• -OEMéd
• -Principes actifs: Articaini hydrochloridum, Adrenalinum ut Adrenalini hydrochloridum.
• -Excipients: Natrii chloridum, Antiox.: E 223 (0,5 mg/ml), Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 cartouche à 1,7 ml contient:
• -Articaini hydrochloridum 68 mg (correspondant 40 mg/ml), Adrenalinum 8,5 µg (correspondant 5 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.
• -Rudocaïne forte solution injectable
• -
• +Principes actifs
• +Articaini hydrochloridum, Adrenalinum ut Adrenalini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Natrii chloridum, acidum hydrochloridum 25 per centum, natrii metabisulfis (E 223) 0,5 mg/ml, aqua ad iniectabile.
• +1 ml de solution injectable contient 0,53 mg de sodium.
• -1 cartouche à 1,7 ml contient:
• -Articaini hydrochloridum 68 mg (correspondant 40 mg/ml), Adrenalinum 17 µg (correspondant 10 µg/ml) ut Adrenalini hydrochloridum.
• -Anesthésie d’infiltration et anesthésie de conduction en médecine dentaire.
• +Anesthésie d'infiltration et anesthésie de conduction en médecine dentaire.
• -
• -Interventions courantes, telles qu’extractions sans complications de dents isolées ou en série, préparations de cavités et de moignons pour couronnes, en particulier chez les patients souffrant d’affections générales graves.
• +Interventions courantes, telles qu'extractions sans complications de dents isolées ou en série, préparations de cavités et de moignons pour couronnes, en particulier chez les patients souffrant d'affections générales graves.
• -
• -Interventions chirurgicales au niveau des muqueuses et des os nécessitant d’une ischémie plus prononcée. Interventions chirurgicales au niveau de la pulpe (amputation et extirpation). Extraction de dents atteintes de parodontite apicale et de dents fracturées (ostéotomie). Interventions chirurgicales de longue durée, p.ex. opération selon Caldwell-Luc, ostéosynthèse percutanée, kystectomie, interventions muco-gingivales, résections apicales.
• +Interventions chirurgicales au niveau des muqueuses et des os nécessitant d'une ischémie plus prononcée. Interventions chirurgicales au niveau de la pulpe (amputations et extirpations). Extraction de dents atteintes de parodontite apicale et de dents fracturées (ostéotomie). Interventions chirurgicales de longue durée, p.ex. opération selon Caldwell-Luc, ostéosynthèse percutanée, kystectomie, interventions muco-gingivales, résections apicales.
• -Un dépôt vestibulaire de 1,7 ml de Rudocaïne/- forte par dent suffit en général pour une extraction au davier sans complications de dents supérieures non enflammées. Une seconde injection vestibulaire de 1–1,7 ml de Rudocaïne peut être parfois nécessaire pour obtenir une anesthésie complète. On peut renoncer à une injection palatinale douloureuse. Un dépôt palatinal d’environ 0,1 ml par injection est suffisant si une incision ou une suture du palais est indiquée. Le nombre de dépôts vestibulaires peut être le plus souvent réduit lors d’extractions en série de dents voisines.
• -On peut renoncer à une anesthésie mandibulaire dans les extractions simples de prémolaires inférieures non enflammées, car une anesthésie locale par infiltration avec 1,7 ml de Rudocaïne/- forte par dent suffit en général. Si l’effet complet n’est pas atteint après cette mesure, appliquer une seconde injection vestibulaire de 1–1,7 ml. L’anesthésie mandibulaire habituelle n’est indiquée qu’en cas d’absence d’anesthésie complète après ces mesures.
• -La préparation de cavités et le meulage de moignons pour couronne requiert, selon le degré et la durée d’anesthésie souhaitée, 0,5 à 1,7 ml de Rudocaïne par dent – à l’exception des molaires inférieures. Dans les interventions chirurgicales, la dose de Rudocaïne forte sera adaptée au cas individuel en fonction de l’ampleur et de la durée de l’intervention.
• -Dose maximale recommandée chez l’adulte
• -
• -Les adultes peuvent recevoir jusqu’à 7 mg d’articaïne par kg de poids corporel durant un traitement. Des doses allant jusqu’à 500 mg (correspondant à 12,5 ml Rudocaïne/Rudocaïne forte resp. à 7 cartouches) ont été tolérées sous contrôle par aspiration.
• -Il est par principe nécessaire de pratiquer un test d’aspiration avant l’injection, afin d’éviter une injection intravasculaire. La pression de l’injection doit être adaptée à la sensibilité tissulaire.
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• +Posologie usuelle
• +Un dépôt vestibulaire de 1,7 ml de Rudocaïne/-forte par dent suffit en général pour une extraction au davier sans complications de dents supérieures non enflammées. Une seconde injection vestibulaire de 1-1,7 ml de Rudocaïne peut être parfois nécessaire pour obtenir une anesthésie complète. On peut renoncer à une injection palatinale douloureuse. Un dépôt palatinal d'environ 0,1 ml par injection est suffisant si une incision ou une suture du palais est indiquée. Le nombre de dépôts vestibulaires peut être le plus souvent réduit lors d'extractions en série de dents voisines.
