• -·Iomeprol solution injectable ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’ioméprol ou à l’un des excipients.
• +·Ioméprol solution injectable ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’ioméprol ou à l’un des excipients.
• -Après administration du produit de contraste, le patient devra rester sous surveillance pendant au moins 30 min, car l’expérience montre que la plupart des accidents graves surviennent durant cette période (cf. «Effets indésirables»).
• +Après administration du produit de contraste, le patient devra rester sous surveillance pendant au moins 30 min, car l’expérience montre que la plupart des accidents graves surviennent durant cette période (cf. « Effets indésirables »).
• -Les patients doivent être suffisamment hydratés et les anomalies significatives de l’équilibre hydrique ou électrolytique doivent être corrigées avant et après l’administration du produit de contraste. En particulier les patients atteints d’une insuffisance hépatique ou myocardique grave, de myélomatose, de diabète sucré, de polyurie, d’oligurie, d’hyperuricémie, de dépranocytose ainsi que les enfants en bas âge, les patients âgés et les patients atteints d’affections systémiques graves ne doivent pas être exposés à une déshydratation. Le risque est également accru chez les patients dont les fonctions hépatique et rénale sont fortement altérées. La prudence est de rigueur lors de l’hydratation de patients atteints d’affections sous-jacentes qui pourraient se détériorer en présence d’une surcharge hydrique, y compris l’insuffisance cardiaque congestive.
• +Les patients doivent être suffisamment hydratés et les anomalies significatives de l’équilibre hydrique ou électrolytique doivent être corrigées avant et après l’administration du produit de contraste. En particulier les patients atteints d’un trouble préexistant de la fonction rénale, d’une insuffisance hépatique, rénale ou myocardique grave, de myélomatose ou d’autres paraprotéinémies, de diabète sucré, de drépanocytose, de polyurie, d’oligurie, d’hyperuricémie, ainsi que les nourrissons, les enfants en bas âge, les patients âgés et les patients atteints d’affections systémiques graves ne doivent pas être exposés à une déshydratation. Le risque est également accru chez les patients dont les fonctions hépatique et rénale sont fortement altérées. La prudence est de rigueur lors de l’hydratation de patients atteints d’affections préexistantes qui pourraient être aggravées par une surcharge hydrique, notamment d’insuffisance cardiaque congestive.
• -La néphropathie diabétique peut prédisposer à une insuffisance rénale après administration intravasculaire de produit de contraste. Ceci peut entraîner une acidose lactique chez les patients recevant des biguanides (voir également “Interactions“).
• +La néphropathie diabétique peut prédisposer à une insuffisance rénale, pouvant se manifester sous une forme aiguë, après administration intravasculaire de produit de contraste. Ceci peut entraîner une acidose lactique chez les patients recevant des biguanides. Chez les patients atteints de diabète sucré et traités par la metformine, afin d’éviter une acidose lactique, il est prudent de déterminer le taux de créatinine sérique avant l’administration intravasculaire d’agents de contraste iodés (voir également « Interactions »).
• -Chez les patients atteints de phéochromocytome, une prémédication par des alphabloquants et des bêtabloquants sous la surveillance d’un médecin est recommandée avant l’injection intra-artérielle du produit de contraste afin de prévenir une crise hypertensive éventuelle.
• +L’administration intravasculaire d’agents de contraste aux patients atteints de phéochromocytome peut déclencher des crises d’hypertension graves, parfois incontrôlables. Chez les patients atteints de phéochromocytome, une prémédication par des alphabloquants et des bêtabloquants sous la surveillance d’un médecin est recommandée avant l’injection intra-artérielle du produit de contraste afin de prévenir une crise hypertensive éventuelle.
• +Myasthénie grave
• +Les agents de contraste iodés peuvent aggraver les symptômes de la myasthénie grave.
• +Vasculite, syndrome de Stevens-Johnson
• +Des cas de vasculite grave (réaction inflammatoire des vaisseaux sanguins) ou des syndromes de type Stevens-Johnson (lésions graves de la peau et des muqueuses, associées à la formation de vésicules et à des symptômes généraux) ont été rapportés chez des patients atteints de maladies auto-immunes. Les atteintes vasculaires graves et les pathologies neurologiques qui peuvent survenir, en particulier, chez les patients âgés constituent un facteur de risque de réaction aux agents de contraste.
