• +Principes actifs
• +Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*).
• +* Insuline lispro est une insuline analogue obtenue par génie génétique en utilisant Escherichia coli.
• +Excipients
• -Principe actif: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 U.I. (3.5 mg).
• -Excipients: Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 3.15 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.
• +Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 3.15 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.
• -Principe actif: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 U.I. (3.5 mg) (25% I. Lisprum solutum, 75% I. Lisprum PS).
• -Excipients: Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 1.76 mg, Phenolum 0.71 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.
• +Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 1.76 mg, Phenolum 0.71 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.
• -Principe actif: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 U.I. (3.5 mg) (50% I. Lisprum solutum, 50% I. Lisprum PS).
• -Excipients: Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 2.20 mg, Phenolum 0.89 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.
• +Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 2.20 mg, Phenolum 0.89 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.
• -Principe actif: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 200 U.I. (6.9 mg).
• -Excipients: Glycerolum, Zincum, Trometamolum, Conserv.: Metacresolum 3.15 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.
• -* Insuline lispro est une insuline analogue obtenue par génie génétique en utilisant Escherichia coli.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Humalog est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore.
• -Humalog Mix 25 et Humalog Mix 50 sont des suspensions stériles blanches.
• -Humalog 100 U.I./ml:
• -Flacons de 10 ml
• -Cartouches de 3,0 ml pour stylo 3,0 ml.
• -Stylos pré-remplis avec incrémentation de dose de 1 unité:
• -Stylos pré-remplis de 3,0 ml Humalog KwikPen
• -Stylos pré-remplis avec incrémentation de dose de 0.5 unités:
• -Stylos pré-remplis de 3,0 ml Humalog Junior KwikPen
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50:
• -Cartouches de 3,0 ml pour stylo 3,0 ml.
• -Stylos pré-remplis de 3,0 ml Humalog KwikPen.
• -Humalog 200 U.I./ml:
• -Stylos pré-remplis de 3,0 ml Humalog KwikPen.
• -Les cartouches ont été développées et testées uniquement pour l'usage avec un stylo Lilly.
• -Les Humalog KwikPens sont des stylos pré-remplis, jetables, prêts à l'emploi.
• +Glycerolum, Zincum, Trometamolum, Conserv.: Metacresolum 3.15 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.
• -La posologie sera fixée par le médecin traitant en fonction du métabolisme du patient. Humalog est une insuline à effet rapide qui peut être utilisée en association avec une insuline humaine ayant une durée d'action plus longue.
• +La posologie sera fixée par le médecin traitant en fonction du métabolisme du patient.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +Posologie usuelle
• +Humalog est une insuline à effet rapide qui peut être utilisée en association avec une insuline humaine ayant une durée d'action plus longue.
• -Humalog 100 U.I./ml ou 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 ne seront administrés que par voie sous-cutanée. Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 ne peuvent pas être injectés par voie intraveineuse.
• +Humalog 100 U.I./ml ou 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 ne devraient être administrés que par voie sous-cutanée. Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 ne doivent pas être injectés par voie intraveineuse.
• -Pédiatrie
• +Passage d'une insuline à une autre insuline
• +Le passage à une autre insuline, respectivement à l'insuline humaine, doit être fait avec précaution et seulement sous contrôle médical. Des modifications de la concentration, de l'origine du produit commercialisé (fabricant), du type d'insuline (insuline normale, Basal, Long, etc.), de l'espèce (insuline animale, insuline humaine, analogue d'insuline humaine) et/ou du procédé de fabrication (insuline produite par génie génétique versus insuline animale) peuvent nécessiter une adaptation de la posologie.
• +Enfants et adolescents
• -Utilisation correcte
• +Mode d'administration
• -Les injections sous-cutanées se pratiquent dans la région des bras, des cuisses, des fesses ou de l'abdomen. Le site d'injection doit être modifié à chaque administration, afin qu'un même site ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois. En application sous-cutanée, il faut veiller à ce que Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50 ne pénètrent pas directement dans la circulation sanguine. Ne pas masser le point d'injection après injection.
