• -Principe actif: Fentanylum ut Fentanyli citras.
• -Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable: Fentanylum 50 µg ut Fentanyli citras 78,5 µg pro 1 ml.
• +Principes actifs
• +Fentanyl sous forme de citrate de fentanyl.
• +Excipients
• +Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
• +Contient au maximum 4.1 mg de sodium par 1 ml.
• +
• +·prémédication;
• +Prémédication
• +1 à 2 ml (50 - 100 µg) par voie i.m. 30 à 60 min avant le début de l'intervention.
• - µg/kg de poids corporel ml/10 kg de poids corporel
• -30 min à 2 h 2 à 20 0,4 à 4
• -2 à 4 h 20 à 50 4 à 10
• +[µg/kg de poids corporel] [ml/10 kg de poids corporel]
• +30 min - 2 h 2 - 20 0,4 - 4
• +2 - 4 h 20 - 50 4 - 10
• -S'il apparaît des signes de déclin de l'analgésie, des injections i.v. complémentaires de Fentanyl-Mepha i.v. peuvent être effectuées à raison de 0,5–5 ml (25–250 µg). Les doses doivent être ajustées selon les besoins individuels et l'importance de l'intervention.
• -La perfusion continue assure une analgésie régulière. Selon l'intensité du stimulus douloureux, la posologie suivante est recommandée: 0,045–0,3 µg/kg/min (0,01–0,06 ml/10 kg/min). Cesser l'administration de Fentanyl-Mepha i.v. 20 min environ avant la fin de l'intervention, afin de minimiser le risque de dépression respiratoire postopératoire.
• -Posologies spéciales
• -Des doses élevées de fentanyl (20–50 µg/kg) peuvent être indiquées lors d'interventions chirurgicales très douloureuses, afin de diminuer la réaction hormonale au stress. Pendant la phase postopératoire, les patients ainsi traités par des doses élevées doivent bénéficier d'une respiration assistée prolongée et rester sous surveillance, de préférence dans une salle de réveil, car il faut s'attendre à une dépression respiratoire de longue durée.
• +S'il apparaît des signes de déclin de l'analgésie, des injections i.v. complémentaires de Fentanyl-Mepha peuvent être effectuées à raison de 0,5-5 ml (25-250 µg). Les doses doivent être ajustées selon les besoins individuels et l'importance de l'intervention.
• +La perfusion continue assure une analgésie régulière. Selon l'intensité du stimulus douloureux, la posologie suivante est recommandée: 0,045-0,3 µg/kg/min (0,01-0,06 ml/10 kg/min). Cesser l'administration de Fentanyl-Mepha 20 min environ avant la fin de l'intervention, afin de minimiser le risque de dépression respiratoire postopératoire.
• +Instructions posologiques particulières
• +Des doses élevées de fentanyl (20-50 µg/kg) peuvent être indiquées lors d'interventions chirurgicales très douloureuses, afin de diminuer la réaction hormonale au stress. Pendant la phase postopératoire, les patients ainsi traités par des doses élevées doivent bénéficier d'une respiration assistée prolongée et rester sous surveillance, de préférence dans une salle de réveil, car il faut s'attendre à une dépression respiratoire de longue durée.
• -Les enfants de 2–12 ans ont reçu la dose d'induction et de maintien de 2–3 µg/kg.
• +Les enfants de 2-12 ans ont reçu la dose d'induction et de maintien de 2–3 µg/kg.
• -Hypersensibilité avérée à l'un des composants de Fentanyl-Mepha i.v. ou aux autres opioïdes.
• +Hypersensibilité avérée à l'un des composants de Fentanyl-Mepha ou aux autres opioïdes.
• +L'administration répétée d'opioïdes peut engendrer le développement d'une tolérance, d'une dépendance physique et d'une dépendance psychologique. Les risques qui s'y rapportent sont accrus chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'abus de substance (y c. consommation abusive de drogues/alcool ou dépendance à ces substances) ou souffrant d'une maladie psychique (p.ex. dépression sévère). Les patients recevant un traitement opioïde chronique ou présentant des antécédents d'abus d'opioïdes peuvent nécessiter une dose plus élevée de fentanyl pour obtenir le même résultat.
• +Après un arrêt brutal ou une diminution nette de la dose d'opioïdes, une dépendance physique peut entraîner des manifestations aiguës de sevrage.
• +Tout comme d'autres agonistes des opioïdes, le fentanyl peut être l'objet d'une utilisation détournée. Un abus ou un mésusage intentionnel de fentanyl peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Les personnes à risque accru d'abus d'opioïdes peuvent également être traitées de façon appropriée par le fentanyl.
• -Le fentanyl peut provoquer une dépendance de type morphinique. Chez les patients sous traitement opioïde chronique ou dépendant dans l'anamnèse aux opioïdes, une posologie plus élevée peut être nécessaire.
• -La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de Fentanyl-Mepha i.v. et de médicaments influençant les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques.
• +La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de Fentanyl-Mepha et de médicaments influençant les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques.
• -Le syndrome sérotoninergique peut se traduire par des modifications de l'état psychique (p.ex. excitabilité, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (p.ex. tachycardie, fluctuations de la pression artérielle, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (p.ex. hyperréflexie, manque de coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). En cas de suspicion d'un syndrome sérotoninergique, le traitement par Fentanyl-Mepha i.v. doit immédiatement être arrêté.
• +Le syndrome sérotoninergique peut se traduire par des modifications de l'état psychique (p.ex. excitabilité, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (p.ex. tachycardie, fluctuations de la pression artérielle, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (p.ex. hyperréflexie, manque de coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). En cas de suspicion d'un syndrome sérotoninergique, le traitement par Fentanyl-Mepha doit immédiatement être arrêté.
