• -Nicotinum.
• +Nicotine.
• -Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin ou du pharmacien (voir également «Contre-indications»). Aucune donnée d'études contrôlées ne soutient le traitement des adolescents de moins de 18 ans avec l'inhaler Nicorette.
• +Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, le produit ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin ou du pharmacien (voir également «Contre-indications»). Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicorette Inhaler des adolescents de moins de 18 ans.
• -Hypersensibilité connue à la nicotine ou à un autre composant de la cartouche à inhaler, maladies cardiovasculaires sévères telles qu'angine de poitrine instable ou évolutive, angor de Prinzmetal, arythmies cardiaques sévères, état après un infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois), attaque apoplectique, grossesse et allaitement.
• +Hypersensibilité connue à la nicotine ou à un autre composant de la cartouche à inhaler.
• -Le patient doit impérativement arrêter complètement de fumer au début du sevrage tabagique avec l'inhalateur Nicorette. C'est pourquoi il est important de soutenir le traitement avec d'autres mesures afin de faciliter la perte de l'habitude de fumer. Les patients qui continuent de fumer pendant le traitement par l'inhaler Nicorette s'exposent à un risque d'effets indésirables en raison du taux de nicotine supérieur par rapport à une consommation de tabac normale.
• -fumeurs dépendants juste après (<4 semaines) un infarctus du myocarde, avec une angine de poitrine instable ou qui s'aggrave, y compris angor de Prinzmetal, avec troubles du rythme cardiaque sévères, hypertension ou attaque cérébrale récente, doivent impérativement arrêter de fumer sans aide médicamenteuse (par ex. avec l'aide d'un conseil). Si cela échoue, l'utilisation de l'inhaler Nicorette peut être envisagée. Les données relatives à la sécurité étant limitées pour ce groupe de patients, l'utilisation exige une surveillance médicale stricte.
• -Chez les patients ayant une angine de poitrine stable, un infarctus du myocarde plus ancien, des troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cérébrovasculaire, une insuffisance cardiaque, une hypertension, une artériopathie, une insuffisance hépatique grave à modérée ou une insuffisance rénale grave, le rapport bénéfice-risque d'un traitement par Nicorette inhaler doit être évalué avec soin.
• -
• +Maladies cardiaques: Les fumeurs dépendants juste après (<4 semaines) un infarctus du myocarde, avec une angine de poitrine instable ou qui s'aggrave, y compris angor de Prinzmetal, avec troubles du rythme cardiaque sévères, hypertension artérielle non contrôlée ou attaque cérébrale récente, doivent impérativement arrêter de fumer sans aide médicamenteuse (par ex. avec l'aide d'un conseil). Si cela échoue, l'utilisation de l'inhaler Nicorette peut être envisagée. Les données relatives à la sécurité étant limitées pour ce groupe de patients, l'utilisation exige une surveillance médicale stricte.
• -Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère peptique, de maladies chroniques de la gorge et de bronchospasmes.
• +Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère gastroduodénal peptique, de maladies chroniques de la gorge et de bronchospasmes.
• +Le patient doit impérativement arrêter complètement de fumer au début du sevrage tabagique avec l'inhalateur Nicorette. C'est pourquoi il est important de soutenir le traitement avec d'autres mesures afin de faciliter la perte de l'habitude de fumer. Les patients qui continuent de fumer pendant le traitement par l'inhaler Nicorette s'exposent à un risque d'effets indésirables en raison du taux de nicotine supérieur par rapport à une consommation de tabac normale.
• +
• -Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent la métabolisation de médicaments métabolisés par CYP 1A2. En cas d'arrêt de la cigarette, un ralentissement du métabolisme et donc un taux accru de ces médicaments dans le sang est possible. Ceci peut revêtir une signification clinique dans le cas de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, par ex. théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole. Le taux plasmatique de la caféine peut également augmenter.
• -Les concentrations plasmatiques d'autres médicaments, partiellement métabolisés par CYP1A2, par ex. imipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine, peuvent également augmenter lors du sevrage tabagique, bien que les données de base manquent et que la pertinence clinique de cet effet pour les substances citées ne soit pas connue.
• -Les données limitées indiquent que le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine peut aussi être induit par le tabagisme.
• +Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent la métabolisation de médicaments métabolisés par CYP 1A2. En cas d'arrêt de la cigarette, un ralentissement du métabolisme et donc un taux accru de ces médicaments dans le sang est possible. Ceci peut revêtir une signification clinique dans le cas de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite, par ex. théophylline, tacrine, clozapine et ropinirole.
• -Les fumeuses enceintes doivent suivre une cure de sevrage, si possible sans substitut nicotinique pharmacologique. L'utilisation de Nicorette inhaler pendant la grossesse peut uniquement être envisagée par le médecin si la probabilité d'une cure de sevrage réussie justifie le risque d'une exposition à la nicotine et si la patiente fumerait sans cela.