• +On peut renoncer à une anesthésie mandibulaire dans les extractions simples de prémolaires inférieures non enflammées, car une anesthésie locale par infiltration avec 1,7 ml de Rudocaïne/-forte par dent suffit en général. Si l'effet n'est pas satisfaisant après cette mesure, appliquer d'abord une seconde injection vestibulaire de 1-1,7 ml. L'anesthésie mandibulaire habituelle n'est indiquée qu'en cas d'absence d'anesthésie complète après ces mesures.
• +La préparation de cavités et le meulage de moignons pour couronne requiert, selon la gravité et la durée du traitement, 0,5 à 1,7 ml de Rudocaïne vestibulaire par dent - à l'exception des molaires inférieures. Dans les interventions chirurgicales, la dose de Rudocaïne forte sera adaptée au cas individuel en fonction de l'ampleur et de la durée de l'intervention.
• +Dose maximale recommandée chez l'adulte
• +Les adultes peuvent recevoir jusqu'à 7 mg d'articaïne par kg de poids corporel durant un traitement. Des doses allant jusqu'à 500 mg (correspondant à 12,5 ml Rudocaïne/-forte resp. à 7 cartouches) ont été tolérées sous contrôle par aspiration.
• +Il est par principe nécessaire de pratiquer un test d'aspiration avant l'injection, afin d'éviter une injection intravasculaire.
• +La pression de l'injection doit être adaptée à la sensibilité tissulaire. Pas de prise alimentaire avant le retour de la sensibilité.
• -
• -Des taux élevés d’articaïne peuvent apparaître chez le patient âgé ainsi que chez le patient ayant des troubles sévères de la fonction hépatique et rénale. En particulier lors d’utilisation répétée (par ex. réinjection), le risque de cumul augmente. Chez ces patients, veiller particulièrement à utiliser la quantité minimale pour une anesthésie suffisante.
• -Pédiatrie
• -
• -Rudocaïne/Rudocaïne forte ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 4 ans.
• -Ne pas dépasser la dose de 5 mg/kg de poids corporel chez l’enfant de 4 à 12 ans.
• +Des taux élevés d'articaïne peuvent apparaître chez le patient âgé ainsi que chez le patient ayant des troubles sévères de la fonction hépatique et rénale. En particulier lors d'utilisation répétée (par ex. réinjection), le risque de cumul augmente. Chez ces patients, veiller particulièrement à utiliser la quantité minimale pour une anesthésie suffisante.
• +Enfants et adolescents
• +Rudocaïne/-forte ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 4 ans.
• +Ne pas dépasser la dose de 5 mg/kg de poids corporel chez l'enfant de 4 à 12 ans.
• -Hypersensibilité à l’articaïne, à l’adrénaline ainsi qu’à l’un des excipients conformément à la composition. Hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide.
• -Application intraveineuse.
• -Application chez l’enfant de moins de 4 ans.
• -Troubles graves des systèmes de formation de stimuli ou de conduction cardiaques (par ex. blocs auriculo-ventriculaires II et III, bradycardie marquée).
• -Hypotension sévère.
• -Les contre-indications usuelles de l’adrénaline (épinéphrine) utilisée comme additif vasoconstricteur sont la tachycardie paroxystique, l’arythmie absolue à fréquence élevée, le glaucome à angle fermé, l’insuffisance cardiaque décompensée, l’hyperthyroïdie, le phéochromocytome, l’hypertension sévère, les troubles métaboliques non-compensés chez le diabétique ainsi que les anesthésies au niveau du réseau capillaire.
• -En raison de l’excipient contenu, le disulfite de sodium (E 223), Rudocaïne/- forte ne doit pas être appliqué chez les patients présentant un asthme ou une hypersensibilité aux produits à base de sulfite (aliments et produits d’agréments, autres médicaments) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·Application intraveineuse.
• +·Chez l'enfant de moins de 4 ans.
• +·Troubles graves des systèmes de formation de stimuli ou de conduction cardiaques (par ex. blocs auriculo-ventriculaires II et III, bradycardie marquée).
• +·Hypotension sévère et épilepsie.
• +·Hypersensibilité à l'articaïne, à l'adrénaline ainsi qu'à l'un des excipients conformément à la composition. Hypersensibilité aux anesthésiques locaux de type amide.Comme les deux préparations contiennent de l'adrénaline, Rudocaïne/-forte sont contre-indiquées en cas de:
• +·Tachycardie paroxystique, tachyarythmie absolue.
• +·Infarctus du myocarde récent (3 à 6 mois), pontage aortocoronarien récent (3 mois).
• +·Phéochromocytome.
• +·Prise de bêtabloquants non cardio-sélectifs (par ex. propranolol) en raison du risque de crise hypertensive et de bradycardie sévère.
• +·Glaucome à angle fermé.
• +·Insuffisance cardiaque décompensée.
• +·Hyperthyroïdie, hypertension sévère, troubles métaboliques non compensés chez le diabétique et les anesthésies du réseau capillaire.
• +En raison de leur teneur en adrénaline, Rudocaïne/-forte ne sont pas indiquées pour l'anesthésie des extrémités (par exemple des doigts) en raison du risque d'ischémie.
• -La disulfite de sodium (E 223) contenue dans Rudocaïne peut provoquer des réactions allergiques chez les patients sensibles, pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique et à des crises d’asthme mettant la vie en danger, des vomissements et des diarrhées. La prévalence dans la population est inconnue. Une hypersensibilité à la sulfite a toutefois été observée plus souvent chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.
