• -Principe actif: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 U.I. (3,5 mg).
• -Excipients: Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 3,15 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.
• +Principe actif: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 U.I. (3.5 mg).
• +Excipients: Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 3.15 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.
• +Humalog 100 U.I./ml Mix 25
• +Principe actif: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 U.I. (3.5 mg) (25% I. Lisprum solutum, 75% I. Lisprum PS).
• +Excipients: Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 1.76 mg, Phenolum 0.71 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.
• +Humalog 100 U.I./ml Mix 50
• +Principe actif: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 U.I. (3.5 mg) (50% I. Lisprum solutum, 50% I. Lisprum PS).
• +Excipients: Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 2.20 mg, Phenolum 0.89 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.
• -Principe actif: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 200 U.I. (6,9 mg).
• -Excipients: Glycerolum, Zincum, Trometamolum, Conserv.: Metacresolum 3,15 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.
• -Humalog Mix 25, 100 U.I./ml
• -Principe actif: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 U.I. (3,5 mg) (25% I. Lisprum solutum, 75% I. Lisprum PS).
• -Excipients: Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 1,76 mg, Phenolum 0,71 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.
• -Humalog Mix 50, 100 U.I./ml
• -Principe actif: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*, 100 U.I. (3,5 mg) (50% I. Lisprum solutum, 50% I. Lisprum PS).
• -Excipients: Protamini sulfas, Glycerolum, Zincum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 2,20 mg, Phenolum 0,89 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.
• -* Insuline lispro est une insuline humaine analogue obtenue par génie génétique en utilisant Escherichia coli.
• +Principe actif: Insulinum Lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 200 U.I. (6.9 mg).
• +Excipients: Glycerolum, Zincum, Trometamolum, Conserv.: Metacresolum 3.15 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.
• +* Insuline lispro est une insuline analogue obtenue par génie génétique en utilisant Escherichia coli.
• -Humalog est une solution aqueuse stérile, transparente, incolore.
• +Humalog est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore.
• -Humalog 100 U.I./ml
• -Flacons de 10 ml.
• -Cartouches de 3,0 ml pour pen 3,0 ml.
• +Humalog 100 U.I./ml:
• +Flacons de 10 ml
• +Cartouches de 3,0 ml pour stylo 3,0 ml.
• -Humalog 200 U.I./ml
• +Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50:
• +Cartouches de 3,0 ml pour stylo 3,0 ml.
• -Humalog Mix 25 et Humalog Mix 50
• -Cartouches de 3,0 ml pour pen 3,0 ml.
• +Humalog 200 U.I./ml:
• -Les cartouches sont uniquement destinées à l'usage avec un pen approprié, certifié CE selon les instructions annexées du fabricant du pen.
• -Humalog KwikPen sont des seringues pré-remplies jetables prêtes à l'emploi.
• +Les cartouches ont été développées et testées uniquement pour l'usage avec un stylo Lilly.
• +Les Humalog KwikPens sont des seringues pré-remplies, jetables, prêtes à l'emploi.
• -La posologie sera fixée par le médecin traitant en fonction du métabolisme du patient. Humalog est une insuline à effet rapide qui peut être utilisée en association avec une insuline humaine ayant une durée d'action plus longue.
• -Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50 peuvent être administrés peu de temps avant les repas. Si nécessaire, Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50 peuvent être injectés juste après les repas.
• -Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50 ne seront administrés que par voie sous-cutanée. Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50 ne peuvent pas être injectés par voie intraveineuse.
• -Si nécessaire, Humalog 100 U.I./ml peut aussi être administré par voie intraveineuse. Humalog KwikPen 200 U.I./ml ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
• -Sur recommandation médicale, Humalog 100 U.I./ml peut être administré en association avec Huminsulin Basal.
• +La posologie sera fixée par le médecin traitant en fonction du métabolisme du patient. Humalog est une insuline à effet rapide qui peut être utilisée en association avec une insuline humaine ayant une durée d'action plus longue
• +Humalog 100 U.I./ml ou 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 peuvent être administrés peu de temps avant les repas. Si nécessaire, Humalog 100 U.I./ml ou 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 peuvent être injectés juste après les repas.
• +Humalog 100 U.I./ml ou 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 ne seront administrés que par voie sous-cutanée. Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 ne peuvent pas être injectés par voie intraveineuse.
• +Si nécessaire, Humalog 100 U.I./ml peut aussi être administré par voie intraveineuse.