• +Les fumeuses enceintes doivent suivre une cure de sevrage, si possible sans substitut nicotinique pharmacologique. L'utilisation de Nicorette inhaler pendant la grossesse peut uniquement être envisagée par le médecin, le pharmacien ou le droguiste si la probabilité d'une cure de sevrage réussie justifie le risque d'une exposition à la nicotine et si la patiente fumerait sans cela.
• -Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant l'allaitement, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicorette inhaler. L'utilisation de Nicotine inhaler n'a pas été étudiée pendant l'allaitement. La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités nocives pour le nourrisson même à une dose thérapeutique de Nicorette inhaler. Il ne faut pas allaiter pendant l'utilisation de Nicorette inhaler. Si une substitution nicotinique est nécessaire pendant l'allaitement, le nourrisson doit passer à une alimentation au biberon.
• -Fécondité
• +Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant l'allaitement, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicorette inhaler. L'utilisation de Nicotine inhaler n'a pas été étudiée pendant l'allaitement. La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités nocives pour le nourrisson même à une dose thérapeutique de Nicorette inhaler. Il ne faut pas allaiter pendant l'utilisation de Nicorette inhaler. Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser Nicorette Inhaler. Si une substitution nicotinique est nécessaire pendant l'allaitement, Nicorette Inhaler doit être utilisé directement après l'allaitement, et le plus de temps possible avant le prochain allaitement (au moins 2 heures).
• +Fertilité
• -«cas individuels» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles)
• +«cas isolés» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles)
• -Peu fréquent: rêve anormal*.
• +Occasionnels: rêve anormal*.
• -Peu fréquent: palpitations*, modifications de la pression artérielle, aggravation des symptômes d'une maladie cardiaque coronarienne (par ex. angine de poitrine) et/ou d'une artériopathie périphérique (claudication intermittente), tachycardie*.
• +Occasionnels: palpitations*, modifications de la pression artérielle, aggravation des symptômes d'une maladie cardiaque coronarienne (par ex. angine de poitrine) et/ou d'une artériopathie périphérique (claudication intermittente), tachycardie*.
• -Peu fréquent: rougeurs*, hypertension*.
• +Occasionnels: rougeurs*, hypertension*.
• -Peu fréquent: dyspnée*, dysphonie, bronchospasme, éternuement, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée.
• +Occasionnels: dyspnée*, dysphonie, bronchospasme, éternuement, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée.
• -Peu fréquent: glossite, renvois, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux**.
• +Occasionnels: glossite, renvois, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux**.
• -Peu fréquent: miction fréquente.
• +Occasionnels: miction fréquente.
• -Peu fréquent: hyperhidrose*, prurit*, éruption cutanée*, urticaire*.
• +Occasionnels: hyperhidrose*, prurit*, éruption cutanée*, urticaire*.
• -Peu fréquent: douleurs et inconfort dans le thorax*, asthénie*, malaise*.
• +Occasionnels: douleurs et inconfort dans le thorax*, asthénie*, malaise*.
• -Les doses de nicotine bien tolérées par les fumeurs adultes peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement à la nicotine chez les jeunes enfants, qui peuvent être fatals. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.
• +Les doses de nicotine bien tolérées par les fumeurs adultes peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants, qui peuvent être fatals. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.
• -Nicorette inhaler est une forme d'administration alternative à Nicorette Pastilles dépôt à mâcher, Nicorette Microtab comprimés sublinguaux et Nicorette Invisi dispositif transdermique.
• +Nicorette inhaler est une forme d'administration alternative à Nicorette Pastilles dépôt à mâcher, Nicorette Microtab comprimés sublinguaux, Nicorette comprimés à sucer, Nicorette Solution pour pulvérisation buccale (spray). et Nicorette Invisi dispositif transdermique.
• -La nicotine est une substance hautement toxique, en particulier pour les enfants. Même à une dose largement tolérable pour les fumeurs adultes lors du traitement par Nicorette inhaler, la nicotine peut provoquer des empoisonnements graves chez les petits enfants, c.-à-d. que l'utilisation de Nicorette inhaler peut mettre en danger la vie des enfants si elle n'est pas remarquée à temps. Même après l'utilisation, la cartouche peut encore contenir de la nicotine. C'est pourquoi les cartouches utilisées et inutilisées doivent toujours être conservées ou jetées hors de portée des enfants.
• +La nicotine est une substance hautement toxique, en particulier pour les enfants. Même à une dose largement tolérable pour les fumeurs adultes lors du traitement par Nicorette inhaler, la nicotine peut provoquer des empoisonnements graves chez les enfants, c.-à-d. que l'utilisation de Nicorette inhaler peut mettre en danger la vie des enfants si elle n'est pas remarquée à temps. Même après l'utilisation, la cartouche peut encore contenir de la nicotine. C'est pourquoi les cartouches utilisées et inutilisées doivent toujours être conservées ou jetées hors de portée des enfants.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans un lieu inaccessible aux enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Février 2015.
• +Octobre 2019.