• -L’administration de hautes doses d’articaïne peut provoquer une méthémoglobinémie avec une saturation insuffisante de l’hémoglobine en oxygène et une cyanose symptomatique chez les patients prédisposés.
• -Il convient d’éviter toute injection dans un tissu enflammé. L’indication doit être posée avec rigueur chez les patients présentant un déficit en cholinestérase, car une action prolongée et éventuellement renforcée est possible. En outre, Rudocaïne/- forte sera utilisé uniquement avec une prudence particulière en cas de troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique, d’angine de poitrine, d’artériosclérose ainsi qu’en cas de troubles importants de la coagulation.
• -La prise d’aliments n’est permise qu’après le retour de la sensibilité.
• +Il convient d'éviter toute injection dans un tissu enflammé. L'indication doit être posée avec rigueur chez les patients présentant un déficit en cholinestérase, car une action prolongée et éventuellement renforcée est possible.
• +L'administration de hautes doses d'articaïne peut provoquer une méthémoglobinémie avec une saturation insuffisante de l'hémoglobine en oxygène et une cyanose symptomatique chez les patients prédisposés.
• +En raison de l'effet de l'adrénaline, Rudocaïne/-forte doivent être utilisés avec prudence dans les cas suivants:
• +·Traitement concomitant par des anesthésiques halogénés par inhalation
• +·Diabète de type 2 en raison d'une modification possible de la glycémie
• +Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, angine de poitrine, antécédents d'infarctus du myocarde, arythmie, hypertension), de troubles cérébrovasculaires, d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, de bronchite chronique, d'emphysème, de diabète de type 2, d'hyperthyroïdie ou d'anxiété sévère, il convient d'envisager l'administration de Rudocaïne à plus faible teneur en adrénaline.
• +Une prudence particulière est en outre requise lors de l'utilisation de Rudocaïne/-forte chez les patients présentant des troubles graves de la fonction rénale ou hépatique, une angine de poitrine, une artériosclérose ainsi que des troubles graves de la coagulation sanguine. La prise d'aliments n'est permise qu'après le retour de la sensibilité.
• +Les personnes s'occupant de jeunes enfants doivent être informées du risque de blessures accidentelles des tissus mous par morsure sur les parties molles anesthésiées.
• +Métabisulfite de sodium (E 223)
• +Le médicament contient du métabisulfite de sodium (E 223) qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité graves et des spasmes bronchiques (bronchospasme).
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, ce qui signifie qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +
• -L’action hypertensive des vasoconstricteurs du type des sympathicomimétiques (comme p.ex. l’adrénaline) peut être renforcée par les antidépresseurs tricycliques ou les IMAO. Des observations de ce genre ont été décrites pour des concentrations de 1:25’000 de noradrénaline et de 1:80’000 d’adrénaline utilisées comme vasoconstricteurs. La concentration d’adrénaline est bien inférieure dans Rudocaïne avec 1:200’000 et dans Rudocaïne forte avec 1:100’000. Il faut cependant penser à l’éventualité d’une telle interférence.
• -L’adrénaline peut inhiber la libération de l’insuline dans le pancréas et peut ainsi diminuer l’effet des antidiabétiques oraux. Une augmentation de la pression sanguine est possible en cas d’administration concomitante de bloquants non cardio-sélectifs en raison de la présence d’adrénaline dans Rudocaïne/- forte. Certains anesthésiques par inhalation comme l’halotane peuvent sensibiliser le coeur aux catécholamines et ainsi provoquer l’apparition d’arythmies après l’administration de Rudocaïne/- forte.
• -Prendre en considération que lors d’un traitement par des inhibiteurs de la coagulation (comme par ex. l’héparine ou l’acide acétylsalicylique), une ponction accidentelle dans un vaisseau dans le cadre de l’anesthésie locale peut entraîner des hémorragies sévères et que la tendance aux hémorragies est de manière générale plus élevée.
• -Grossesse/Allaitement
• -L’articaïne passe la barrière placentaire en quantité inférieure aux autres anesthésiques locaux de type amide.
• -Les études de reproduction chez 3 espèces animales n’ont pas montré de perturbations de la grossesse ou d’effets indésirables chez les foetus, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, Rudocaïne/- forte ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Dans un tel cas, administrer de préférence Rudocaïne, qui contient moins d’adrénaline (1:200’000), au lieu de Rudocaïne forte.
• +Certains anesthésiques par inhalation, comme l'halothane, peuvent augmenter la sensibilité du myocarde aux catécholamines et donc entraîner des arythmies ventriculaires après l'administration de Rudocaïne/-forte en raison de l'adrénaline qu'ils contiennent.
• +L'action hypertensive des vasoconstricteurs du type des sympathicomimétiques (p.ex. l'adrénaline) peut être renforcée par les antidépresseurs tricycliques ou les IMAO. Des observations de ce genre ont été décrites pour des concentrations de 1:25 000 de noradrénaline et de 1:80 000 d'adrénaline utilisées comme vasoconstricteurs. La concentration d'adrénaline est beaucoup plus faible dans Rudocaïne avec 1:200 000 et dans Rudocaïne forte avec 1:100 000. Il faut cependant penser à l'éventualité d'une telle interférence.