• +Humalog 200 U.I./ml KwikPen solution pour injection ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
• +Sur recommandation médicale, Humalog 100 U.I./ml et Humalog 200 U.I./ml peuvent être administrés en association avec Huminsulin Basal.
• -Les enfants et les adolescents doivent être suivis par un diabétologue pédiatre. En particulier chez les enfants encore jeunes, la réduction du risque d'épisodes hypoglycémiques est un objectif prioritaire du traitement à côté de la réduction des pics glycémiques postprandiaux. On recommande ici différentes associations d'insulines selon l'âge du patient. Il est donc nécessaire de mesurer la glycémie à intervalles fréquents (4 à 6 fois par jour) chez l'enfant.
• +Les enfants et les adolescents doivent être suivis par un diabétologue pédiatre. En particulier chez les enfants encore jeunes, la réduction du risque d'épisodes hypoglycémiques est un objectif prioritaire du traitement à côté de la réduction des pics glycémiques postprandiaux. On recommande ici différentes associations d'insulines selon l'âge du patient. Il est donc nécessaire de mesurer la glycémie à intervalles fréquents (4 à 6 fois par jour) chez l'enfant
• -Les patients traités pour la première fois doivent être éduqués rigoureusement et être mis en confiance avec le maniement et l'utilisation (recommandations pour les mélanges, hygiène, changement du site d'injection).
• -Les préparations d'Humalog Mix sont administrées par voie sous-cutanée. Humalog, mais non Humalog Mix, peut cependant dans des cas exceptionnels aussi être injecté par voie intramusculaire.
• -Les injections sous-cutanées se pratiquent dans la région des bras, des cuisses, des fesses ou de l'abdomen. Le site d'injection doit être modifié à chaque administration, afin qu'un même site ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois. En application sous-cutanée, il faut veiller à ce que Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50 ne pénètrent pas dans la circulation sanguine. Ne pas masser le point d'injection après injection.
• -Si Humalog 100 U.I./ml est utilisé conjointement avec d'autres insulines, Humalog à durée d'action plus réduite doit être aspiré en premier dans la seringue afin d'éviter que le flacon ne soit contaminé par l'insuline à durée d'action plus longue. Les deux insulines ne doivent être mélangées qu'au moment de l'injection.
• -Flacons-ampoules perforables
• -Les préparations à 100 U.I./ml ne doivent être utilisées qu'avec des seringues pour 100 U.I./ml.
• -Cartouches
• -Les cartouches Humalog, Humalog Mix 25 et Humalog Mix 50 ne doivent être employées qu'avec des Pens appropriés, certifiés CE. Avant l'emploi, on doit s'assurer que soient mentionnés dans la notice d'instruction jointe au Pen: «Humalog» ou «cartouches Lilly». Le mode d'emploi du Pen est à suivre rigoureusement. Les cartouches ne sont pas réutilisables.
• -Seringues pré-remplies Humalog KwikPen 100 U.I./ml et Humalog KwikPen 200 U.I./ml
• -Humalog KwikPen est disponible en deux concentrations. Dans les deux cas la dose requise est ajustée en unités. Quel que soit la concentration, l'indicateur de dose indique toujours le nombre d'unités, donc lorsqu'un patient passe à une nouvelle concentration, aucune conversion de dose ne doit être effectuée.
• -Le mode d'emploi d'Humalog KwikPen doit être rigoureusement respecté.
• -Les seringues pré-remplies Humalog KwikPen ne sont pas remplissables après utilisation, mais doivent être éliminées ou apportées au recyclage.
• -
• +Les patients traités pour la première fois doivent être éduqués rigoureusement concernant le maniement et l'utilisation (recommandations pour les mélanges, hygiène, changement du site d'injection).
• +Les préparations d'Humalog et d'Humalog Mix sont administrées par voie sous-cutanée. Humalog, mais non Humalog Mix, peut cependant, dans des cas exceptionnels, être aussi injecté par voie intramusculaire.
• +Les injections sous-cutanées se pratiquent dans la région des bras, des cuisses, des fesses ou de l'abdomen. Le site d'injection doit être modifié à chaque administration, afin qu'un même site ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois En application sous-cutanée, il faut veiller à ce que Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50 ne pénètrent pas directement dans la circulation sanguine. Ne pas masser le point d'injection après injection.
