• +Voir rubrique «Propriétés/Effets», enfants et adolescents.
• -Doses unitaires de 1-2 mg par kg de poids corporel. Il ne faut pas dépasser une dose journalière de 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou de 400 mg de chlorhydrate de tramadol, en prenant en compte la dose la plus faible parmi ces deux possibilités. Pour une posologie plus précise, les solutions dans le flacon compte-gouttes sont recommandées et non les flacons avec pompe de dosage.
• +Doses unitaires de 1-2 mg par kg de poids corporel. Il ne faut pas dépasser une dose journalière de 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou de 400 mg de chlorhydrate de tramadol, en prenant en compte la dose la plus faible parmi ces deux possibilités.
• +Voir rubrique «Propriétés/Effets», enfants et adolescents.
• +Pour une posologie plus précise, les solutions dans le flacon compte-gouttes sont recommandées et non les flacons avec pompe de dosage.
• +Enfants et adolescents
• +Les effets d’une administration entérale ou parentérale du tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients âgés de 0 (nouveau-né) à 17 ans. Les indications étudiées dans ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-opératoires (principalement abdominales), des douleurs suite à extractions dentaires chirurgicales, des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres conditions douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.
• +A des doses allant jusqu'à 2mg/kg en dose unique ou 8mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo, et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Les essais conduits ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Enfants et adolescents
• +La pharmacocinétique du tramadol et de l’O-desméthyltramadol après administration orale d’une dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans sont généralement similaires à ceux observés chez l’adulte lorsque la dose était ajustée au poids corporel, mais avec une variabilité interindividuelle plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.
• +Chez les enfants de moins de 1 an, la pharmacocinétique du tramadol et de l’O-desméthyltramadol n'a pas été entièrement caractérisée. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l’O-desméthyltramadol par le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, et les niveaux d'activité du CYP2D6 de l’adulte seraient atteints à environ 1 an. En outre, les systèmes immatures de glucuronidation ainsi que la fonction rénale immature peuvent entraîner une élimination lente et l'accumulation de l’O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an, et par conséquent, le tramadol ne doit pas être administré dans ce groupe d’âge.
• +
• -Décembre 2017.
• +Juin 2018.