| 26 Changements de l'information professionelle Entocort CIR 3 mg |
-OEMéd-Principe actif:Budesonidum.-Excipients:Excipiens pro capsula.- +Principe actif: Budesonidum.
- +Excipients: Excipiens pro capsula.
-La dose recommandée au stade actif de la maladie est de 9 mg 1 fois par jour sur une période allant jusqu’à 8 semaines.- +La dose recommandée au stade actif de la maladie est de 9 mg 1 fois par jour sur une période allant jusqu’à 8 semaines.
-Des études menéesin vivomontrent que l’administration orale de kétoconazole provoque une augmentation de l’absorption systémique du budésonide. Le kétoconazole est un inhibiteur du CYP3A4 qui agit dans le foie et la muqueuse intestinale (voir «Interactions»). Une diminution de la dose de budésonide doit être envisagée lors de l’administration concomitante de budésonide et de kétoconazole.- +Des études menées in vivo montrent que l’administration orale de kétoconazole provoque une augmentation de l’absorption systémique du budésonide. Le kétoconazole est un inhibiteur du CYP3A4 qui agit dans le foie et la muqueuse intestinale (voir «Interactions»). Une diminution de la dose de budésonide doit être envisagée lors de l’administration concomitante de budésonide et de kétoconazole.
-Estrogènes, contraceptifs oraux:Chez des femmes recevant en même temps du budésonide et des estrogènes ou des contraceptifs oraux, on a signalé une augmentation du taux plasmatique et une augmentation de l’effet des corticostéroïdes. Cependant, les contraceptifs combinés faiblement dosés qui provoquaient plus qu’un doublement de la concentration plasmatique de la prednisolone administrée par voie orale, n’avaient pas d’effet significatif sur la concentration plasmatique du budésonide administré par voie orale.- +Estrogènes, contraceptifs oraux: Chez des femmes recevant en même temps du budésonide et des estrogènes ou des contraceptifs oraux, on a signalé une augmentation du taux plasmatique et une augmentation de l’effet des corticostéroïdes. Cependant, les contraceptifs combinés faiblement dosés qui provoquaient plus qu’un doublement de la concentration plasmatique de la prednisolone administrée par voie orale, n’avaient pas d’effet significatif sur la concentration plasmatique du budésonide administré par voie orale.
-Inhibiteurs du cytochrome P450:Les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A (principale enzyme métabolique des corticostéroïdes), comme le kétoconazole, l’érythromycine, la clarithromycine et la ciclosporine, peuvent provoquer une augmentation du taux plasmatique du budésonide administré par voie orale, en raison de l’inhibition de son métabolisme.-Inducteurs du cytochrome P450:Les inducteurs du cytochrome P450 (p.ex. la rifampicine, la phénytoïne, les barbituriques) peuvent diminuer l’effet des corticostéroïdes.- +Inhibiteurs du cytochrome P450: Les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A (principale enzyme métabolique des corticostéroïdes), comme le kétoconazole, l’érythromycine, la clarithromycine et la ciclosporine, peuvent provoquer une augmentation du taux plasmatique du budésonide administré par voie orale, en raison de l’inhibition de son métabolisme.
- +Inducteurs du cytochrome P450: Les inducteurs du cytochrome P450 (p.ex. la rifampicine, la phénytoïne, les barbituriques) peuvent diminuer l’effet des corticostéroïdes.
-dérivés de la coumarine (une diminution de l’effet anticoagulant est possible);- +dérivés de la coumarine (une diminution de l’effet anticoagulant est possible);
-Peau:Exanthème allergique, urticaire, vergetures, pétéchies, ecchymoses, acné stéroïdien, retard de guérison des plaies, dermatite de contact.-Muscles, squelette:Ostéoporose, ostéonécroses aseptiques (tête fémorale et humérale), spasmes musculaires, tremblements.-Yeux:Glaucome, cataracte, vision floue.-Système nerveux central et périphérique:Dépressions, irritabilité, euphorie, agitation, insomnie et fluctuations de l’humeur.-Tractus gastro-intestinal:Troubles gastriques, ulcère gastro-duodénal, pancréatite, dyspepsie.-Métabolisme:Syndrome de Cushing (visage lunaire, obésité du tronc), diminution de la tolérance au glucose, diabète sucré, rétention sodée avec formation d’oedèmes, élimination accrue de potassium, inactivité ou atrophie du cortex surrénal, retard de croissance chez l’enfant, troubles de la sécrétion des hormones sexuelles (p.ex. aménorrhée, hirsutisme, impuissance).-Système cardio-vasculaire:Hypertension, palpitations.-Système vasculaire:Augmentation du risque de thrombose, vascularite (syndrome de sevrage après un traitement au long cours).-Système immunitaire:Inhibition des processus immunitaires (p.ex. augmentation du risque d’infections).- +Peau: Exanthème allergique, urticaire, vergetures, pétéchies, ecchymoses, acné stéroïdien, retard de guérison des plaies, dermatite de contact.
