• -Principe actif: interféron bêta-1b ADNr.
• -Excipients: albumine humaine, mannitol.
• -Solvant: Natrii chloridum 5,4 mg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre et solvant pour la reconstitution de la solution injectable:
• -1 flacon perforable (poudre) à:
• -9,6 millions d'UI (300 microgrammes) d'interféron bêta-1b ADNr correspondant à une quantité calculée de 20% supérieure à celle nécessaire à l'injection.
• -Solvant:
• -1 seringue prête à l'emploi de 1,2 ml de solution de chlorure de sodium à 0,54% (m/V).
• -Après reconstitution, 1 ml contient 8 millions d'UI (250 microgrammes) d'interféron bêta-1b ADNr.
• -
• +Principes actifs
• +Interferonum beta-1b ADNr (interféron bêta-1b recombinant produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli).
• +Excipients
• +Praeparatio cryodesiccata: Albuminum humanum, Mannitolum, Acidum hydochloridum (pour l'ajustement du pH), Natrii hydroxidum (pour l'ajustement du pH).
• +Solvant (solution de chlorure de sodium 5,4 mg/ml (0,54% m/V)): Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +1 ml de solution reconstituée contient max. 2,955 mg de sodium.
• +
• +
• -Microangiopathie thrombotique (MAT)
• -Lors du traitement à des médicaments à l'interféron bêta, des cas de microangiopathie thrombotique, qui se sont manifestés sous la forme de purpura thrombotique-thrombocytopénique (TTP) ou de syndrome hémolytique-urémique (SHU), y compris des cas mortels, ont été rapportés. Les événements ont été rapportés à divers moments du traitement, et peuvent apparaître plusieurs semaines à plusieurs années après le début du traitement à l'interféron bêta. Parmi les signes cliniques précoces, on compte la thrombocytopénie, la réapparition d'une hypertension artérielle, la fièvre, des symptômes du SNC (p.ex. confusion mentale et parésie) et une diminution de la fonction rénale. Parmi les résultats de laboratoire indiquant une MAT, on trouve une numération thrombocytaire réduite, une augmentation du taux sérique de lactate-déshydrogénase (LDH) due à l'hémolyse ainsi que des schistocytes (érythrocytes fragmentés) dans le frottis sanguin. C'est pourquoi des examens plus approfondis du taux de thrombocytes, du taux sérique de LDH, du frottis sanguin et de la fonction rénale sont recommandés lorsque des signes cliniques d'une MAT sont observés. Lorsqu'une MAT est diagnostiquée, un traitement immédiat (éventuellement avec échange de plasma) s'impose, et un arrêt immédiat de Betaferon est recommandé.
• +Microangiopathie thrombotique (MAT) et anémie hémolytique (AH)
• +Lors du traitement à des médicaments à l'interféron bêta, des cas de microangiopathie thrombotique, qui se sont manifestés sous la forme de purpura thrombotique-thrombocytopénique (TTP) ou de syndrome hémolytique-urémique (SHU), y compris des cas mortels, ont été rapportés. Parmi les signes cliniques précoces, on compte la thrombocytopénie, la réapparition d'une hypertension artérielle, la fièvre, des symptômes du SNC (p.ex. confusion mentale et parésie) et une diminution de la fonction rénale. Parmi les résultats de laboratoire indiquant une MAT, on trouve une numération thrombocytaire réduite, une augmentation du taux sérique de lactate-déshydrogénase (LDH) due à l'hémolyse ainsi que des schistocytes (érythrocytes fragmentés) dans le frottis sanguin. C'est pourquoi des examens plus approfondis du taux de thrombocytes, du taux sérique de LDH, du frottis sanguin et de la fonction rénale sont recommandés lorsque des signes cliniques d'une MAT sont observés. En outre, des cas d'anémie hémolytique (AH) qui n'étaient pas associés à une MAT, parmi ceux-ci une anémie immuno-hémolytique, ont été rapportés après l'utilisation de médicaments à base d'interféron bêta. Des cas menaçant le pronostic vital et des cas de décès ont été rapportés. Les cas de MAT et/ou d'AH ont été rapportés à divers moments du traitement, et peuvent apparaître plusieurs semaines à plusieurs années après le début du traitement par l'interféron bêta. Lorsqu'une MAT et/ou une AH sont diagnostiquées, et lorsqu'une association au bétaféron est supposée, un traitement immédiat (éventuellement avec échange de plasma dans le cas d'une MAT) s'impose, et un arrêt immédiat de Betaferon est recommandé.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Les effets secondaires les plus graves rapportés sont la microangiopathie thrombotique (MAT) et l'anémie hémolytique (AH).
• +
• -Les effets indésirables survenus sous le traitement par Betaferon sont indiqués ci-dessous. Un effet indésirable est considéré comme tel lorsque sa fréquence a été au moins de 2% supérieure à celle observée chez les patients traités par placebo. Le terme MedDRA (version 9.1) le plus adapté à un certain effet indésirable est noté.
• +Les effets indésirables survenus sous le traitement par Betaferon sont indiqués ci-dessous. Un effet indésirable est considéré comme tel lorsque sa fréquence a été au moins de 2% supérieure à celle observée chez les patients traités par placebo. Le terme MedDRA le plus adapté à un certain effet indésirable est noté.
