• -Principe actif: Sevofluranum.
• -Excipients: aucun.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Sevorane est un liquide limpide et incolore et est composé de sévoflurane pur.
• -
• +Principes actifs
• +Sevofluranum.
• +Excipients
• +Aucun.
• +
• +
• -Sevorane devra être administré à l'aide d'un évaporateur spécialement étalonné pour l'utilisation de Sevorane de façon à pouvoir doser la concentration de façon précise. Les MAC (Concentration Alvéolaire Minimale, voir également «Propriétés/Effets, Mécanisme d'action et Pharmacodynamie»; Tableau) de Sevorane diminuent avec l'âge et la quantité ajoutée de protoxyde d'azote.
• +Sevorane devra être administré à l'aide d'un évaporateur spécialement étalonné pour l'utilisation de Sevorane de façon à pouvoir doser la concentration de façon précise. Les MAC (Concentration Alvéolaire Minimale, voir également «Propriétés/Effets, Mécanisme d'action/Pharmacodynamique»; Tableau) de Sevorane diminuent avec l'âge et la quantité ajoutée de protoxyde d'azote.
• -Une concentration inhalée allant jusqu'à 5% permet d'obtenir le plus souvent une anesthésie chirurgicale en moins de 2 minutes chez l'adulte.
• +Une concentration inhalée allant jusqu'à 5 % permet d'obtenir le plus souvent une anesthésie chirurgicale en moins de 2 minutes chez l'adulte.
• -Une anesthésie chirurgicale est obtenue en moins de 2 minutes chez l'enfant par l'inhalation de concentration allant jusqu'à 7%.
• -Pour introduire l'anesthésie chez les patients sans prémédication, on peut également utiliser des concentrations allant jusqu'à 8% de sévoflurane.
• +Une anesthésie chirurgicale est obtenue en moins de 2 minutes chez l'enfant par l'inhalation de concentration allant jusqu'à 7 %.
• +Pour introduire l'anesthésie chez les patients sans prémédication, on peut également utiliser des concentrations allant jusqu'à 8 % de sévoflurane.
• -La profondeur de l'anesthésie, nécessaire pour l'intervention chirurgicale, peut être maintenue par des concentrations de 0,5-3% de Sevorane, que l'on associe simultanément du protoxyde d'azote ou non.
• +La profondeur de l'anesthésie, nécessaire pour l'intervention chirurgicale, peut être maintenue par des concentrations de 0,5-3 % de Sevorane, que l'on associe simultanément du protoxyde d'azote ou non.
• -Sevorane ne devra pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue ou présumée au sévoflurane ou à d'autres anesthésiques par inhalation halogénés (p.ex. chez les patients, qui, dans leur anamnèse, ont présenté après une anesthésie contenant l'une de ces substances: troubles fonctionnels du foie, ictère, fièvre ou leucocytose (augmentation des globules blancs) ou éosinophilie de cause inconnue).
• -Sevorane ne devra pas être utilisé chez les patients qui présentent une prédisposition génétique connue ou suspectée à une hyperthermie maligne.
• +Sevorane ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue ou présumée au sévoflurane ou à d'autres anesthésiques par inhalation halogénés (p.ex. chez les patients, qui, dans leur anamnèse, ont présenté après une anesthésie contenant l'une de ces substances: troubles fonctionnels du foie, ictère, fièvre ou leucocytose (augmentation des globules blancs) ou éosinophilie de cause inconnue).
• +Sevorane ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une prédisposition génétique connue ou suspectée à une hyperthermie maligne.
• -La dépression respiratoire est majorée par l'accroissement de la profondeur de l'anesthésie.
• -La respiration doit être surveillée et au besoin assistée.
• +La dépression respiratoire est majorée par l'accroissement de la profondeur de l'anesthésie. La respiration doit être surveillée et au besoin assistée.
• -Selon les rapports, une exposition préalable aux anesthésiques à base d'hydrocarbures halogénés peut, surtout pendant un intervalle de ≤3 mois, augmenter les lésions hépatiques.
• +Selon les rapports, une exposition préalable aux anesthésiques à base d'hydrocarbures halogénés peut, surtout pendant un intervalle de ≤ 3 mois, augmenter les lésions hépatiques.
• -Les MAC (Concentration Alvéolaire Minimale) diminuent avec l'âge. La concentration moyenne de Sevorane pour atteindre la MAC est chez une personne de 80 ans environ 50% plus faible que chez une personne de 20 ans.
• +Les MAC (Concentration Alvéolaire Minimale) diminuent avec l'âge. La concentration moyenne de Sevorane pour atteindre la MAC est chez une personne de 80 ans environ 50 % plus faible que chez une personne de 20 ans.
