• -L'utilisation concomitante de fentanyl et de dépresseurs du SNC, en particulier les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, chez les patients respirant spontanément augmente le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma et de décès. S'il est décidé d'administrer le fentanyl en même temps qu'une substance dépressive pour le SNC, en particulier avec une benzodiazépine ou un médicament apparenté, la dose efficace la plus faible des deux médicaments doit être administrée pendant la durée la plus courte possible d'utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation profonde. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs aidants de surveiller ces symptômes (voir «Interactions»).
• -Pharmacodépendance et abus potentiel
• -L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychologique. Les risques sont accrus chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'abus de substance (pharmacodépendance, alcoolisme ou toxicomanie) ou de maladie mentale (par ex. dépression sévère). Il est possible qu'une dose plus élevée de fentanyl puisse être nécessaire chez les patients sous traitement chronique par opioïdes ou ayant des antécédents d'abus d'opioïdes pour obtenir le même résultat.
• +L'utilisation concomitante de Fentanyl-Mepha et de dépresseurs du SNC, en particulier les barbituriques, les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, les neuroleptiques, les anesthésiques généraux, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline), ainsi que d'autres substances non sélectives induisant une dépression du SNC (p.ex. alcool), chez les patients respirant spontanément augmente le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma et de décès. S'il est décidé d'administrer Fentanyl-Mepha en même temps qu'une substance dépressive pour le SNC, en particulier avec une benzodiazépine ou un médicament apparenté, la dose efficace la plus faible des deux médicaments doit être administrée pendant la durée la plus courte possible d'utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation profonde. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs aidants de surveiller ces symptômes (voir «Interactions»).
• +Tolérance et trouble de la consommation des opiacés (abus et dépendance)
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychologique. L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner un trouble de la consommation des opioïdes (Opioid use disorder, OUD). L'abus ou le mauvais usage intentionnel d'opioïdes peuvent entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un OUD est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) d'abus de substance (y compris l'alcoolisme), chez les consommateurs de tabac ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles psychiques (p.ex. dépressions sévères, états anxieux et troubles de la personnalité).
• +Il est possible qu'une dose plus élevée de Fentanyl-Mepha puisse être nécessaire chez les patients sous traitement chronique par opioïdes ou ayant des antécédents d'abus d'opioïdes pour obtenir le même résultat.
• -Le fentanyl peut être abusé de la même manière que les autres agonistes opioïdes. L'abus ou le mésusage intentionnel de fentanyl peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le fentanyl peut également être utilisé pour traiter de manière adéquate les personnes qui présentent un risque accru d'abus d'opioïdes.
• +Le fentanyl peut être abusé de la même manière que les autres agonistes opioïdes. L'abus ou le mésusage intentionnel de Fentanyl-Mepha peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Fentanyl-Mepha peut également être utilisé pour traiter de manière adéquate les personnes qui présentent un risque accru d'abus d'opioïdes.
• -Le syndrome sérotoninergique peut inclure des changements de l'état mental (par ex. agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par ex. tachycardie, fluctuation de la tension artérielle, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex. hyperréflexie, mauvaise coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée). En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par Fentanyl-Mepha doit être immédiatement arrêté.
• +Le syndrome sérotoninergique peut inclure des changements de l'état mental (par ex., agitation, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (par ex., tachycardie, fluctuation de la tension artérielle, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (par ex., hyperréflexie, mauvaise coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (par ex., nausées, vomissements, diarrhée). En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, le traitement par Fentanyl-Mepha doit être immédiatement arrêté.
• -Effet d'autres médicaments sur le fentanyl
• -Médicaments ayant des effets dépresseurs sur le système nerveux central (SNC)
• -Les produits pharmaceutiques à action centrale tels que les barbituriques, les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, les antipsychotiques, les anesthésiques généraux et d'autres dépresseurs non sélectifs du système nerveux central (comme l'alcool) peuvent potentialiser la dépression respiratoire causée par les opioïdes. Si les patients ont reçu ces dépresseurs du SNC, la dose de fentanyl doit être réduite. L'utilisation concomitante de tels médicaments avec le fentanyl chez les patients respirant spontanément peut augmenter le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma et de décès (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Effet d'autres médicaments sur le Fentanyl-Mepha
• +Médicaments exerçant une action sédative tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés
• +L'utilisation concomitante de Fentanyl-Mepha, solution pour injection avec des médicaments exerçant une action sédative tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépresseur additif sur le SNC. La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Autres substances à effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC)
• +L'utilisation d'autres substances à effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC) telles que d'autres opioïdes, des barbituriques, des neuroleptiques, des anesthésiques généraux, des gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et d'autres substances non sélectives à effet dépresseur sur le SNC (par ex. alcool) peut renforcer ou prolonger la dépression respiratoire induite par le fentanyl.
