• -Seringues pré-remplies de 3,0 ml Humalog KwikPen.
• +Stylos pré-remplis avec incrémentation de dose de 1 unité:
• +Stylos pré-remplis de 3,0 ml Humalog KwikPen
• +Stylos pré-remplis avec incrémentation de dose de 0.5 unités:
• +Stylos pré-remplis de 3,0 ml Humalog Junior KwikPen
• -Seringues pré-remplies de 3,0 ml Humalog KwikPen.
• +Stylos pré-remplis de 3,0 ml Humalog KwikPen.
• -Seringues pré-remplies de 3,0 ml Humalog KwikPen.
• +Stylos pré-remplis de 3,0 ml Humalog KwikPen.
• -Les Humalog KwikPens sont des seringues pré-remplies, jetables, prêtes à l'emploi.
• +Les Humalog KwikPens sont des stylos pré-remplis, jetables, prêts à l'emploi.
• -La posologie sera fixée par le médecin traitant en fonction du métabolisme du patient. Humalog est une insuline à effet rapide qui peut être utilisée en association avec une insuline humaine ayant une durée d'action plus longue
• -Humalog 100 U.I./ml ou 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 peuvent être administrés peu de temps avant les repas. Si nécessaire, Humalog 100 U.I./ml ou 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 peuvent être injectés juste après les repas.
• +La posologie sera fixée par le médecin traitant en fonction du métabolisme du patient. Humalog est une insuline à effet rapide qui peut être utilisée en association avec une insuline humaine ayant une durée d'action plus longue.
• +Humalog 100 U.I./ml ou 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 peuvent être administrés peu de temps avant les repas. Si nécessaire, les préparations peuvent être injectées juste après les repas.
• -Humalog 200 U.I./ml KwikPen est conçu pour le traitement des patients atteints de diabète qui ont besoin de plus de 20 unités d'insuline d'action rapide par jour. La solution d'insuline lispro 200 U.I./ml ne doit pas être retirée de la seringue pré-remplie (KwikPen) ou être mélangée avec d'autres insulines (voir «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières»).
• +Humalog 100 U.I./ml KwikPen, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 KwikPen, Humalog 100 U.I./ml Mix 50 KwikPen et Humalog 200 U.I./ml KwikPen permettent de sélectionner des doses de 1 à 60 unités avec une incrémentation de 1 unité (1 unité par graduation).
• +Humalog 100 U.I./ml Junior KwikPen permet de sélectionner des doses de 0.5 à 30 unités avec une incrémentation de 0.5 unité.
• +Humalog 200 U.I./ml KwikPen est conçu pour le traitement des patients atteints de diabète qui ont besoin de plus de 20 unités d'insuline d'action rapide par jour. La solution d'insuline lispro 200 U.I./ml ne doit pas être retirée du stylo pré-rempli (KwikPen) ou être mélangée avec d'autres insulines (voir «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières»).
• -Les enfants et les adolescents doivent être suivis par un diabétologue pédiatre. En particulier chez les enfants encore jeunes, la réduction du risque d'épisodes hypoglycémiques est un objectif prioritaire du traitement à côté de la réduction des pics glycémiques postprandiaux. On recommande ici différentes associations d'insulines selon l'âge du patient. Il est donc nécessaire de mesurer la glycémie à intervalles fréquents (4 à 6 fois par jour) chez l'enfant
• +Les enfants et les adolescents doivent être suivis par un diabétologue pédiatre. En particulier chez les enfants encore jeunes, la réduction du risque d'épisodes hypoglycémiques est un objectif prioritaire du traitement à côté de la réduction des pics glycémiques postprandiaux. On recommande ici différentes associations d'insulines selon l'âge du patient. Il est donc nécessaire de mesurer la glycémie à intervalles fréquents (4 à 6 fois par jour) chez l'enfant.
• -Les injections sous-cutanées se pratiquent dans la région des bras, des cuisses, des fesses ou de l'abdomen. Le site d'injection doit être modifié à chaque administration, afin qu'un même site ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois En application sous-cutanée, il faut veiller à ce que Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50 ne pénètrent pas directement dans la circulation sanguine. Ne pas masser le point d'injection après injection.
