• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• +Excipients:
• +Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium.
• +Pelliculage:
• +Topamax 25 mg: Opadry® blanc [YS-1-7706-G; hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol, polysorbate 80], cire de Carnauba.
• +Topamax 50 mg: Opadry® jaune clair [YS-1-6382-G; hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172)], cire de Carnauba.
• +Topamax 100 mg: Opadry® jaune [YS-1-6370-G; hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172)], cire de Carnauba.
• +Topamax 200 mg: Opadry® rose [YS-1-1456-G; hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol, polysorbate 80, oxyde de fer rouge (E172)], cire de Carnauba.
• -Excipients: Excipiens pro capsula.
• +Excipients: sphères de sucre (saccharose et amidon), povidone, acétate de cellulose, dioxyde de titane, gélatine.
• -Un syndrome de myopie aiguë s'accompagnant d'un glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle a été observé chez des patients traités par Topamax. Des symptômes tels que aggravation subite de l'acuité visuelle et/ou douleurs oculaires ont été observés. L'examen ophtalmologique peut révéler une myopie, un aplatissement de la chambre antérieure, une hyperémie oculaire (rougeur) et une élévation de la pression intraoculaire. Une mydriase est également possible sans être obligatoire. Le syndrome peut être associé à un œdème du corps cilié, ce qui provoque un déplacement vers l'avant du cristallin et de l'iris et par conséquent un glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle. Ces symptômes apparaissent typiquement pendant le premier mois après le début du traitement par Topamax. Contrairement au glaucome primaire à angle ouvert qui n'apparaît que rarement avant l'âge de 40 ans, le glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle associé à Topamax a été observé chez des enfants et des adultes. Un développement réversible est rapporté dans la plupart des cas. Le traitement comprend l'arrêt de Topamax, aussi rapidement que l'appréciation du médecin le permet, et des mesures appropriées pour réduire la pression intraoculaire. Ces mesures permettent généralement d'abaisser la pression intraoculaire.
• +Un syndrome de myopie aiguë s'accompagnant d'un glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle a été observé chez des patients traités par Topamax. Des symptômes tels qu'aggravation subite de l'acuité visuelle et/ou douleurs oculaires ont été observés. L'examen ophtalmologique peut révéler une myopie, un aplatissement de la chambre antérieure, une hyperémie oculaire (rougeur) et une élévation de la pression intraoculaire. Une mydriase est également possible sans être obligatoire. Le syndrome peut être associé à un œdème du corps cilié, ce qui provoque un déplacement vers l'avant du cristallin et de l'iris et par conséquent un glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle. Ces symptômes apparaissent typiquement pendant le premier mois après le début du traitement par Topamax. Contrairement au glaucome primaire à angle ouvert qui n'apparaît que rarement avant l'âge de 40 ans, le glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle associé à Topamax a été observé chez des enfants et des adultes. Un développement réversible est rapporté dans la plupart des cas. Le traitement comprend l'arrêt de Topamax, aussi rapidement que l'appréciation du médecin le permet, et des mesures appropriées pour réduire la pression intraoculaire. Ces mesures permettent généralement d'abaisser la pression intraoculaire.
• -·Avant l'introduction d'un traitement de topiramate, les femmes doivent être informées du risque augmenté de malformations congénitales (p.ex. anomalies cranio-faciales, hypospadias, anomalies affectant différents systèmes du corps) et en particulier de fentes labio-palatines en cas de grossesse survenant pendant le traitement.
• +·Avant l'introduction d'un traitement de topiramate, les femmes doivent être informées du risque augmenté de malformations congénitales (p.ex. anomalies crânio-faciales, hypospadias, anomalies affectant différents systèmes du corps) et en particulier de fentes labio-palatines en cas de grossesse survenant pendant le traitement.
• +Antagonistes de la vitamine K
• +Après administration concomitante de topiramate et d’antagonistes de la vitamine K, une diminution des taux de prothrombine/de l’International Normalized Ratio (TP/INR) a été rapportée. L’IRN doit être étroitement surveillé lors d’un traitement concomitant par le topiramate et des antagonistes de la vitamine K.
• +
• -Les données issues de registres de grossesse suggèrent que le topiramate, utilisé aussi bien en monothérapie que comme composant d'une polythérapie, augmente le risque de malformations congénitales (p.ex. malformations craniofaciales, hypospadias et anomalies impliquant différents systèmes) et notamment le risque de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né.
• +Les données issues de registres de grossesse suggèrent que le topiramate, utilisé aussi bien en monothérapie que comme composant d'une polythérapie, augmente le risque de malformations congénitales (p.ex. malformations crânio-faciales, hypospadias et anomalies impliquant différents systèmes) et notamment le risque de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né.
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissus conjonctif et des os
• +Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Douleurs thoraciques musculo-squelettiques 1,1 1,8 0,3
• +Douleurs thoraciques musculosquelettiques 1,1 1,8 0,3
• -Très fréquent: perte de poids.
• +Très fréquents: perte de poids.
• -Ralentissement psycho-moteur 0 2,0
• +Ralentissement psychomoteur 0 2,0
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissus conjonctif et des os
• +Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Troubles rénaux et urinaires
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissus conjonctif et des os
• +Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Troubles gastrointestinaux
• +Troubles gastro-intestinaux
• -Anhidrose, dermatite allergique, érythème, exanthème maculeux, changement de coloration de la peau, odeur cutanée anormale, gonflement du visage, urticaire, urticaire localisé.
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Douleurs latérales, épuisement musculaire, faiblesse musculaire, raideur musculo-squelettique.
• +Anhidrose, dermatite allergique, érythème, exanthème maculeux, changement de coloration de la peau, odeur cutanée anormale, gonflement du visage, urticaire, urticaire localisée.
• +Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Douleurs latérales, épuisement musculaire, faiblesse musculaire, raideur musculosquelettique.
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Douleurs articulaires, raideur musculo-squelettique, myalgie.
• +Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Douleurs articulaires, raideur musculosquelettique, myalgie.
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Les résultats des études cliniques prouvent l'efficacité des comprimés pelliculés et capsules de Topamax en monothérapie dans l'épilepsie chez les adultes et les enfants (âgés de 6 ans et plus) et en traitement adjuvant chez les adultes et les enfants (âgés de 2 à 16 ans) dans le traitement des crises partielles, des crises tonico-cloniques généralisées primaires et dans le syndrôme de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 2 ans et plus.
• +Les résultats des études cliniques prouvent l'efficacité des comprimés pelliculés et capsules de Topamax en monothérapie dans l'épilepsie chez les adultes et les enfants (âgés de 6 ans et plus) et en traitement adjuvant chez les adultes et les enfants (âgés de 2 à 16 ans) dans le traitement des crises partielles, des crises tonico-cloniques généralisées primaires et dans le syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 2 ans et plus.
• -Topamax capsules à 25 mg: 60 [B] *
• +Topamax capsules à 25 mg: 60 [B] (actuellement pas disponible sur le marché)
• -* Actuellement non commercialisé en Suisse
• -Novembre 2017.
• +Mai 2018.