• +Comme Rudocaïne et Rudocaïne forte contiennent de l'adrénaline, elles ne doivent pas être utilisées en même temps que des bêtabloquants non cardio-sélectifs en raison du risque de déclenchement de crises hypertensives et de bradycardie sévère.
• +L'adrénaline peut inhiber la libération de l'insuline dans le pancréas et peut ainsi diminuer l'effet des antidiabétiques oraux. En raison de leur teneur en adrénaline, Rudocaïne ou Rudocaïne forte peuvent entraîner une augmentation de la pression artérielle en cas d'administration concomitante de bêtabloquants non cardio-sélectifs.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +L'adrénaline et l'articaïne passent la barrière placentaire en quantité inférieure aux autres anesthésiques locaux de type amide. Des concentrations d'articaïne d'environ 30% de la concentration du lait maternel ont été observées dans le sérum des nouveau-nés.
• +Les études de reproduction impliquant l'articaïne chez 3 espèces animales n'ont pas montré de perturbations de la grossesse ou d'effets indésirables chez les fœtus, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte.
• +A l'exception de la phase d'accouchement, les données sur l'administration d'articaïne chez la femme enceinte sont limitées.
• +Les études chez l'animal n'indiquent pas si l'articaïne a des effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, la naissance ou le développement postnatal. Des études chez l'animal ont montré un effet toxique de l'adrénaline sur la reproduction. En cas d'administration intravasculaire accidentelle à la mère, l'adrénaline peut limiter la circulation sanguine dans l'utérus. En conséquence, Rudocaïne/-forte ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Dans un tel cas, administrer de préférence Rudocaïne, qui contient moins d'adrénaline (1:200 000), au lieu de Rudocaïne forte.
• -
• -Un passage cliniquement pertinent des principes actifs dans le lait maternel n’est pas à craindre car ceux-ci sont rapidement dégradés et éliminés. En conséquence, une interruption de l’allaitement ne semble pas nécessaire.
• +Un passage cliniquement pertinent des principes actifs dans le lait maternel n'est pas à craindre. En conséquence, une interruption de l'allaitement ne semble pas nécessaire.
• -En raison des effets indésirables éventuels (vertiges, nausée), le produit peut affecter l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des machines.
• -Le médecin doit décider pour chaque cas, combien de temps après l’intervention le patient peut de nouveau participer activement à la circulation ou manoeuvrer des machines.
• +En raison des effets indésirables éventuels (vertiges, nausée, troubles de la vision), le produit peut affecter l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des machines.
• +Le médecin doit décider pour chaque cas, combien de temps après l'intervention le patient peut de nouveau participer activement à la circulation ou manœuvrer des machines.
• -Des manifestations au niveau du système nerveux central et/ou d’ordre cardiovasculaire peuvent apparaître en fonction de la dose (notamment en cas de dose trop élevée ou en cas d’injection intravasale accidentelle ou de conditions permettant une résorption anormale, par ex. injection dans un tissu enflammé ou fortement vascularisé).
• -Les effets indésirables suivants peuvent apparaître suite à la présence du principe actif anesthésique local, l’articaïne:
• -Système immunitaire
• -
• -Réactions d’intolérance (de type allergique ou pseudoallergique).
• -Très rare: gonflements oedémateux indépendamment du site d’injection sous forme de rougeur, prurit, conjonctivite, rhinite, tuméfaction faciale sous forme d’oedème de Quincke avec gonflement de la lèvre supérieure et/ou inférieure et/ou des joues, oedème de la glotte avec sensation de globe hystérique et troubles de la déglutition, urticaire, nausée, diarrhée, troubles respiratoires jusqu’au choc anaphylactique. Une réaction croisée avec l’articaïne a été rapportée chez un patient présentant une hypersensibilité retardée à la prilocaïne.
• -En général, les patients ayant une hypersensibilité prouvée à l’articaïne ou à d’autres anesthésiques locaux du type amide doivent recevoir des anesthésiques locaux de type esther pour les traitements suivants.
• -Système nerveux
• -
• -Rare: goût métallique, acouphène, vertige, agitation, anxiété, bâillements, tremblements, nervosité, logorrhée, céphalée et troubles de la vision comme papillotement devant les yeux, cécité, vue double (dans presque tous les cas rapportés, les anesthésiques locaux utilisés contenaient un vasoconstricteur comme par ex. l’adrénaline, le noradrénaline). Paresthésie de la lèvre, de la langue ou des deux organes. Prendre immédiatement des mesures médicales de correction en cas d’apparition de ces effets indésirables afin d’éviter une éventuelle aggravation.
• -Obnubilation, confusion mentale, tremblements, fasciculations musculaires, convulsions tonico-cloniques, coma et paralyse respiratoire.
• -Système cardio-vasculaire
• -
• -Rare: tachycardie, hypotension, troubles cardiaques de la conduction, bradycardie, asystolie (arrêt cardiaque) avec choc et perte de la conscience.
• -Organes respiratoires
• -
• +Des manifestations au niveau du système nerveux central et/ou d'ordre cardiovasculaire peuvent apparaître en fonction de la dose (notamment en cas de dose trop élevée ou en cas d'injection intravasale accidentelle ou de conditions permettant une résorption anormale, par ex. injection dans un tissu enflammé ou fortement vascularisé).
