• -Principe actif: Tramadoli hydrochloridum (chlorhydrate de tramadol).
• -Excipients:
• -Comprimés retard: excip. pro compresso obducto.
• -Gouttes: Saccharum 200 mg (corresp. 0,016 BE), Aromatica, conserv.: E202, Saccharinum natricum, excip. ad solutionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés retard (sécable): 1 comprimé retard contient 100 mg, 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol.
• -Gouttes: 1 ml (correspondant à 40 gouttes ou 8 pressions) contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.
• -
• +Principes actifs
• +Tramadol hydrochlorid.
• +Excipients
• +Alcool cétostéarylique, ethylcellulose, sébacate de dibutyle, acide oléique, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 4000, hydroxide d'ammonium (pour l'ajustement de la valeur du pH), dioxyde de titane (E 171).
• +1 comprimé retard de 100 mg contient 70,88 mg de lactose monohydraté. 1 comprimé retard de 150 mg contient 105,60 mg de lactose monohydraté. 1 comprimé retard de 200 mg contient 141,04 mg de lactose monohydraté.
• +
• +
• -Tramundin comprimés retard: douleurs prolongées d'intensité modérée à forte ou en cas d'efficacité insuffisante des analgésiques non opioïdes et pour continuer le traitement des patients après titration avec tramadol à libération non prolongée.
• -Tramundin gouttes: douleurs aiguës ou prolongées d'intensité modérée à forte ou en cas d'efficacité insuffisante des analgésiques non opioïdes.
• +Douleurs prolongées d'intensité modérée à forte ou en cas d'efficacité insuffisante des analgésiques non opioïdes et pour continuer le traitement des patients après titration avec tramadol à libération non prolongée.
• +Posologie usuelle
• -Tramundin comprimés retard
• -Les comprimés retard doivent être avalés entiers, sans être croqués, avec une quantité suffisante de liquide, indépendamment des repas.
• -Les comprimés possèdent une rainure de fragmentation et peuvent être divisés pour l'ajustement posologique.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -Tramundin comprimés retard n'est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans en raison de son dosage.
• -Tramundin gouttes en flacon compte-gouttes
• -La posologie doit être adaptée à l'intensité des douleurs et à la sensibilité individuelle des patients. La dose analgésique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose journalière totale de 400 mg de chlorhydrate de tramadol ne doit pas être dépassée, sauf circonstances particulières.
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans
• -50-100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4-6 heures.
• -Enfants de plus d'un an
• -Doses unitaires de 1-2 mg par kg de poids corporel. Il ne faut pas dépasser une dose journalière de 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou de 400 mg de chlorhydrate de tramadol, en prenant en compte la dose la plus faible parmi ces deux possibilités.
• -Voir rubrique «Propriétés/Effets», enfants et adolescents.
• -Référence pour la posologie de la solution orale (flacon compte-gouttes) pour les enfants de plus de 1 an, en fonction de leur poids corporel
• -Age approximatif Poids corporel Nombre de gouttes par dose unitaire (1-2 mg/kg)
• -1 an 10 kg 4-8
• -3 ans 15 kg 6-12
• -6 ans 20 kg 8-16
• -9 ans 30 kg 12-24
• -11 ans 45 kg 18-36
• -
• -Mode d'administration
• -Prendre avec un peu de liquide ou sur un sucre.
• -Teneur en chlorhydrate de tramadol dans la solution-gouttes
• -Nombre de gouttes Chlorhydrate de tramadol
• -1 goutte 2,5 mg
• -5 gouttes 12,5 mg
• -10 gouttes 25 mg
• -15 gouttes 37,5 mg
• -20 gouttes 50 mg
• -25 gouttes 62,5 mg
• -30 gouttes 75 mg
• -35 gouttes 87,5 mg
• -40 gouttes 100 mg
• -
• -Tramundin gouttes avec pompe de dosage
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans
• -50-100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4-6 heures.
• -Enfants de plus d'un an
• -Doses unitaires de 1-2 mg par kg de poids corporel. Il ne faut pas dépasser une dose journalière de 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou de 400 mg de chlorhydrate de tramadol, en prenant en compte la dose la plus faible parmi ces deux possibilités.
• -Voir rubrique «Propriétés/Effets», enfants et adolescents.
• -Pour une posologie plus précise, les solutions dans le flacon compte-gouttes sont recommandées et non les flacons avec pompe de dosage.
• -Mode d'administration
• -Prendre avec un peu de liquide ou sur un sucre.