• -Humalog 100 U.I./ml KwikPen et Humalog 200 U.I./ml Kwikpen (seringues prés-remplies)
• -Humalog KwikPen est disponible en deux concentrations. Dans les deux cas la dose requise est ajustée en unités. Quelle que soit la concentration, l'indicateur de dose indique toujours le nombre d'unités, donc lorsqu'un patient passe à une nouvelle concentration, aucune conversion de dose ne doit être effectuée.
• +Les injections sous-cutanées se pratiquent dans la région des bras, des cuisses, des fesses ou de l'abdomen. Le site d'injection doit être modifié à chaque administration, afin qu'un même site ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois. En application sous-cutanée, il faut veiller à ce que Humalog, Humalog Mix 25 ou Humalog Mix 50 ne pénètrent pas directement dans la circulation sanguine. Ne pas masser le point d'injection après injection.
• +Humalog KwikPen (stylo pré-rempli) est disponible en deux concentrations.
• +Humalog 100 U.I./ml KwikPen et Junior KwikPen
• +Humalog 200 U.I./ml Kwikpen
• +Dans les deux cas la dose requise est ajustée en unités. Quelle que soit la concentration, l'indicateur de dose indique toujours le nombre d'unités, donc lorsqu'un patient passe à une nouvelle concentration, aucune conversion de dose ne doit être effectuée.
• +Les patients doivent être avisés de vérifier l'étiquetage de leur insuline avant chaque injection afin d'éviter toute confusion entre les deux différentes concentrations d'Humalog, ainsi que toute confusion avec une autre préparation d'insuline.
• +La solution injectable d'insuline lispro de 200 U.I./ml ne doit pas être transférée du stylo pré-rempli, le KwikPen, dans une seringue. La graduation de la seringue à insuline ne reflèterait pas correctement la dose. De ce fait, un surdosage pourrait survenir, entraînant une hypoglycémie sévère.
• +
• -Humalog 100 U.I./ml, mais non Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50, peut en outre être perfusé dans le cadre d'une thérapie par perfusion s.c. continue à l'aide d'une pompe. Les patients doivent être formés au traitement avec la pompe et ils doivent être incités à suivre exactement le mode d'emploi du fabricant de la pompe.
• +Humalog 100 U.I./ml, mais non Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50, peut en outre être perfusé dans le cadre d'une thérapie par perfusion s.c. continue à l'aide d'une pompe. Les patients doivent être incités à suivre exactement le mode d'emploi du fabricant de la pompe.
• -La solution injectable contenant 200 U.I./ml d'insuline lispro ne doit pas être transféré de la seringue pré-remplie, KwikPen, à une autre seringue. La graduation sur la seringue d'insuline ne mesurera pas correctement la dose. Cela peut entraîner un surdosage pouvant provoquer une hypoglycémie grave. La solution injectable contenant 200 U.I./ml d'insuline lispro ne doit pas être transférée du KwikPen à tout autre dispositif d'administration d'insuline, y compris les pompes à perfusion d'insuline.
• -Les patients doivent être informés de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les confusions accidentelles entre les deux concentrations différentes de Humalog ou les confusions avec d'autres préparations d'insuline.
• -
• +La solution injectable contenant 200 U.I./ml d'insuline lispro ne doit pas être transférée du stylo pré-rempli, KwikPen, à une autre seringue. La graduation sur la seringue d'insuline ne mesurera pas correctement la dose. Cela peut entraîner un surdosage pouvant provoquer une hypoglycémie grave. La solution injectable contenant 200 U.I./ml d'insuline lispro ne doit pas être transférée du KwikPen à tout autre dispositif d'administration d'insuline, y compris les pompes à perfusion d'insuline.
• -On n'a pas étudié le mélange de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 avec d'autres insulines. On prendra l'avis du médecin avant d'administrer un autre médicament à côté de Humalog 100 U.I./ml ou 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 (voir «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières, Incompatibilités»).
• +On n'a pas étudié le mélange de Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 avec d'autres insulines. On prendra l'avis du médecin avant d'administrer un autre médicament à côté de Humalog 100 U.I./ml ou 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 (voir «Mises en garde et précautions» et«Remarques particulières, Incompatibilités»).