• +Humalog 100 U.I./ml KwikPen et Humalog 200 U.I./ml Kwikpen (seringues prés-remplies)
• +Humalog KwikPen est disponible en deux concentrations. Dans les deux cas la dose requise est ajustée en unités. Quelle que soit la concentration, l'indicateur de dose indique toujours le nombre d'unités, donc lorsqu'un patient passe à une nouvelle concentration, aucune conversion de dose ne doit être effectuée.
• -Humalog 100 U.I./ml, mais pas Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50, peut en outre être perfusé dans le cadre d'une thérapie par perfusion s.c. continue à l'aide d'une pompe (pompes d'insuline Medtronic Minimed ou Disetronic). Les instructions du fabricant de la pompe sont à suivre rigoureusement.
• -Humalog KwikPen 200 U.I./ml solution pour injection ne doit pas être utilisé au moyen d'une pompe à insuline.
• -Humalog Mix 25 et Humalog Mix 50
• -Les cartouches ou les seringues pré-remplies (Humalog KwikPen), qui contiennent du Humalog Mix 25 ou du Humalog Mix 50, doivent être roulées entre les paumes des mains 10 fois, puis retournées 10 fois (bascule de 180°), juste avant l'usage, afin de remettre l'insuline en suspension jusqu'à ce qu'elle ait un aspect homogène, nuageux ou laiteux. Dans le cas contraire, il faut répéter la manœuvre jusqu'à ce que le contenu soit parfaitement mélangé. Ne pas secouer violemment, car cela provoquerait l'apparition d'une mousse susceptible de perturber le dosage correct.
• -Les cartouches seront contrôlées avant usage et ne seront pas utilisées en présence de grumeaux ou si des particules blanches collent au fond ou sur la paroi de la cartouche, ce qui donne une impression de givre.
• -Les cartouches d'Humalog Mix 25 ou d'Humalog Mix 50 ne sont pas prévues pour le mélange avec une autre insuline.
• +Humalog 100 U.I./ml, mais non Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50, peut en outre être perfusé dans le cadre d'une thérapie par perfusion s.c. continue à l'aide d'une pompe. Les patients doivent être formés au traitement avec la pompe et ils doivent être incités à suivre exactement le mode d'emploi du fabricant de la pompe.
• +La solution pour injection du Humalog 200 U.I./ml KwikPen ne doit pas être utilisé au moyen d'une pompe à insuline.
• -Humalog Mix 25, Humalog Mix 50 ou Humalog KwikPen 200 U.I./ml ne doivent en aucun cas être injectés par voie intraveineuse.
• +Humalog 100 U.I./ml Mix 25, Humalog 100 U.I./ml Mix 50 ou Humalog 200 U.I./ml KwikPen ne doivent en aucun cas être injectés par voie intraveineuse.
• -Le risque principal chez les diabétiques traités à l'insuline est celui d'une hypoglycémie légère ou sévère. Celle-ci peut influencer la vigilance et en particulier la sécurité lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines. C'est surtout le cas en début de traitement, lors d'une substitution de produit, d'injections à intervalles irréguliers ou d'alimentation irrégulière, ainsi qu'en général lors d'un métabolisme non optimal qui entraîne de fortes fluctuations de la glycémie et surtout des hypoglycémies. Les patients doivent donc en être informés et aussi savoir la consommation d'alcool accentue le risque.
• +Le risque principal chez les diabétiques traités à l'insuline est celui d'une hypoglycémie légère ou sévère. Celle-ci peut influencer la vigilance et en particulier la sécurité lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines. C'est surtout le cas en début de traitement, lors d'une substitution de produit, d'injections à intervalles irréguliers ou d'alimentation irrégulière, ainsi qu'en général lors d'un métabolisme non optimal qui entraîne de fortes fluctuations de la glycémie et surtout des hypoglycémies. Les patients doivent donc en être informés et aussi savoir que la consommation d'alcool accentue le risque.
• -La consommation d'alcool peut augmenter le danger d'une hypoglycémie (inhibition de la gluconéogenèse hépatique).
• +La consommation d'alcool peut augmenter le risque d'hypoglycémie (inhibition de la gluconéogenèse hépatique).
• -On possède peu d'informations sur l'effet d'autres substances illégales sur la glycémie. Pour les autres interactions, voir «Interactions».
• -L'Humalog contient du métacrésol qui peut dans de rares cas provoquer des réactions allergiques.
