• -Nicotine.
• +Nicotinum.
• -Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin ou du pharmacien (voir également «Contre-indications»). Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicorette Inhaler des adolescents de moins de 18 ans.
• +Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin ou du pharmacien (voir également «Contre-indications»). Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicorette Inhaler aux adolescents de moins de 18 ans.
• +Epilepsie et convulsions: il faut faire preuve de prudence chez les patients ayant présenté par le passé des antécédents d'épilepsie ou de convulsions au début du traitement nicotinique de substitution. La fumée du tabac contient des substances, notamment la nicotine, qui agissent sur les récepteurs du cerveau. Le passage du tabac fumé à des produits à base de nicotine modifie l'absorption de ces substances, ce qui peut réduire le seuil de déclenchement des crises.
• -«très fréquents» (≥1/10),
• -«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
• -«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• -«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
• -«très rares» (<1/10'000).
• -«cas isolés» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles)
• +très fréquents ≥1/10
• +fréquents ≥1/100 à <1/10
• +occasionnels ≥1/1000 à <1/100
• +rares ≥1/10'000 à <1/1000
• +très rares <1/10'000
• +fréquence inconnue (fréquence non estimable sur la base des données disponibles)
• -Fréquent: hypersensibilité*.
• -Cas isolés: réactions anaphylactiques*.
• +Fréquent: hypersensibilité1
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques1
• -Occasionnels: rêve anormal*.
• +Occasionnels: rêve anormal1
• -Très fréquent: maux de tête*, ** (12,3%).
• -Fréquent: dysgueusie, paresthésie*.
• +Très fréquent: maux de tête1, 2 (12,3%)
• +Fréquent: dysgueusie, paresthésie1
• +Fréquence inconnue: convulsions1
• -Cas isolés: vue trouble, sécrétion de larmes accrue.
• +Fréquence inconnue: vue trouble, sécrétion de larmes accrue
• -Occasionnels: palpitations*, modifications de la pression artérielle, aggravation des symptômes d'une maladie cardiaque coronarienne (par ex. angine de poitrine) et/ou d'une artériopathie périphérique (claudication intermittente), tachycardie*.
• +Occasionnels: palpitations1, modifications de la pression artérielle, aggravation des symptômes d'une maladie cardiaque coronarienne (par ex. angine de poitrine) et/ou d'une artériopathie périphérique (claudication intermittente), tachycardie1
• -Occasionnels: rougeurs*, hypertension*.
• +Occasionnels: rougeurs1, hypertension1
• -Très fréquent: hoquet (49,4%), toux (10,5%Φ), irritations de la gorge (13,5%).
• -Fréquent: nez bouché, sinusite.
• -Occasionnels: dyspnée*, dysphonie, bronchospasme, éternuement, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée.
• +Très fréquent: hoquet (49,4%), toux (10,5%3), irritations de la gorge (13,5%)
• +Fréquent: nez bouché, sinusite
• +Occasionnels: dyspnée1, dysphonie, bronchospasme, éternuement, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée
• -Très fréquent: nausées* (29,8%).
• -Fréquent: vomissements*, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, diarrhée**, bouche sèche, augmentation de la salivation, stomatite.
• -Occasionnels: glossite, renvois, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux**.
• -Rare: dysphagie, envie de vomir, hypoesthésie orale**.
• -Cas isolés: gorge sèche, troubles gastro-intestinaux*, douleurs des lèvres.
• +Très fréquent: nausées1 (29,8%)
• +Fréquent: vomissements1, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, diarrhée2, bouche sèche, augmentation de la salivation, stomatite
• +Occasionnels: glossite, renvois, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux2
• +Rare: dysphagie, envie de vomir, hypoesthésie orale2
• +Fréquence inconnue: gorge sèche, troubles gastro-intestinaux2, douleurs des lèvres
• -Occasionnels: miction fréquente.
• +Occasionnels: miction fréquente
• -Occasionnels: hyperhidrose*, prurit*, éruption cutanée*, urticaire*.
• -Cas isolés: œdème de Quincke*, érythème*.
• +Occasionnels: hyperhidrose1, prurit1, éruption cutanée1, urticaire1
• +Fréquence inconnue: œdème de Quincke1, érythème1
• -Fréquent: sensation de brûlure dans la bouche/les lèvres, fatigue*.
• -Occasionnels: douleurs et inconfort dans le thorax*, asthénie*, malaise*.
• -* Effets systémiques.
• -Φ Dans des études cliniques avec l'inhaler, une fréquence accrue a été observée.
• -** Fréquence signalée identique ou inférieure au placebo.
• +Fréquent: sensation de brûlure dans la bouche/les lèvres, fatigue1
• +Occasionnels: douleurs et inconfort dans le thorax1, asthénie1, malaise1
• +1 Effets systémiques
• +2 Fréquence signalée identique ou inférieure au placebo
• +3 Dans des études cliniques avec l'inhaler, une fréquence accrue a été observée
• -Nicorette inhaler est une forme d'administration alternative à Nicorette Pastilles dépôt à mâcher, Nicorette Microtab comprimés sublinguaux, Nicorette comprimés à sucer, Nicorette Solution pour pulvérisation buccale (spray). et Nicorette Invisi dispositif transdermique.
• +Nicorette inhaler constitue une forme d'administration alternative aux autres formes d'administration de Nicorette.
• -L'utilisation à volonté pratiquée dans les études cliniques donne des concentrations plasmatiques de nicotine de 6-8 ng/ml. Cette valeur correspond aux concentrations plasmatiques en cas de mâche chaque heure d'une Nicorette Pastilles dépôt à mâcher 2 mg, ainsi qu'à un tiers du taux plasmatique détecté avec la cigarette. La valeur maximale est atteinte dans les 15 minutes suivant la fin de l'inhalation.
• +L'utilisation à volonté pratiquée dans les études cliniques donne des concentrations plasmatiques de nicotine de 6-8 ng/ml. Cette valeur correspond aux concentrations plasmatiques en cas de mâche chaque heure d'une Nicorette gomme à mâcher 2 mg, ainsi qu'à un tiers du taux plasmatique détecté avec la cigarette. La valeur maximale est atteinte dans les 15 minutes suivant la fin de l'inhalation.
• -La nicotine est une substance hautement toxique, en particulier pour les enfants. Même à une dose largement tolérable pour les fumeurs adultes lors du traitement par Nicorette inhaler, la nicotine peut provoquer des empoisonnements graves chez les enfants, c.-àd. que l'utilisation de Nicorette inhaler peut mettre en danger la vie des enfants si elle n'est pas remarquée à temps. Même après l'utilisation, la cartouche peut encore contenir de la nicotine. C'est pourquoi les cartouches utilisées et inutilisées doivent toujours être conservées ou jetées hors de portée des enfants.
• +La nicotine est une substance hautement toxique, en particulier pour les enfants. Même à une dose largement tolérable pour les fumeurs adultes lors du traitement par Nicorette inhaler, la nicotine peut provoquer des empoisonnements graves chez les enfants, c.-à-d. que l'utilisation de Nicorette inhaler peut mettre en danger la vie des enfants si elle n'est pas remarquée à temps. Même après l'utilisation, la cartouche peut encore contenir de la nicotine. C'est pourquoi les cartouches utilisées et inutilisées doivent toujours être conservées ou jetées hors de portée des enfants.
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zoug, ZG.
• -Octobre 2019.
• +Juillet 2023