• +Une suppression thyroïdienne ou une hypothyroïdie transitoire, pouvant durer jusqu’à plusieurs mois, a été observée chez des enfants après l’exposition à des agents de contraste iodés, y compris Iomeron®.
• +Une attention particulière doit être portée aux patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans, car une hypofonction thyroïdienne survenant en bas âge peut nuire à leur développement moteur et cognitif et à celui de leur audition et nécessiter une thérapie transitoire de substitution par la T4. L’incidence de l’hypothyroïdie chez les patients de moins de 3 ans exposés à des agents de contraste iodés se situait entre 1,3% et 15%, selon l’âge des sujets et la dose d’agent de contraste, et a été observée plus fréquemment chez les nouveau-nés et les prématurés. La fonction thyroïdienne de tous les patients pédiatriques âgés de moins de 3 ans doit être vérifiée après l’exposition à des agents de contraste iodés. Des cas isolés d’exposition de nourrissons nourris au sein à Iomeron® ont été observés après que la mère avait reçu une injection d’Iomeron® pour un examen. Dans un cas, l’interruption de l’allaitement pendant 24 heures n’a pas empêché l’exposition du nourrisson à Iomeron®.
• +Les nouveau-nés, notamment prématurés, exposés à l’ioméprol par leur mère pendant la grossesse ou la période néonatale doivent être surveillés très attentivement afin de vérifier leur fonction thyroïdienne. Si une hypothyroïdie est constatée, la nécessité d’un traitement doit être évaluée et la fonction thyroïdienne surveillée jusqu'à son retour à la normale.
• +
• -Le risque de bronchospasme après administration de produits de contraste est plus élevé chez les patients atteints d’asthme, surtout lorsque ceux-ci sont traités par des bêtabloquants. Les bêtabloquants peuvent en outre altérer la réponse au traitement d’un bronchospasme provoqué par un produit de contraste.
• +Les patients qui prennent des bêtabloquants, en particulier les asthmatiques, peuvent avoir un seuil bronchospastique plus bas et répondent moins bien au traitement par les agonistes bêta-adrénergiques et l’adrénaline, ce qui peut rendre nécessaire l’utilisation de doses d’adrénaline plus fortes et diminuer l’effet thérapeutique de celle-ci.
• -Chez les patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibilité à l’ioméprol menaçant le pronostic vital ou une allergie avérée à l’iomépriol (p. ex. une sensibilisation confirmée par des tests cutanés), toute utilisation ultérieure de l’ioméprol doit absolument être évitée.
• +Chez les patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibilité à l’ioméprol menaçant le pronostic vital ou une allergie avérée à l’ioméprol (p. ex. une sensibilisation confirmée par des tests cutanés), toute utilisation ultérieure de l’ioméprol doit absolument être évitée.
• -Affections du SNC
• -L’administration de produit de contraste peut potentialiser les symptômes neurologiques d’une affection cérébro-vasculaire dégénérative, inflammatoire ou néoplasique.
• +Symptômes neurologiques
• +Une prudence particulière est de mise lors de l’administration intravasculaire à des patients présentant un infarctus cérébral aigu ou une hémorragie intracrânienne aiguë, ainsi qu’aux patients atteints d’une pathologie qui perturbe la barrière hémato-encéphalique, d’œdèmes cérébraux ou d’une démyélinisation aiguë. Les tumeurs ou métastases intracrâniennes et l’existence d’une épilepsie ou d’une autre pathologie convulsive peuvent entraîner une élévation de la fréquence des crises convulsives après l’administration d’agent de contraste. Les symptômes neurologiques causés par une affection cérébrovasculaire, une tumeur ou métastase intracrânienne, un processus dégénératif, ischémique ou inflammatoire peuvent être accentués par l’administration d’agent de contraste. Les patients affectés ont un risque accru de complications neurologiques transitoires.
• -Traitements concomitants
• -Des précautions sont également recommandées chez les alcooliques et les toxicomanes en raison de la possibilité d’abaissement du seuil d’excitabilité.
• -Les thérapies avec des anti-convulsivants ne doivent pas être interrompues et doivent être administrées à des doses optimales.
• -Prévention de risque d’une thrombo-embolie
• +Alcoolisme, toxicomanie, traitements concomitants avec des anticonvulsivants
• +L’alcoolisme aigu ou chronique peut augmenter la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique et, potentiellement, causer des réactions du système nerveux central à l’administration de l’agent de contraste. Des précautions sont également recommandées chez les alcooliques et les toxicomanes en raison de la possibilité d’abaissement du seuil d’excitabilité.
