• -Principe actif: Iomeprolum
• -Excipients: Trometamolum, Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabilia
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable
• -1 ml de solution contient:
• -Iomeron 250 mg/ml 300 mg/ml 350 mg/ml 400 mg/ml
• -Iomeprolum 510.3 mg 612.4 mg 714.4 mg 816.5 mg
• -Teneur en iode 250 mg/ml 300 mg/ml 350 mg/ml 400 mg/ml
• -
• +Principes actifs
• +Iomeprolum
• +Excipients
• +Trometamolum, Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabilia
• -Angiographie conventionnelle
• +Angiographie conventionnelle
• -DSA intraartérielle
• +DSA intraartérielle
• -L’utilisation de produits de contraste iodés peut entraîner des réactions anaphylactoïdes pouvant mettre en jeu le pronostic vital, de type cardiovasculaire (choc) ou respiratoire (œdème laryngé, bronchospasme), ainsi que des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un œdème de Quincke ou des complications neurologiques.
• +L’utilisation de produits de contraste iodés peut entraîner des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes pouvant mettre en jeu le pronostic vital, de type cardiovasculaire (choc) ou respiratoire (œdème laryngé, bronchospasme), ainsi que des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un œdème de Quincke ou des complications neurologiques.
• +L’injection du produit de contraste sera immédiatement stoppée et, si besoin, un traitement approprié sera instauré en urgence. Les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes potentiellement mortelles sont rares, mais difficilement prévisibles. Ces évènements peuvent survenir rapidement et nécessitent une réanimation cardio-pulmonaire d’urgence. Un collapsus circulatoire primaire peut survenir comme unique et/ou symptôme initial sans symptôme respiratoire et sans aucun des signes annonciateurs décrits plus haut. En cas de réactions sévères, une intervention rapide et cohérente peut être décisive pour le pronostic.
• +
• -L’administration de produit de contraste peut potentialiser les symptômes neurologiques d’une affection cérébrovasculaire dégénérative, inflammatoire ou néoplasique.
• +L’administration de produit de contraste peut potentialiser les symptômes neurologiques d’une affection cérébro-vasculaire dégénérative, inflammatoire ou néoplasique.
• +Interleukine II
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Les études expérimentales réalisées sur des animaux n’ont mis en évidence aucune tératogénicité après utilisation d’ioméprol. La pertinence clinique de l’embryotoxicité légèrement accrue, mise en évidence dans une étude périnatale et postnatale après administration d’ioméprol, n’est pas élucidée (voir “Données précliniques“). Il n’existe pas d’études contrôlées chez la femme enceinte qui démontrent l’innocuité de l’utilisation chez l’humain. Comme l’exposition aux rayons doit toujours être évitée durant la grossesse la mesure du possible, le bénéfice d’un examen radiographique, que ce soit avec ou sans produit de contraste, doit donc, être soigneusement pesé par rapport au risque éventuel. En cas d’exposition aux substances iodées, telles que l’ioméprol, pendant la grossesse, la fonction thyroïdienne du nouveau-né sera contrôlée dans les premières semaines suivant la naissance.
• +Il n’existe pas d’études contrôlées chez la femme enceinte qui démontrent l’innocuité de l’utilisation chez l’humain.. Les études expérimentales réalisées sur des animaux n’ont mis en évidence aucune tératogénicité après utilisation d’ioméprol. La pertinence clinique de l’embryotoxicité légèrement accrue, mise en évidence dans une étude péri-postnatale après administration d’ioméprol, n’est pas élucidée (voir “Données précliniques“). Si utilisé pendant la grossesse, la prudence est recommandée.
• +Comme l’exposition aux rayons doit toujours être évitée durant la grossesse la mesure du possible, le bénéfice d’un examen radiographique, que ce soit avec ou sans produit de contraste, doit donc, être soigneusement pesé par rapport au risque éventuel. En cas d’exposition aux substances iodées, telles que l’ioméprol, pendant la grossesse, la fonction thyroïdienne du nouveau-né sera contrôlée dans les premières semaines suivant la naissance.