• +Les effets indésirables des médicaments sont énumérés ci-dessous selon la classification MedDRA et selon les catégories de fréquence suivantes:
• +très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), occasionnel (≥1/1000 et <1/100), peu fréquent (≥1/10 000 et <1/1000), très rare (<1/10 000).
• +Les effets indésirables suivants peuvent apparaître par suite de la présence du principe actif anesthésique local, l'articaïne:
• +Maladies du système immunitaire
• +Réactions d'intolérance (de type allergique ou pseudoallergique)
• +Très rare: gonflements œdémateux indépendamment du site d'injection sous forme de rougeur, prurit, conjonctivite, rhinite, tuméfaction faciale sous forme d'œdème de Quincke avec gonflement de la lèvre supérieure et/ou inférieure et/ou des joues, œdème de la glotte avec sensation de globe hystérique et troubles de la déglutition, urticaire, nausée, diarrhée, troubles respiratoires jusqu'au choc anaphylactique. Une réaction croisée avec l'articaïne a été rapportée chez un patient présentant une hypersensibilité retardée à la prilocaïne.
• +En général, les patients ayant une hypersensibilité prouvée à l'articaïne ou à d'autres anesthésiques locaux du type amide doivent recevoir des anesthésiques locaux de type esther pour les traitements suivants.
• +Maladies du système nerveux
• +Rare: goût métallique, acouphène, vertige, agitation, anxiété, bâillements, tremblements, nervosité, logorrhée et céphalée, troubles de la vision comme papillotement devant les yeux, vue double, mydriase, éblouissement, cécité généralement réversible pendant ou peu de temps après l'injection près de la tête (dans presque tous les cas rapportés, les anesthésiques locaux utilisés contenaient un vasoconstricteur comme par ex. l'adrénaline, le noradrénaline). Paresthésie de la lèvre, de la langue ou des deux organes. Prendre immédiatement des mesures médicales de correction en cas d'apparition de ces effets indésirables afin d'éviter une éventuelle aggravation.
• +Obnubilation pouvant aller jusqu'à la perte de conscience, confusion mentale, tremblements, troubles respiratoires pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire mettant en jeu le pronostic vital, myoclonie, fasciculations musculaires pouvant aller jusqu'à des convulsions généralisées, sensations de vertige, paresthésie et hypoesthésie.
• +Maladies cardiaques
• +Rare: hypotension, troubles cardiaques de la conduction, bradycardie, asystolie (arrêt cardiaque) avec choc et perte de la conscience.
• +Maladies des voies respiratoires, de la poitrine et du médiastin
• -Troubles gastro-intestinaux
• -
• +Maladies du tractus gastro-intestinal
• -Réactions au site d’application
• -
• -Inflammations au site d’injection.
• -Dans des cas isolés, des nécroses tissulaires provoquées par une injection intravasculaire accidentelle peuvent apparaître dans la zone d’injection (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Les effets indésirables suivants peuvent apparaître suite à la présence de l’additif adrénaline (épinéphrine) comme vasoconstricteur:
• -Système cardio-vasculaire
• -
• +Maladies générales et troubles au site d'administration
• +Inflammations au site d'injection.
• +Dans des cas isolés, des nécroses tissulaires provoquées par une injection intravasculaire accidentelle peuvent apparaître dans la zone d'injection (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Les effets indésirables suivants peuvent apparaître par suite de la présence de l'additif adrénaline (épinéphrine) comme vasoconstricteur:
• +Maladies cardiaques
• -Dans des cas très rares, les effets indésirables suivants peuvent apparaître suite à la présence de l’additif sulfite:
• -Réactions allergiques ou réactions d’hypersensibilité en particulier chez les asthmatiques qui peuvent se manifester par vomissements, diarrhée, respiration haletante, crise aiguë d’asthme, trouble de la conscience ou choc.
• -Les effets indésirables suivants peuvent apparaître suite à la présence des deux principes actifs, l’articaïne et l’adrénaline (épinéphrine):
• -Système nerveux
• -
• -Une parésie faciale apparue deux semaines après le traitement a été décrite et mise en rapport avec l’articaïne/l’adrénaline (épinéphrine). Les symptômes étaient encore présents après 6 mois.
• -En cas d’apparition simultanée de complications et d’effets indésirables divers, une superposition des manifestations sont visibles dans le tableau clinique.
• -(Traitement voir «Surdosage».)
• +Dans des cas rares, les effets indésirables suivants peuvent apparaître par suite de la présence de l'additif métabisulfite de sodium:
• +Réactions allergiques ou réactions d'hypersensibilité en particulier chez les asthmatiques qui peuvent se manifester par vomissements, diarrhée, respiration haletante, crise aiguë d'asthme, trouble de la conscience ou choc.
• +Les effets indésirables suivants peuvent apparaître par suite de la présence des deux principes actifs, l'articaïne et l'adrénaline (épinéphrine):
• +Maladies du système nerveux
• +Une parésie faciale apparue deux semaines après le traitement a été décrite et mise en rapport avec l'articaïne/l'adrénaline (épinéphrine). Les symptômes étaient encore présents après 6 mois.
• +En cas d'apparition simultanée de complications et d'effets indésirables divers, une superposition des manifestations sont visibles dans le tableau clinique.
• +(Traitement voir «Surdosage»).
• +Des céphalées postopératoires, probablement dues à l'adrénaline (épinéphrine), sont fréquentes (15% après articaïne/adrénaline 1:200 000 (5 µg/ml); 19% après articaïne/adrénaline 1:100 000 (10 µg/ml)).