• +Les thérapies avec des anticonvulsivants ne doivent pas être interrompues et doivent être administrées à des doses optimales.
• +Prévention de risque d’une thromboembolie
• -Le personnel médical et paramédical doit être insruit pour éviter le contact prolongé entre le sang et le produit de contraste dans la seringue et dans les cathéters pendant un examen angiographique. Les cathéters doivent être fréquemment rincés pour diminuer le risque de thrombo-embolie.
• +Le personnel médical et paramédical doit être instruit pour éviter le contact prolongé entre le sang et le produit de contraste dans la seringue et dans les cathéters pendant un examen angiographique. Les cathéters doivent être fréquemment rincés pour diminuer le risque de thromboembolie.
• -L’encéphalopathie de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et oedème cérébral dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration de l’ioméprol, et se résout généralement en quelques jours.
• +L’encéphalopathie de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et œdème cérébral dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration de l’ioméprol, et se résout généralement en quelques jours.
• -L’arrêt des médicaments abaissant le seuil épileptogène doit être envisagé jusqu’à 24 heures après un examen réalisé avec un produit de contraste.
• +Lors de l’administration intrathécale et de l’administration intravasculaire à des patients présentant une pathologie de la barrière hématoencéphalique, Il convient d’envisager d’interrompre le traitement avec des médicaments abaissant le seuil épileptique jusqu’à 24 heures après l’intervention (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Afin d’éviter une acidose lactique, chez le diabétique traité par des antidiabétiques oraux de la classe des biguanides (metformine), et atteint d’insuffisance rénale modéré et devant bénéficier d‘une procédure élective, la metformine doit être arrêtée 48 heures avant l’administration du produit de contraste et n’est réinstaurée que 48 heures plus tard, si les valeurs de la créatinine sérique sont inchangées (voir „Mises en garde et précautions“, populations de patients spécifiques: diabète sucré).
• +L’existence de lésions rénales chez le patient diabétique est l’un des facteurs de risque qui peuvent prédisposer à des troubles de la fonction rénale après l’administration d’agent de contraste. Chez les patients diabétiques présentant des lésions rénales et traitées avec des biguanides (metformine), un trouble de la fonction rénale peut déclencher une acidose lactique. Afin d’éviter une acidose lactique chez ces patients, la Metformine doit être arrêtée au moment de l’administration de l’agent de contraste ou 48 heures avant et rétablie seulement 48 heures plus tard, quand le taux de créatinine sérique est revenu à sa valeur d’avant l’examen (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Les patients présentant une fonction rénale normale peuvent poursuivre la prise habituelle de metformine .
• +Les patients présentant une fonction rénale normale peuvent poursuivre la prise habituelle de metformine.
• -Les patients suivant ou ayant suivi un traitement par l’interleukine-2 ont un risque accru de réaction d’hypersensibilité ou de réaction tardive (telles que fièvre, frissons, éruption cutanée, sypmtômes grippaux, nausées, vomissements, diarrhée, chute tensionelle).
• +Les patients suivant ou ayant suivi un traitement par l’interleukine-2 ont un risque accru de réaction d’hypersensibilité ou de réaction tardive (telles que fièvre, frissons, éruption cutanée, symptômes grippaux, nausées, vomissements, diarrhée, chute tensionnelle).
• -Il n’existe pas d’études contrôlées chez la femme enceinte qui démontrent l’innocuité de l’utilisation chez l’humain.. Les études expérimentales réalisées sur des animaux n’ont mis en évidence aucune tératogénicité après utilisation d’ioméprol. La pertinence clinique de l’embryotoxicité légèrement accrue, mise en évidence dans une étude péri-postnatale après administration d’ioméprol, n’est pas élucidée (voir “Données précliniques“). Si utilisé pendant la grossesse, la prudence est recommandée.
• -Comme l’exposition aux rayons doit toujours être évitée durant la grossesse la mesure du possible, le bénéfice d’un examen radiographique, que ce soit avec ou sans produit de contraste, doit donc, être soigneusement pesé par rapport au risque éventuel. En cas d’exposition aux substances iodées, telles que l’ioméprol, pendant la grossesse, la fonction thyroïdienne du nouveau-né sera contrôlée dans les premières semaines suivant la naissance.