• -Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Après administration intrathécale, il est recommandé d’attendre au moins 6 heures avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
• +Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été spécifiquement étudiés. Après administration intrathécale, il est recommandé d’attendre au moins 6 heures avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
• -Une anaphylaxie (réactions anaphylactoïde ou d’hypersensibilité) peut se manifester de sous divers symptômes. Rarement un même patient présentera tous les symptômes. Le plus souvent, 1 à 15 minutes après l’injection du produit de contraste (mais rarement après 2 heures), le patient ressent une sensation d’inconfort, suivie d’un état d’agitation, rougeur, avec sensation de chaleur généralisée, sueurs, vertige, larmoiement, rhinite, palpitations, paresthésies, prurit, bourdonnement dans la tête, sensation de gorge sèche et serrée, dysphagie, toux, éternuements, urticaire, érythème, œdème localisé ou œdème angioneurotique, dyspnée, liés à un œdème de la langue ou à un spasme laryngé et/ou pharyngé se manifestant par un sifflement avec bronchospasme.
• +Une anaphylaxie / réactions anaphylactoïde ou d’hypersensibilité) peut se manifester de sous divers symptômes. Rarement un même patient présentera tous les symptômes. Le plus souvent, 1 à 15 minutes après l’injection du produit de contraste (mais rarement après 2 heures), le patient ressent une sensation d’inconfort, suivie d’un état d’agitation, rougeur, avec sensation de chaleur généralisée, sueurs, vertige, larmoiement, rhinite, palpitations, paresthésies, prurit, bourdonnement dans la tête, sensation de gorge sèche et serrée, dysphagie, toux, éternuements, urticaire, érythème, œdème localisé ou œdème angioneurotique, dyspnée, liés à un œdème de la langue ou à un spasme laryngé et/ou pharyngé se manifestant par un sifflement avec bronchospasme.
• -L’injection du produit de contraste sera immédiatement stoppée et, si besoin, un traitement approprié sera instauré en urgence par voie veineuse.
• -Des réactions cardio-vasculaires graves, à type de vasodilatation périphérique avec hypotension prononcée, tachycardie, cyanose, perte de conscience évoluant vers un arrêt respiratoire et/ou cardiaque peuvent être fatales. Ces évènements peuvent survenir rapidement et nécessitent une réanimation cardio-pulmonaire d’urgence.
• -Un spasme vasculaire et l’ischémie qui en découle, ont été observés pendant l’injection intra-artérielle de produit de contraste notamment après une angiographie coronaire et cérébrale. Ils sont dus le plus souvent à la procédure et peuvent être induits par par la pointe du cathéter ou une trop grande pression du cathéter.
• +Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez 4903 patients adultes et de la surveillance post-commercialisation sont présentés dans les tableaux ci-dessous par fréquence et classés par classe de systèmes d'organes MedDRA.
• +Les effets secondaires sont répertoriés dans chaque groupe de fréquence en fonction de leur gravité décroissante.
• -1.1 Etudes cliniques
• -Les indications de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1’000, <1/100); rares (≥1/10’000, <1/1’000); très rares (<1/10’000).