• -Une dessiccation de l'absorbeur de CO2 peut entraîner une réaction exothermique, une dégradation plus importante du sévoflurane et la formation de catabolites (voir «Propriétés/Effets»). Ceci peut par exemple avoir lieu lorsqu'un gaz sec s'écoule de manière prolongée dans l'absorbeur de CO2. Les catabolites du sévoflurane (méthanol, formaldéhyde, monoxyde de carbone et composés A, B, C et D) ont été observés dans la circulation respiratoire d'un appareil expérimental d'anesthésie en utilisant un absorbeur de CO2 et une concentration maximale de sévoflurane (8%) pendant une période prolongée (≥2 heures). Les concentrations observées de formaldéhyde dans la circulation respiratoire anesthétique (en utilisant des absorbeurs contenant de l'hydroxyde de sodium) ont été comparables aux concentrations connues pour provoquer des irritations respiratoires légères. La significativité clinique des catabolites observés dans ce modèle expérimental extrême n'est pas connue.
• +Une dessiccation de l'absorbeur de CO2 peut entraîner une réaction exothermique, une dégradation plus importante du sévoflurane et la formation de catabolites (voir «Propriétés/Effets»). Ceci peut par exemple avoir lieu lorsqu'un gaz sec s'écoule de manière prolongée dans l'absorbeur de CO2. Les catabolites du sévoflurane (méthanol, formaldéhyde, monoxyde de carbone et composés A, B, C et D) ont été observés dans la circulation respiratoire d'un appareil expérimental d'anesthésie en utilisant un absorbeur de CO2 et une concentration maximale de sévoflurane (8 %) pendant une période prolongée (≥ 2 heures). Les concentrations observées de formaldéhyde dans la circulation respiratoire anesthétique (en utilisant des absorbeurs contenant de l'hydroxyde de sodium) ont été comparables aux concentrations connues pour provoquer des irritations respiratoires légères. La significativité clinique des catabolites observés dans ce modèle expérimental extrême n'est pas connue.
• -Comme pour d'autres anesthésiques halogénés volatils, la MAC de Sevorane est réduite par une association avec le protoxyde d'azote. La MAC s'abaisse ainsi chez l'adulte environ de 50% et chez l'enfant environ de 25% (voir également «Propriétés/Effets, Mécanisme d'action et Pharmacodynamie», Tableau).
• +Comme pour d'autres anesthésiques halogénés volatils, la MAC de Sevorane est réduite par une association avec le protoxyde d'azote. La MAC s'abaisse ainsi chez l'adulte environ de 50 % et chez l'enfant environ de 25 % (voir également «Propriétés/Effets, Mécanisme d'action/ Pharmacodynamique», Tableau).
• +Grossesse
• +
• -Occasionnels: agitation (très fréquent chez l'enfant: 25%).
• +Occasionnels: agitation (très fréquent chez l'enfant: 25 %).
• -Très fréquent: somnolence (10%).
• +Très fréquent: somnolence (10 %).
• -Occasionnel: bradycardie (très fréquent chez les patients âgés: 12%), tachycardie, bloc AV du 3e degré.
• +Occasionnel: bradycardie (très fréquent chez les patients âgés: 12 %), tachycardie, bloc AV du 3e degré.
• -Très fréquent: hypotension (13%, chez les sujets âgés: 27%).
• +Très fréquent: hypotension (13 %, chez les sujets âgés: 27 %).
• -Très fréquent: accès de toux (11%, chez l'enfant: 19%).
• +Très fréquent: accès de toux (11 %, chez l'enfant: 19 %).
• -Affections gastro-intestinales
• -Très fréquent: nausées (29%, chez les patients âgés: 17%, chez l'enfant 14%), vomissements (15%, chez l'enfant 27%).
• +Affections gastrointestinales
• +Très fréquent: nausées (29 %, chez les patients âgés: 17 %, chez l'enfant 14 %), vomissements (15 %, chez l'enfant 27 %).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N01AB08
• +Code ATC
• +N01AB08
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Age des patients (ans) Sevorane dans l'oxygène Sevorane dans un mélange de 65% N2O/35% O2
• -0–1 mois * 3,3%
• -1-<6 mois 3,0%
• -6 mois–<3 ans 2,8% 2,0% **
• -3-<5 2,5% non déterminé
• -5-12 2,4% non déterminé
• -25 2,5% 1,4%
• -35 2,2% 1,2%
• -40 2,05% 1,1%
• -50 1,8% 0,98%
• -60 1,6% 0,87%
• -80 1,4% 0,70%
• +Age des patients (ans) Sevorane dans l'oxygène Sevorane dans un mélange de 65 % N2O/35 % O2
• +0–1 mois * 3,3 %
• +1-<6 mois 3,0 %
• +6 mois–<3 ans 2,8 % 2,0 % **
• +3-<5 2,5 % non déterminé
• +5-12 2,4 % non déterminé
• +25 2,5 % 1,4 %
• +35 2,2 % 1,2 %
• +40 2,05 % 1,1 %
• +50 1,8 % 0,98 %
• +60 1,6 % 0,87 %
• +80 1,4 % 0,70 %
• -** Chez les patients pédiatriques de 1-<3 ans on a utilisé un mélange de 60% de N2O/40% d'O2.
