• -Après un temps median de suivi de 83 mois, l’AML est apparue chez 3 patients sur 744 (0,4%) qui ont été traités par TAC, et chez 1 patient sur 736 (0,1%) traités par 5-FU/doxorubicine/cyclophosphamide.
• +Après un temps médian de suivi de 83 mois, l’AML est apparue chez 3 patients sur 744 (0,4%) qui ont été traités par TAC, et chez 1 patient sur 736 (0,1%) traités par 5-FU/doxorubicine/cyclophosphamide.
• -L'utilisation concomitante de Taxotere et inhibiteurs forts de CYP3A4 tels que le ketoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycine et voriconazole devrait être évitée.
• +L'utilisation concomitante de Taxotere et inhibiteurs forts de CYP3A4 tels que le kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole devrait être évitée.
• -Il faut tenir compte de la quantité d'éthanol dans le flacon de Taxotere lors de l'administration aux patients souffrants d'insuffisance hépatique (voir «Forme galénique et quantité de principe actif par unité»).
• +Il faut tenir compte de la quantité d'éthanol dans le flacon de Taxotere lors de l'administration aux patients souffrants d'insuffisance hépatique (voir «Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité»).
• -Excipients: La quantité d'éthanol dans Taxotere dans la présentation «concentré pour perfusion, 1 Vial» peut être néfaste pour les patients souffrant d'alcoolisme et devrait aussi être pris en compte chez la femme enceinte ou allaitante, chez les enfants et les groupes de patients à risque élevé tels que les patients souffrant d'une maladie du foie ou épileptiques.
• +Syndrôme de lyse tumorale: des cas de syndrôme de lyse tumorale ont été rapportés avec le Docétaxel (voir section «Effets indésirables»). Les patients à risques de syndrôme de lyse tumorale (c'est-à-dire avec une insuffisance rénale, une hyperuricémie ou une tumeur étendue) doivent être étroitement suivis afin de bien contrôler ce syndrôme. La déshydratation et l'hyperuricémie doivent être corrigés avant la mise en place du traitement.
• +Excipients: la quantité d'éthanol dans Taxotere dans la présentation «concentré pour perfusion, 1 Vial» peut être néfaste pour les patients souffrant d'alcoolisme et devrait aussi être pris en compte chez la femme enceinte ou allaitante, chez les enfants et les groupes de patients à risque élevé tels que les patients souffrant d'une maladie du foie ou épileptiques.
• -Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent/inhibent le CYP3A, (par ex. le ketoconazole, l'érythromycine) ou sont métabolisés par celui-ci (par ex. la ciclosporine qui peut provoquer une inhibition compétitive).
• +Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent/inhibent le CYP3A, (par ex. le kétoconazole, l'érythromycine) ou sont métabolisés par celui-ci (par ex. la ciclosporine qui peut provoquer une inhibition compétitive).
• -Dans le cas d'un traitement combiné avec un inhibiteur de CYP3A4, l'occurrence des effets indésirables liés à docetaxel peut augmenter, en conséquence d'un métabolisme réduit. Dans le cas où une utilisation concomitante avec un inhibiteur fort de CYP3A4 est inévitable (ketoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycine et voriconazole), une surveillance clinique étroite doit être faite et un ajustement de la dose de Taxotere est recommandé durant le traitement avec l'inhibiteur fort de CYP3A4.
• -Dans une étude de pharmacocinétique menée avec 7 patients, la co-administration de docetaxel avec l'inhibiteur fort de CYP3A4 ketoconazole a entrainé une diminution significative de la clairance de docetaxel de 49%.
• +Dans le cas d'un traitement combiné avec un inhibiteur de CYP3A4, l'occurrence des effets indésirables liés à docetaxel peut augmenter, en conséquence d'un métabolisme réduit. Dans le cas où une utilisation concomitante avec un inhibiteur fort de CYP3A4 est inévitable (kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole), une surveillance clinique étroite doit être faite et un ajustement de la dose de Taxotere est recommandé durant le traitement avec l'inhibiteur fort de CYP3A4.
• +Dans une étude de pharmacocinétique menée avec 7 patients, la co-administration de docetaxel avec l'inhibiteur fort de CYP3A4 kétoconazole a entrainé une diminution significative de la clairance de docétaxel de 49%.
• -Occasionnel: leucémie myeloide aigüe (AML), syndrome myélodysplasique.
• +Occasionnels: leucémie myéloïde aigüe (AML), syndrome myélodysplasique.
