite ainsi qu'une augmentation de l'appétit ou une prise de poids, des vertiges, des symptômes pré-syncope, la toux, la constipation, des aphtes, un saignement des gencives et une rhinopharyngite. Des aphtes fréquents peuvent apparaître.
• +Ceci inclut des effets émotionnels et cognitifs tels que la dysphorie ou l'humeur dépressive, l'insomnie, l'irritabilité, la frustration ou la colère, la peur, des troubles de la concentration, l'agitation ou l'impatience. Des effets physiques sont également possibles tels qu'une fréquence cardiaque réduite ainsi qu'une augmentation de l'appétit ou une prise de poids, des vertiges, des symptômes pré-syncope, la toux, la constipation, des endolorissements buccaux, un saignement des gencives et une rhinopharyngite. Des aphtes peuvent apparaître plus fréquemment.
• -«très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «peu fréquent» (<1/100, ≥1/1'000), «rare» (<1/1'000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000), «cas individuels» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10'000).
• +«cas individuels» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles)
• -Peu fréquent: palpitations*, modifications de la pression artérielle, aggravation des symptômes d'une maladie cardiaque coronarienne (par ex. angine de poitrine)et/ou d'une artériopathie périphérique (claudication intermittente), tachycardie*.
• +Peu fréquent: palpitations*, modifications de la pression artérielle, aggravation des symptômes d'une maladie cardiaque coronarienne (par ex. angine de poitrine) et/ou d'une artériopathie périphérique (claudication intermittente), tachycardie*.
• -Rare: dysphagie, vomissements, hypoesthésie orale**.
• +Rare: dysphagie, envie de vomir, hypoesthésie orale**.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un surdosage peut se produire si un patient a une très faible tolérance à la nicotine ou si l'apport en nicotine par les produits de substitution nicotinique et/ou le tabagisme est excessif. La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine pour l'homme dépend principalement du mode d'administration. Il est connu que l'accoutumance à la nicotine (par ex. chez le fumeur) entraîne une tolérance accrue par rapport aux non-fumeurs. La dose létale aiguë chez les enfants (en cas de prise orale du tabac à partir de cigarettes) est de 40 à 60 mg et de 0,8 à 1 mg/kg chez les adultes non-fumeurs. Le taux plasmatique maximal atteint dans des conditions de laboratoire avec une technique d'inhalation forcée était dans la plage des concentrations plasmatiques définies pour le tabagisme. Dans le cas d'un surdosage, les symptômes sont similaires à ceux d'un empoisonnement aigu à la nicotine. Il s'agit de: nausées, salivation, maux de ventre, vomissements, diarrhée, sueurs, basse température, maux de tête, vertiges, troubles de l'audition et faiblesse prononcée. Dans les cas extrêmes, les conséquences possibles sont: chute de tension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, évanouissement, collapsus circulatoire et crampes des extrémités.
• +Un surdosage peut se produire si un patient a une très faible tolérance à la nicotine ou si l'apport en nicotine par les produits de substitution nicotinique et/ou le tabagisme est excessif. La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine pour l'homme dépend principalement du mode d'administration. Il est connu que l'accoutumance à la nicotine (par ex. chez le fumeur) entraîne une tolérance accrue par rapport aux non-fumeurs. La dose létale aiguë chez les enfants (en cas de prise orale du tabac à partir de cigarettes) est de 40 à 60 mg et de 0,8 à 1 mg/kg chez les adultes non-fumeurs. Le taux plasmatique maximal atteint dans des conditions de laboratoire avec une technique d'inhalation forcée était dans la plage des concentrations plasmatiques définies pour le tabagisme.
• +Signes et symptômes
• +Dans le cas d'un surdosage, les symptômes sont similaires à ceux d'un empoisonnement aigu à la nicotine. Il s'agit de: nausées, salivation, maux de ventre, vomissements, diarrhée, sueurs, basse température, maux de tête, vertiges, troubles de l'audition et faiblesse prononcée. Dans les cas extrêmes, les conséquences possibles sont: chute de tension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, évanouissement, collapsus circulatoire et crampes des extrémités.
• -Mesures en cas de surdosage
• +Traitement
• -Code ATC: N07BA01
• +Code ATC
• +N07BA01
• -La nicotine est dibasique et présente une valeur de pKa1 d'env. 3 et une valeur de pKa2 d'env. 8. La nicotine est faiblement basique et son passage à travers la membrane cellulaire dépend de la valeur du pH. La nicotine est légèrement soluble dans l'eau et les lipides en fonction du degré de ionisation. La nicotine contient deux stéréoisomères: forme (S) et (R). Mais seule la nicotine (S) est biologiquement active.
• -Les études pharmacocinétiques sur les produits Nicorette inhaler ont été effectuées avec des fumeurs adultes.
• -Insuffisance rénale
• -En cas d'insuffisance rénale grave, il faut compter sur une atteinte de la clairance de la nicotine et de ses métabolites. Chez les participants à l'étude atteints de troubles rénaux graves, la clairance de la nicotine avait diminué de 50% en moyenne. Chez les patients sous hémodialyse qui fumaient, des taux de nicotine accrus ont été observés.
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +En cas d'insuffisance rénale grave, il faut compter sur une atteinte de la clairance de la nicotine et de ses métabolites. Chez les participants à l'étude atteints de troubles rénaux graves, la clairance de la nicotine avait diminué de 50% en moyenne. Chez les patients sous hémodialyse qui fumaient, des taux de nicotine accrus ont été observés.
• -Mutagénicité/Cancérogénicité
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• -Toxicité pour la reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Remarques particulières liées à la conservation
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Boîtes de 42 cartouches d'inhaler en plaquette thermoformée et 1 embout buccal [C]
• +Boîtes de 42 cartouches d'inhaler en plaquette thermoformée et 1 embout buccal [D]