• +** Chez les patients pédiatriques de 1-<3 ans on a utilisé un mélange de 60 % de N2O / 40 % d'O2.
• +Efficacité clinique
• +aucune donnée.
• +
• -Du fait de l'élimination pulmonaire rapide de Sevorane, seule une quantité minime d'anesthésique reste disponible pour la transformation métabolique. Moins de 5% du sévoflurane absorbé sont métabolisés chez l'homme. Sevorane est défluoré en hexafluoroisopropanol (HFIP) par le cytochrome P450 (essentiellement l'isoenzyme CYP2E1), avec libération de fluorure inorganique et de CO2 (ou d'un fragment contenant un atome de carbone). La concentration de fluorure dépend de la durée de l'anesthésie, de la concentration de sévoflurane utilisée et de la composition du mélange anesthésique (voir aussi «Interactions» «Inducteurs de CYP2E1»). Le HFIP une fois formé est glucuroconjugué rapidement et éliminé. On ne connaît pas d'autres voies de dégradation de Sevorane. Il s'agit du seul anesthésique fluoré qui ne soit pas métabolisé en acide trifluoroacétique (potentiellement hépatotoxique).
• +Du fait de l'élimination pulmonaire rapide de Sevorane, seule une quantité minime d'anesthésique reste disponible pour la transformation métabolique. Moins de 5 % du sévoflurane absorbé sont métabolisés chez l'homme. Sevorane est défluoré en hexafluoroisopropanol (HFIP) par le cytochrome P450 (essentiellement l'isoenzyme CYP2E1), avec libération de fluorure inorganique et de CO2 (ou d'un fragment contenant un atome de carbone). La concentration de fluorure dépend de la durée de l'anesthésie, de la concentration de sévoflurane utilisée et de la composition du mélange anesthésique (voir aussi «Interactions» 'Inducteurs de CYP2E1'). Le HFIP une fois formé est glucuroconjugué rapidement et éliminé. On ne connaît pas d'autres voies de dégradation de Sevorane. Il s'agit du seul anesthésique fluoré qui ne soit pas métabolisé en acide trifluoroacétique (potentiellement hépatotoxique).
• -Approximativement 7% des adultes chez lesquels les fluorures inorganiques ont été déterminées dans le programme clinique Abbott ont présenté des concentrations supérieures à 50 µM (valeur seuil approximative de la toxicité rénale chez le rat). On n'a toutefois observé chez aucun de ces patients une action cliniquement significative sur la fonction rénale, pouvant être rapportée à ces concentrations.
• -Elimination
• +Approximativement 7 % des adultes chez lesquels les fluorures inorganiques ont été déterminées dans le programme clinique Abbott ont présenté des concentrations supérieures à 50 µM (valeur seuil approximative de la toxicité rénale chez le rat). On n'a toutefois observé chez aucun de ces patients une action cliniquement significative sur la fonction rénale, pouvant être rapportée à ces concentrations.
• +Élimination
• -Etant donné que le sévoflurane est éliminé principalement par voie pulmonaire et ne subit qu'une métabolisation faible (<5%), on peut penser que les facteurs qui agissent sur la métabolisation telle qu'une insuffisance hépatique ou la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions») n'agissent pas chez les patients sur la cinétique du sévoflurane.
• -La posologie pour les différentes tranches d'âge est définie par les différentes MAC de chaque groupe (voir «Propriétés/Effets, Mécanisme d'action et Pharmacodynamie»).
• +Etant donné que le sévoflurane est éliminé principalement par voie pulmonaire et ne subit qu'une métabolisation faible (<5 %), on peut penser que les facteurs qui agissent sur la métabolisation telle qu'une insuffisance hépatique ou la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions») n'agissent pas chez les patients sur la cinétique du sévoflurane.
• +La posologie pour les différentes tranches d'âge est définie par les différentes MAC de chaque groupe (voir «Propriétés/Effets, Mécanisme d'action/Pharmacodynamique»).
• -N'utiliser Sevorane que jusqu'à la date de péremption figurant sur la boîte sous la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• +Sevorane ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Remarque concernant la manipulation
• +Remarques concernant la manipulation
• -53211 (Swissmedic).
• +53'211 (Swissmedic)
• -Juin 2018.
• +Février 2021