• -Fluticasoni-17-propionas.
• +Propionate de fluticasone
• -Nébuliseur-doseur 50 µg, 125 µg et 250 µg: Norflurane (HFA 134a, gaz propulseur exempt de CFC).
• -Diskus: Lactosum q.s. ad pulverem (contient des protéines lactiques 0.1–0.2% m/m).
• +Diskus: monohydrate de lactose 12.4 mg (contient des protéines lactiques 0.1 – 0.2% m/m).
• +Nébuliseur-doseur: norflurane (HFA 134a).
• +
• -Asthme léger: 100 µg–250 µg 2 fois par jour
• -Asthme modéré: 250 µg–500 µg 2 fois par jour
• -Asthme sévère: 500 µg–1000 µg 2 fois par jour
• +Asthme léger: 100 µg – 250 µg 2 fois par jour
• +Asthme modéré: 250 µg – 500 µg 2 fois par jour
• +Asthme sévère: 500 µg – 1000 µg 2 fois par jour
• -En cas d'asthme léger ou modéré: 100 µg–250 µg 2 fois par jour
• +En cas d'asthme léger ou modéré: 100 µg – 250 µg 2 fois par jour
• -Une réévaluation à intervalles réguliers s'impose en cas d'asthme sévère, car des situations menaçant le pronostic vital peuvent se produire. Les patients qui en souffrent présentent, malgré l'administration d'un bronchodilatateur, des symptômes continus, des exacerbations fréquentes et un DEP (débit expiratoire de pointe) inférieur à 60% des valeurs normales, avec une variabilité de plus de 30%. Pour ces patients, une corticothérapie inhalée à doses élevées ou per os est indiquée. En cas d'aggravation subite des symptômes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose du corticostéroïde sous surveillance médicale.
• +Une réévaluation à intervalles réguliers s'impose en cas d'asthme sévère, car des situations menaçant le pronostic vital peuvent se produire. Les patients qui en souffrent présentent, malgré l'administration d'un bronchodilatateur, des symptômes continus, des exacerbations fréquentes et un DEP (débit expiratoire de pointe) inférieur à 60 % des valeurs normales, avec une variabilité de plus de 30 %. Pour ces patients, une corticothérapie inhalée à doses élevées ou per os est indiquée. En cas d'aggravation subite des symptômes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose du corticostéroïde sous surveillance médicale.
• -Une fois le passage de la corticothérapie systémique à Axotide réalisé, on surveillera tout particulièrement les patients dont la fonction corticosurrénalienne est encore perturbée, pour s'assurer du fonctionnement encore suffisant de la corticosurrénale en situation dangereuse - blessures, opérations, infections graves. Chez certains patients, ce genre de situation à risques nécessite une corticothérapie systémique supplémentaire et il est conseillé de doter le patient d'une carte établissant son besoin en stéroïdes systémiques lors de situations de stress (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Une fois le passage de la corticothérapie systémique à Axotide réalisé, on surveillera tout particulièrement les patients dont la fonction corticosurrénalienne est encore perturbée, pour s'assurer du fonctionnement encore suffisant de la corticosurrénale en situation dangereuse - blessures, opérations, infections graves. Chez certains patients, ce genre de situation à risques nécessite une corticothérapie systémique supplémentaire et il est conseillé de doter le patient d'une carte établissant son besoin en stéroïdes systémiques lors de situations de stress (voir « Posologie / Mode d'emploi »).
• -Une élévation de la glycémie a été rapportée très rarement (voir «Effets indésirables») et cela doit être pris en compte avant le traitement de patients souffrant de diabète.
• +Une élévation de la glycémie a été rapportée très rarement (voir « Effets indésirables ») et cela doit être pris en compte avant le traitement de patients souffrant de diabète.
• -Comme pour d'autres traitements inhalés, des bronchospasmes paradoxes peuvent survenir. A l'apparition d'un bronchospasme paradoxe, il faut immédiatement administrer un β2-agoniste de courte durée d'action. Il faut immédiatement interrompre le traitement par l'Axotide et instaurer un traitement alternatif (voir «Effets indésirables»).
• +Comme pour d'autres traitements inhalés, des bronchospasmes paradoxes peuvent survenir. A l'apparition d'un bronchospasme paradoxe, il faut immédiatement administrer un β2-agoniste de courte durée d'action. Il faut immédiatement interrompre le traitement par l'Axotide et instaurer un traitement alternatif (voir « Effets indésirables »).
• -L’administration simultanée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir ou produits contenant du cobicistat) peut accroître l’exposition aux corticostéroïdes et ainsi augmenter le risque d’effets indésirables des corticostéroïdes systémiques. L’administration simultanée doit être évitée, à moins que le bénéfice l’emporte sur le risque accru d’effets indésirables systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés quant aux effets indésirables des corticostéroïdes systémiques.
• +L'administration simultanée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir ou produits contenant du cobicistat) peut accroître l'exposition aux corticostéroïdes et ainsi augmenter le risque d'effets indésirables des corticostéroïdes systémiques. L'administration simultanée doit être évitée, à moins que le bénéfice l'emporte sur le risque accru d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés quant aux effets indésirables des corticostéroïdes systémiques.