• +Les autres effets secondaires dus à l'adrénaline (tachycardie, arythmie cardiaque, augmentation de la pression artérielle) sont très rares aux faibles concentrations de 1/200 000 (5 µg/ml) et 1/100 000 (10 µg/ml).
• +Dans des cas isolés, des nécroses tissulaires peuvent survenir dans la zone d'injection par suite d'une injection intravasculaire passée inaperçue (voir également «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Une mauvaise technique d'injection d'anesthésiques locaux en médecine dentaire peut parfois entraîner des lésions nerveuses. Dans de tels cas, le nerf facial peut être endommagé, pouvant entraîner une paralysie faciale.
• +Le patient doit attirer l'attention du médecin sur les effets secondaires susmentionnés ou sur tout autre problème imprévisible. Étant donné que certains effets indésirables (p.ex. réactions nerveuses centrales graves, troubles circulatoires graves, réactions d'hypersensibilité graves) peuvent mettre la vie en danger, le patient doit informer son médecin ou son dentiste en cas de survenue soudaine de réactions graves.
• +Population pédiatrique
• +Dans les études publiées, le profil de sécurité chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 18 ans était similaire à celui des adultes. Cependant, des lésions accidentelles des tissus mous ont été observées plus fréquemment (jusqu'à 16% des enfants) en raison de la persistance de l'engourdissement des tissus mous, en particulier chez les enfants de 3 à 7 ans. Dans une étude rétrospective portant sur 211 enfants âgés de 1 à 4 ans, des soins dentaires ont été réalisés en utilisant jusqu'à 4,2 ml d'articaïne à 4% + 0,005 mg/ml ou 0,010 mg/ml d'adrénaline sans effets secondaires.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -L’injection doit être interrompue si des premiers signes d’effets secondaires ou d’intoxication se manifestent; il faut allonger le patient, libérer ses voies respiratoires et contrôler le pouls ainsi que la tension artérielle. Ces signes peuvent être les suivants: excitation du SNC (p.ex. agitation, anxiété, désorientation, hyperpnée, tachycardie, élévation de la tension artérielle avec erythème facial, nausées, vomissements, tremblements, myoclonie, convulsions tonico-cloniques), dépression du SNC (p.ex. vertiges, troubles auditifs, aphasie, perte de connaissance, atonie musculaire, paralysie vasomotrice), ou dépression cardio-circulatoire (troubles du rythme cardiaque, bradycardie, fibrillation ventriculaire, chute de la tension artérielle, cyanose). Il est recommandé de mettre en route une perfusion – même si les symptômes ne paraissent pas graves – afin de disposer déjà d’une voie d’injection intraveineuse.
• -En cas de troubles respiratoires, il faut, selon leur degré de gravité, administrer de l’oxygène, éventuellement pratiquer une ventilation artificielle (p.ex. bouche à nez) ou une intubation endotrachéale et une ventilation contrôlée.
• +Traitement des effets secondaires et des symptômes de surdosage
• +L'injection doit être immédiatement interrompue si des premiers signes d'effets secondaires ou d'intoxication se manifestent; il faut allonger le patient avec les jambes surélevées, libérer ses voies respiratoires et contrôler le pouls ainsi que la tension artérielle. Ces signes peuvent être les suivants: excitation du SNC (p.ex. agitation, anxiété, désorientation, troubles respiratoires pouvant aller jusqu'à l'apnée, tachycardie, élévation de la tension artérielle avec érythème facial, nausées, vomissements, fasciculations musculaires, convulsion, myoclonie), dépression du SNC (p.ex. vertiges, troubles auditifs, aphasie, perte de connaissance, atonie musculaire, paralysie vasomotrice), ou dépression cardiocirculatoire (troubles du rythme cardiaque, bradycardie, fibrillation ventriculaire, chute de la tension artérielle, cyanose). Il est recommandé de mettre en route une perfusion - même si les symptômes ne paraissent pas graves - afin de disposer le cas échéant d'un accès intraveineux.
• +En cas de troubles respiratoires, il faut, selon leur degré de gravité, administrer de l'oxygène, éventuellement pratiquer une ventilation artificielle (p.ex. bouche à nez) ou une intubation endotrachéale et une ventilation contrôlée.
• -Les myoclonies et les convulsions généralisées peuvent être supprimées par une injection intraveineuse de barbituriques à durée d’action courte ou ultra-courte. Il est recommandé d’injecter les barbituriques lentement et en fonction de leur effet, sous administration d’oxygène et sous contrôle de la circulation (attention à la dépression circulatoire et respiratoire!), et de brancher une solution de perfusion sur l’aiguille en place.
• -Une chute de la tension artérielle et une tachycardie ou bradycardie peuvent être souvent compensées par le simple allongement du patient ou l’abaissement léger de sa tête.
• -Des mesures d’urgence sont indiquées lors de troubles circulatoires graves et de choc – quelle qu’en soit l’origine – après interruption de l’injection: allonger le patient la tête abaissée et dégager les voies respiratoires (insufflation d’oxygène), poser une perfusion intraveineuse (solution électrolytique complète), administrer des glucocorticoïdes i.v., effectuer une substitution volémique (ajouter éventuellement un expandeur plasmatique ou de l’albumine humaine).