• -Très fréquent: thrombocytopénie (26-38%; G3/4: 1,2-7,7%).
• -Fréquent: diminution du taux de prothrombine.
• +Très fréquents: thrombocytopénie (26-38%; G3/4: 1,2-7,7%).
• +Fréquents: diminution du taux de prothrombine.
• -Très fréquent: réactions d'hypersensibilité (3-26%; G3/4: 1,4-5%).Rare: choc anaphylactique.
• +Très fréquents: réactions d'hypersensibilité (3-26%; G3/4: 1,4-5%).Rare: choc anaphylactique.
• -Fréquent: rhinite.
• +Fréquents: rhinite.
• -Fréquent: mal de dos 7% (G>3/4: 1%).
• +Fréquents: mal de dos 7% (G>3/4: 1%).
• -Très fréquent: mal de dos 10% (tout grade).
• +Très fréquents: mal de dos 10% (tout grade).
• -Très fréquent: anorexie (17-19%; G3/4: 2%).
• +Très fréquents: anorexie (17-19%; G3/4: 2%).
• +Fréquence inconnue: syndrôme de lyse tumorale.
• +
• -Très fréquent: hyperglycémie (58%; G3/4: 6%).
• +Très fréquents: hyperglycémie (58%; G3/4: 6%).
• -Très fréquent: anorexie (15-45%; G3/4: 0,6-10,4%).
• +Très fréquents: anorexie (15-45%; G3/4: 0,6-10,4%).
• -Fréquent: dépression.
• +Fréquents: dépression.
• -Fréquent: dysgueusie.
• +Fréquents: dysgueusie.
• -Fréquent: conjonctivite.
• +Fréquents: conjonctivite.
• -Fréquent: conjonctivite.
• +Fréquents: conjonctivite.
• -Fréquent: altération de l'ouïe.
• +Fréquents: altération de l'ouïe.
• -Très fréquent: œdème (25-64%; sévère: 1-7%).
• +Très fréquents: œdème (25-64%; sévère: 1-7%).
• -Rares: iléus, obstruction intestinale, déshydratation faisant suite à des manifestations gastro-intestinales (y compris perforation gastro-intestinale et entérocolite), entérocolite (y compris colite, colite ischémique et entérocolite neutropénique), parfois fatale
• +Rares: iléus, obstruction intestinale, déshydratation faisant suite à des manifestations gastro-intestinales (y compris perforation gastro-intestinale et entérocolite), entérocolite (y compris colite, colite ischémique et entérocolite neutropénique), parfois fatale.
• -Très fréquent: éruption (24%).
• +Très fréquents: éruption (24%).
• -Très fréquent: syndrome main-pied (63%; G3/4: 24%).
• +Très fréquents: syndrome main-pied (63%; G3/4: 24%).
• -Fréquent: peau sèche.
• +Fréquents: peau sèche.
• -Fréquent: peau sèche.
• +Fréquents: peau sèche.
• -Fréquent: arthralgie.
• +Fréquents: arthralgie.
• +Fréquence inconnue: myosite.
• +
• -Très fréquent: arthralgie (27%).
• +Très fréquents: arthralgie (27%).
• -Très fréquent: aménorrhée (58%).
• +Très fréquents: aménorrhée (58%).
• -Fréquent: perte de poids.
• +Fréquents: perte de poids.
• -Fréquent: léthargie.
• +Fréquents: léthargie.
• -Très fréquent: léthargie (56%; G3/4: 19%).
• +Très fréquents: léthargie (56%; G3/4: 19%).
• -Des cas de déséquilibre électrolytique ont été rapportés. Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés, essentiellement associés à une déshydratation, à des vomissements ou, à une pneumonie. Des cas d'hypokaliémie, d'hypomagnésémie et d'hypocalcémie ont été observés, en général associés à des désordres gastro-intestinaux et en particulier la diarrhée.
• +Des cas de déséquilibre électrolytique ont été rapportés. Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés, essentiellement associés à une déshydratation, à des vomissements ou, à une pneumonie. Des cas d'hypokaliémie, d'hypomagnésémie et d'hypocalcémie ont été observés, en général associés à des désordres gastro-intestinaux et en particulier la diarrhée. Des cas de syndrôme de lyse tumorale (fréquence inconnue), parfois fatals, ont été rapportés.
• +Troubles musculosquelettiques
• +Des cas de myosites ont été rapportés avec le docétaxel.
• -Septembre 2019.
• +Février 2020.