• -a.Signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblements, pâleur, palpitations cardiaques, céphalées.
• -b.Signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, comportement inhabituel (agitation, irritabilité, agressivité, confusion, etc.), troubles de la conscience, troubles de la coordination, de la vision et du langage. Ces signes peuvent aller de la torpeur et la somnolence jusqu'à la perte de connaissance et même le coma. L'hypoglycémie peut également déclencher des crises d'épilepsie ou même une attaque cérébrale, avec par ex. hémiparésie (le plus souvent passagère), aphasie, signe de Babinski positif.
• -c.Signes annonciateurs atténués/modifiés: L'équilibrage vers des taux particulièrement bas de sucre sanguin (par ex. injections répétées sur le principe de basal-bolus), mais également un diabète prolongé (entre autres avec neuropathie), un changement de produit, peuvent modifier les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie et atténuer les symptômes neurovégétatifs ou retarder leur apparition. Certains patients ont également fait cette observation lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, ou même quelquefois lors d'une substitution de produit.
• +a) Signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblements, pâleur, palpitations cardiaques, céphalées.
• +b) Signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, comportement inhabituel (agitation, irritabilité, agressivité, confusion, etc.), troubles de la conscience, troubles de la coordination, de la vision et du langage. Ces signes peuvent aller de la torpeur et la somnolence jusqu'à la perte de connaissance et même le coma. L'hypoglycémie peut également déclencher des crises d'épilepsie ou même une attaque cérébrale, avec par ex. hémiparésie (le plus souvent passagère), aphasie, signe de Babinski positif.
• +c) Signes annonciateurs atténués/modifiés: L'équilibrage vers des taux particulièrement bas de sucre sanguin (par ex. injections répétées sur le principe de basal-bolus), mais également un diabète prolongé (entre autres avec neuropathie), un changement de produit, peuvent modifier les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie et atténuer les symptômes neurovégétatifs ou retarder leur apparition. Certains patients ont également fait cette observation lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, ou même quelquefois lors d'une substitution de produit.
• -Le passage à une autre préparation d'insuline doit se faire uniquement sous contrôle médical scrupuleux et selon des instructions sévères. La dose et l'horaire d'injection ne doivent être modifiés qu'après discussion avec le médecin ou sur sa prescription.
• +Le passage à une autre préparation d'insuline doit se faire uniquement sous contrôle médical scrupuleux et selon des instructions sévères.
• +La dose et l'horaire d'injection ne doivent être modifiés qu'après discussion avec le médecin ou sur sa prescription.
• -La solution pour injection d'insuline lispro 200 U.I./ml était équivalente à la solution injectable d'insuline lispro 100 U.I./ml en administration sous-cutanée unique d'une dose de 20 unités chez des sujets sains. Le temps pour atteindre la concentration maximale était également similaire pour les deux formulations
• -Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 sont des suspensions prémélangées contenant de l'insuline lispro (analogue rapide de l'insuline humaine) et une suspension protaminique d'insuline lispro (analogue insulinique de rapidité moyenne.
• +La solution pour injection d'insuline lispro 200 U.I./ml était équivalente à la solution injectable d'insuline lispro 100 U.I./ml en administration sous-cutanée unique d'une dose de 20 unités chez des sujets sains. Le temps pour atteindre la concentration maximale était également similaire pour les deux formulations.
• +Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 sont des suspensions prémélangées contenant de l'insuline lispro (analogue rapide de l'insuline humaine) et une suspension protaminique d'insuline lispro (analogue insulinique de rapidité moyenne).
• -Humalog Mix 25 0.25-0.75 8–24 2.25-3.5
• -Humalog Mix 50 0.25-0.5 7–16 1.75-2.75
• +Humalog Mix 25 0.25-0.75 8-24 2.25-3.5
• +Humalog Mix 50 0.25-0.5 7-16 1.75-2.75
• -Humalog 100 U.I./ml, Humalog 200 U.I./ml. Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 doivent être conservés au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. A protéger de la chaleur et de la lumière du soleil.