• -Affections du système nerveux
• -Occasionnels: céphalées, vertige
• -Rares: présyncope
• -Affections cardiaques
• -Rares: bradycardie, tachycardie, extrasystoles
• -Affections vasculaires (surtout après traitement/intervention cardio-vasculaire)
• -Occasionnels: hypertension
• -Rares: hypotension
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Occasionnels: dyspnée
• -Affections gastro-intestinales
• -Occasionnels: nausée, vomissements
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnels: érythème, urticaire, prurit
• -Rares: éruption
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Rares: mal de dos
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Fréquents: sensation de chaleur
• -Occasionnels: douleur thoracique, chaleur et douleur au point d’injection
• -Rares: asthénie, rigidité, fièvre
• -Investigations
• -Rares: augmentation de la créatininémie
• -1.2 Après introduction au marché
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés après introduction sur le marché dans des cas très rares, quelques-uns dans des cas isolés.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Thrombocytopénie, anémie hémolytique
• -Affections du système immunitaire
• -Réaction anaphylactoïde, Œdème angioneurotique, sudation froide, eczéma, Ekzem, pustulose exanthématique généralisée aigue (AGEP)
• -Affections psychiatriques
• -Anxiété, confusion
• -Affections du système nerveux
• -Coma, accident ischémique transitoire, perte de conscience, syncope, paralysie, convulsions, dysarthrie, paresthésie, amnésie, somnolence, dysgueusie
• -Affections oculaires
• -Cécité transitoire, trouble visuel, conjonctivite, larmoiement, photopsie
• -Affections cardiaques
• -Arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, angor, arythmie, fibrillation auriculaire ou ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, cyanose
• -Des cas de thrombose artérielle coronaire ont été rapportés comme complication de cathétérisation coronaire.
• -Affections vasculaires
• -Choc, collapsus circulatoire, rougeur, pâleur
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Arrêt respiratoire, syndrome e de détresse respiratoire aigu (SDRA), œdème pulmonaire, œdème pharyngal, œdème laryngé, bronchospasme, asthme, toux, gêne pharyngée, gêne laryngée, rhinite, dysphonie
• -Affections gastro-intestinales
• -Diarrhée, douleurs abdominales, hypersalivation, hypertrophie des glandes salivaires, dysphagie
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -hypersudation
• -Affections du rein et des voies urinaires
• -Insuffisance rénale
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Réaction au point d’injection, malaise
• -Investigations
• -Augmentation du segment ST d’ECG, ECG anormal
• -* Les réactions au site d’injection comprennent des douleurs et un gonflement au site d’injection. Celles-ci sont la plupart du temps dues à une extravasation du produit de contraste. Ces réactions sont habituellement de nature transitoire et régressent complètement sans laisser de séquelles. Des cas d’extravasation accompagnée d’inflammation et de nécrose cutanée allant jusqu’au développement d’un syndrome du compartiment ont été rapportés.
• +1.1 Adultes
• +Au total, 4 515 patients adultes ont participé à des études cliniques avec l'administration intraveineuse d'iomeprol.
• +classe de systèmes d'organes effets indésirables
• +études cliniques post-commercialisation
• +fréquents (≥1/100 à <1/10) occasionnels (≥1/1000 à <1/100) rares (≥1/10,000 bis <1/1000) très rares à cas cas isolés*
• +Affections hématologiques et du système lymphatique thrombocytopénie, anémie hémolytique
• +Affections du système immunitaire réaction anaphyliacique / anaphylactoïde, Œdème angioneurotique, sudation froide, eczéma, pustulose exanthématique généralisée aigue (AGEP)
• +Affections psychiatriques anxiété, confusion
• +Affections du système nerveux céphalées, vertige présyncope coma, accident ischémique transitoire, perte de conscience, syncope, paralysie, convulsions, dysarthrie, paresthésie, amnésie, somnolence, dysgueusie
• +Affections oculaires Cécité transitoire, trouble visuel, conjonctivite, larmoiement, photopsie
• +Affections cardiaques bradycardie, tachycardie, extrasystoles arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, syndrôme de Kounis**, insuffisance cardiaque, angor, arythmie, fibrillation auriculaire ou ventriculaire, bloc auriculo-ventriculaire, cyanose
• +Affections vasculaires hypertension hypotension choc ou collapsus circulatoire, rougeur, pâleur
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée Arrêt respiratoire, syndrome e de détresse respiratoire aigu (SDRA), œdème pulmonaire, œdème pharyngal, œdème laryngé, bronchospasme, asthme, toux, gêne pharyngée, gêne laryngée, rhinite, dysphonie
• +Affections gastro-intestinales nausée, vomissements diarrhée, douleurs abdominales, hypersalivation, hypertrophie des glandes salivaires, dysphagie hypersudation
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané érythème, urticaire, prurit éruption hypersudation
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif mal de dos arthralgie
• +Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration sensation de chaleur douleur thoracique, chaleur et douleur au point d’injection asthénie, rigidité, fièvre réaction au point d’injection***, malaise
• +Investigations augmentation de la créatininémie Augmentation du segment ST d’ECG, ECG anormal
• +
• +* Ces réactions n'ayant pas été observées lors des études cliniques menées auprès de 4515 patients, la meilleure estimation de la survenue moyenne est «très rare à des cas isolés».
