• +Les produits de contraste réchauffés à température corporelle avant leur utilisation sont mieux tolérés et plus faciles à injecter en raison d’une plus faible viscosité.
• +·Ioméprol solution injectable ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hyperthyroïdie manifeste.
• -L’utilisation de produits de contraste iodés peut entraîner des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes pouvant mettre en jeu le pronostic vital, de type cardiovasculaire (choc) ou respiratoire (œdème laryngé, bronchospasme), ainsi que des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un œdème de Quincke ou des complications neurologiques.
• +L’utilisation de produits de contraste iodés peut entraîner des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes pouvant mettre en jeu le pronostic vital, de type cardiovasculaire (choc) ou respiratoire (œdème laryngé, bronchospasme), ainsi que des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un œdème de Quincke ou des complications neurologiques. Certaines réactions se manifestent par des symptômes respiratoires ou cutanés non graves, tels que des difficultés respiratoires légères, un érythème, de l’urticaire, un prurit ou un œdème du visage.
• -L’injection du produit de contraste sera immédiatement stoppée et, si besoin, un traitement approprié sera instauré en urgence. Les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes potentiellement mortelles sont rares, mais difficilement prévisibles. Ces évènements peuvent survenir rapidement et nécessitent une réanimation cardio-pulmonaire d’urgence. Un collapsus circulatoire primaire peut survenir comme unique et/ou symptôme initial sans symptôme respiratoire et sans aucun des signes annonciateurs décrits plus haut. En cas de réactions sévères, une intervention rapide et cohérente peut être décisive pour le pronostic. A chaque examen, il convient donc de disposer du personnel nécessaire pour une réanimation cardiopulmonaire d’urgence ainsi que des moyens correspondants (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation, etc.).
• +L’injection du produit de contraste sera immédiatement stoppée et, si besoin, un traitement approprié sera instauré en urgence. Les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes potentiellement mortelles sont rares, mais difficilement prévisibles. Ces évènements peuvent survenir rapidement et nécessitent une réanimation cardio-pulmonaire d’urgence. En général, ces réactions surviennent dans l'heure qui suit l’administration du produit de contraste. Dans de rares cas, des réactions tardives (plusieurs heures ou plusieurs jours après l’administration) peuvent se produire. Un collapsus circulatoire primaire peut survenir comme unique et/ou symptôme initial sans symptôme respiratoire et sans aucun des signes annonciateurs décrits plus haut. En cas de réactions sévères, une intervention rapide et cohérente peut être décisive pour le pronostic. A chaque examen, il convient donc de disposer du personnel nécessaire pour une réanimation cardiopulmonaire d’urgence ainsi que des moyens correspondants (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation, etc.). En cas de suspicion d’un état de choc, l’injection du produit de contraste doit être immédiatement interrompue et, si nécessaire, un traitement ciblé doit être initié par voie veineuse. Il est recommandé de poser une canule souple à demeure ou un cathéter (pour un accès intraveineux rapide) pour toute la durée de l'examen radiologique.
• +Chez les patients présentant une tendance aux réactions allergiques, une hypersensibilité connue aux produits de contraste iodés ou des antécédents d'asthme connus, un traitement préalable par des antihistaminiques et/ou des corticoïdes doit être envisagé afin d'écarter d'éventuelles réactions anaphylactoïdes.
• -La prudence est de rigueur lors de l’injection de produits de contraste afin d’éviter une extravasation.
• +La prudence est de rigueur lors de l’injection de produits de contraste afin d’éviter une extravasation, en particulier en cas d’utilisation d’un injecteur automatique.
• +En présence de nombreux états pathologiques ou dans certaines situations, la balance bénéfice/risques de l’utilisation du produit doit être soigneusement évaluée.
• +Compte tenu des effets secondaires graves potentiels comme les réactions d'intolérance graves, les effets sur le système cardiovasculaires ou l'aggravation d'une fonction rénale déjà altérée, l'utilisation de produits de contraste iodés doit être limitée aux cas où l'examen avec produit de contraste est absolument nécessaire. Cette nécessité doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient, en particulier en présence de maladies cardiovasculaires et de maladies des voies urinaires ou du système hépatobiliaire.
• -La faible quantité d’iodures libres inorganiques pouvant être présente dans le produit de contraste pourrait avoir des répercussions sur la fonction thyroïdienne: ces effets semblent être plus prononcés chez les patients atteints d’hyperthyroïdie latente ou manifeste ou de goître. Des crises thyréotoxiques ont été rapportées suite à l’utilisation de produits de contraste iodés.