• +Les injections sous-cutanées se pratiquent dans la région des bras (parti haute), des cuisses, des fesses ou de l'abdomen. Le site d'injection doit être modifié à chaque administration, afin qu'un même site ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois. Comme pour toutes les insulines, il faut changer de site d'injection à chaque injection au sein d'une région d'injection pour réduire le risque de lipodystrophie ou d'amylose cutanée.
• +En application sous-cutanée, il faut veiller à ce que Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50 ne pénètrent pas directement dans la circulation sanguine. Ne pas masser le point d'injection après injection.
• -Humalog 200 U.I./ml Kwikpen
• +Humalog 200 U.I./ml KwikPen
• -Le passage à une autre insuline, respectivement à l'insuline humaine, doit être fait avec précaution et seulement sous contrôle médical. Des modifications de la puissance, de l'origine du produit commercialisé (fabricant), du type d'insuline (insuline normale, Basal, Long, etc.), de l'espèce (insuline animale, insuline humaine, analogue d'insuline humaine) et/ou du procédé de fabrication (insuline produite par génie génétique versus insuline animale) peuvent nécessiter une adaptation de la posologie.
• +La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée.
• +Les patients doivent être informés de changer continuellement de site d'injection dans la zone d'injection recommandée afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amylose cutanée. L'injection dans une zone affectée par une lipodystrophie ou une amylose cutanée risque de retarder l'absorption de l'insuline. Un changement soudain du site d'injection (vers une zone non affectée) peut entraîner une hypoglycémie.
• -On n'a pas étudié le mélange de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 avec d'autres insulines. On prendra l'avis du médecin avant d'administrer un autre médicament à côté de Humalog 100 U.I./ml ou 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 (voir «Mises en garde et précautions» et«Remarques particulières, Incompatibilités»).
• -Grossesse/Allaitement
• -Les études chez l'animal avec l'insuline lispro n'ont pas montré d'effet tératogène. Les résultats sur des femmes enceintes exposées au risque (étude rétrospective sur 533 grossesses et étude de suivi prospective de 192 grossesses) ne permettent pas de conclure à la présence d'effets indésirables de Humalog sur la grossesse ou la santé du fÅ“tus ou du nouveau-né. On n'a pour l'instant aucun autre résultat épidémiologique pertinent. On recommande la prudence lors de l'administration de Humalog chez une femme enceinte.
• -Il est absolument nécessaire qu'une patiente traitée à l'insuline (insulinodépendante ou avec diabète gestationnel) soit suivie de très près durant sa grossesse. Le besoin d'insuline baisse généralement durant les trois premiers mois de la grossesse et remonte à partir du quatrième mois. Les patientes diabétiques doivent immédiatement consulter leur médecin si elles sont enceintes ou désirent le devenir. Un contrôle précis de la glycémie ainsi qu'un bon état de santé général sont d'une très grande importance pour les femmes enceintes souffrant de diabète. On devra contrôler la glycémie des nouveau-nés.
• +On n'a pas étudié le mélange de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 avec d'autres insulines. On prendra l'avis du médecin avant d'administrer un autre médicament à côté de Humalog 100 U.I./ml ou 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 (voir «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières, Incompatibilités»).
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les études chez l'animal avec l'insuline lispro n'ont pas montré d'effet tératogène. Les résultats sur des femmes enceintes exposées au risque (étude rétrospective sur 533 grossesses et étude de suivi prospective de 192 grossesses) ne permettent pas de conclure à la présence d'effets indésirables de Humalog sur la grossesse ou la santé du fÅ“tus ou du nouveau-né. On n'a pour l'instant aucun autre résultat épidémiologique pertinent. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• +Il est absolument nécessaire qu'une patiente traitée à l'insuline (insulinodépendante ou avec diabète gestationnel) soit suivie de très près durant sa grossesse. Les patientes diabétiques doivent immédiatement consulter leur médecin si elles sont enceintes ou désirent le devenir. Un contrôle précis de la glycémie ainsi qu'un bon état de santé général sont d'une très grande importance pour les femmes enceintes souffrant de diabète. On devra contrôler la glycémie des nouveau-nés.