• +** Syndrome coronarien allergique aigu, qui peut également être associé à une thrombose de l'artère coronaire
• +*** Les réactions au site d’injection comprennent des douleurs et un gonflement au site d’injection. Celles-ci sont la plupart du temps dues à une extravasation du produit de contraste. Ces réactions sont habituellement de nature transitoire et régressent complètement sans laisser de séquelles. Des cas d’extravasation accompagnée d’inflammation et de nécrose cutanée allant jusqu’au développement d’un syndrome du compartiment ont été rapportés.
• -1.3 Enfants et adolescents
• +1.2 Enfants et adolescents
• +2.1 Adultes
• +Au total, 388 patients adultes ont participé aux essais cliniques intrathécaux d'iomeprol.
• +
• -2.1 Etudes cliniques
• -Dans le cadre d’études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients traités par l‘ioméprol:
• -Affections du système nerveux
• -Très fréquent: céphalées (16,7%)
• -Fréquent: vertiges
• -Peu fréquent: perte de conscience, paraparésie, paresthésie, hypoesthésie, somnolence
• -Affections vasculaires
• -Fréquent: hypertension
• -Peu fréquent: hypotension, flush
• -Affections gastro-intestinales
• -Fréquent: nausées, vomissements
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Peu fréquent: sueurs abondantes, prurit
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Fréquent: douleurs dorsales, douleurs des membres
• -Peu fréquent: raideur musculaire, douleurs dans la nuque
• -Troubles généraux et anomalies au site d‘administration
• -Fréquent: réaction au site d‘injection*
• -Peu fréquent: sensation de chaleur, fièvre
• -2.2 Après introduction sur le marché
• -Affections du système immunitaire
• -Réaction anaphylactoïde
• -Affections du système nerveux
• -Epilepsie
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Eruption cutanée
• -* Les réactions au site d’injection comprennent des douleurs au site d’administration ainsi qu’une gêne, des douleurs et une sensation de chaleur au site d‘injection.
• -2.3 Enfants et adolescents
• +Classe de systèmes d’organes Effects indésirables
• + Études cliniques postcommercialisation
• +fréquents (≥1/100 à <1/10) occasionels (≥1/1000 à <1/100) rares (≥1/10,000 à <1/1000) Très rares à cas isolés*
• +Affections du système immunitaire réaction anaphylactic / anaphylactoïde
• +Affections du système nerveux céphalées (16,7%) vertiges perte de conscience, paraparésie, paresthésie, hypoesthésie, somnolence epilepsie
• +Affections vasculaires hypertension hypotension, flushing
• +Affections gastro-intestinales nausées, vomissements
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané sueurs abondantes, prurit eruption cutanée
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques douleurs dorsales, douleurs des membres raideur musculaire, douleurs dans la nuque
• +Troubles généraux et anomalies au site d‘administration réaction au site d‘injection** sensation de chaleur, fièvre
• +
• +* Ces réactions n'ayant pas été observées lors des études cliniques menées auprès de 388 patients, la meilleure estimation de la survenue moyenne est « très rare à des cas isolés »
• +** Les réactions au site d’injection comprennent des douleurs au site d’administration ainsi qu’une gêne, des douleurs et une sensation de chaleur au site d‘injection.