• -Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 et <1/100), «rares» (≥1/10'000 et <1/1'000), «très rares» (<1/10'000). L'incidence d'effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels est généralement établie dans des études cliniques; elle se réfère à la différence entre le traitement par le médicament actif et celui par placebo. Des événements indésirables rares et notamment très rares ont fréquemment été relevés grâce à des rapports spontanés. Cependant, ces rapports ne permettent pas de conclusions formelles quant à l'incidence réelle des événements indésirables.
• +Les effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et < 1/10), «occasionnels» (≥1/1 000 et < 1/100), «rares» (≥1/10 000 et < 1/1 000), «très rares» (< 1/10 000). L'incidence d'effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels est généralement établie dans des études cliniques; elle se réfère à la différence entre le traitement par le médicament actif et celui par placebo. Des événements indésirables rares et notamment très rares ont fréquemment été relevés grâce à des rapports spontanés. Cependant, ces rapports ne permettent pas de conclusions formelles quant à l'incidence réelle des événements indésirables.
• -Rares: vision floue.
• +Rares: vision floue
• -Très rares: bronchospasme paradoxal.
• +Très rares: bronchospasme paradoxal
• -131 MCS diagnostiquées ont été identifiées sur 5362 grossesses avec exposition aux CSI au cours du premier trimestre de la grossesse dans la cohorte des asthmatiques. 1612 femmes (30%) avaient été exposées au PF ou au salmétérol/PF, avec 42 cas diagnostiqués de MCS. L'odds ratio ajusté pour une MCS diagnostiquée en l'espace d'un an sous exposition au PF versus CSI sans PF était de 1,1 (IC à 95%: 0,5 à 2,3) chez les femmes sous un traitement anti-asthmatique correspondant au 2e palier d'après la GINA, et de 1,2 (IC à 95%: 0,7 à 2,0) chez les femmes sous un traitement anti-asthmatique correspondant au palier 3 ou supérieur d'après la GINA. Aucune différence du risque de MCS n'a été constatée entre l'exposition au PF seul et l'exposition au salmétérol/PF dans le premier trimestre de la grossesse. Le risque absolu de MCS à travers tous les degrés de sévérité de l'asthme était de 2,0 à 2,9 cas sur 100 grossesses avec exposition au PF. Ce taux est comparable à celui observé dans une étude portant sur 15'840 grossesses sans exposition aux médicaments anti-asthmatiques, documentées dans la «General Practice Research Database» (2,8 MCS sur 100 grossesses).
• +131 MCS diagnostiquées ont été identifiées sur 5362 grossesses avec exposition aux CSI au cours du premier trimestre de la grossesse dans la cohorte des asthmatiques. 1612 femmes (30%) avaient été exposées au PF ou au salmétérol/PF, avec 42 cas diagnostiqués de MCS. L'odds ratio ajusté pour une MCS diagnostiquée en l'espace d'un an sous exposition au PF versus CSI sans PF était de 1,1 (IC à 95%: 0,5 à 2,3) chez les femmes sous un traitement anti-asthmatique correspondant au 2e palier d'après la GINA, et de 1,2 (IC à 95%: 0,7 à 2,0) chez les femmes sous un traitement anti-asthmatique correspondant au palier 3 ou supérieur d'après la GINA. Aucune différence du risque de MCS n'a été constatée entre l'exposition au PF seul et l'exposition au salmétérol/PF dans le premier trimestre de la grossesse. Le risque absolu de MCS à travers tous les degrés de sévérité de l'asthme était de 2,0 à 2,9 cas sur 100 grossesses avec exposition au PF. Ce taux est comparable à celui observé dans une étude portant sur 15 840 grossesses sans exposition aux médicaments anti-asthmatiques, documentées dans la «General Practice Research Database» (2,8 MCS sur 100 grossesses).
• -La biodisponibilité absolue du propionate de fluticasone, administré en inhalation, varie de 10 à 30% de la dose nominale, selon le système d'administration utilisé.
• +La biodisponibilité absolue du propionate de fluticasone, administré en inhalation, varie de 10 à 30 % de la dose nominale, selon le système d'administration utilisé.
• -L'absorption systémique de la substance, plus rapide au début et ralentie avec la poursuite du traitement, s'effectue essentiellement par voie pulmonaire. Le reste de la dose inhalée risque d'être avalé mais ne contribue que de façon minime à l'exposition systémique, étant donné la faible solubilité du principe actif dans l'eau et son effet de premier passage marqué avec une biodisponibilité orale inférieure à 1%. Une augmentation de la dose inhalée entraîne un accroissement linéaire de l'exposition systémique.
• +L'absorption systémique de la substance, plus rapide au début et ralentie avec la poursuite du traitement, s'effectue essentiellement par voie pulmonaire. Le reste de la dose inhalée risque d'être avalé mais ne contribue que de façon minime à l'exposition systémique, étant donné la faible solubilité du principe actif dans l'eau et son effet de premier passage marqué avec une biodisponibilité orale inférieure à 1 %. Une augmentation de la dose inhalée entraîne un accroissement linéaire de l'exposition systémique.