• +Premier trimestre
• +Le besoin d'insuline baisse généralement durant les trois premiers mois de la grossesse.
• +Deuxième trimestre
• +Le besoin d'insuline remonte à partir du quatrième mois.
• +Allaitement
• +Affections oculaires
• +Altération de l'acuité visuelle.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Des réactions allergiques localisées peuvent également apparaître occasionnellement chez certains patients, telles que rougeur, tuméfaction et démangeaison au point d'injection.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
• +Inconnue: amylose cutanée.
• +Des cas d'Å“dème ont été rapportés en début de traitement avec l'insuline, en particulier si un mauvais contrôle métabolique précédent est amélioré par une insulinothérapie intensive. Ils sont transitoires et régressent généralement par eux-mêmes durant le traitement.
• +Une perte ou une augmentation du tissu graisseux (lipodystrophie) peut s'observer dans des cas isolés au niveau du site d'injection. Ces manifestations peuvent être réduites ou totalement évitées par un changement constant du site d'injection.
• +Informer le patient des symptômes qui doivent absolument l'inciter à prévenir immédiatement son médecin, par exemple lors d'un rash (rougeur) important, associé à un prurit et à une urticaire et s'étendant rapidement au-delà du site d'injection.
• +Dans certains cas, les réactions allergiques locales peuvent avoir d'autres causes que l'insuline, comme par exemple un désinfectant de la peau à base de composants irritants ou une mauvaise technique d'injection.
• +Description de certains effets indésirables
• -Affections oculaires
• -Altération de l'acuité visuelle.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Des réactions allergiques localisées peuvent également apparaître occasionnellement chez certains patients, telles que rougeur, tuméfaction et démangeaison au point d'injection.
• -Des cas d'Å“dème ont été rapportés en début de traitement avec l'insuline, en particulier si un mauvais contrôle métabolique précédent est amélioré par une insulinothérapie intensive. Ils sont transitoires et régressent généralement par eux-mêmes durant le traitement.
• -Une perte ou une augmentation du tissu graisseux (lipodystrophie) peut s'observer dans des cas isolés au niveau du site d'injection. Ces manifestations peuvent être réduites ou totalement évitées par un changement constant du site d'injection.
• -Informer le patient des symptômes qui doivent absolument l'inciter à prévenir immédiatement son médecin, par exemple lors d'un rash (rougeur) important, associé à un prurit et à une urticaire et s'étendant rapidement au-delà du site d'injection.
• -Dans certains cas, les réactions allergiques locales peuvent avoir d'autres causes que l'insuline, comme par exemple un désinfectant de la peau à base de composants irritants ou une mauvaise technique d'injection.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
• +Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie et une amylose cutanée peuvent survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: A10AB04 (Humalog 100 U.I./ml et Humalog 200 U.I./ml) et A10AD04 (Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50)
• +Code ATC
• +A10AB04 (Humalog 100 U.I./ml et Humalog 200 U.I./ml) et A10AD04 (Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50)
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Sans objet.
• +Efficacité clinique
• +Sans objet.
• +Absorption
• +
• -L'absorption plus rapide de l'insuline lispro par rapport à celle de l'insuline humaine soluble est conservée chez les patients qui présentent un dérèglement de la fonction rénale. En règle générale, les différences de pharmacocinétique entre l'insuline lispro et l'insuline humaine soluble se retrouvent chez les patients diabétiques de type 2 sur un large domaine fonctionnel rénal et sont indépendantes du fonctionnement du rein. L'absorption et l'élimination plus rapides de l'insuline lispro par rapport à celles de l'insuline humaine soluble sont conservées chez les patients qui présentent un dérèglement de la fonction hépatique.
• -Humalog Mix 25 0.25-0.75 8-24 2.25-3.5
• -Humalog Mix 50 0.25-0.5 7-16 1.75-2.75
• +Humalog Mix 25 0.25 - 0.75 8 – 24 2.25 - 3.5
• +Humalog Mix 50 0.25 - 0.5 7 – 16 1.75 - 2.75
• +Distribution
• +Sans objet.
