• -Excipients
• +Excipients:
• -Pompe de dosage Flacon compte-gouttes
• +Pompe de dosage Flacon compte-gouttes
• - 2,5 mg 1 goutte
• + 2,5 mg 1 goutte
• -Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et une dépendance psychique et physique peuvent se développer lors d'une utilisation au long cours.
• +Une tolérance, ainsi qu'une dépendance psychique et physique peuvent se développer, particulièrement après une utilisation à long terme.
• -Des signes de sevrage peuvent survenir lors de l'arrêt soudain d'un traitement de Tramundin (voir rubrique «Effets indésirables»). L'expérience clinique à ce sujet montre que les symptômes de sevrage peuvent être atténués par une réduction progressive de la dose administrée.
• +Des signes de sevrage peuvent survenir lors de l'arrêt soudain d'un traitement de Tramundin (voir rubrique «Effets indésirables»). En cas d'arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage.
• +Métabolisme par le CYP2D6
• +Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7% de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation de symptômes liés à la toxicité des opiacés.
• +Les symptômes généraux de toxicité des opiacés incluent une confusion mentale, une somnolence, une respiration superficielle, des pupilles contractées, des nausées, des vomissements, une constipation et une perte d'appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter les symptômes d'une défaillance circulatoire et respiratoire pouvant engager le pronostic vital et conduire à une issue fatale dans de très rares cas. Les prévalences estimées de métaboliseurs ultra-rapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous:
• +Population % de prévalence
• +Africain/Éthiopien 29%
• +Afro-américain de 3,4% à 6,5%
• +Asiatique de 1,2% à 2%
• +Caucasien de 3,6% à 6,5%
• +Grec 6,0%
• +Hongrois 1,9%
• +Européen du Nord de 1% à 2%
• +
• +Utilisation postopératoire chez les enfants
• +La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L'administration de Tramunding gouttes à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.
• +Enfants présentant une fonction respiratoire altérée
• +L'utilisation du Tramundin gouttes n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d'aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.
• -En cas d'allaitement, le tramadol est sécrété à environ 0,1% de la concentration plasmatique maternelle dans le lait.
• -Tramundin ne doit pas être administré à/utilisé par des femmes qui allaitent.
• -Il n'est généralement pas nécessaire d'arrêter l'allaitement en cas d'utilisation unique de Tramundin gouttes.
• +Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de Tramundin ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le Tramundin pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par Tramundin. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de Tramundin.
• -Les symptômes d'une intoxication ou d’un surdosage de tramadol comprennent myosis, somnolence pouvant évoluer jusqu'au coma, agitation et crises convulsives, plus rarement dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l’arrêt respiratoire. D'autres symptômes possibles sont les nausées, les vomissements, la chute de pression artérielle, la bradycardie ou la tachycardie, l'atonie intestinale et l'œdème pulmonaire. A titre de complication, un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'intoxications combinées avec d'autres sérotoninergiques.
• +Les symptômes d'une intoxication ou d'un surdosage de tramadol comprennent myosis, somnolence pouvant évoluer jusqu'au coma, agitation et crises convulsives, plus rarement dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire. D'autres symptômes possibles sont les nausées, les vomissements, la chute de pression artérielle, la bradycardie ou la tachycardie, l'atonie intestinale et l'œdème pulmonaire. A titre de complication, un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'intoxications combinées avec d'autres sérotoninergiques.
• -Surveillance de la respiration et de l’état de conscience. En cas de dépression respiratoire ou du SNC cliniquement significatives: pratiquer la respiration artificielle. Dans quelques cas, l’utilisation de la naloxone a servi d’antidote à la dépression sévère du SNC.
• -Posologie: 0,4–2 mg de naloxone par voie intraveineuse (enfants: 0,01 mg/kg de poids corporel). Si nécessaire, répéter l’opération toutes les deux à trois minutes à deux ou trois reprises ou administrer une perfusion continue (voir information professionnelle correspondante).
• -La durée d’action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t½ naloxone = 1–1,5 h, t½ tramadol = env. 6 h); en outre, Tramundin comprimés retard permet une administration prolongée du principe actif. Par conséquent, le patient doit être surveillé sur une longue période même après l’administration de naloxone, et des administrations répétées de naloxone peuvent être nécessaires.
