• -Principe actif: Xylometazolini hydrochloridum.
• -Excipients: Conservans: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solut.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Rinosedin 0,1%, gouttes nasales pour adultes
• -1 ml de solution contient: 1 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -1 goutte contient: 0,03 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -Rinosedin 0,05%, gouttes nasales pour petits enfants
• -1 ml de solution contient: 0,5 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• -1 goutte contient: 0,015 mg de chlorhydrate de xylométazoline.
• +Principes actifs
• +Xylometazolini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Benzalkonii chloridum (0,125 mg/ml), Dinatrii phosphas, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Aqua purificata.
• +
• -Rinosedin 0,05%, gouttes nasales
• -Enfants de 2 à 11 ans: utiliser sous la surveillance d'un adulte.
• -1–2 gouttes de solution 0,05% 1–2 fois par jour dans chaque narine suffisent généralement; ne pas dépasser 3 applications par jour.
• -Enfants de 1 à 2 ans: utiliser selon prescription médicale.
• -Enfants de moins de 1 an: la préparation ne doit pas être utilisée.
• -Rinosedin 0,1%, gouttes nasales
• -Uniquement pour adultes et adolescents dès 12 ans.
• -2–3 gouttes de solution 0,1% dans chaque narine.
• -Répéter si besoin, ne pas d��passer 3-4 applications par jour.
• +Rinosedin 0,1% spray nasal
• +Uniquement pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
• +1 pulvérisation dans chaque narine. Répéter si besoin, ne pas d��passer 3 applications par jour.
• -Rinosedin gouttes nasales ne doit pas être utilisé plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entrainer une rhinite médicamenteuse.
• -Mode d'emploi des gouttes
• +Rinosedin 0,1% spray nasal ne devrait pas être utilisé plus d'une semaine, une utilisation plus longue pouvant entrainer une rhinite médicamenteuse.
• +Mode d'emploi
• -Pencher légèrement la tête en arrière. Instiller les gouttes dans chaque narine et maintenir la tête en arrière pendant un petit moment, afin que les gouttes puissent se répartir. Nettoyer la pipette et la sécher avant de la revisser sur le flacon.
• +Enlever le capuchon de protection. Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière. Pour les applications ultérieures, le spray-doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne devrait pas se diffuser entièrement après le pompage, par exemple après une interruption de l'utilisation, actionner de nouveau 4 fois la pompe. Introduire l'embout du spray-doseur dans la narine et exercer une seule pression énergique sur l'appareil. Une légère inspiration par le nez au moment de la pression garantit une répartition optimale de la nébulisation. Remettre le capuchon de protection après chaque emploi.
• -Rinosedin gouttes nasales ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
• +Rinosedin 0,1% spray nasal ne doit pas être utilisé après une hypophysectomie transsphénoïdale (ni après des interventions chirurgicales transnasales ou transbuccales exposant la dure-mère), ni en cas de rhinite sèche (rhinitis sicca), de rhinite atrophique, de glaucome à angle fermé ou d'hypersensibilité connue à la xylométazoline ou à l'un des excipients.
• -Rinosedin gouttes nasales ne doit être utilisé avec précaution chez les patients
• +Rinosedin 0,1% spray nasal doit être utilisé avec précaution chez les patients:
• -Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Rinosedin gouttes nasales n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• +Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu durant plus d'une semaine par Rinosedin 0,1% spray nasal n'est pas indiqué. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.
• -Rinosedin 0,05% gouttes nasales ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 ans et uniquement sur prescription médicale chez les enfants de 1 à 2 ans. Chez les enfants de 2 à 11 ans, il doit être utilisé sous surveillance d'un adulte.
• +Rinosedin 0,1% spray nasal ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• +Ce médicament contient 0,125 mg de chlorure de benzalkonium par ml. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l'intérieur du nez, surtout s'il est utilisé sur une longue période.
• -Antidépresseurs tri- ou tétracycliques: l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques, avec des sympathomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
• -Grossesse/Allaitement
• +Antidépresseurs tri- ou tétracycliques: l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques avec des sympathomimétiques peut conduire à un renforcement de l'effet sympathomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.
• +Grossesse, allaitement
• -Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Rinosedin ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
• +Du fait de ses propriétés vasoconstrictrices, Rinosedin 0,1% spray nasal ne doit pas être utilisé par précaution en cours de la grossesse.
• -On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Rinosedin gouttes nasales doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• +On ne sait pas si la xylométazoline passe dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, Rinosedin 0.1% spray nasal doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet de Rinosedin gouttes nasales sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• +On ne dispose pas de données correspondantes sur l'effet Rinosedin 0,1% spray nasal sur la fertilité et aucune étude contrôlée chez l'animal n'est disponible. L'exposition systémique à la xylométazoline étant très faible, des effets sur la fertilité sont très improbables.
• -Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
• -Système immunitaire:
• +Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence.
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.
• +Affections du système immunitaire:
• -Système nerveux:
• +Affections du système nerveux:
• -Troubles oculaires:
• +Affections oculaires:
• -Troubles cardiaques:
• +Affections cardiaques:
• -Organes respiratoires:
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• -Troubles gastro-intestinaux:
• +Affections gastro-intestinales:
• -Troubles généraux:
• -
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: R01AA07
• +Code ATC
• +R01AA07
• -L'effet se manifeste en quelques minutes et persiste jusqu'à 12 heures. Rinosedin gouttes nasales n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• +L'effet se manifeste en quelques minutes et persiste jusqu'à 12 heures. Rinosedin 0,1% spray nasal n'entrave pas la fonction de l'épithélium vibratile.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -53349 (Swissmedic).
• +53348 (Swissmedic).
• -Rinosedin 0,05%, gouttes nasales 10 ml [D]
• -Rinosedin 0,1%, gouttes nasales 10 ml [D]
• +Rinosedin 0,1% spray nasal 10 ml [D]