• +Il n’existe pas d’études contrôlées chez la femme enceinte qui démontrent l’innocuité de l’utilisation chez l’humain. Les études expérimentales réalisées sur des animaux n’ont mis en évidence aucune tératogénicité après utilisation d’ioméprol. La pertinence clinique de l’embryotoxicité légèrement accrue, mise en évidence dans une étude péri-postnatale après administration d’ioméprol, n’est pas élucidée (voir « Données précliniques »). Si utilisé pendant la grossesse, la prudence est recommandée.
• +Comme l’exposition aux rayons doit toujours être évitée durant la grossesse la mesure du possible, le bénéfice d’un examen radiographique, que ce soit avec ou sans produit de contraste, doit donc, être soigneusement pesé par rapport au risque éventuel. Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne des nouveau-nés exposés in utero à l’ioméprol, pendant une longue durée si nécessaire (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Après administration intraveineuse, seule une très faible quantité d’ioméprol passe dans le lait chez le rat. Chez l’être humain, les produits de contraste contenant de l’iode sont excrétés également en faible quantité (<1%) dans le lait maternel. En outre, le pourcentage de produits de contraste contenant de l’iode absorbé dans l’appareil gastro-intestinal est de moins de 1% chez le nourrisson. Par conséquent, l’arrêt de l’allaitement n’est pas considéré nécessaire lors de l’utilisation de produits de contraste iodés.
• +Après administration intraveineuse, seule une très faible quantité d’ioméprol passe dans le lait chez le rat. Chez l’être humain, les produits de contraste contenant de l’iode sont excrétés également en faible quantité (<1%) dans le lait maternel. En outre, le pourcentage de produits de contraste contenant de l’iode absorbé dans l’appareil gastro-intestinal est de moins de 1% chez le nourrisson. Des cas isolés d’exposition de nourrissons nourris au sein à Iomeron® ont été observés après que la mère avait reçu une injection d’Iomeron® pour un examen. Dans un cas, l’interruption de l’allaitement pendant 24 heures n’a pas empêché l’exposition du nourrisson à Iomeron®.
• -Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été spécifiquement étudiés. Après administration intrathécale, il est recommandé d’attendre au moins 6 heures avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
• +Les effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’ont pas été spécifiquement étudiés. Après une administration intrathécale, il est préférable d’attendre au moins 6 heures avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. Une partie des événements décrits dans le chapitre « Effets indésirables » peut affecter l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.
• -Une anaphylaxie / réactions anaphylactoïde ou d’hypersensibilité) peut se manifester de sous divers symptômes. Rarement un même patient présentera tous les symptômes. Le plus souvent, 1 à 15 minutes après l’injection du produit de contraste (mais rarement après 2 heures), le patient ressent une sensation d’inconfort, suivie d’un état d’agitation, rougeur, avec sensation de chaleur généralisée, sueurs, vertige, larmoiement, rhinite, palpitations, paresthésies, prurit, bourdonnement dans la tête, sensation de gorge sèche et serrée, dysphagie, toux, éternuements, urticaire, érythème, œdème localisé ou œdème angioneurotique, dyspnée, liés à un œdème de la langue ou à un spasme laryngé et/ou pharyngé se manifestant par un sifflement avec bronchospasme.
• +Une anaphylaxie / réactions anaphylactoïde ou d’hypersensibilité peut se manifester de sous divers symptômes. Rarement un même patient présentera tous les symptômes. Le plus souvent, 1 à 15 minutes après l’injection du produit de contraste (mais rarement après 2 heures), le patient ressent une sensation d’inconfort, suivie d’un état d’agitation, rougeur, avec sensation de chaleur généralisée, sueurs, vertige, larmoiement, rhinite, palpitations, paresthésies, prurit, bourdonnement dans la tête, sensation de gorge sèche et serrée, dysphagie, toux, éternuements, urticaire, érythème, œdème localisé ou œdème angioneurotique, dyspnée, liés à un œdème de la langue ou à un spasme laryngé et/ou pharyngé se manifestant par un sifflement avec bronchospasme.
• -Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez 4903 patients adultes et de la surveillance post-commercialisation sont présentés dans les tableaux ci-dessous par fréquence et classés par classe de systèmes d'organes MedDRA.
• +Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez 5’127 patients adultes (4’739 injections intravasculaires, 388 injections intrathécales) et de la surveillance post-commercialisation sont présentés dans les tableaux ci-dessous par fréquence et classés par classe de systèmes d'organes MedDRA.
• -Au total, 4 515 patients adultes ont participé à des études cliniques avec l'administration intraveineuse d'iomeprol.