• -La naloxone doit être utilisée avec précaution chez les personnes susceptibles de présenter une dépendance aux opioïdes. La suppression soudaine ou totale de l’effet des opioïdes peut entraîner un syndrome de sevrage aigu. Une dose initiale de 0,04 mg de naloxone est recommandée.
• -Administration de charbon actif en vue d’une décontamination primaire.
• +Surveillance de la respiration et de l'état de conscience. En cas de dépression respiratoire ou du SNC cliniquement significatives: pratiquer la respiration artificielle. Dans quelques cas, l'utilisation de la naloxone a servi d'antidote à la dépression sévère du SNC.
• +Posologie: 0,4-2 mg de naloxone par voie intraveineuse (enfants: 0,01 mg/kg de poids corporel). Si nécessaire, répéter l'opération toutes les deux à trois minutes à deux ou trois reprises ou administrer une perfusion continue (voir information professionnelle correspondante).
• +La durée d'action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t½ naloxone = 1-1,5 h, t½ tramadol = env. 6 h); en outre, Tramundin comprimés retard permet une administration prolongée du principe actif. Par conséquent, le patient doit être surveillé sur une longue période même après l'administration de naloxone, et des administrations répétées de naloxone peuvent être nécessaires.
• +La naloxone doit être utilisée avec précaution chez les personnes susceptibles de présenter une dépendance aux opioïdes. La suppression soudaine ou totale de l'effet des opioïdes peut entraîner un syndrome de sevrage aigu. Une dose initiale de 0,04 mg de naloxone est recommandée.
• +Administration de charbon actif en vue d'une décontamination primaire.
• -Les effets d’une administration entérale ou parentérale du tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients âgés de 0 (nouveau-né) à 17 ans. Les indications étudiées dans ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-opératoires (principalement abdominales), des douleurs suite à extractions dentaires chirurgicales, des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres conditions douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.
• -A des doses allant jusqu'à 2mg/kg en dose unique ou 8mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo, et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Les essais conduits ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Les effets d'une administration entérale ou parentérale du tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients âgés de 0 (nouveau-né) à 17 ans. Les indications étudiées dans ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-opératoires (principalement abdominales), des douleurs suite à extractions dentaires chirurgicales, des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres conditions douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.
• +A des doses allant jusqu'à 2mg/kg en dose unique ou 8mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo, et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Les essais conduits ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -L'inhibition de l'un ou des deux isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l'un de ses métabolites actifs. A ce jour, aucune interaction cliniquement significative n'a été relevée.
• +L'inhibition de l'un ou des deux isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l'un de ses métabolites actifs.
• -La pharmacocinétique du tramadol et de l’O-desméthyltramadol après administration orale d’une dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans sont généralement similaires à ceux observés chez l’adulte lorsque la dose était ajustée au poids corporel, mais avec une variabilité interindividuelle plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.
• -Chez les enfants de moins de 1 an, la pharmacocinétique du tramadol et de l’O-desméthyltramadol n'a pas été entièrement caractérisée. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l’O-desméthyltramadol par le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, et les niveaux d'activité du CYP2D6 de l’adulte seraient atteints à environ 1 an. En outre, les systèmes immatures de glucuronidation ainsi que la fonction rénale immature peuvent entraîner une élimination lente et l'accumulation de l’O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an, et par conséquent, le tramadol ne doit pas être administré dans ce groupe d’âge.
• +La pharmacocinétique du tramadol et de l'O-desméthyltramadol après administration orale d'une dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans sont généralement similaires à ceux observés chez l'adulte lorsque la dose était ajustée au poids corporel, mais avec une variabilité interindividuelle plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.
• +Chez les enfants de moins de 1 an, la pharmacocinétique du tramadol et de l'O-desméthyltramadol n'a pas été entièrement caractérisés. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l'O-desméthyltramadol par le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, et les niveaux d'activité du CYP2D6 de l'adulte seraient atteints à environ 1 an. En outre, les systèmes immatures de glucuronidation ainsi que la fonction rénale immature peuvent entraîner élimination lente et l'accumulation de l'O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an, et par conséquent, le tramadol ne doit pas être administrée dans ce groupe d'âge.
• -Juin 2018.
• +Mai 2019.