• +La faible quantité d’iodure inorganique libre présente dans les produits de contraste pourrait affecter la fonction thyroïdienne. Ces effets sont plus visibles chez les patients présentant une hyperthyroïdie latente ou manifeste, ou un goître. Des cas d'hyperthyroïdie, voire de crises thyréotoxiques, ont été rapportés suite à l'utilisation de produits de contraste iodés. Si l'administration de produits de contraste iodés est prévue chez des patients potentiellement à risque, il convient d’évaluer la fonction thyroïdienne avant l'examen et d'exclure une hyperthyroïdie ou une autonomie thyroïdienne.
• -Une insuffisance rénale préexistante pourrait prédisposer au développement d’un trouble de la fonction rénale aigu après administration d’un produit de contraste.
• +Une insuffisance rénale préexistante pourrait prédisposer au développement d’un trouble de la fonction rénale aigu après administration d’un produit de contraste. Les facteurs prédisposants sont les suivants: antécédents de maladie rénale, antécédents de défaillance rénale après administration de produit de contraste, insuffisance rénale, néphropathie, âge supérieur à 60 ans, déshydratation, sclérose vasculaire avancée, insuffisance cardiaque décompensée, doses élevées de produit de contraste et injections multiples, administration directe de produit de contraste dans l'artère rénale, exposition à d'autres substances néphrotoxiques, hyperuricémie et paraprotéinémie (par ex. plasmocytome, macroglobulinémie).
• -Les patients dialysés peuvent recevoir une injection d’ioméprol avant la dialyse.
• +Chez les patients présentant un trouble de la fonction rénal modéré à sévère, les paramètres de la fonction rénale doivent être soigneusement contrôlés avant l'examen radiologique.
• +Les patients dialysés peuvent recevoir une injection d’ioméprol avant la dialyse car cette injection peut être éliminée par la dialyse. Une hémodialyse doit être effectuée immédiatement après l'examen radiologique.
• +Effets indésirables cutanés graves
• +Des effets indésirables cutanés graves (EICG), y compris le syndrome de Steven-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent mettre la vie en danger ou être mortels, ont été signalés en association avec l’administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir « Effets indésirables »). Au moment de l’administration, les patients doivent être informés des signes et des symptômes et être surveillés de près pour déceler toute réaction cutanée. Si des signes et des symptômes évocateurs de ces réactions sont observés, l’administration d’Iomeron doit être interrompue immédiatement. Si un patient a présenté une réaction grave telle qu’un SSJ, une NET, une PEAG ou un DRESS pendant l’utilisation d’Iomeron, l’administration de Iomeron ne doit à aucun moment être reprise chez ce patient.
• -Chez les patients atteints d’affections cardiaques graves, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque et de maladie coronarienne, le risque de réactions sévères dues au produit de contraste est accru. Une injection intravasculaire de produit de contraste peut provoquer un œdème pulmonaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque manifeste ou débutante, alors que l’administration de produit de contraste chez les patients présentant une hypertension pulmonaire et des affections des valves cardiaques peut entraîner des altérations hémodynamiques prononcées.
• +Chez les patients atteints d’affections cardiaques graves, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque et de maladie coronarienne, le risque de réactions sévères dues au produit de contraste est accru. Une injection intravasculaire de produit de contraste peut provoquer un œdème pulmonaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque manifeste ou débutante, alors que l’administration de produit de contraste chez les patients présentant une hypertension pulmonaire et des affections des valves cardiaques peut entraîner des altérations hémodynamiques prononcées. Cela s’applique particulièrement aux utilisations d'un produit de contraste en intracoronaire, au niveau du ventricule gauche et du ventricule droit (voir « Effets indésirables »). Chez les patients présentant des maladies cardiaques préexistantes, les réactions avec des modifications ischémiques de l'ECG et des arythmies sont plus fréquentes.
• +Système d'injection automatique
• +Les conditionnements de perfusion ne sont en principe pas destinés à des prélèvements multiples. Si le médicament doit être administré à l'aide d'un système d'injection automatique, son adéquation à l'utilisation prévue doit être attestée par le fabricant du dispositif médical. Les instructions d'utilisation des dispositifs médicaux doivent impérativement être respectées. L'utilisation d'un système d'injection automatique est interdite chez les nourrissons et les enfants en bas âge.