• +Métabolisme
• +Sans objet.
• +Élimination
• +Sans objet.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +L'absorption et l'élimination plus rapides de l'insuline lispro par rapport à celles de l'insuline humaine soluble sont conservées chez les patients qui présentent un dérèglement de la fonction hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +L'absorption plus rapide de l'insuline lispro par rapport à celle de l'insuline humaine soluble est conservée chez les patients qui présentent un dérèglement de la fonction rénale. En règle générale, les différences de pharmacocinétique entre l'insuline lispro et l'insuline humaine soluble se retrouvent chez les patients diabétiques de type 2 sur un large domaine fonctionnel rénal et sont indépendantes du fonctionnement du rein.
• -Dans les études in vitro, l'effet de l'insuline lispro et celui de l'insuline humaine étaient très semblables, y compris la liaison aux récepteurs de l'insuline et l'effet sur la croissance des cellules. Des études démontrent aussi que la dissociation du récepteur de l'insuline était équivalente pour l'insuline lispro et pour l'insuline humaine. Des études de toxicité aiguë sur un à douze mois n'ont pas mis en évidence d'effet de nature toxicologique notable. Les expériences sur l'animal, tant sur les rats que sur les lapins, n'ont donné aucun indice d'un effet sur la fertilité ni de tératogénicité.
• +Dans les études in vitro, l'effet de l'insuline lispro et celui de l'insuline humaine étaient très semblables, y compris la liaison aux récepteurs de l'insuline et l'effet sur la croissance des cellules. Des études démontrent aussi que la dissociation du récepteur de l'insuline était équivalente pour l'insuline lispro et pour l'insuline humaine. Des études de toxicité aiguë sur un à douze mois n'ont pas mis en évidence d'effet de nature toxicologique notable.
• +Mutagénicité
• +Les expériences sur l'animal, tant sur les rats que sur les lapins, n'ont donné aucun indice d'un effet tératogène.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les expériences sur l'animal, tant sur les rats que sur les lapins, n'ont donné aucun indice d'un effet sur la fertilité.
• -Conservation
• -Humalog 100 U.I./ml, Humalog 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 doivent être conservés au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. A protéger de la chaleur et de la lumière du soleil.
• -Lors de l'utilisation, c.-à-d. après ouverture des flacons perforables, après la mise en place des cartouches dans le stylo et après la première utilisation du stylo pré-rempli (Humalog KwikPen) la durée de conservation est au maximum de 4 semaines (28 jours) à température ambiante (15-25 °C). Eviter l'exposition directe au soleil.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Lors de l'utilisation, c.-à-d. après ouverture des flacons perforables, après la mise en place des cartouches dans le stylo et après la première utilisation du stylo pré-rempli (Humalog KwikPen) la durée de conservation est au maximum de 4 semaines (28 jours) à température ambiante (15-25°C). Eviter l'exposition directe au soleil.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques sur la manipulation
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +A protéger de la chaleur et de la lumière du soleil.
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Les cartouches Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 IU.I./ml Mix 50 ne sont pas prévues pour être mélangées avec une quelconque autre insuline dans la cartouche.
• +Les cartouches Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 ne sont pas prévues pour être mélangées avec une quelconque autre insuline dans la cartouche.
• -Cartouches (3,0 ml) pour stylo de 3,0 ml. 5 (B)
• +Cartouches (3,0 ml) pour stylo de 3,0 ml: 5 (B)
• -Cartouches (3,0 ml) pour stylo de 3,0 ml. 5 (B)
• +Cartouches (3,0 ml) pour stylo de 3,0 ml: 5 (B)
• -Cartouches (3,0 ml) pour stylo de 3,0 ml. 5 (B)
• +Cartouches (3,0 ml) pour stylo de 3,0 ml: 5 (B)
• -Novembre 2017.
• +Mai 2020.