• -Lors de l'utilisation, c.-à-d. après ouverture des flacons perforables, après la mise en place des cartouches dans le stylo et après la première utilisation de la seringue pré-remplie (Humalog KwikPen) la durée de conservation est au maximum de 4 semaines (28 jours) à température ambiante (15-25 °C). Eviter l'exposition directe au soleil.
• +Humalog 100 U.I./ml, Humalog 200 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 doivent être conservés au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler. A protéger de la chaleur et de la lumière du soleil.
• +Lors de l'utilisation, c.-à-d. après ouverture des flacons perforables, après la mise en place des cartouches dans le stylo et après la première utilisation du stylo pré-rempli (Humalog KwikPen) la durée de conservation est au maximum de 4 semaines (28 jours) à température ambiante (15-25 °C). Eviter l'exposition directe au soleil.
• -Lorsque Humalog 100 U.I./ml est combiné avec d'autres insulines, l'Humalog, de durée d'action plus courte, doit être aspiré en premier dans la seringue afin d'empêcher que le flacon soit contaminé par l'insuline à action la plus longue. Les deux insulines ne doivent être mélangées qu'immédiatement avant l'injection.
• +Lorsque Humalog 100 U.I./ml est combiné avec d'autres insulines, l'Humalog, de durée d'action plus courte, doit être aspiré en premier dans la seringue afin d'empêcher que le flacon soit contaminé par l'insuline à action la plus longue. Les deux insulines ne doivent être mélangées qu'immédiatement avant l'injection
• -Les cartouches d'Humalog 100 U.I./ml, Humalog 100 U.I/ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 devraient être utilisées uniquement avec un stylo de Lilly approprié. Avant l'utilisation, on s'assurera que Humalog ou les cartouches de Lilly sont mentionnées dans le mode d'emploi du stylo joint à l'emballage. Le mode d'emploi du stylo doit être scrupuleusement respecté. Après leur utilisation, les cartouches ne peuvent pas être remplis à nouveau.
• +Les cartouches d'Humalog 100 U.I./ml, Humalog 100 U.I./ml Mix 25 et Humalog 100 U.I./ml Mix 50 devraient être utilisées uniquement avec un stylo de Lilly approprié. Avant l'utilisation, on s'assurera que Humalog ou les cartouches de Lilly sont mentionnées dans le mode d'emploi du stylo joint à l'emballage. Le mode d'emploi du stylo doit être scrupuleusement respecté. Après leur utilisation, les cartouches ne peuvent pas être remplis à nouveau.
• +Humalog KwikPen
• +
• -Après leur utilisation, les seringues pré-remplies Humalog KwikPen ne peuvent pas être remplies à nouveau mais elles doivent être éliminées ou recyclées.
• +Après leur utilisation, les stylos pré-remplis Humalog KwikPen ne peuvent pas être remplis à nouveau mais ils doivent être éliminés ou recyclés.
• -Les cartouches et les seringues pré-remplies (Humalog KwikPen), qui contiennent Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 doivent être roulées environ 10 fois entre les paumes des mains puis renversées 10 fois (avec un angle de 180°) jusqu'à ce qu'elles paraissent uniformément troubles ou laiteuses. Dans le cas contraire, répéter l'opération ci-dessus jusqu'à ce que le contenu soit bien mélangé. Ne pas agiter vivement car ceci peut provoquer la formation de mousse et perturber le dosage correct.
• +Les cartouches et les stylos pré-remplis (Humalog KwikPen), qui contiennent Humalog 100 U.I./ml Mix 25 ou Humalog 100 U.I./ml Mix 50 doivent être roulés environ 10 fois entre les paumes des mains puis renversés 10 fois (avec un angle de 180°) jusqu'à ce qu'ils paraissent uniformément troubles ou laiteux. Dans le cas contraire, répéter l'opération ci-dessus jusqu'à ce que le contenu soit bien mélangé. Ne pas agiter vivement car ceci peut provoquer la formation de mousse et perturber le dosage correct.
• -Humalog KwikPen, seringue pré-remplie (3,0 ml): 5 (B)
• +Humalog KwikPen, (3,0 ml): 5 (B)
• +Humalog Junior KwikPen (3,0 ml): 5 (B)
• -Décembre 2016.
• +Novembre 2017.