• +2.2 Enfants et adolescents
• -Des réactions d’hypersensibilité sont rares, le plus souvent modérées et à type de réactions cutanées. Cependant la possibilité de survenue de réactions anaphylactoïdes sévères ne peut être exclue (voir plus haut, section «anaphylaxie» pour les réactions anaphylactoïdes).
• +Des réactions d’hypersensibilité sont rares, le plus souvent modérées et à type de réactions cutanées. Cependant la possibilité de survenue de réactions anaphylacitcs / anaphylactoïdes sévères ne peut être exclue (voir plus haut, section «anaphylaxie»).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: V08AB10
• +Code ATC
• +V08AB10
• +Pharmacodynamique
• +N'est pas applicable
• +Efficacité clinique
• +N'est pas applicable
• +
• -Absorption, distribution, métabolisme, élimination
• +Absorption
• +Voir élimination
• +Distribution
• +Voir élimination
• +Métabolisme
• +Voir élimination
• +Élimination
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d’administration répétée)
• +Mutagénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• +Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à l’abri de la lumière.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière (et/ou de l’humidité).
• -Iomeron 250 mg/ml, flacon de 50 ml: 1, 10
• -Iomeron 250 mg/ml, flacon de 100 ml: 1, 10
• -Iomeron 300 mg/ml, flacon de 50 ml: 1, 10
• -Iomeron 300 mg/ml, flacon de 100 ml: 1, 10
• -Iomeron 300 mg/ml, flacon de 200 ml: 1, 10
• -Iomeron 300 mg/ml, flacon de 500 ml: 1, 6
• -Iomeron 350 mg/ml, flacon de 50 ml: 1, 10
• -Iomeron 350 mg/ml, flacon de 100 ml: 1, 10
• -Iomeron 350 mg/ml, flacon de 200 ml: 1, 10
• -Iomeron 350 mg/ml, flacon de 500 ml: 1, 6
• -Iomeron 400 mg/ml, flacon de 50 ml: 1, 10
• -Iomeron 400 mg/ml, flacon de 100 ml: 1, 10
• -Iomeron 400 mg/ml, flacon de 150 ml: 1, 10
• -Iomeron 400 mg/ml, flacon de 200 ml: 1, 10
• -Iomeron 400 mg/ml, flacon de 500 ml: 1, 6
• +Iomeron 250 mg/ml, 1 ou 10 flacon(s) de 50 ml
• +Iomeron 250 mg/ml, 1 ou 10 flacon(s) de 100 ml
• +Iomeron 300 mg/ml, 1 ou 10 flacon(s) de 50 ml
• +Iomeron 300 mg/ml, 1 ou 10 flacon(s) de 100 ml
• +Iomeron 300 mg/ml, 1 ou 10 flacon(s) de 200 ml
• +Iomeron 300 mg/ml, 1 ou 6 flacon(s) de 500 ml
• +Iomeron 350 mg/ml, 1 ou 10 flacon(s) de 50 ml
• +Iomeron 350 mg/ml, 1 ou 10 flacon(s) de 100 ml
• +Iomeron 350 mg/ml, 1 ou 10 flacon(s) de 200 ml
• +Iomeron 350 mg/ml, 1 ou 6 flacon(s) de 500 ml
• +Iomeron 400 mg/ml, 1 ou 10 flacon(s) de 50 ml
• +Iomeron 400 mg/ml, 1 ou 10 flacon(s) de 100 ml
• +Iomeron 400 mg/ml, 1 ou 10 flacon(s) de 150 ml
• +Iomeron 400 mg/ml, 1 ou 10 flacon(s) de 200 ml
• +Iomeron 400 mg/ml, 1 ou 6 flacon(s) de 500 ml
• -Bracco Suisse SA, Manno.
• +Bracco Suisse SA, Cadempino
• -Juin 2018
• +Juin 2020