• -classe de systèmes d'organes effets indésirables
• -études cliniques post-commercialisation
• -fréquents (≥1/100 à <1/10) occasionnels (≥1/1000 à <1/100) rares (≥1/10,000 à <1/1000) très rares à inconnue*
• +Au total, 4’739 patients adultes ont participé à des études cliniques avec l'administration intraveineuse d'ioméprol.
• +Classe de systèmes d'organes Effets indésirables
• +Études cliniques Post-commercialisation
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10) Occasionnels (≥1/1’000 à <1/100) Rares (≥1/10’000 à <1/1’000) Très rares à inconnue*
• -Affections du système immunitaire réaction anaphyliacique / anaphylactoïde, Œdème angioneurotique, sudation froide, eczéma, pustulose exanthématique généralisée aigue (AGEP)
• +Affections du système immunitaire réaction anaphylactique / anaphylactoïde, Œdème angioneurotique, sudation froide, eczéma, pustulose exanthématique généralisée aigue (AGEP)
• -Affections oculaires Cécité transitoire, trouble visuel, conjonctivite, larmoiement, photopsie
• -Affections cardiaques bradycardie, tachycardie, extrasystoles arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, syndrôme de Kounis**, insuffisance cardiaque, angor, arythmie, fibrillation auriculaire ou ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, cyanose
• +Affections oculaires cécité transitoire, trouble visuel, conjonctivite, larmoiement, photopsie
• +Affections cardiaques bradycardie, tachycardie, extrasystoles arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, syndrome de Kounis**, insuffisance cardiaque, angor, arythmie, fibrillation auriculaire ou ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, cyanose
• -Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale
• +Affections du rein et des voies urinaires lésions rénales aiguës
• -* Ces réactions n'ayant pas été observées lors des études cliniques menées auprès de 4515 patients, la meilleure estimation de la survenue moyenne est «très rare à des cas isolés».
• +* Ces réactions n'ayant pas été observées lors des études cliniques menées auprès de 4’739 patients, la meilleure estimation de la survenue moyenne est «très rare à des cas isolés».
• -**** L’encéphalopathie peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et oedème cérébral.
• +**** L’encéphalopathie peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et œdème cérébral.
• -L’expérience portant sur l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent est limitée. La banque de données des études cliniques, relatives à la sécurité chez l’enfant et l’adolescent comprend 167 patients. Le profil de sécurité d‘Iomeron est semblable chez l’enfant et l’adulte.
• +L’expérience portant sur l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent est limitée. La banque de données des études cliniques, relatives à la sécurité chez l’enfant et l’adolescent comprend 167 patients. Le profil de sécurité d‘Iomeron® est semblable chez l’enfant et l’adulte.
• +Une hypothyroïdie transitoire, parfois de longue durée, peut survenir chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés ou les nouveau-nés de faible poids à la naissance, ainsi que chez les enfants (de 0 à 3 ans) qui sont exposés à l’ioméprol, même indirectement par leur mère (grossesse, allaitement).
• +
• -Au total, 388 patients adultes ont participé aux essais cliniques intrathécaux d'iomeprol.
• +Au total, 388 patients adultes ont participé aux essais cliniques intrathécaux d'ioméprol.
• -Après utilisation intrathécale, des effets indésirables surviennent en majeure partie quelques heures (3 à 6 heures, voir «Pharmacocinétique») après l’examen, en raison du passage du produit de contraste du liquide céphalo-rachidien vers l’espace vasculaire. La plupart des réactions se développe habituellement dans les 24 heures suivant l‘injection.
• -Classe de systèmes d’organes Effects indésirables
• -Études cliniques post-commercialisation
• -fréquents (≥1/100 à <1/10) occasionels (≥1/1000 à <1/100) rares (≥1/10,000 à <1/1000) Très rares à inconnue*
• -Affections du système immunitaire réaction anaphylactic / anaphylactoïde
• -Affections du système nerveux céphalées (16,7%) vertiges perte de conscience, paraparésie, paresthésie, hypoesthésie, somnolence epilepsie, encéphalopathie induite par le produit de contraste***
• +Après utilisation intrathécale, des effets indésirables surviennent en majeure partie quelques heures (3 à 6 heures, voir « Pharmacocinétique ») après l’examen, en raison du passage du produit de contraste du liquide céphalo-rachidien vers l’espace vasculaire. La plupart des réactions se développe habituellement dans les 24 heures suivant l‘injection.
