• -Principe actif: Goserelinum 10,8 mg ut Goserelini acetas.
• -Excipients: Copoly(DL-Lactidum-Glycolidum) q.s. pro praeparatione.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Dépôt solide stérile cylindrique, de couleur blanc à blanc crème, pour injection sous-cutanée dans une seringue prête à l'emploi avec système de sécurité (SafeSystem) en tant qu'applicateur pré-rempli. La matrice dégradable se compose d'un copolymère d'acide lactique et d'acide glycolique et contient 11,3 mg d'acétate de goséréline (ce qui correspond à 10,8 mg de peptide base).
• -
• +Principes actifs
• +Goséréline 10,8 mg en tant que d'acétate de goséréline.
• +Excipients
• +Copolymère(DL-acide lactique-acide glycolique).
• +
• +
• -Cancer de la prostate: La durée du traitement dépend de l'effet thérapeutique de Zoladex LA.
• +Cancer de la prostate
• +La durée du traitement dépend de l'effet thérapeutique de Zoladex LA.
• -Endométriose: La durée du traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patiente, sur la base du degré de régression des tumeurs et de l'amélioration de la symptomatologie. Le cas échéant, il est possible de se référer aux valeurs de laboratoire (estradiol, progestérone) pour contrôler le traitement. Généralement, un bon résultat est obtenu après 3 à 6 mois de traitement.
• -Endométriose récidivante: L'effet thérapeutique de cycles répétés de traitement par Zoladex LA doit être mis en balance avec la diminution attendue de la densité minérale osseuse.
• -Myome utérin: Zoladex LA est administré sous forme de traitement pré-opératoire unique, associé à une thérapie martiale chez les patientes anémiques.
• +Endométriose
• +La durée du traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patiente, sur la base du degré de régression des tumeurs et de l'amélioration de la symptomatologie. Le cas échéant, il est possible de se référer aux valeurs de laboratoire (estradiol, progestérone) pour contrôler le traitement. Généralement, un bon résultat est obtenu après 3 à 6 mois de traitement.
• +Endométriose récidivante
• +L'effet thérapeutique de cycles répétés de traitement par Zoladex LA doit être mis en balance avec la diminution attendue de la densité minérale osseuse.
• +Myome utérin
• +Zoladex LA est administré sous forme de traitement pré-opératoire unique, associé à une thérapie martiale chez les patientes anémiques.
• -Grossesse/Allaitement
• -Des études de reproduction animale avec Zoladex 3,6 mg ont montré des anomalies (orteils, cerveau) à des doses élevées, chez le rat et le lapin. On ne dispose d'aucune étude sur la sécurité de Zoladex LA chez les femmes enceintes. Par conséquent, Zoladex LA ne doit pas être administré à des femmes enceintes. Toute possibilité de grossesse doit être exclue avant d'entreprendre le traitement. Pendant et après un traitement par Zoladex, des méthodes contraceptives non hormonales doivent être utilisées jusqu'au retour de la menstruation.
• +Grossesse, allaitement
• +Des études de reproduction animale avec Zoladex 3,6 mg ont montré des anomalies (orteils, cerveau) à des doses élevées, chez le rat et le lapin. On ne dispose d'aucune étude sur la sécurité de Zoladex LA chez les femmes enceintes. Par conséquent, Zoladex LA ne doit pas être administré à des femmes enceintes. Toute possibilité de grossesse doit être exclue avant d'entreprendre le traitement. Pendant et après un traitement par Zoladex LA, des méthodes contraceptives non hormonales doivent être utilisées jusqu'au retour de la menstruation.
• -Zoladex LA n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• +Zoladex LA n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -La fréquence est définie de la manière suivante (selon CIOMS): très fréquent: (>1/10); fréquent: (>1/100, <1/10); occasionnel: (>1/1'000, <1/100); rare: (>1/10'000, <1/1'000); très rare: (<1/10'000); fréquence inconnue sur la base des données disponibles.
• +La fréquence est définie de la manière suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1'000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1'000); très rare (<1/10'000); fréquence inconnue sur la base des données disponibles.
• -Néoplasies
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système cardio-vasculaire
• +Affections cardiaques/Affections vasculaires
• -Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculosquelettique
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Métabolisme
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Système cardio-vasculaire
• +Affections cardiaques/Affections vasculaires
• -Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculosquelettique
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Système cardio-vasculaire
• +Affections cardiaques/Affections vasculaires
• -Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculosquelettique
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L02AE03
• -Mécanisme d'action/Propriétés pharmacodynamiques
• +Code ATC
• +L02AE03
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir aussi sous «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Aucune information disponible.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage scellé, ne pas conserver au-dessus de 25 °C, ne pas congeler.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage scellé.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -3.Retirer la barrette de sécurité en plastique (Fig. 2).Retirer le capuchon de l'aiguille. Il n'est pas nécessaire d'éliminer les bulles d'air, car cela pourrait déplacer le dépôt solide.
• +3.Retirer la barrette de sécurité en plastique (Fig. 2). Retirer le capuchon de l'aiguille. Il n'est pas nécessaire d'éliminer les bulles d'air, car cela pourrait déplacer le dépôt solide.
• -5.L'aiguille ne doit pas pénétrer dans le muscle ni dans le péritoine. Mauvaise tenue de la seringue et angle incorrect lors de l'introduction de l'aiguille, voir Fig. 4.
• +5.L'aiguille ne doit pas pénétrer dans le muscle ni dans le péritoine. Mauvaise tenue de la seringue et angle incorrect lors de l'introduction de l'aiguille (Fig. 4).
• -Carton avec seringue prête à l'emploi. (A)
• +Carton avec seringue prête à l'emploi [A]
• -Janvier 2016.
• +Avril 2020.