• -Myopie aiguë et glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle
• -Un syndrome de myopie aiguë s'accompagnant d'un glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle a été observé chez des patients traités par Topamax. Des symptômes tels qu'aggravation subite de l'acuité visuelle et/ou douleurs oculaires ont été observés. L'examen ophtalmologique peut révéler une myopie, un aplatissement de la chambre antérieure, une hyperémie oculaire (rougeur) et une élévation de la pression intraoculaire. Une mydriase est également possible sans être obligatoire. Le syndrome peut être associé à un œdème du corps cilié, ce qui provoque un déplacement vers l'avant du cristallin et de l'iris et par conséquent un glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle. Ces symptômes apparaissent typiquement pendant le premier mois après le début du traitement par Topamax. Contrairement au glaucome primaire à angle ouvert qui n'apparaît que rarement avant l'âge de 40 ans, le glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle associé à Topamax a été observé chez des enfants et des adultes. Un développement réversible est rapporté dans la plupart des cas. Le traitement comprend l'arrêt de Topamax, aussi rapidement que l'appréciation du médecin le permet, et des mesures appropriées pour réduire la pression intraoculaire. Ces mesures permettent généralement d'abaisser la pression intraoculaire.
• -Diminution du champ visuel
• -Chez les patients ayant reçu du topiramate, une diminution du champ visuel a été rapportée indépendamment d'une augmentation de la pression intraoculaire. Dans les études cliniques, la plupart de ces événements se sont révélés réversibles à l'arrêt du topiramate. En cas de survenue de troubles visuels au cours du traitement par le topiramate, un arrêt du médicament doit être envisagé.
• +Myopie aiguë et syndrome du glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle
• +Un syndrome de myopie aiguë s'accompagnant d'un glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle a été observé chez des patients traités par Topamax. Des symptômes tels qu'aggravation subite de l'acuité visuelle et/ou douleurs oculaires ont été observés. Les résultats ophtalmologiques peuvent inclure tout ou partie des symptômes suivants: myopie, mydriase, aplatissement de la chambre antérieure, hyperémie oculaire (rougeur), décollement choroïdien, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, atrophie maculaire et élévation de la pression intraoculaire. Le syndrome peut être associé à un œdème du corps cilié, ce qui provoque un déplacement vers l'avant du cristallin et de l'iris et par conséquent un glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle. Ces symptômes apparaissent typiquement pendant le premier mois après le début du traitement par Topamax. Contrairement au glaucome primaire à angle ouvert qui n'apparaît que rarement avant l'âge de 40 ans, le glaucome secondaire aigu par fermeture de l'angle associé à Topamax a été observé chez des enfants et des adultes. En cas de début rapide du traitement, un développement réversible est rapporté dans la plupart des cas. Le traitement comprend l'arrêt de Topamax, aussi rapidement que l'appréciation du médecin le permet, et des mesures appropriées pour réduire la pression intraoculaire. Ces mesures permettent généralement d'abaisser la pression intraoculaire.
• +Diminution du champ visuel
• +Chez les patients ayant reçu du topiramate, une diminution du champ visuel a été rapportée indépendamment d'une augmentation de la pression intraoculaire. Dans les études cliniques, la plupart de ces événements se sont révélés réversibles à l'arrêt du topiramate. En cas de survenue de troubles visuels au cours du traitement par le topiramate, un arrêt du médicament doit être envisagé.
• -Au cours des études cliniques en double aveugle, les effets indésirables cliniquement pertinents suivants ont été observés:
• +Au cours des études cliniques en double aveugle, les effets indésirables cliniquement pertinents suivants ont été observés
• +La fréquence est définie comme suit: très fréquents (≥1/10).
• -Dans le tableau 9 sont listés les effets indésirables qui sont apparus pour la première fois après l'introduction de Topamax sur le marché. Les données concernant les fréquences de survenue correspondent à la convention suivante:
• -Très fréquents: ≥1/10
• -fréquents: ≥1/100 à <1/10
• -occasionnels: ≥1/1'000 à <1/100
• -rares: ≥1/10'000 à <1/1'000
• -très rares: <1/10'000, y compris cas isolés
• -Dans le tableau 9, les effets indésirables sont listés selon leur catégorie de fréquence d'après les rapports spontanés.
• -Tableau 9: Effets indésirables apparus après l'introduction de Topamax sur le marché, par catégories de fréquence estimée d'après les rapports spontanés
• +Dans le tableau 9 sont listés les effets indésirables qui sont apparus pour la première fois après l'introduction de Topamax sur le marché. La fréquence indiquée correspond à la convention suivante: «fréquence inconnue» (basée principalement sur les rapports spontanés de pharmacovigilance, la fréquence précise ne peut être déterminée).
• +Tableau 9: Effets indésirables apparus après l'introduction de Topamax sur le marché
• -Très rares Rhinopharyngite
• +Fréquence inconnue Rhinopharyngite
• -Très rares Neutropénie
• +Fréquence inconnue Neutropénie
• -Très rares Œdème allergique
• +Fréquence inconnue Œdème allergique
• -Très rares Hyperammoniémie
• -Encéphalopathie hyperammoniémique
• +Fréquence inconnue Hyperammoniémie (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Encéphalopathie hyperammoniémique (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Très rares Désespoir
• +Fréquence inconnue Désespoir
• -Très rares Perceptions oculaires anormales
• -Glaucome à angle fermé
• +Fréquence inconnue Perceptions oculaires anormales
• +Glaucome à angle fermé (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Myopie, maculopathie
• +Myopie (voir «Mises en garde et précautions»), maculopathie (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Très rares Toux
• +Fréquence inconnue Toux
• -Très rares Erythème multiforme
• +Fréquence inconnue Erythème multiforme
• -Syndrome de Stevens-Johnson
• -Nécrolyse épidermique toxique
• +Syndrome de Stevens-Johnson (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Nécrolyse épidermique toxique (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Très rares Gonflement articulaire
• +Fréquence inconnue Gonflement articulaire
• -Très rares Acidose tubulaire rénale
• -Néphrocalcinose
• +Fréquence inconnue Acidose tubulaire rénale (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Néphrocalcinose (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Très rares Œdème généralisé
• +Fréquence inconnue Œdème généralisé
• -Très rares Prise de poids
• +Fréquence inconnue Prise de poids
• -Août 2021.
• +Octobre 2022.