• -Tramundin gouttes est disponible sous forme de flacon-gouttes ou de flacon avec pompe de dosage.
• -Attention: 1 goutte de la solution compte-goutte ne correspond pas à une pression du flacon avec pompe de dosage.
• -Teneur en chlorhydrate de tramadol par goutte du flacon compte-gouttes par rapport au flacon avec pompe de dosage
• -Pompe de dosage Flacon compte-gouttes
• -Nombre de pressions Chlorhydrate de tramadol Nombre de gouttes
• - 2,5 mg 1 goutte
• -1 pression 12,5 mg 5 gouttes
• -2 pressions 25 mg 10 gouttes
• -3 pressions 37,5 mg 15 gouttes
• -4 pressions 50 mg 20 gouttes
• -5 pressions 62,5 mg 25 gouttes
• -6 pressions 75 mg 30 gouttes
• -7 pressions 87,5 mg 35 gouttes
• -8 pressions 100 mg 40 gouttes
• -
• -Patients souffrant d'une insuffisance rénale et hépatique
• -L'élimination du tramadol est ralentie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique et la durée d'action de Tramundin peut donc être prolongée. Le cas échéant, l'intervalle posologique pourra être augmenté en fonction du retour de la douleur. Pour Tramundin comprimés retard, il est recommandé d'envisager une réduction de la dose quotidienne comme alternative à une prolongation de l'intervalle posologique. L'administration de Tramundin comprimés retard n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
• +Durée du traitement
• +Tramundin ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire d'un point de vue thérapeutique. Si un traitement analgésique prolongé par Tramundin apparaît nécessaire au vu de la nature et de la gravité de la maladie, il faut alors contrôler minutieusement et régulièrement à intervalles rapprochés (le cas échéant, en ménageant des pauses de traitement) si et dans quelle mesure le traitement constitue encore un besoin médical.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +L'élimination du tramadol est ralentie chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique et la durée d'action de Tramundin peut donc être prolongée. Le cas échéant, l'intervalle posologique pourra être augmenté en fonction du retour de la douleur. Pour Tramundin comprimés retard, il est recommandé d'envisager une réduction de la dose quotidienne comme alternative à une prolongation de l'intervalle posologique. L'administration de Tramundin comprimés retard n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +L'élimination du tramadol est ralentie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et la durée d'action de Tramundin peut donc être prolongée. Le cas échéant, l'intervalle posologique pourra être augmenté en fonction du retour de la douleur. Pour Tramundin comprimés retard, il est recommandé d'envisager une réduction de la dose quotidienne comme alternative à une prolongation de l'intervalle posologique. L'administration de Tramundin comprimés retard n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
• -Durée du traitement
• -Tramundin ne doit pas être utilisé plus longtemps qu'absolument nécessaire d'un point de vue thérapeutique. Si un traitement analgésique prolongé par Tramundin apparaît nécessaire au vu de la nature et de la gravité de la maladie, il faut alors contrôler minutieusement et régulièrement à intervalles rapprochés (le cas échéant, en ménageant des pauses de traitement) si et dans quelle mesure le traitement constitue encore un besoin médical.
• +Enfants et adolescents
• +Tramundin comprimés retard n'est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans en raison de son dosage.
• +Mode d'administration
• +Les comprimés retard doivent être avalés entiers, sans être croqués, avec une quantité suffisante de liquide, indépendamment des repas.
• +Ils possèdent une rainure de fragmentation et peuvent être divisés pour l'ajustement posologique.
• -Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Ce risque existe aussi chez les patients traités simultanément par des médicaments abaissant le seuil convulsif ou causant des effets adrénergiques au niveau du SNC, tels que les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, les IMAO, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (ISRN). Les patients épileptiques ou susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue (voir rubrique «Effets indésirables, Troubles du système nerveux»).
• -Administrer avec précaution en cas de prise concomitante de substances à effet dépresseur central (voir rubrique «Interactions»).
• -Tramundin gouttes n'est pas destiné au traitement des enfants âgés de moins d'un an.
• -Une tolérance, ainsi qu'une dépendance psychique et physique peuvent se développer, particulièrement après une utilisation à long terme.
• -Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance aux médicaments ou à l'alcool, le traitement par Tramundin doit donc être limité à une durée brève et mené sous surveillance médicale stricte (voir aussi rubrique «Effets indésirables»). Ce médicament doit uniquement être administré avec une précaution particulière aux patients présentant une hypersensibilité aux opioïdes.
