• -Principes actifs: Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Natrii sulfas anhydricus, Kalii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas.
• -Excipients: aspartamum, acesulfamum, aromatisant (citron).
• +Principes actifs: macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii sulfas anhydricus, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas.
• +Excipients: aspartamum, acesulfamum, aromatica (citron).
• -1 sachet de poudre contient:
• -Macrogolum 3350 5,9 g, Natrii chloridum 146,0 mg, Natrii sulfas anhydricus 568,0 mg, Kalii chloridum 75 mg, Natrii hydrogenocarbonas 168,0 mg.
• +Poudre blanche contenant des particules jaunes visibles pour la préparation d'une solution buvable.
• +1 sachet de poudre de Transipeg contient 2,95 g de macrogol 3350, 73,0 mg de chlorure de sodium, 284,0 mg de sulfate de sodium anhydre, 37,5 mg de chlorure de potassium, 84,0 mg d'hydrogénocarbonate de sodium.
• +1 sachet de poudre de Transipeg Forte contient 5,9 g de macrogol 3350, 146,0 mg de chlorure de sodium, 568,0 mg de sulfate de sodium anhydre, 75,0 mg de chlorure de potassium, 168,0 mg d'hydrogénocarbonate de sodium.
• -Adultes
• -La posologie moyenne est de 1 sachet de Transipeg Forte par jour, à prendre le matin. La posologie peut varier de 1 à 2 sachets de Transipeg Forte par jour, en fonction de l’effet souhaité.
• -Le contenu de chaque sachet de Transipeg Forte doit être dissous dans 100 ml d’eau. Bien remuer, afin d’obtenir une solution homogène.
• -L’effet de Transipeg Forte intervient 24 à 48 heures après la prise.
• -Transipeg Forte est uniquement destiné au traitement chez l’adulte. Pour les enfants et les adolescents, la forme Transipeg faiblement dosée (2,95 g par sachet) est disponible.
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• +Prendre 1 à 4 sachets de Transipeg ou 1 à 2 sachets de Transipeg Forte par jour en une seule administration, de préférence le matin. La posologie moyenne est de 2 sachets de Transipeg ou de 1 sachet de Transipeg Forte par jour.
• +Le contenu de chaque sachet de Transipeg doit être dissous dans au moins 50 ml d'eau. Le contenu de chaque sachet de Transipeg Forte doit être dissous dans au moins 100 ml d'eau. Bien remuer, afin d'obtenir une solution homogène. La solution doit être prise juste après avoir été préparée.
• +L'effet de Transipeg et de Transipeg Forte intervient 24 à 48 heures après la prise.
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Un ajustement posologique chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou chez les patients âgés n'est pas nécessaire. On ne dispose pas de données d'études concernant la posologie en cas de troubles de la fonction rénale; l'assertion repose sur les propriétés des composants et la posologie recommandée.
• +Population pédiatrique (uniquement Transipeg, pas Transipeg Forte)
• +Enfants de 6 à 11 ans
• +La dose initiale est de 2 sachets de Transipeg. La posologie peut être augmentée à maximum 3 sachets par jour. Sans l'accord du médecin, l'administration de 3 sachets par jour aura lieu uniquement sur une courte période de temps, soit pendant maximum 2 semaines.
• +Enfants de 2 à 6 ans
• +La posologie est de 1 sachet de Transipeg. Après consultation du médecin, elle peut être augmentée à maximum 3 sachets par jour.
• +Enfants de moins de 2 ans
• +Chez l'enfant de moins de 2 ans, le médicament sera administré uniquement sur ordonnance médicale. L'utilisation de Transipeg n'a pas été étudiée systématiquement chez l'enfant de moins de 2 ans. La dose initiale est de 1 sachet de Transipeg.
• -Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.
• -Mégacôlon toxique, colopathies inflammatoires (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, par exemple), syndrome occlusif ou sténose intestinale, douleurs abdominales d’étiologie inconnue, perforation intestinale, phénylcétonurie.