• +(D'autres substances illégales n'ont pas été testées; autres interactions: voir «Interactions»).
• +Humalog contient du métacrésol qui peut dans de rares cas provoquer des réactions allergiques.
• -Les TZDs combinées avec l'insuline sont associées à un risque accru d'oedème et d'insuffisance cardiaque, particulièrement chez les patients présentant une maladie cardiaque sous-jacente.
• -Prévention des erreurs de médication lors de l'utilisation Humalog KwikPen 200 U.I./ ml (voir également «Posologie/Mode d'emploi»)
• +Les TZDs combinées avec l'insuline sont associées à un risque accru d'œdème et d'insuffisance cardiaque, particulièrement chez les patients présentant une maladie cardiaque sous-jacente.
• +Prévention des erreurs de médication lors de l'utilisation de Humalog 200 U.I./ ml KwikPen (voir également «Posologie/Mode d'emploi»)
• -On n'a pas étudié le mélange de Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50 avec d'autres insulines.
• -On prendra l'avis du médecin avant d'administrer un autre médicament à côté de Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50 (voir «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières, Incompatibilités»).
• +On n'a pas étudié le mélange de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 avec d'autres insulines. On prendra l'avis du médecin avant d'administrer un autre médicament à côté de Humalog 100 U.I./ml ou 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 (voir «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières, Incompatibilités»).
• -Les études chez l'animal avec l'insuline lispro n'ont pas montré d'effet tératogène. Les résultats sur des femmes enceintes exposées au risque (étude rétrospective sur 533 grossesses et étude de suivi prospective de 192 grossesses) ne permettent pas de conclure à la présence d'effets indésirables de Humalog sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né. On n'a pour l'instant aucun autre résultat épidémiologique pertinent. On recommande la prudence lors de l'administration de Humalog chez une femme enceinte.
• +Les études chez l'animal avec l'insuline lispro n'ont pas montré d'effet tératogène. Les résultats sur des femmes enceintes exposées au risque (étude rétrospective sur 533 grossesses et étude de suivi prospective de 192 grossesses) ne permettent pas de conclure à la présence d'effets indésirables de Humalog sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né. On n'a pour l'instant aucun autre résultat épidémiologique pertinent. On recommande la prudence lors de l'administration de Humalog chez une femme enceinte.
• -Classification des fréquences: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
• +Classification des fréquences: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
• -a) signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblements, pâleur, palpitations cardiaques, céphalées.
• -b) signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, comportement inhabituel (agitation, irritabilité, agressivité, confusion, etc.), troubles de la conscience, troubles de la coordination, de la vision et du langage. Ces signes peuvent aller de la torpeur et la somnolence jusqu'à la perte de connaissance et même le coma. L'hypoglycémie peut également déclencher des crises d'épilepsie ou même une attaque cérébrale, avec par ex. hémiparésie (le plus souvent passagère), aphasie, signe de Babinski positif.
• -c) Signes annonciateurs atténués/modifiés: L'équilibrage vers des taux particulièrement bas de sucre sanguin (par ex. injections répétées sur le principe de basal-bolus), mais également un diabète prolongé (entre autres avec neuropathie), un changement de produit, peuvent modifier les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie et atténuer les symptômes neurovégétatifs ou retarder leur apparition. Certains patients ont également fait cette observation lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, ou même quelquefois lors d'une substitution de produit.
• +a.Signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblements, pâleur, palpitations cardiaques, céphalées.
• +b.Signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, comportement inhabituel (agitation, irritabilité, agressivité, confusion, etc.), troubles de la conscience, troubles de la coordination, de la vision et du langage. Ces signes peuvent aller de la torpeur et la somnolence jusqu'à la perte de connaissance et même le coma. L'hypoglycémie peut également déclencher des crises d'épilepsie ou même une attaque cérébrale, avec par ex. hémiparésie (le plus souvent passagère), aphasie, signe de Babinski positif.
• +c.Signes annonciateurs atténués/modifiés: L'équilibrage vers des taux particulièrement bas de sucre sanguin (par ex. injections répétées sur le principe de basal-bolus), mais également un diabète prolongé (entre autres avec neuropathie), un changement de produit, peuvent modifier les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie et atténuer les symptômes neurovégétatifs ou retarder leur apparition. Certains patients ont également fait cette observation lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, ou même quelquefois lors d'une substitution de produit.