• +Si des patients ont reçu de telles substances à effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC), la dose nécessaire de fentanyl peut être plus faible que d'habitude. L'utilisation concomitante de fentanyl chez les patients respirant spontanément peut augmenter le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma et de décès (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Effet du fentanyl sur d'autres médicaments
• -La posologie des autres dépresseurs du SNC doit être réduite après l'utilisation de fentanyl. Ceci est particulièrement important après les interventions chirurgicales, car une analgésie profonde est associée à une dépression respiratoire prononcée, qui peut persister ou réapparaître en phase postopératoire. Pendant cette période, l'administration d'un dépresseur du SNC, tel qu'une benzodiazépine ou des produits apparentés, pourrait augmenter de manière disproportionnée le risque de dépression respiratoire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Lorsqu'il est coadministré avec du fentanyl, la clairance plasmatique totale et le volume de distribution de l'étomidate diminuent d'un facteur de 2 à 3 sans changement de la demi-vie.
• -L'utilisation concomitante de fentanyl et de midazolam par voie intraveineuse entraîne une augmentation de la demi-vie plasmatique terminale et une réduction de la clairance plasmatique du midazolam.
• -Si ces médicaments sont utilisés en concomitance avec le fentanyl, leur posologie doit être réduite si nécessaire.
• +Effet de Fentanyl-Mepha sur d'autres médicaments
• +La posologie des autres dépresseurs du SNC doit être réduite après l'utilisation de Fentanyl-Mepha. Ceci est particulièrement important après les interventions chirurgicales, car une analgésie profonde est associée à une dépression respiratoire prononcée, qui peut persister ou réapparaître en phase postopératoire. Pendant cette période, l'administration d'un dépresseur du SNC, tel qu'une benzodiazépine ou des produits apparentés, pourrait augmenter de manière disproportionnée le risque de dépression respiratoire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Lorsqu'il est coadministré avec Fentanyl-Mepha, la clairance plasmatique totale et le volume de distribution de l'étomidate diminuent d'un facteur de 2 à 3 sans changement de la demi-vie.
• +L'utilisation concomitante de Fentanyl-Mepha et de midazolam par voie intraveineuse entraîne une augmentation de la demi-vie plasmatique terminale et une réduction de la clairance plasmatique du midazolam.
• +Si ces médicaments sont utilisés en concomitance avec Fentanyl-Mepha, leur posologie doit être réduite si nécessaire.
• -Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte. Aux stades précoces de la grossesse, le fentanyl peut traverser le placenta. Les études sur les animaux ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses toxiques pour la mère (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel chez les humains est inconnu.
• +Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de Fentanyl-Mepha chez la femme enceinte. Aux stades précoces de la grossesse, le fentanyl peut traverser le placenta. Les études sur les animaux ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses toxiques pour la mère (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel chez les humains est inconnu.
• -Le fentanyl passe dans le lait maternel. Par conséquent, ni l'allaitement ni l'utilisation de lait maternel pompé ne sont recommandés jusqu'à 24 heures après l'administration de fentanyl.
• +Le fentanyl passe dans le lait maternel. Par conséquent, ni l'allaitement ni l'utilisation de lait maternel pompé ne sont recommandés jusqu'à 24 heures après l'administration de Fentanyl-Mepha.
• -Les effets indésirables identifiés dans la phase post-commercialisation de fentanyl i.v./i.m. sont énumérés ci-dessous. Les effets indésirables sont listés par catégorie de fréquence en fonction des fréquences des signalements spontanés.
• +Les effets indésirables identifiés dans la phase post-commercialisation de fentanyl i.v./i.m. sont énumérés ci-dessous. Les effets indésirables sont listés par catégorie de fréquence en fonction des fréquences des signalements spontanées.
• -Très rare:hypersensibilité (y compris choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes et urticaire).
• +Très rare: hypersensibilité (y compris choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes et urticaire).
• -Ne pas mélanger Fentanyl-Mepha à des solutions alcalines ou tamponnées.
• -Si souhaité, Fentanyl-Mepha peut être dilué dans une solution pour perfusion contenant du NaCl ou du glucose. Ces solutions sont compatibles avec les sets de perfusion en matière plastique.
• +Fentanyl-Mepha ne doit pas être mélangé avec des solutions alcalines ou tamponnées.
• +Si souhaité, Fentanyl-Mepha peut être dilué dans une solution pour perfusion contenant du NaCl ou du glucose. Ces solutions sont compatibles avec les sets de perfusion en plastique.
• -Une fois dilué, la solution injectable ou pour perfusion ne doit pas être conservée. La stabilité chimique et physique in-use a été démontrée sur 24 heures. Pour des raisons microbiologiques, la solution prête à l'emploi doit être administrée immédiatement après la dilution.
• -La solution injectable ne contient pas d'agent de conservation. La solution est à utiliser immédiatement après ouverture. Tout résidu de solution inutilisé doit être jeté.
• +La préparation pour injection ou perfusion diluée n'est pas conservée. La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après dilution.
• +La solution pour injection ne contient aucun conservateur. La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture. Tout résidu doit être jeté.
• -Mepha Pharma AG, Basel
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• -Décembre 2020.
• -Numéro de version interne: 6.1
• +Novembre 2022.
• +Numéro de version interne: 7.2