• +Utilisation dans les cavités corporelles
• +Avant de procéder à une hystérosalpingographie, il convient d'écarter la présence d‘une éventuelle grossesse. Chez les patients souffrant de pancréatite aiguë et de cholangite aiguë, une CPRE avec Iomeron ne doit être effectuée qu'après une évaluation minutieuse de la balance bénéfices-risques. Un examen ne peut être effectué que 3 à 4 semaines après la disparition des symptômes aigus, sauf si des mesures thérapeutiques immédiates sont nécessaires, comme l'ablation d'une concrétion obstructive ou le pontage d'une sténose.
• -Les produits de contraste iodés peuvent perturber les procédures diagnostiques ou thérapeutiques avec l’iode radioactif.
• +Chez les patients présentant des troubles de la barrière hémato-encéphalique, l'interruption du traitement par des médicaments abaissant le seuil épileptogène doit être envisagée jusqu'à 24 heures après l'intervention (voir « Symptômes neurologiques » sous « Mises en garde et précautions »).
• +Influence sur les investigations diagnostiques
• +Les produits de contraste iodés peuvent perturber les procédures diagnostiques ou thérapeutiques avec l’iode radioactif. Après l'administration de produits de contraste iodés, la capacité de la thyroïde à absorber des radio-isotopes dans le cadre du diagnostic des troubles de la fonction thyroïdienne est altérée pendant une période pouvant aller jusqu'à deux semaines, voire plus dans certains cas.
• +Des concentrations élevées en produits de contraste dans le sérum et l'urine peuvent fausser les valeurs de laboratoire de la bilirubine, de l'albumine ou des substances inorganiques (par ex. fer, cuivre, calcium, phosphate).
• +Avant d'effectuer un examen avec le produit de contraste Iomeron pendant un allaitement, il convient de vérifier de manière critique si d'autres méthodes d'examen présentant une valeur diagnostique comparable sans l’utilisation de produits de contraste iodés ou potentiellement toxiques pour le nourrisson sont disponibles.
• +Des réactions graves touchant le système cardiovasculaire, telles que des vasodilatations accompagnées d'une hypotension marquée, d'une tachycardie, d'une cyanose et d'une perte de conscience, pouvant aller jusqu’à un arrêt respiratoire et/ou cardiaque, peuvent entraîner la mort. Ces réactions peuvent survenir rapidement et nécessiter une réanimation cardio-pulmonaire poussée et intensive. Un collapsus circulatoire primaire initial ou exclusif peut également survenir sans les réactions susmentionnées.
• +Des cas de thromboses et d'embolies des artères coronaires ont été signalées comme complications du cathétérisme cardiaque. L'injection intra-artérielle de produits de contraste peut provoquer des vasospasmes et les phénomènes ischémiques cérébraux qui en découlent, en particulier après une angiographie coronarienne ou cérébrale. Ces phénomènes peuvent être déclenchés par l'extrémité du cathéter ou une pression excessive du cathéter.
• -Affections du système immunitaire réaction anaphylactique / anaphylactoïde, Œdème angioneurotique, sudation froide, eczéma, pustulose exanthématique généralisée aigue (AGEP)
• +Affections du système immunitaire réaction anaphylactique / anaphylactoïde, angioedème , sudation froide, eczéma
• +Affections endocriniennes hyperthyroïdie
• -Affections du système nerveux céphalées, vertige présyncope coma, accident ischémique transitoire, perte de conscience, syncope, paralysie, convulsions, dysarthrie, paresthésie, amnésie, somnolence, dysgueusie, encéphalopathie induite par le produit de contraste****
• +Affections du système nerveux céphalées, vertige présyncope coma, accident ischémique transitoire, perte de conscience, syncope, paralysie, convulsions, dysarthrie, paresthésie, amnésie, somnolence, dysgueusie, encéphalopathie induite par le produit de contraste**
• -Affections cardiaques bradycardie, tachycardie, extrasystoles arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, syndrome de Kounis**, insuffisance cardiaque, angor, arythmie, fibrillation auriculaire ou ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, cyanose
• -Affections vasculaires hypertension hypotension choc ou collapsus circulatoire, rougeur, pâleur
• +Affections cardiaques bradycardie, tachycardie, extrasystoles arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, syndrome de Kounis***, insuffisances cardiaques, angine de poitrine, arythmie, fibrillation auriculaire ou ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire
• +Affections vasculaires hypertension hypotension collapsus circulatoire ou choc, bouffée congestive, pâleur, cyanose, thrombose artérielle coronaire, embolie artérielle coronaire, vasospasme****, ischémie****
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané érythème, urticaire, prurit éruption hypersudation
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané érythème, urticaire, prurit éruption pustulose exanthématique aiguë généralisée, sudation augmentée, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques
• -Affections du rein et des voies urinaires lésions rénales aiguës
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration sensation de chaleur douleur thoracique, chaleur et douleur au point d’injection asthénie, rigidité, fièvre réaction au point d’injection***, malaise
• -Investigations augmentation de la créatininémie augmentation du segment ST d’ECG, ECG anormal
• +Affections du rein et des voies urinaires lésions rénales aiguës*****
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration sensation de chaleur douleur thoracique, chaleur et douleur au point d’injection asthénie, rigidité, fièvre réaction au point d’injection******, malaise, soif
• +Investigations augmentation de la créatininémie élévation du segment ST d’ECG, ECG anormal
• -* Ces réactions n'ayant pas été observées lors des études cliniques menées auprès de 4’739 patients, la meilleure estimation de la survenue moyenne est «très rare à des cas isolés».