• -Altération de l'acuité visuelle
• +Altération de l'acuité visuelle.
• -Code ATC: A10AB04 (Humalog) et A10AD04 (Humalog Mix 25 et Mix 50)
• +Code ATC: A10AB04 (Humalog 100 U.I./ml et Humalog 200 U.I./ml) et A10AD04 (Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50)
• -(Pour l'évolution de l'effet de Humalog Mix 25 et Humalog Mix 50, voir plus bas.)
• +(Pour l'évolution de l'effet de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50, voir plus bas.)
• -Tant chez les diabétiques de type 1 que chez ceux de type 2, les essais cliniques ont démontré une diminution de l'hypoglycémie postprandiale avec Humalog Mix 25 par rapport à l'insuline humaine prémélangée 30/70.
• +Tant chez les diabétiques de type 1 que chez ceux de type 2, les essais cliniques ont démontré une diminution de l'hypoglycémie postprandiale avec Humalog 100 U.I./ml Mix 25 par rapport à l'insuline humaine prémélangée 30/70.
• -Evolution de l'effet de Humalog Mix 25 et Mix 50
• -L'administration sous-cutanée de Humalog Mix 25 et Humalog Mix 50 est également accompagnée d'un délai d'action rapide et d'un maximum précoce de l'activité de l'insuline lispro. La suspension protaminique Lisprum PS/insuline lispro (NPL) présente une évolution de l'effet qui est très semblable à celle de l'insuline «basale» (NPH) sur un intervalle de temps de près de 15 heures.
• -Les figures ci-dessous présentent la pharmacodynamie de Humalog Mix 25 et de NPL:
• +Evolution de l'effet de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et de Humalog 100 U.I./ml Mix 50
• +L'administration sous-cutanée de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 est également accompagnée d'un délai d'action rapide et d'un maximum précoce de l'activité de l'insuline lispro. La suspension protaminique Lisprum PS/insuline lispro (NPL) présente une évolution de l'effet qui est très semblable à celle de l'insuline «basale» (NPH) sur un intervalle de temps de près de 15 heures.
• +Les figures ci-dessous présentent la pharmacodynamie de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et de NPL:
• -et celle de Humalog Mix 50 et de NPL.
• +et celle de Humalog 100 U.I./ml Mix 50 et NPL:.
• -La même absorption plus rapide de l'insuline lispro par rapport à l'insuline humaine soluble s'observe sans changement chez les patients souffrant de troubles rénaux. En règle générale, les différences de pharmacocinétique entre l'insuline lispro et l'insuline humaine soluble se retrouvent chez les patients diabétiques de type 2 sur un large domaine fonctionnel rénal et sont indépendantes du fonctionnement du rein. L'absorption et l'élimination plus rapides de l'insuline lispro par rapport à celles de l'insuline humaine soluble sont conservées chez les patients qui présentent un dérèglement de la fonction hépatique.
• -Humalog KwikPen 200 U.I./ml
• -La solution pour injection d'insuline lispro 200 U.I./ml était équivalente à la solution injectable d'insuline lispro 100 U.I./ml en administration sous-cutanée unique d'une dose de 20 unités chez des sujets sains. Le temps pour atteindre la concentration maximale était également similaire pour les deux formulations.
• -Humalog Mix 25 et Humalog Mix 50 sont des suspensions prémélangées contenant de l'insuline lispro (analogue rapide de l'insuline humaine) et une suspension protaminique d'insuline lispro (analogue insulinique de rapidité moyenne).
• -La rapidité d'action et le pic d'activité maximale précoce de l'insuline lispro ont aussi été constatés après injection s.c. d'Humalog Mix 25 et d'Humalog Mix 50.
• -La pharmacocinétique de la suspension protaminique d'insuline lispro est comparable à celle d'une insuline à vitesse d'action moyenne comme par exemple la «Basale» (NPH). La pharmacocinétique de Humalog Mix 25 et de Humalog Mix 50 correspond aux propriétés pharmacocinétiques des deux composants isolés.
