• -Rinosedin gouttes nasales pour adultes (0,1%)
• +Rinosedin 0,1% spray nasal
• -1 goutte contient: 0,03 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -Rinosedin gouttes nasales pour petits enfants (0,05%)
• -1 ml de solution contient: 0,5 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -1 goutte contient: 0,015 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• +1 bouffée contient: 0,09 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -Rhume de nature diverse.
• +Rhume de diverse nature.
• -Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour décongestionner les muqueuses de la cavité naso-pharyngée.
• +Dans l'otite moyenne, en tant qu'adjuvant pour la décongestion de la muqueuse du rhino-pharynx.
• -Rinosedin 0.05% gouttes nasales
• -Enfants de moins d'1 an: ne pas utiliser la préparation.
• -Enfants de 1 à 2 ans: utiliser selon la prescription du médecin.
• -Enfants de 2 à 11 ans: utiliser sous la surveillance d'un adulte.
• -1–2 gouttes de solution 0.05% 1–2 fois par jour dans chaque narine suffisent en général; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• -Rinosedin 0.1% gouttes nasales
• +Rinosedin 0.1% spray nasal
• -2–3 gouttes de solution 0.1% dans chaque narine.
• -Répéter si besoin; en général, 3-4 applications par jour suffisent.
• -Rinosedin gouttes nasales ne devrait pas être utilisé plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entrainer une rhinite médicamenteuse.
• -Mode d'emploi des gouttes
• +1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin, ne pas dépasser 3 applications par jour.
• +La dernière application doit être faite de préférence peu avant le coucher.
• +Rinosedin 0,1% spray nasal ne devrait pas être utilisé plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entrainer une rhinite médicamenteuse.
• +Mode d'emploi
• -Pencher légèrement la tête en arrière. Instiller les gouttes dans chaque narine et maintenir la tête en arrière pendant un petit moment, afin que les gouttes puissent se répartir. Nettoyer la pipette et la sécher avant de la revisser sur le flacon.
• +Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière. Pour les applications ultérieures, le spray-doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne devrait pas se diffuser entièrement après le pompage, par exemple après une interruption de l'utilisation, actionner de nouveau 4 fois la pompe. Introduire l'embout du spray-doseur dans la narine et exercer une seule pression énergique sur l'appareil. Une légère inspiration par le nez au moment de la pression garantit une répartition optimale de la nébulisation. Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
• -Rinosedin gouttes nasales ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à un des excipients du produit.
• +Rinosedin 0,1% spray nasal ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
• -Rinosedin gouttes nasales ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires, d'hyperthyréoïdisme, de diabète et en cas de réactions excessives aux sympathicomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
• -Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Rinosedin gouttes nasales n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• +Rinosedin 0,1% spray nasal doit être utilisé avec précaution chez les patients:
• +·atteints d'hypertension artérielle, de maladies cardio-vasculaires,
• +·atteints d'hyperthyroïdisme, de diabète, de phéochromocytome,
• +·atteints d'hypertrophie de la prostate,
• +·qui sont traités avec des inhibiteurs de la MAO ou qui en ont pris au cours des 14 derniers jours (voir «Interactions»),
• +·atteints de réactions excessives aux sympathomimétiques, se traduisant par de l'insomnie, des vertiges, etc.
• +Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Rinosedin 0,1% spray nasal n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• -Rinosedin gouttes nasales 0.05% ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 ans et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
• +Rinosedin 0.1% spray nasal ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• -Les effets systémiques sont négligeables lors d'une utilisation conforme aux recommandations.
• -Toutefois, des effets systémiques de Rinosedin gouttes nasales ne peuvent être exclus lors de la prise concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques, d'IMAO ou d'autres médicaments potentiellement hypertenseurs, particulièrement en cas de surdosage.
• +Inhibiteurs de la MAO: la xylométazoline peut renforcer l'action des inhibiteurs de la MAO et engendrer une crise d'hypertension. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou qui ont pris des inhibiteurs de la MAO au cours des 14 derniers jours (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Antidépresseurs tri- ou tétracycliques: l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
• -Grossesse
• -Parce que Rinosedin gouttes nasales possède des propriétés vasoconstrictrices, on renoncera par précaution à l'administrer en cours de grossesse.
• -Allaitement
• -On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Rinosedin gouttes nasales doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -Fertilité
• -On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Rinosedin gouttes nasales sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• +Grossesse:
• +Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Rinosedin 0.1% spray nasal ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
• +Allaitement:
• +On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Rinosedin 0.1% spray nasal doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• +Fertilité:
• +On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet Rinosedin 0.1% spray nasal sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• -D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.
• +D'éventuels effets systémiques avec manifestations cardio-vasculaires ne peuvent pas être exclus lorsque des produits contre le rhume à base de xylométazoline sont appliqués longtemps et à haute dose.
• -Les effets indésirables suivants sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de sévérité décroissant.
• -Troubles du système immunitaire:
• +Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence.
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
• +Système immunitaire:
• -Troubles du système nerveux:
• +Système nerveux:
• -Très rares: troubles de la vue.
• +Très rares: troubles transitoires de la vue.
• -Fréquents: nez sec, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
• +Fréquents: sécheresse nasale, troubles nasaux, sensation de brûlure, rhinite médicamenteuse.
• -Troubles généraux au site d'administration:
• +Troubles généraux:
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'ici chez l'adulte. Lors des rares intoxications survenues par inadvertance chez l'enfant, les symptômes suivants étaient au premier plan du tableau clinique: accélération ou irrégularité du pouls, élévation tensionnelle et occasionnellement troubles de la conscience. Il n'y a pas de traitement spécifique. Des mesures de soutien et un traitement symptomatique sous surveillance médicale sont indiqués.
• +Une utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, coma), hypertension ou hypotension, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie, myosis, dépression respiratoire, ataxie et agitation.
• +Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation de 1 goutte d'une solution à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.
• +Chez les petits enfants, la prise de jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique, une bradycardie peut être traitée avec l'atropine.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action:
• -L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion des muqueuses nasales et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
• -L'effet est perceptible en quelques minutes déjà et persiste jusqu'à 12 heures. Rinosedin gouttes nasales n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• +L'application dans le nez a un effet vasoconstricteur qui entraine une décongestion de la muqueuse nasale et de la région pharyngienne adjacente. Respirer par le nez est ainsi facilité.
• +L'effet se manifeste en quelques minutes et persiste jusqu'à 12 heures. Rinosedin 0.1% spray nasal n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• -53349 (Swissmedic).
• +53348 (Swissmedic).
• -Rinosedin gouttes nasales 0,05% 10 ml [C]
• -Rinosedin gouttes nasales 0.1% 10 ml [D]
• +Rinosedin 0.1% spray nasal 10 ml [D]
• -Mai 2013.
• +Mai 2016.