• +·Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou des excipients,
• +·maladies inflammatoires intestinales sévères (colite ulcéreuse, maladie de Crohn, par exemple) et mégacôlon toxique,
• +·iléus ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose symptomatique,
• +·douleurs abdominales d'étiologie inconnue,
• +·perforation ou risque de perforation gastro-intestinale,
• +·phénylcétonurie.
• -La constipation peut être le symptôme d’une maladie organique. Aussi nécessite-t-elle toujours un examen diagnostique approfondi.
• -Les patients qui utilisent Transipeg Forte pour la première fois doivent consulter un médecin si aucune amélioration n’est visible après 2 semaines.
• +La constipation peut être le symptôme d'une maladie organique. Aussi nécessite-t-elle toujours un examen diagnostique approfondi.
• +Les patients qui utilisent ce médicament pour la première fois doivent consulter un médecin si aucune amélioration n'est visible après deux semaines.
• +Transipeg et Transipeg Forte contiennent une source de phénylalanine et peuvent donc être nocifs pour les patients présentant une phénylcétonurie (voir la rubrique «Contre-indications»).
• +
• -Aucune interaction avec d’autres médicaments n’est connue.
• +Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.
• -Le macrogol 3350 n’étant pas absorbé, des effets directs de Transipeg ou de Transipeg Forte sur le foetus sont peu vraisemblables.
• -Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. C’est pourquoi la prudence est recommandée lors de l’utilisation du produit pendant la grossesse.
• -Transipeg et Transipeg Forte peuvent être utilisés pendant la période d’allaitement.
• +Grossesse
• +On ne dispose pas de données cliniques concernant l'utilisation du macrogol 3350 pendant la grossesse. Les études animales n'ont pas démontré d'effets tératogènes. C'est pourquoi la prudence est de rigueur en cas d'utilisation pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +On ne dispose pas d'études chez l'homme pour savoir si le macrogol 3350 passe dans le lait maternel. Sachant qu'il est peu absorbé, la prescription à des femmes qui allaitent peut être envisagée.
• -Non pertinent.
• +Transipeg et Transipeg Forte n'ont aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -En cas de posologie trop élevée, diarrhée ainsi que nausées et vomissements peuvent se produire. Ces effets indésirables disparaissent 24 à 48 heures après l’arrêt du traitement. Ce dernier peut ensuite être repris à une posologie plus faible.
• -Des douleurs abdominales ont été observées, en particulier chez des patients souffrant de côlon irritable.
• -Troubles du système Immunitaire
• -Très rare (<1/10’000): des réactions anaphylactiques et allergiques comme urticaire, éruptions, prurit ou oedèmes ont été rapportés.
• +Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «très rare» (<1/10 000).
• +Troubles du système immunitaire
• +Très rare: réactions anaphylactiques et allergiques, par exemple urticaire, éruption cutanée, prurit ou œdèmes.
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Très fréquent: légères diarrhées et selles liquides, notamment du fait d'une posologie trop élevée.
• +Ces effets indésirables disparaissent en l'espace de 24 à 48 heures après interruption du traitement. Ce dernier peut ensuite être repris à une posologie plus faible. Dans des études cliniques contrôlées menées avec Transipeg Forte, jusqu'à 40% des patients ont signalé au moins une fois des diarrhées ou des selles liquides.
• +Fréquent: nausées, vomissements, notamment du fait d'une posologie trop élevée, douleurs abdominales et ballonnements, notamment chez les patients atteints d'un syndrome du côlon irritable.
• -Un surdosage entraîne une diarrhée, laquelle cède spontanément à l’arrêt du traitement par Transipeg ou Transipeg Forte.
• +Un surdosage entraîne une diarrhée, laquelle cède spontanément à l'interruption temporaire du traitement ou à une réduction posologique.
• +Des pertes liquidiennes importantes liées à une diarrhée peuvent nécessiter une correction du déséquilibre électrolytique.
• -Mécanisme d’action
• -Transipeg et Transipeg Forte sont des laxatifs iso-osmotiques se composant de macrogol et d’électrolytes.