• +L'absorption plus rapide de l'insuline lispro par rapport à celle de l'insuline humaine soluble est conservée chez les patients qui présentent un dérèglement de la fonction rénale. En règle générale, les différences de pharmacocinétique entre l'insuline lispro et l'insuline humaine soluble se retrouvent chez les patients diabétiques de type 2 sur un large domaine fonctionnel rénal et sont indépendantes du fonctionnement du rein. L'absorption et l'élimination plus rapides de l'insuline lispro par rapport à celles de l'insuline humaine soluble sont conservées chez les patients qui présentent un dérèglement de la fonction hépatique.
• +Humalog 200 U.I./ml KwikPen
• +La solution pour injection d'insuline lispro 200 U.I./ml était équivalente à la solution injectable d'insuline lispro 100 U.I./ml en administration sous-cutanée unique d'une dose de 20 unités chez des sujets sains. Le temps pour atteindre la concentration maximale était également similaire pour les deux formulations
• +Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 sont des suspensions prémélangées contenant de l'insuline lispro (analogue rapide de l'insuline humaine) et une suspension protaminique d'insuline lispro (analogue insulinique de rapidité moyenne.
• +La rapidité d'action et le pic d'activité maximale précoce de l'insuline lispro ont aussi été constatés après injection s.c. d'Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et d'Humalog 100 U.I./ml Mix 50.
• +La pharmacocinétique de la suspension protaminique d'insuline lispro est comparable à celle d'une insuline à vitesse d'action moyenne comme par exemple la «Basale» (NPH). La pharmacocinétique de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et de Humalog 100 U.I./ml Mix 50 correspond aux propriétés pharmacocinétiques des deux composants isolés.
• -Le délai et la durée d'action de toutes les insulines dépendent du site d'injection, de la vascularisation, de la température corporelle et de l'activité physique, de la dose administrée et également de la méthode d'évaluation choisie. Sur la base d'une dose cliniquement significative de 0,3 U/kg, les valeurs moyennes suivantes ont été observées pour Humalog Mix 25 et Humalog Mix 50:
• -Formule Délai d'action en heures env. Durée d'action en heures env. Pic d'activité maximale en heures env.
• -Humalog Mix 25 0,25–0,75 8–24 2,25–3,5
• -Humalog Mix 50 0,25–0,5 7–16 1,75–2,75
• +Le délai et la durée d'action de toutes les insulines dépendent du site d'injection, de la vascularisation, de la température corporelle et de l'activité physique, de la dose administrée et également de la méthode d'évaluation choisie. Sur la base d'une dose cliniquement significative de 0,3 U/kg, les valeurs moyennes suivantes ont été observées pour Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50:
• +Formule Délai d'action en heures env. Durée d'action en heures env. Pic d'activité en heures env.
• +Humalog Mix 25 0.25-0.75 8–24 2.25-3.5
• +Humalog Mix 50 0.25-0.5 7–16 1.75-2.75
• -Humalog KwikPen 200 U.I./ml ne doit pas être mélangé avec une autre insuline ou avec d'autres médicaments. Humalog KwikPen 200 U.I./ml ne doit pas être dilué.
• -Le mélange d'Humalog Mix 25 ou d'Humalog Mix 50 avec d'autres insulines n'a pas été étudié. En l'absence d'études de compatibilité, ces médicaments ne doivent pas être mélangés avec un autre médicament.
• +Humalog 200 U.I./ml KwikPen ne doit pas être mélangé à d'autres insulines ou d'autres médicaments. Humalog 200 U.I./ml KwikPen ne doit pas être dilué.
• +Le mélange d'Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou d'Humalog 100 U.I./ml Mix 50 avec d'autres insulines n'a pas été étudié. En l'absence d'études de compatibilité, ces médicaments ne doivent pas être mélangés avec un autre médicament.
• -Humalog, Humalog Mix 25 et Humalog Mix 50 doivent être conservés au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. A protéger de la chaleur et de la lumière du soleil.
• -Lors de l'utilisation, c.-à-d., après ouverture des flacons-ampoules, après la mise en place des cartouches dans le pen et après utilisation de la seringue pré-remplie (Humalog KwikPen) la durée de conservation est au maximum de 4 semaines (28 jours) à température ambiante (15-25 °C). Eviter l'exposition directe au soleil.
• +Humalog 100 U.I./ml, Humalog 200 U.I./ml. Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 doivent être conservés au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. A protéger de la chaleur et de la lumière du soleil.
• +Lors de l'utilisation, c.-à-d. après ouverture des flacons perforables, après la mise en place des cartouches dans le stylo et après la première utilisation de la seringue pré-remplie (Humalog KwikPen) la durée de conservation est au maximum de 4 semaines (28 jours) à température ambiante (15-25 °C). Eviter l'exposition directe au soleil.
