• -Principe actif: Cabergolinum.
• -Excipients: Leucinum, Lactosum anhydricum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 1 mg et 2 mg de cabergoline.
• +Principes actifs
• +Cabergolinum.
• +Excipients
• +Leucinum, Lactosum anhydricum.
• -Recommandation générale:
• +Recommandation générale
• -Monothérapie:
• +Monothérapie
• -Association thérapeutique:
• +Association thérapeutique
• -·Un traitement simultané par l'érythromycine, le kétoconazole ou d'autres médicaments dégradés par le cytochrome P450 peut potentiellement entraîner des taux excessifs de cabergoline. En conséquence, une telle co-médication est contre-indiquée (voir «Interactions»).
• +·Un traitement simultané par l'érythromycine, le kétoconazole ou d'autres médicaments dégradés par le cytochrome P450 peut potentiellement entraîner des taux excessifs de cabergoline. En conséquence, une telle comédication est contre-indiquée (voir «Interactions»).
• -Une étude de cohorte rétrospective européenne de grande envergure a confirmé l'augmentation du risque de régurgitation valvulaire (odds ratio: 3,66; IC à 95%: 1.83-7.35) consécutif à un traitement par agonistes dopaminergiques. Chez les patients qui avaient reçu un traitement prolongé par le pergolide avant d'être passés à la cabergoline, ce risque a encore été significativement accru. Les odds ratios correspondants reposent toutefois sur un petit nombre de cas.
• +Une étude de cohorte rétrospective européenne de grande envergure a confirmé l'augmentation du risque de régurgitation valvulaire (odds ratio: 3.66; IC à 95%: 1.83-7.35) consécutif à un traitement par agonistes dopaminergiques. Chez les patients qui avaient reçu un traitement prolongé par le pergolide avant d'être passés à la cabergoline, ce risque a encore été significativement accru. Les odds ratios correspondants reposent toutefois sur un petit nombre de cas.
• +Syndrome de dysrégulation de la dopamine (SDD)
• +Un syndrome de dysrégulation de la dopamine (SDD) a été observé chez certains patients sous traitement par des médicaments dopaminergiques, dont la cabergoline. Il s'agit d'un trouble de dépendance qui conduit à une consommation excessive de médicaments. Avant l'instauration du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi «Effets indésirables»).
• +
• -Un traitement simultané par des antibiotiques macrolides (par ex. l'érythromycine), le kétoconazole ou d'autres médicaments dégradés par le cytochrome P450 peut potentiellement entraîner des taux excessifs de cabergoline et accroître les effets indésirables. Une telle co-médication est donc contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Un traitement simultané par des antibiotiques macrolides (p.ex. l'érythromycine), le kétoconazole ou d'autres médicaments dégradés par le cytochrome P450 peut potentiellement entraîner des taux excessifs de cabergoline et accroître les effets indésirables. Une telle co-médication est donc contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -Patients nouvellement atteints:
• -Sur environ 200 patients nouvellement atteints de la maladie de Parkinson qui ont participé à des études cliniques et ont reçu Cabaser, 79% ont annoncé au moins un effet indésirable. La plupart de ces effets indésirables étaient passagers et de degré faible à modéré.
• +Patients nouvellement atteints: Sur environ 200 patients nouvellement atteints de la maladie de Parkinson qui ont participé à des études cliniques et ont reçu Cabaser, 79% ont annoncé au moins un effet indésirable. La plupart de ces effets indésirables étaient passagers et de degré faible à modéré.
• -Traitement associant la lévodopa:
• -Au cours d'études cliniques, environ 1070 patients atteints de la maladie de Parkinson ont reçu Cabaser lors d'un traitement associant la L-dopa et 74% d'entre eux ont développé un effet secondaire indésirable généralement de degré faible à moyennement grave. Ces effets étaient en partie transitoires et ont exigé l'arrêt du traitement dans 15% des cas.
• +Traitement associant la lévodopa: Au cours d'études cliniques, environ 1070 patients atteints de la maladie de Parkinson ont reçu Cabaser lors d'un traitement associant la L-dopa et 74% d'entre eux ont développé un effet secondaire indésirable généralement de degré faible à moyennement grave. Ces effets étaient en partie transitoires et ont exigé l'arrêt du traitement dans 15% des cas.