• +Classe de systèmes d’organes Effets indésirables
• +Études cliniques Post-commercialisation
• +Fréquents (≥1/100 à <1/10) Occasionnels (≥1/1’000 à <1/100) Rares (≥1/10’000 à <1/1’000) Très rares à inconnue*
• +Affections du système immunitaire réaction anaphylactique / anaphylactoïde
• +Affections du système nerveux céphalées (16,7%) vertiges perte de conscience, paraparésie, paresthésie, hypoesthésie, somnolence épilepsie, encéphalopathie induite par le produit de contraste***
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané sueurs abondantes, prurit eruption cutanée
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané sueurs abondantes, prurit éruption cutanée
• -* Ces réactions n'ayant pas été observées lors des études cliniques menées auprès de 388 patients, la meilleure estimation de la survenue moyenne est « très rare à des cas isolés »
• +* Ces réactions n'ayant pas été observées lors des études cliniques menées auprès de 388 patients, la meilleure estimation de la survenue moyenne est «très rare à des cas isolés»
• -*** L’encéphalopathie peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et oedème cérébral.
• +*** L’encéphalopathie peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et œdème cérébral.
• -Aucun effet indésirable après l’utilisation intrathécale d’Iomeron n’a été rapporté au cours des études cliniques ou après introduction sur le marché.
• +L’ioméprol n’est pas autorisé pour l’administration intrathécale à des enfants. Il n’existe aucune expérience issue d’études cliniques de l’administration intrathécale d’ioméprol à des enfants. Depuis la mise sur le marché, aucun effet indésirable n’a été observé chez les enfants à la suite de l’administration intrathécale d’ioméprol.
• -Des réactions d’hypersensibilité sont rares, le plus souvent modérées et à type de réactions cutanées. Cependant la possibilité de survenue de réactions anaphylacitcs / anaphylactoïdes sévères ne peut être exclue (voir plus haut, section «anaphylaxie»).
• +Des réactions d’hypersensibilité sont rares, le plus souvent modérées et à type de réactions cutanées. Cependant la possibilité de survenue de réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes sévères ne peut être exclue (voir plus haut, section « anaphylaxie »).
• -En cas de surdosage intrathécal accidentel (voir «Posologie/Mode d’emploi»), les signes et symptômes suivants d’un trouble du SNC peuvent survenir: hyperréflexie ascendante ou spasmes tonico-cloniques allant jusqu’à des crises convulsives généralisées, hyperthermie, stupeur et dépression respiratoire.
• +En cas de surdosage intrathécal accidentel (voir « Posologie/Mode d’emploi »), les signes et symptômes suivants d’un trouble du SNC peuvent survenir: hyperréflexie ascendante ou spasmes tonico-cloniques allant jusqu’à des crises convulsives généralisées, hyperthermie, stupeur et dépression respiratoire.
• -Voir élimination
• +Voir « Élimination »
• -Voir élimination
• +Voir « Élimination »
• -Voir élimination
• +Voir « Élimination »
• -La pharmacocinétique du ioméprol – administré par voie intra-vasculaire – et décrite suivant un modèle à deux compartiments – montre une phase rapide de distribution et une phase plus lente d’élimination.
• +La pharmacocinétique du ioméprol – administré par voie intravasculaire – et décrite suivant un modèle à deux compartiments – montre une phase rapide de distribution et une phase plus lente d’élimination.
• -Il n’y a pas de données sur la cinétique dans des situations cliniques particulières (p.ex. troubles de la fonction hépatique ou rénale). Aucune étude contrôlée chez l’animal ou chez la femme en période d’allaitement n’étant disponible, on ignore si l’iomeprol est sécrété dans le lait maternel.
• +Il n’y a pas de données sur la cinétique dans des situations cliniques particulières (p.ex. troubles de la fonction hépatique ou rénale). Aucune étude contrôlée chez l’animal ou chez la femme en période d’allaitement n’étant disponible, on ignore si l’ioméprol est sécrété dans le lait maternel.
• -Conserver à température ambiante (15–25°C).
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Pour l’utilisation du flacon de 500 ml, suivre également les instructions supplementaires :
• +Pour l’utilisation du flacon de 500 ml, suivre également les instructions supplémentaires:
• -Bracco Suisse SA, Cadempino
• +Bracco Suisse S.A., Cadempino
• -Janvier 2022
• +Janvier 2023