• -La liaison aux protéines plasmatiques est forte (91%).
• +La liaison aux protéines plasmatiques est forte (91 %).
• -La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable (<0,2%), celle de son métabolite inférieure à 5%.
• +La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable (< 0,2 %), celle de son métabolite inférieure à 5 %.
• -En raison de la faible biodisponibilité orale du principe actif (<1%) et de son élimination rénale minime (<0,2%), aucun accroissement significatif de l'exposition systémique n'est à craindre chez les patients souffrant d'un asthme sévère ou de troubles de la fonction hépatique ou rénale.
• +En raison de la faible biodisponibilité orale du principe actif (< 1 %) et de son élimination rénale minime (< 0,2 %), aucun accroissement significatif de l'exposition systémique n'est à craindre chez les patients souffrant d'un asthme sévère ou de troubles de la fonction hépatique ou rénale.
• -A des concentrations de gaz HFA134a (sans CFC) très élevées, qui dépassent de loin les doses auxquelles est exposé probablement le patient, aucun effet toxique suite à une exposition quotidienne sur une période de temps de deux ans n'a été observé dans plusieurs espèces animales.
• +À des concentrations de gaz HFA134a très élevées, qui dépassent de loin les doses auxquelles est exposé probablement le patient, aucun effet toxique suite à une exposition quotidienne sur une période de temps de deux ans n'a été observé dans plusieurs espèces animales.
• -Nébuliseur-doseur:
• -Comme avec la plupart des nébuliseur-doseurs, le médicament ne peut déployer tout son effet thérapeutique si le contenant est froid. Il suffit alors de retirer le récipient métallique de sa gaine en plastique et de le réchauffer entre les mains; éviter toute autre source de chaleur. Le récipient du nébuliseur-doseur est sous pression; il ne doit pas être endommagé, ni ouvert de force, ni jeté au feu, même s'il est vide.
• -Avant le tout premier emploi ou lorsque le nébuliseur-doseur n'a pas été utilisé pendant plus d'une semaine, vaporiser 2 bouffées dans l'air pour que le nébuliseur-doseur soit prêt à l'emploi.
• -Le capuchon de l'embout buccal doit être replacé après chaque emploi du nébuliseur-doseur.
• +Stabilité
• +Les médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention («EXP») sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur): ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants. N'enlever la feuille protectrice qu'immédiatement avant le premier emploi.
• +Nébuliseur-doseur: ne pas conserver au-dessus de 30 °C, tenir à l'abri du gel et de l'exposition directe au soleil et conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Stabilité:
• -Les médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date de péremption indiquée («EXP»).
• -Nébuliseur-doseur sans CFC: Ne pas conserver au-dessus de 30°C, tenir à l'abri du gel et de l'exposition directe au soleil.
• -Diskus (inhalateur pulvérulent multidoseur): Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver à l'abri de l'humidité. N'enlever la feuille protectrice qu'immédiatement avant le premier emploi.
• +Nébuliseur-doseur:
• +Le médicament ne peut déployer tout son effet thérapeutique si le contenant est froid. Si c'est le cas, il suffit de retirer le récipient métallique de sa gaine en plastique et de le réchauffer entre les mains; éviter toute autre source de chaleur. Le récipient du nébuliseur-doseur est sous pression; il ne doit pas être endommagé, ni ouvert de force, ni jeté au feu, même s'il est vide.
• +Avant le tout premier emploi ou lorsque le nébuliseur-doseur n'a pas été utilisé pendant plus d'une semaine, vaporiser 2 bouffées dans l'air avant d'utiliser le nébuliseur-doseur.
• +Le capuchon de l'embout buccal doit être replacé après chaque emploi du nébuliseur-doseur.
• -Axotide Diskus 53390 (Swissmedic).
• -Axotide Nébuliseur-doseur sans CFC 54306 (Swissmedic).
• +Axotide Diskus 53390
• +Axotide Nébuliseur-doseur 54306
• -Axotide nébuliseur-doseur sans CFC contenant 120 bouffées à 50 µg, 125 µg et 250 µg. B
• -Axotide Diskus, inhalateur pulvérulent multidoseur de 60 doses unitaires à 100 µg, 250 µg et 500 µg, B
• +Diskus
• +Axotide 100 Diskus: inhalateur pulvérulent multidoseur de 60 bouffées à 100 µg de propionate de fluticasone chacune, B.
• +Axotide 250 Diskus: inhalateur pulvérulent multidoseur de 60 bouffées à 250 µg de propionate de fluticasone chacune, B.
• +Axotide 500 Diskus: inhalateur pulvérulent multidoseur de 60 bouffées à 500 µg de propionate de fluticasone chacune, B.
• +Nébuliseur-doseur
• +Axotide 50 nébuliseur-doseur de 120 bouffées à 50 µg de propionate de fluticasone chacune, B
• +Axotide 125 nébuliseur-doseur de 120 bouffées à 125 µg de propionate de fluticasone chacune, B
• +Axotide 250 nébuliseur-doseur de 120 bouffées à 250 µg de propionate de fluticasone chacune, B
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -Novembre 2020.
• +Janvier 2024