• -** Syndrome coronarien allergique aigu, qui peut également être associé à une thrombose de l'artère coronaire
• -*** Les réactions au site d’injection comprennent des douleurs et un gonflement au site d’injection. Celles-ci sont la plupart du temps dues à une extravasation du produit de contraste. Ces réactions sont habituellement de nature transitoire et régressent complètement sans laisser de séquelles. Des cas d’extravasation accompagnée d’inflammation et de nécrose cutanée allant jusqu’au développement d’un syndrome du compartiment ont été rapportés.
• -**** L’encéphalopathie peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et œdème cérébral.
• -Pendant les injections intra-artérielles de produits de contraste, des vasospasmes et l’ischémie en résultant, ont été observés, surtout après une angiographie coronarienne et cérébrale. Ceux-ci étaient souvent imputables au procédé et ont été vraisemblablement induits par la pointe du cathéter ou une pression excessive dans le cathéter.
• -Comme pour les autres produits de contraste iodés, de très rares cas de syndromes mucocutanés ont été rapportés après l‘utilisation de l’ioméprol, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et l’érythème polymorphe.
• +* Ces réactions n'ayant pas été observées lors des études cliniques menées auprès de 4’739 patients, la meilleure estimation de la survenue moyenne est « très rare à des cas isolés ».
• +** L’encéphalopathie peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma, œdème cérébral.
• +*** Syndrome coronarien allergique aigu, qui peut également être associé à une thrombose de l'artère coronaire.
• +**** Un vasospasme et l'ischémie qui en découle ont été observés pendant des injections intra-artérielles de produit de contraste, en particulier suite à des angiographies coronariennes et cérébrales, souvent liées à la procédure et peut-être déclenchées par l'extrémité du cathéter ou une pression excessive du cathéter.
• +***** Une insuffisance rénale transitoire accompagnée d’une oligurie, d’une protéinurie et d’une augmentation de la créatinine sérique peut survenir, en particulier chez les patients dont la fonction rénale est altérée. En cas d'injection extravasale, une réaction au niveau des tissus peut se produire dans de rares cas.
• +****** Les réactions au site d’injection comprennent des douleurs et un gonflement au site d’injection. Celles-ci sont la plupart du temps dues à une extravasation du produit de contraste. Ces réactions sont habituellement de nature transitoire et régressent complètement sans laisser de séquelles. Des cas d’extravasation accompagnée d’inflammation et de nécrose cutanée allant jusqu’au développement d’un syndrome du compartiment ont été rapportés.
• -Iomeron 250 mg/ml :
• -1 flacon de 50 ml
• +Iomeron 250 mg/ml : 1 flacon de 50 ml
• -Iomeron 300 mg/ml :
• -1 flacon de 50 ml
• +Iomeron 300 mg/ml : 1 flacon de 50 ml
• -Iomeron 350 mg/ml :
• -1 flacon de 50 ml
• +Iomeron 350 mg/ml : 1 flacon de 50 ml
• -Iomeron 400 mg/ml :
• -1 flacon de 50 ml
• +Iomeron 400 mg/ml : 1 flacon de 50 ml
• -Janvier 2023
• +Janvier 2025