• -Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: Anémie, thrombopénie, leucopénie, microangiopathie thrombotique, y compris purpura thrombotique thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique.
• +Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: anémie, thrombopénie, leucopénie, microangiopathie thrombotique, y compris purpura thrombotique thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique, anémie hémolytique*.
• -Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: Réaction anaphylactique, développement d'un syndrome de fuite capillaire systémique en présence d'une gammapathie monoclonale préexistante.
• +Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: réaction anaphylactique, développement d'un syndrome de fuite capillaire systémique en présence d'une gammapathie monoclonale préexistante.
• -Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: Hyperthyroïdie, hypothyroïdie, troubles de la fonction thyroïdienne.
• +Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: hyperthyroïdie, hypothyroïdie, troubles de la fonction thyroïdienne.
• -Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: Augmentation des triglycérides, anorexie, perte de poids, prise de poids.
• +Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: augmentation des triglycérides, anorexie, perte de poids, prise de poids.
• -Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: Dépression, confusion mentale, anxiété, labilité de l'humeur, tentative de suicide.
• +Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: dépression, confusion mentale, anxiété, labilité de l'humeur, tentative de suicide.
• -Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: Crises épileptiques, vertiges.
• +Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: crises épileptiques, vertiges.
• -Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: Cardiomyopathie, tachycardie, palpitations.
• +Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: cardiomyopathie, tachycardie, palpitations.
• -Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: Vasodilatation.
• -Organes respiratoires
• +Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: vasodilatation.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: Bronchospasme.
• +Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: bronchospasme.
• -Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: Nausées, vomissements, pancréatite, diarrhée.
• +Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: nausées, vomissements, pancréatite, diarrhée.
• -Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: Augmentation de la bilirubine, de la gamma-GT, hépatite, insuffisance hépatique aiguë.
• +Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: augmentation de la bilirubine, de la gamma-GT, hépatite, insuffisance hépatique aiguë.
• -Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: Alopécie, urticaire, prurit, coloration de la peau.
• +Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: alopécie, urticaire, prurit, coloration de la peau.
• -Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: Arthralgie, lupus érythémateux induit par les médicaments.
• +Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: arthralgie, lupus érythémateux induit par les médicaments.
• -Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: Troubles de la menstruation2, ménorragie2.
• +Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: troubles de la menstruation2, ménorragie2.
• -Très fréquents: réactions au site d'injection (diverses) (85%)*, symptômes pseudo-grippaux (60%)**, frissons (25%), fièvre (36%), inflammation (52,5%), douleur au site d'injection (18%), œdème périphérique (15%), asthénie (60%).
• +Très fréquents: réactions au site d'injection (diverses) (85%)**, symptômes pseudo-grippaux (60%)***, frissons (25%), fièvre (36%), inflammation (52,5%), douleur au site d'injection (18%), œdème périphérique (15%), asthénie (60%).
• -Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: Sudation.
• +Effets indésirables basés sur des rapports spontanés enregistrés depuis la mise sur le marché, fréquence inconnue: sudation.
• -* «Réactions au site d'injection (diverses)» comprend toutes les réactions indésirables au site d'injection (sauf les nécroses), p.ex. les effets suivants: réaction, saignement, réaction d'hypersensibilité, inflammation, gonflement, douleur, œdème et atrophie.
• -** «Syndromes pseudo-grippaux» désigne un syndrome grippal et/ou une combinaison d'au moins deux des effets indésirables suivants: fièvre, frisson, myalgie, malaise, sudation.
• +* Des cas menaçant le pronostic vital et des cas de décès ont été rapportés.
• +** «Réactions au site d'injection (diverses)» comprend toutes les réactions indésirables au site d'injection (sauf les nécroses), p.ex. les effets suivants: réaction, saignement, réaction d'hypersensibilité, inflammation, gonflement, douleur, œdème et atrophie.
• +*** «Syndromes pseudo-grippaux» désigne un syndrome grippal et/ou une combinaison d'au moins deux des effets indésirables suivants: fièvre, frisson, myalgie, malaise, sudation.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: L03AB08
• +Code ATC
• +L03AB08
• +Mécanisme d'action
• +
• -Données cliniques
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• -Betaferon a en outre stabilisé le volume global des lésions mesurées par IRM pondérée en T2 dans la forme aussi bien récurrente-rémittente que secondairement chroniqueprogressive. Dans un sous-groupe de patients présentant une SEP secondairement chronique-progressive, Betaferon a eu le même effet sur l'activité des lésions mesurées chaque mois par IRM pondérée en T1 avec produit de contraste (Gd-DTPA).
• +Betaferon a en outre stabilisé le volume global des lésions mesurées par IRM pondérée en T2 dans la forme aussi bien récurrente-rémittente que secondairement chronique-progressive. Dans un sous-groupe de patients présentant une SEP secondairement chronique-progressive, Betaferon a eu le même effet sur l'activité des lésions mesurées chaque mois par IRM pondérée en T1 avec produit de contraste (Gd-DTPA).
• -Cinétique lors de situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C, ne pas congeler.
• -Conserver dans l'emballage original.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler.
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Janvier 2020.
• +Novembre 2020.