• -En cas de danger de collapsus circulatoire et de bradycardie progressive suite à l’administration intraveineuse d’adrénaline (épinéphrine): après dilution de 1 ml de solution dans le commerce d’adrénaline (épinéphrine) 1:1000 à 10 ml, en injecter d’abord lentement 0,25–1 ml (= 0,025–0,1 mg d’adrénaline). L’injection i.v. d’adrénaline doit être effectuée lentement et en contrôlant au moins le pouls (troubles du rythme cardiaque), mais préférablement sous monitoring de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle. Ne pas dépasser une dose intraveineuse unitaire de 0,1 mg d’adrénaline, et ajouter l’adrénaline à la solution de perfusion en cas de nécessité (régler la vitesse de perfusion en fonction de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle).
• -L’administration intraveineuse prudente de sympathicolytiques bêta peut être indiquée lors d’une tachycardie ou d’une tachyarythmie prononcées – p.ex. chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque, d’un infarctus avéré ou de douleurs angineuses. Un apport d’oxygène et un monitoring cardio-circulatoire sont en tout cas nécessaires.
• +Les myoclonies ou les convulsions généralisées peuvent être supprimées par une injection intraveineuse de barbituriques à durée d'action courte ou ultra-courte. Il est recommandé d'injecter les barbituriques lentement et en fonction de leur effet, sous administration d'oxygène et sous contrôle de la circulation (attention à la dépression circulatoire respiratoire!), et de brancher une solution de perfusion sur l'aiguille en place.
• +Une chute de la tension artérielle et une tachycardie ou bradycardie peuvent être souvent compensées par l'allongement du patient ou l'abaissement léger de sa tête.
• +Des mesures d'urgence sont indiquées lors de troubles circulatoires graves et de choc - quelle qu'en soit l'origine - après interruption de l'injection: allonger le patient la tête abaissée, surélever les jambes et dégager les voies respiratoires (insufflation d'oxygène), poser une perfusion intraveineuse (solution isotonique), administrer des glucocorticoïdes i.v. (ex. 250-1000 mg de méthylprednisolone), effectuer une substitution volémique (ajouter éventuellement un expandeur plasmatique ou de l'albumine humaine).
• +En cas de danger de collapsus circulatoire et de bradycardie progressive, administration intraveineuse d'adrénaline (épinéphrine): après dilution de 1 ml de la solution courante d'adrénaline (épinéphrine) 1:1000 à 10 ml, en injecter d'abord lentement 0,25-1 ml (= 0,025-0,1 mg d'adrénaline). L'injection i.v. d'adrénaline doit être effectuée lentement et en contrôlant au moins le pouls (troubles du rythme cardiaque), mais préférablement sous monitoring de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle. Ne pas dépasser une dose intraveineuse unitaire de 0,1 mg d'adrénaline, et ajouter l'adrénaline à la solution de perfusion en cas de nécessité (régler la vitesse de perfusion en fonction de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle).
• +L'administration d'antiarythmiques, mais pas de bêtabloquants non cardio-sélectifs tels que le propanolol (risque de déclenchement d'une crise hypertensive et d'une bradycardie sévère, voir «Contre-indications») peut être indiquée lors d'une tachycardie ou d'une tachyarythmie graves. Un apport d'oxygène et un monitoring cardiocirculatoire sont dans tous les cas nécessaires.
• -Code ATC: N01BB58
• -L’articaïne est un anesthésique local de type amide avec une structure thiophène. Elle entraîne une inhibition réversible de l’excitation végétative, sensorielle et motrice des fibres nerveuses.
• -La durée de l’anesthésie permettant l’acte chirugical est d’au moins 45 minutes pour Rudocaïne et d’au moins 75 minutes pour Rudocaïne forte. En cas d’anesthésie des parties molles, la durée est de 120–240 minutes pour les deux produits.
• -L’effet analgésique s’installe rapidement (temps de latence 1–3 minutes).
• -Le blocage des canaux à Navoltages dépendants de la membrane des fibres nerveuses est supposé être le mécanisme d’action de l’articaïne.
• -L’adrénaline provoque localement une vasoconstriction qui ralentit l’absorption de l’articaïne. Les conséquences en sont une concentration de l’anesthésique local plus élevée au site d’action sur une période de temps plus longue ainsi qu’une apparition moins fréquente des effets indésirables systémiques.
• +Code ATC
• +N01BB58
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +L'articaïne est un anesthésique local de type amide avec une structure thiophène.
• +Le blocage des canaux à Na+ voltages dépendants de la membrane des fibres nerveuses est supposé être le mécanisme d'action de l'articaïne.
• +L'effet analgésique s'installe rapidement (temps de latence 1 – 3 minutes).
• +L'adrénaline provoque localement une vasoconstriction qui ralentit l'absorption de l'articaïne. Les conséquences en sont une concentration de l'anesthésique local plus élevée au site d'action sur une période de temps plus longue ainsi qu'une apparition moins fréquente des effets indésirables systémiques.
• +La durée de l'anesthésie pour l'intervention chirurgicale est d'au moins 45 minutes pour Rudocaïne et d'au moins 75 minutes pour Rudocaïne forte.