• +Remarques sur la manipulation
• +Afin d'éviter une éventuelle transmission de maladies, chaque KwikPen ou cartouche ne doit être utilisée que par une seule personne, même si l'aiguille a été changée.
• +Lorsque Humalog 100 U.I./ml est combiné avec d'autres insulines, l'Humalog, de durée d'action plus courte, doit être aspiré en premier dans la seringue afin d'empêcher que le flacon soit contaminé par l'insuline à action la plus longue. Les deux insulines ne doivent être mélangées qu'immédiatement avant l'injection.
• +Flacons perforables
• +Les préparations contenant 100 U.I./ml doivent être utilisées uniquement avec des seringues conçues pour 100 U.I./ml.
• +Cartouches
• +Les cartouches d'Humalog 100 U.I./ml, Humalog 100 U.I/ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 devraient être utilisées uniquement avec un stylo de Lilly approprié. Avant l'utilisation, on s'assurera que Humalog ou les cartouches de Lilly sont mentionnées dans le mode d'emploi du stylo joint à l'emballage. Le mode d'emploi du stylo doit être scrupuleusement respecté. Après leur utilisation, les cartouches ne peuvent pas être remplis à nouveau.
• +Le mode d'emploi du Humalog KwikPen doit être suivi exactement.
• +Après leur utilisation, les seringues pré-remplies Humalog KwikPen ne peuvent pas être remplies à nouveau mais elles doivent être éliminées ou recyclées.
• +Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50:
• +Les cartouches et les seringues pré-remplies (Humalog KwikPen), qui contiennent Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 doivent être roulées environ 10 fois entre les paumes des mains puis renversées 10 fois (avec un angle de 180°) jusqu'à ce qu'elles paraissent uniformément troubles ou laiteuses. Dans le cas contraire, répéter l'opération ci-dessus jusqu'à ce que le contenu soit bien mélangé. Ne pas agiter vivement car ceci peut provoquer la formation de mousse et perturber le dosage correct.
• +Avant l'emploi, les cartouches doivent être inspectées et elles ne doivent pas être utilisées si elles contiennent des agrégats ou si des particules blanches adhèrent au fond ou aux parois de la cartouche, donnant l'impression que la préparation est «gelée».
• +Les cartouches Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 IU.I./ml Mix 50 ne sont pas prévues pour être mélangées avec une quelconque autre insuline dans la cartouche.
• +
• -Humalog solution pour injection de 100 U.I./ml:
• -Flacon de 10 ml: 1 (B)
• -Cartouches (3,0 ml) pour pen de 3,0 ml: 5 (B)
• +Humalog solution pour injection à 100 U.I./ml:
• +Flacons perforables de 10 ml: 1 (B)
• +Cartouches (3,0 ml) pour stylo de 3,0 ml. 5 (B)
• -Humalog solution pour injection de 200 U.I./ml:
• -Humalog KwikPen, seringue pré-remplie, (3,0 ml): 5 (B)
• -Humalog Mix 25 Suspension de 100 U.I./ml:
• -Cartouches (3,0 ml) pour pen de 3,0 ml: 5 (B)
• -Humalog KwikPen, seringue pré-remplie, (3,0 ml): 5 (B)
• -Humalog Mix 50 Suspension de 100 U.I./ml:
• -Cartouches (3,0 ml) pour pen de 3,0 ml: 5 (B)
• -Humalog KwikPen, seringue pré-remplie, (3,0 ml): 5 (B)
• +Humalog solution pour injection à 200 U.I./ml:
• +Humalog KwikPen (3,0 ml): 5 (B)
• +Humalog Mix 25 Suspension à 100 U.I./ml:
• +Cartouches (3,0 ml) pour stylo de 3,0 ml. 5 (B)
• +Humalog KwikPen (3,0 ml): 5 (B)
• +Humalog Mix 50 Suspension à 100 U.I./ml:
• +Cartouches (3,0 ml) pour stylo de 3,0 ml. 5 (B)
• +Humalog KwikPen (3,0 ml): 5 (B)
• -Eli Lilly (Suisse) SA, Vernier/Genève.
• +Eli Lilly (Suisse) SA Vernier/Genève.
• -Septembre 2015.
• +Décembre 2016.