• -Le macrogol 3350 est un long polymère linéaire sur lequel sont retenues les molécules d’eau par liaisons hydrogènes. Le macrogol exerce un effet physiologique en fixant l’eau, sans irriter la muqueuse gastrique ou intestinale. Son efficacité ne dépend pas de la flore intestinale et demeure donc constante.
• -Les électrolytes sont osmotiquement actifs; ils maintiennent un flux liquidien iso-osmotique dans la lumière intestinale et préviennent ainsi un épaississement des fèces. Etant donné que la solution reconstituée est isotonique, il ne se produit pas de perte hydrique. Après prise orale, le volume de liquide intestinal s’amplifie, la paroi intestinale se tend et un stimulus de défécation est déclenché.
• +Mécanisme d'action
• +Transipeg et Transipeg Forte sont des laxatifs iso-osmotiques se composant de macrogol et d'électrolytes. Le macrogol de haut poids moléculaire (3350) est un long polymère linéaire sur lequel sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes, sans irriter la muqueuse gastrique ou intestinale. Son efficacité ne dépend pas de la flore intestinale et demeure donc constante.
• +Les électrolytes sont osmotiquement actifs; ils maintiennent un flux liquidien iso-osmotique dans la lumière intestinale et préviennent ainsi un épaississement des fèces. Etant donné que la solution reconstituée est isotonique, il ne se produit pas de perte hydrique.
• +Après prise orale, le mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes entraîne une amplification du volume de liquide intestinal non absorbé et par là même le ramollissement des fèces et l'augmentation de leur volume, ce qui stimule la motilité du côlon, améliore le transport propulsif et déclenche la défécation.
• -La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu’on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques entre plasma et liquide intestinal.
• -Le macrogol 3350 n’est pratiquement pas absorbé.
• +La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques entre plasma et liquide intestinal.
• +Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé.
• -Le macrogol 3350 ne subit pas de biotransformation.
• +Le macrogol 3350 n'est pas métabolisé.
• -Après prise orale, le macrogol 3350 n’a été absorbé au niveau gastro-intestinal ou biotransformé ni chez des sujets sains ni chez des patients porteurs de maladies intestinales inflammatoires.
• +Après prise orale, le macrogol 3350 n'a été absorbé au niveau gastro-intestinal ou métabolisé ni chez des sujets sains ni chez des patients porteurs de maladies intestinales inflammatoires.
• -Aucune étude préclinique n’a été menée avec ce produit.
• +Deux études sur la tératogénicité ont été menées chez le rat et le lapin. Le macrogol 3350 a alors été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 2000 mg/kg/jour entre les jours 6 et 17 et entre les jours 6 et 18 de la gestation, respectivement. Les résultats de ces deux études n'ont montré aucun signe d'effet tératogène ou toxique chez la mère pour des posologies allant jusqu'à 2000 mg/kg/jour.
• -Ne contenant ni sucre ni autres polyols, Transipeg et Transipeg Forte conviennent aux diabétiques ainsi qu’aux patients ne tolérant pas le galactose (1 sachet = 0 kcal).
• -Les patients qui suivent un régime pauvre en sel doivent prendre en considération la teneur en sel d’un sachet (environ 290 mg par sachet).
• +Ne contenant ni sucre ni autres polyols, Transipeg et Transipeg Forte conviennent aux diabétiques ainsi qu'aux patients ne tolérant pas le galactose (1 sachet = 0 kcal).
• +Les patients qui suivent un régime pauvre en sodium ou en potassium doivent tenir compte du fait qu'un sachet de Transipeg contient 145 mg de sodium et 20 mg de potassium et un sachet de Transipeg Forte contient 290 mg de sodium et 40 mg de potassium.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Transipeg forte pdr sach 30. (C)
• -Transipeg forte pdr sach 90. (C)
• +Emballages de 30 et 90 sachets [C].
• -Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Succursale Bâle.
• +Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.
• -Janvier 2016.
• +Mai 2016.