• +Population pédiatrique
• +Chez les enfants âgés de 3 ans et demi à 16 ans, des études cliniques portant sur 210 patients au maximum ont montré que l'utilisation d'articaïne à 4% + 0,005 mg/ml d'adrénaline à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg et d'articaïne à 4% + 0,010 mg/ml d'adrénaline à des doses allant jusqu'à 7 mg/kg, administrée par infiltration (mâchoire inférieure) ou par bloc nerveux (mâchoire supérieure), entraînait une anesthésie locale. La durée de l'anesthésie était similaire dans tous les groupes d'âge et dépendait du volume administré.
• -Le taux plasmatique maximal de l’articaïne est atteint après environ 17 minutes lors de l’injection sous-muqueuse.
• -Les produits standards du type amide et l’articaïne sont résorbés à la même vitesse par les tissus.
• +Absorption
• +Le taux plasmatique maximal de l'articaïne est atteint après environ 17 minutes lors de l'injection sous-muqueuse.
• +Les produits standards du type amide et l'articaïne sont résorbés à la même vitesse par les tissus.
• -
• -Dans le sérum, 95% de l’articaïne sont liés aux protéines plasmatiques.
• -Le volume de distribution s’élève à 1,67 l/kg.
• -L’articaïne passe la barrière placentaire en quantité inférieure aux autres anesthésiques locaux du type amide.
• +Dans le sérum, 95% de l'articaïne sont liés aux protéines plasmatiques.
• +Le volume de distribution s'élève à 1,67 l/kg.
• +L'articaïne passe la barrière placentaire en quantité inférieure aux autres anesthésiques locaux du type amide.
• -
• -La demi-vie d’élimination s’élève à environ 25 minutes.
• -L’articaïne est entièrement métabolisée dans le foie et éliminée principalement par voie rénale (54% en 6 heures).
• +La demi-vie d'élimination s'élève à environ 25 minutes.
• +L'articaïne est entièrement métabolisée dans le foie et éliminée principalement par voie rénale (54% en 6 heures).
• +L'articaïne est hydrolysée par la cholinestérase sérique.
• +
• -Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité en administration répétée, de toxicité sur la reproduction et de génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’être humain avec les doses thérapeutiques humaines. L’articaïne possède en doses supra-thérapeutiques des propriétés cardiodépressives et peut avoir des effets vasodilatateurs; l’adrénaline montre des effets sympathomimétiques.
• -Dans des études d’embryotoxicité menées avec l’articaïne, ni une augmentation du taux de mortalité foetale, ni des malformations n’ont été observées aux doses journalières allant jusqu’à 20 mg/kg (rat) et 12,5 mg/kg (lapin) par voie intraveineuse. L’adrénaline a montré une toxicité sur la reproduction chez le rat et l’être humain. Des indices de malformations congénitales et d’altération de l’irrigation utéro-placentaire existent.
• +Les données précliniques basées sur des études pharmacologiques conventionnelles de sécurité sur la toxicité en administration répétée, la toxicité sur la reproduction et la génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain avec les doses thérapeutiques humaines. L'articaïne possède en doses supra-thérapeutiques des propriétés cardiodépressives et peut avoir des effets vasodilatateurs; l'adrénaline montre des effets sympathomimétiques.
• +L'adrénaline a montré une toxicité sur la reproduction chez le rat et l'être humain.
• +Chez les animaux, l'adrénaline a montré une toxicité sur la reproduction à des doses de 0,1 à 5 mg/kg, avec des preuves de malformations congénitales et d'altération de la circulation sanguine utéro-placentaire. Chez le rat, le lapin et le hamster, la taille des animaux de la portée a été réduite sous adrénaline. Chez le lapin, l'adrénaline entraîne des modifications du canal déférent, du poids des testicules et du nombre de spermatozoïdes.
• +Dans des études d'embryotoxicité avec de l'articaïne à 4% et de l'adrénaline dans un rapport de 1:100 000, aucune augmentation des malformations n'a été observée à des doses quotidiennes d'articaïne allant jusqu'à 80 mg/kg (rat) et 40 mg/kg (lapin).
• +Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, aucun effet secondaire sur la fécondité mâle ou femelle n'a été observé à des doses d'articaïne entraînant une toxicité parentale.
• +Dans des études d'embryotoxicité menées avec l'articaïne, ni une augmentation du taux de mortalité fœtale, ni des malformations n'ont été observées aux doses journalières allant jusqu'à 20 mg/kg (rat) et 12,5 mg/kg (lapin) par voie intraveineuse.
• -Aucune étude de compatibilité n’ayant été effectuée, Rudocaïne/Rudocaïne forte ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +Incompatibilités
• +Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, Rudocaïne/Rudocaïne forte ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
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• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Après ouverture, utiliser immédiatement et jeter tout reste éventuel.
• -Remarques concernant le stockage
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• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants
• -Remarques concernant la manipulation
• -
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• -Les ampoules cylindriques entamées ne doivent pas être utilisées pour un autre patient.
• -En utilisant des systèmes d’injection appropriés (par ex. Uniject®K), le risque de casse de verre peut être évité et une administration sans problèmes est assurée.
• +Les ampoules cylindriques entamées doivent être éliminées.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Présentation
• +Rudocaïne
• +Cartouches à 1,7 ml: 100 [B]
• +Rudocaïne forte
• +Cartouches à 1,7 ml: 100 [B]
• -Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.
• +Streuli Pharma SA, Uznach.
• -Avril 2006.
• +Février 2014