• -Polysorbate 80, éthylcellulose, acétylcitrate de tributyle, citrate de triéthyle, siméticone, talc, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) dispersion à 30%, saccharose 294 mg, amidon de maïs, gélatine, dodécylsulfate de sodium corresp. à 11,96 µg de sodium, dioxyde de titane, dioxyde silicium à haute dispersion, paraffine visqueuse, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer noir (E172), gomme-laque, lécithine.
• +Contenu de capsule : Polysorbate 80, éthylcellulose, acétylcitrate de tributyle, citrate de triéthyle, siméticone, talc, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) dispersion à 30%, granulés d’amidon de sucre 320 mg (contiennent saccharose 294 mg et amidon de maïs),
• +Enveloppe de capsule : gélatine, dodécylsulfate de sodium corresp. à 12 µg de sodium, dioxyde de titane, dioxyde silicium à haute dispersion, paraffine visqueuse, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer noir (E172)
• +Encre à imprimer : oxyde de fer noir (E172), hydroxyde d'ammonium, hydroxyde de potassium.
• -Adultes:
• +Adultes
• -Enfants et adolescents :
• +Enfants et adolescents
• -Pour les enfants et les adultes avec problèmes de déglutition: les capsules peuvent être ouvertes et leur contenu peut être mélangé avec une cuillère à soupe de compote de pommes avant d’être directement avalé. Il est important de ne pas écraser ni de mâcher le contenu de la capsule.
• +Pour les enfants et les adultes avec problèmes de déglutition : les capsules peuvent être ouvertes et leur contenu peut être mélangé avec une cuillère à soupe de compote de pommes avant d’être directement avalé. Il est important de ne pas écraser ni de mâcher le contenu de la capsule.
• -Des mesures de précautions doivent également être prises dans les cas suivants:
• -Poliomyélite, excepté la forme bulbaireencéphalique;
• -Infarctus du myocarde récent;
• -Plaies étendues (également après une opération):
• -Fractures osseuses récentes;
• -Épilepsie;
• -Chez les patients âgés, il faut également tenir compte d’une prédisposition accrue aux infections et d’un amincissement de la peau;
• -Psychoses (également dans l’anamnèse);
• -Tendance aux thromboses;
• -Hypertension sévère;
• -Insuffisance cardiaque;
• -Hypothyroïdie;
• -Traitement concomitant de longue durée avec des salicylates en raison du risque accru d’ulcérations et de saignements gastro-intestinaux pouvant aller jusqu’à la perforation; chaque réduction de la dose de glucocorticoïdes devant être effectuée avec prudence étant donné le risque d’une intoxication par salicylates.
• +Des mesures de précautions doivent également être prises dans les cas suivants :
• +Poliomyélite, excepté la forme bulbaireencéphalique ;
• +Infarctus du myocarde récent ;
• +Plaies étendues (également après une opération) :
• +Fractures osseuses récentes ;
• +Épilepsie ;
• +Chez les patients âgés, il faut également tenir compte d’une prédisposition accrue aux infections et d’un amincissement de la peau ;
• +Psychoses (également dans l’anamnèse) ;
• +Tendance aux thromboses ;
• +Hypertension sévère ;
• +Insuffisance cardiaque ;
• +Hypothyroïdie ;
• +Traitement concomitant de longue durée avec des salicylates en raison du risque accru d’ulcérations et de saignements gastro-intestinaux pouvant aller jusqu’à la perforation ; chaque réduction de la dose de glucocorticoïdes devant être effectuée avec prudence étant donné le risque d’une intoxication par salicylates.
• -En cas de situations de stress, les corticostéroïdes peuvent réduire la réaction de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien. L’administration supplémentaire d’un glucocorticoïde systémique est recommandée chez les patients qui sont traités par chirurgie ou qui souffrent d’un autre stress.
• +En cas de situations de stress, les corticostéroïdes peuvent réduire la réaction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. L’administration supplémentaire d’un glucocorticoïde systémique est recommandée chez les patients qui sont traités par chirurgie ou qui souffrent d’un autre stress.
• -Des troubles de la vision peuvent apparaître lors de l’utilisation topique et systémique de corticostéroïdes. Lorsqu’un patient se présente avec des symptômes comme une vue floue ou d’autres troubles de la vision, il faut considérer l’envoi du patient à un ophtalmologue pour l’évaluation des origines possibles; celles-ci comprennent notamment: cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu’une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
• +Des troubles de la vision peuvent apparaître lors de l’utilisation topique et systémique de corticostéroïdes. Lorsqu’un patient se présente avec des symptômes comme une vue floue ou d’autres troubles de la vision, il faut considérer l’envoi du patient à un ophtalmologue pour l’évaluation des origines possibles ; celles-ci comprennent notamment: cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu’une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
• -Les patients présentant les problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose/galactose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucraseisomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les patients présentant les problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose/galactose ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Inducteurs du cytochrome P450: les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A (enzyme principale de la métabolisation des corticostéroïdes) tels que le kétoconazole, l’érythromycine, la clarithromycine er la ciclosporine peuvent augmenter les taux plasmatiques du budésonide administré par voie orale à cause de l’inhibition de la métabolisation.
• +Inducteurs du cytochrome P450 : les inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A (enzyme principale de la métabolisation des corticostéroïdes) tels que le kétoconazole, l’érythromycine, la clarithromycine er la ciclosporine peuvent augmenter les taux plasmatiques du budésonide administré par voie orale à cause de l’inhibition de la métabolisation.
• -Inducteurs du cytochrome P450: les inducteurs du cytochrome P450 (p. ex. rifampicine, phénytoïne, barbituriques) peuvent réduire l’effet des corticostéroïdes.
• +Inducteurs du cytochrome P450 : les inducteurs du cytochrome P450 (p. ex. rifampicine, phénytoïne, barbituriques) peuvent réduire l’effet des corticostéroïdes.
• -Les capsules dures d’Entocort CIR contiennent du budésonide sous forme de granulés gastro-résistants avec libération retardée du principe actif pour une administration par voie orale. Les granulés sont pratiquement insolubles dans le suc gastrique et leurs propriétés assurent la libération retardée du budésonide dans l’iléon et le côlon ascendant.
• +Les capsules dures d’Entocort CIR (CIR : Controlled Ileal Release) contiennent du budésonide sous forme de granulés gastro-résistants avec libération retardée du principe actif pour une administration par voie orale. Les granulés sont pratiquement insolubles dans le suc gastrique et leurs propriétés assurent la libération retardée du budésonide dans l’iléon et le côlon ascendant.
• -Des effets indésirables stéroïdiens systémiques cliniquement pertinents peuvent apparaître; même après l’utilisation à long terme à des doses thérapeutiques, leur fréquence est toutefois inférieure à celle des glucocorticoïdes systémiques étant donné la métabolisation hépatique rapide du budésonide et sa faible biodisponibilité.
• +Des effets indésirables stéroïdiens systémiques cliniquement pertinents peuvent apparaître ; même après l’utilisation à long terme à des doses thérapeutiques, leur fréquence est toutefois inférieure à celle des glucocorticoïdes systémiques étant donné la métabolisation hépatique rapide du budésonide et sa faible biodisponibilité.
• -L'activité glucocorticoïde des principaux métabolites, le 6βhydroxybudésonide et la 16αhydroxyprednisolone, est inférieure à 1% de celle du budésonide.
• +L'activité glucocorticoïde des principaux métabolites, le 6β-hydroxybudésonide et la 16α-hydroxyprednisolone, est inférieure à 1% de celle du budésonide.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP« sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Avril 2022
• +Juin 2023