• -Chez les patients sous traitement par la cabergoline, des affections fibrosantes et des inflammations des séreuses telles que pleurésie, épanchement pleural, pachypleurite, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, lésions valvulaires cardiaques ou fibrose rétropéritonéale ont été décrites (voir « Mises en garde et précautions »). L'incidence des lésions valvulaires cardiaques sous cabergoline n'est pas connue; d'après de nouvelles études sur la prévalence de la régurgitation valvulaire (le marqueur échocardiographique le plus sensible d'une lésion valvulaire avec insuffisance), la prévalence d'une régurgitation valvulaire pouvant être potentiellement attribuée à la cabergoline semble être de l'ordre de 20%, voire davantage et la régurgitation valvulaire doit donc être considérée comme très fréquente. La prévalence d'une valvulopathie (y compris régurgitation) et d'autres troubles fibrotiques (p.ex. péricardite et épanchement pleural) est plus élevée qu'avec les agonistes de la dopamine non dérivés de l'ergot de seigle. Le risque de valvulopathie semble particulièrement accru aux doses supérieures à 3 mg par jour et/ou si la durée d'utilisation dépasse 6 mois. Les informations sur la réversibilité de ces réactions sont très limitées.
• +Chez les patients sous traitement par la cabergoline, des affections fibrosantes et des inflammations des séreuses telles que pleurésie, épanchement pleural, pachypleurite, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique, lésions valvulaires cardiaques ou fibrose rétropéritonéale ont été décrites (voir «Mises en garde et précautions»). L'incidence des lésions valvulaires cardiaques sous cabergoline n'est pas connue; d'après de nouvelles études sur la prévalence de la régurgitation valvulaire (le marqueur échocardiographique le plus sensible d'une lésion valvulaire avec insuffisance), la prévalence d'une régurgitation valvulaire pouvant être potentiellement attribuée à la cabergoline semble être de l'ordre de 20%, voire davantage et la régurgitation valvulaire doit donc être considérée comme très fréquente. La prévalence d'une valvulopathie (y compris régurgitation) et d'autres troubles fibrotiques (p.ex. péricardite et épanchement pleural) est plus élevée qu'avec les agonistes de la dopamine non dérivés de l'ergot de seigle. Le risque de valvulopathie semble particulièrement accru aux doses supérieures à 3 mg par jour et/ou si la durée d'utilisation dépasse 6 mois. Les informations sur la réversibilité de ces réactions sont très limitées.
• +Syndrome de dysrégulation de la dopamine: le syndrome de dysrégulation de la dopamine (SDD) est un trouble de dépendance qui a été observé chez certains patients traités avec des médicaments dopaminergiques, dont la cabergoline. Les patients affectés font un usage abusif compulsif de médicaments dopaminergiques en utilisant des doses plus élevées que nécessaire pour contrôler de façon adéquate les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Dans certains cas, cela peut entraîner une dyskinésie grave (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -On ne dispose d'aucune expérience concernant le surdosage de Cabaser dans le traitement de la maladie de Parkinson; il est probable qu'un surdosage provoque une hyperstimulation des récepteurs dopaminergiques pouvant déclencher nausées, vomissements, troubles gastriques, hypotension, états confusionnels/psychoses ou hallucinations. En raison des propriétés émétisantes de Cabaser, il faudra éliminer le principe actif non absorbé et, si nécessaire, prendre les mesures de soutien de la pression artérielle.
• +Signes et symptômes
• +On ne dispose d'aucune expérience concernant le surdosage de Cabaser dans le traitement de la maladie de Parkinson; il est probable qu'un surdosage provoque une hyperstimulation des récepteurs dopaminergiques pouvant déclencher nausées, vomissements, troubles gastriques, hypotension, états confusionnels/psychoses ou hallucinations.
• +Traitement
• +En raison des propriétés émétisantes de Cabaser, il faudra éliminer le principe actif non absorbé et, si nécessaire, prendre les mesures de soutien de la pression artérielle.
• -Code ATC: N04BC06
• +Code ATC
• +N04BC06
• -Pharmacodynamie
• -
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Souris Rat Lapin Singe Etre humain
• -74-76% 69-71% 51-52% 63-67% 41-42%
• -
• -
• +Souris: 74-76%
• +Rat: 69-71%
• +Lapin: 51-52%
• +Singe: 63-67%
• +Etre humain: 41-42%
• -Elimination
• +Élimination
• -L'existence d'une insuffisance rénale est sans influence sur l'élimination de la cabergoline. Un ajustement de la posologie n'est donc pas nécessaire. Toutefois, en cas d'insuffisance hépatique grave (>score 10 dans la classification de Child-Pugh, score maximal 12), une élévation de l'AUC est prévisible, rendant nécessaire un ajustement de la posologie (voir «Mises et garde et précautions»).
• +Troubles de la fonction hépatique
• +En cas d'insuffisance hépatique grave (>score 10 dans la classification de Child-Pugh, score maximal 12), une élévation de l'AUC est prévisible, rendant nécessaire un ajustement de la posologie (voir «Mises et garde et précautions»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +L'existence d'une insuffisance rénale est sans influence sur l'élimination de la cabergoline. Un ajustement de la posologie n'est donc pas nécessaire.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP»: sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -53362 (Swissmedic).
• +53362 (Swissmedic)
• -Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
• +Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich
• -Novembre 2011.
• -LLD V003
• +Février 2020
• +LLD V004