• +Fentanyl-Mepha ampoules à 2 ml contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par millilitre, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Fentanyl-Mepha ampoules à 10 ml contient 41.19 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 2.06% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +
• -L'utilisation concomitante de Fentanyl-Mepha i.v. et d'une substance sérotoninergique telle qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou d'un inhibiteur de la MAO peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, un état potentiellement fatal.
• +L'utilisation concomitante de fentanyl et d'une substance sérotoninergique telle qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou d'un inhibiteur de la MAO peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, un état potentiellement fatal.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -L'administration i.v. de fentanyl est déconseillée pendant l'accouchement, (y c. en cas de césarienne), parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut abaisser la respiration spontanée durant la période néonatale. Au cas où Fentanyl-Mepha i.v. serait tout de même administré, des appareils de support ventilatoire pour la mère et l'enfant doivent être immédiatement disponibles en cas de besoin. Un antagoniste des opioïdes pour l'enfant doit toujours être disponible.
• +L'administration (i.v. ou i.m.) de fentanyl est déconseillée pendant l'accouchement, (y c. en cas de césarienne), parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut abaisser la respiration spontanée durant la période néonatale. Au cas où Fentanyl-Mepha serait tout de même administré, des appareils de support ventilatoire pour la mère et l'enfant doivent être immédiatement disponibles en cas de besoin. Un antagoniste des opioïdes pour l'enfant doit toujours être disponible.
• -Les patients ne doivent conduire un véhicule ou utiliser une machine que lorsqu'un délai suffisant s'est écoulé depuis l'administration du fentanyl (au plus tôt après 24 heures).
• +Les patients ne doivent conduire un véhicule ou utiliser une machine que lorsqu'un délai suffisant s'est écoulé depuis l'administration de Fentanyl-Mepha (au plus tôt après 24 heures).
• -Les effets indésirables du médicament observés depuis la commercialisation du fentanyl i.v. sont répertoriés ci-dessous. Les effets indésirables y sont classés par catégorie de fréquence, sur la base de la fréquence des rapports spontanés.
• +Les effets indésirables du médicament observés depuis la commercialisation du fentanyl i.v./i.m. sont répertoriés ci-dessous. Les effets indésirables y sont classés par catégorie de fréquence, sur la base de la fréquence des rapports spontanés.
• -Comme pour les autres analgésiques opioïdes, une accoutumance, une dépendance physique et psychique peuvent se développer en cas d'utilisation répétée de Fentanyl-Mepha i.v.
• +Comme pour les autres analgésiques opioïdes, une accoutumance, une dépendance physique et psychique peuvent se développer en cas d'utilisation répétée de Fentanyl-Mepha.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: N01AH01
• +Code ATC N01AH01
• -Le fentanyl est un puissant analgésique narcotique (100× plus efficace que la morphine, 700× plus efficace que la péthidine), qui inhibe les sensations douloureuses – même très intenses – et induit une analgésie chirurgicale. L'effet analgésique maximal intervient déjà 2 à 3 minutes après injection intraveineuse et dure 30 à 60 minutes. Le degré d'analgésie est dose-dépendant et bien régulable.
• +Le fentanyl est un puissant analgésique narcotique (100× plus efficace que la morphine, 700× plus efficace que la péthidine), qui inhibe les sensations douloureuses – même très intenses – et induit une analgésie chirurgicale. L'effet analgésique maximal intervient déjà 2-3 minutes après injection intraveineuse et dure 30 à 60 minutes. Le degré d'analgésie est dose-dépendant et bien régulable.
• -Après injection intraveineuse en bolus, l'effet maximal est atteint en 2 à 3 min. Après injection intramusculaire, l'effet analgésique se manifeste au bout de 7 à 8 min et atteint son maximum après 20 min environ.
• +Après injection intraveineuse en bolus, l'effet maximal est atteint en 2-3 min. Après injection intramusculaire, l'effet analgésique se manifeste au bout de 7-8 min et atteint son maximum après 20 min environ.
• -Elimination
• +Élimination
• -Ne pas mélanger Fentanyl-Mepha i.v. à des solutions alcalines ou tamponnées.
• -Si souhaité, Fentanyl-Mepha peut être dilué avec une solution pour perfusion contenant du NaCl ou du glucose. Ces solutions sont compatibles avec les sets de perfusion en matière plastique. Le citrate de fentanyl n'est pas compatible avec le thiopental, le pentobarbital, le méthohexital ni la nafcilline.
• +Ne pas mélanger Fentanyl-Mepha à des solutions alcalines ou tamponnées.
• +Si souhaité, Fentanyl-Mepha peut être dilué avec une solution pour perfusion contenant du NaCl ou du glucose. Ces solutions sont compatibles avec les sets de perfusion en matière plastique.
• -Prière d'observer la date de péremption imprimée sur l'emballage. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -La solution est à utiliser immédiatement après ouverture. Les quantités résiduelles doivent être jetées.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25°C) à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Les quantités résiduelles non utilisées doivent être jetées.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +La solution injectable ne contient pas d'agent de conservation. La solution est à utiliser immédiatement après ouverture. Les quantités résiduelles doivent être jetées.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et à température ambiante (15-25°C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Fentanyl-Mepha i.v.: amp. 10× 2 ml (A+)
• -Fentanyl-Mepha i.v.: amp. 10× 10 ml (A+)
• +Fentanyl-Mepha i.v./i.m. ampoules 10× 2 ml [A+]
• +Fentanyl-Mepha i.v./i.m. ampoules 10× 10 ml [A+]
• -Décembre 2018.
• -Numéro de version interne: 3.2
• +Mai 2019.
• +Numéro de version interne: 4.2