- +Muscles, squelette: Ostéoporose, ostéonécroses aseptiques (tête fémorale et humérale), spasmes musculaires, tremblements.
- +Yeux: Glaucome, cataracte, vision floue.
- +Système nerveux central et périphérique: Dépressions, irritabilité, euphorie, agitation, insomnie et fluctuations de l’humeur.
- +Tractus gastro-intestinal: Troubles gastriques, ulcère gastro-duodénal, pancréatite, dyspepsie.
- +Métabolisme: Syndrome de Cushing (visage lunaire, obésité du tronc), diminution de la tolérance au glucose, diabète sucré, rétention sodée avec formation d’oedèmes, élimination accrue de potassium, inactivité ou atrophie du cortex surrénal, retard de croissance chez l’enfant, troubles de la sécrétion des hormones sexuelles (p.ex. aménorrhée, hirsutisme, impuissance).
- +Système cardio-vasculaire: Hypertension, palpitations.
- +Système vasculaire: Augmentation du risque de thrombose, vascularite (syndrome de sevrage après un traitement au long cours).
- +Système immunitaire: Inhibition des processus immunitaires (p.ex. augmentation du risque d’infections).
-Très rare:Réaction anaphylactique.- +Très rare: Réaction anaphylactique.
-Une étude contrôlée par placebo, menée en double aveugle, randomisée, incluant 258 patients souffrant d’une poussée légère à modérée et conçue pour permettre de déterminer la dose optimale a montré que la dose de 4,5 mg d’Entocort CIR 2 fois par jour est la dose efficace la plus faible pour induire une rémission. Après 8 semaines, une rémission a pu être obtenue chez 51% des patients traités par 9 mg d’Entocort CIR par jour. Une différence significative par rapport au placebo (taux de rémission de 20%) a été constatée. Le taux d’effets secondaires associés aux glucocorticoïdes a été le même dans le groupe Entocort CIR et le groupe placebo (26%). Sous Entocort CIR, le cortisol plasmatique basal a diminué de manière significative par rapport au placebo.- +Une étude contrôlée par placebo, menée en double aveugle, randomisée, incluant 258 patients souffrant d’une poussée légère à modérée et conçue pour permettre de déterminer la dose optimale a montré que la dose de 4,5 mg d’Entocort CIR 2 fois par jour est la dose efficace la plus faible pour induire une rémission. Après 8 semaines, une rémission a pu être obtenue chez 51% des patients traités par 9 mg d’Entocort CIR par jour. Une différence significative par rapport au placebo (taux de rémission de 20%) a été constatée. Le taux d’effets secondaires associés aux glucocorticoïdes a été le même dans le groupe Entocort CIR et le groupe placebo (26%). Sous Entocort CIR, le cortisol plasmatique basal a diminué de manière significative par rapport au placebo.
-Dans deux parmi trois études en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo, l’administration d’Entocort CIR 6 mg 1 fois par jour a permis de prolonger la rémission de manière significative par rapport au placebo. L’analyse des données regroupées des 3 études a révélé un allongement significatif, de 109 jours, du délai médian de survenue de la rechute: ce délai a été de 154 jours sous placebo contre 263 jours sous Entocort CIR.- +Dans deux parmi trois études en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo, l’administration d’Entocort CIR 6 mg 1 fois par jour a permis de prolonger la rémission de manière significative par rapport au placebo. L’analyse des données regroupées des 3 études a révélé un allongement significatif, de 109 jours, du délai médian de survenue de la rechute: ce délai a été de 154 jours sous placebo contre 263 jours sous Entocort CIR.
-Le volume de distribution du budésonide est d’environ 3 l/kg. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques s’élève en moyenne à 85–90%.-Après la prise orale de capsules retard d’Entocort CIR 9 mg, la concentration plasmatique maximale d’environ 5–10 nmol/l est atteinte au bout de 3–5 heures.- +Le volume de distribution du budésonide est d’environ 3 l/kg. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques s’élève en moyenne à 85–90%.
- +Après la prise orale de capsules retard d’Entocort CIR 9 mg, la concentration plasmatique maximale d’environ 5–10 nmol/l est atteinte au bout de 3–5 heures.
-Présentations- Quantité CHF Cat. de remise Cat. de remboursement -ENTOCORT CIR caps ret 3 mg 20 pce 58.00 B LS -50 pce 114.90 B LS-100 pce 201.90 B LS-- +Présentation
- +Entocort CIR caps ret 3 mg 20. (B)
- +Entocort CIR caps ret 3 mg 50. (B)
- +Entocort CIR caps ret 3 mg 100. (B)
-AstraZeneca AG, 6301 Zug.- +Tillotts Pharma AG, CH-4310 Rheinfelden.
|
|