• -Tramundin n'est pas approprié au traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas réprimer les symptômes de sevrage de la morphine (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Ce risque existe aussi chez les patients traités simultanément par des médicaments abaissant le seuil convulsif ou causant des effets adrénergiques au niveau du SNC, tels que les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, les IMAO, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (ISRN). Les patients épileptiques ou susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu'en cas de nécessité absolue (voir «Effets indésirables, Troubles du système nerveux»).
• +Administrer avec précaution en cas de prise concomitante de substances à effet dépresseur central (voir «Interactions»).
• +L'utilisation concomitante de Tramundin et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante de Tramundin avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée pour les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
• +Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est instamment recommandé d'informer les patients et leurs proches de ces symptômes (voir «Interactions»).
• +Une tolérance, ainsi qu'une dépendance psychique et physique peuvent se développer, particulièrement après une utilisation au long cours.
• +Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance aux médicaments ou à l'alcool, le traitement par Tramundin doit donc être limité à une durée brève et mené sous surveillance médicale stricte (voir aussi «Effets indésirables»). Ce médicament doit uniquement être administré avec une précaution particulière aux patients présentant une hypersensibilité aux opioïdes.
• +Tramundin n'est pas approprié au traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas réprimer les symptômes de sevrage de la morphine (voir «Contre-indications»).
• -Des signes de sevrage peuvent survenir lors de l'arrêt soudain d'un traitement de Tramundin (voir rubrique «Effets indésirables»). En cas d'arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage.
• +Des signes de sevrage peuvent survenir lors de l'arrêt soudain d'un traitement de Tramundin (voir «Effets indésirables»). En cas d'arrêt de traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin d'éviter les symptômes de sevrage.
• +La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée.
• +
• -Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7% de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation de symptômes liés à la toxicité des opiacés.
• +Le tramadol est métabolisé par l'intermédiaire d'une enzyme hépatique, le CYP2D6. En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme chez le patient, l'effet analgésique attendu pourra ne pas être obtenu. Il est estimé que jusqu'à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide, il existe un risque, même à dose recommandée, de manifestation de symptômes liés à la toxicité des opiacés.
• -La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital. L'administration de Tramunding gouttes à des enfants pour le soulagement de douleurs postopératoires doit être sujette à la plus grande prudence et doit s'accompagner d'une étroite surveillance des symptômes en lien avec la toxicité des opiacés, notamment la dépression respiratoire.
• -Enfants présentant une fonction respiratoire altérée
• -L'utilisation du Tramundin gouttes n'est pas recommandée chez les enfants présentant une fonction respiratoire altérée, notamment en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatismes ou d'interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs sont susceptibles d'aggraver les symptômes de toxicité des opiacés.
• +La littérature rapporte des cas de tramadol administré à des enfants en postopératoire après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre du traitement de l'apnée obstructive du sommeil, ayant mené à des événements indésirables rares mais pouvant engager le pronostic vital.
• -Tramundin gouttes contient du saccharose et est donc contre-indiqué chez les patients présentant des maladies héréditaires rares comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
• -Tramundin comprimés retard contient 68 mg, 102 mg et 136 mg de lactose par comprimé de 100 mg, 150 mg et 200 mg respectivement. La prudence est recommandée chez les patients présentant des maladies héréditaires rares comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
• +Tramundin comprimés retard contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Tramundin comprimés retard.
• -Tramundin ne doit pas être associé aux IMAO sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir aussi rubrique «Contre-indications»). En cas de traitement préalable par un IMAO au cours des 14 jours précédant l'administration de péthidine, un opioïde, des interactions potentiellement mortelles touchant le système nerveux central (SNC) ou les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observées. Le même type d'interactions médicamenteuses n'est donc pas exclu lors de l'association d'un IMAO et de Tramundin.
• -L'administration concomitante de Tramundin avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool, peut entraîner un renforcement mutuel des effets sur le système nerveux central. Dans les cas graves, une sédation prononcée, le coma et la mort peuvent survenir.
• +Tramundin ne doit pas être associé aux IMAO sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir aussi «Contre-indications»). En cas de traitement préalable par un IMAO au cours des 14 jours précédant l'administration de péthidine, un opioïde, des interactions potentiellement mortelles touchant le système nerveux central (SNC) ou les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observées. Le même type d'interactions médicamenteuses n'est donc pas exclu lors de l'association d'un IMAO et de Tramundin.
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès en raison d'un effet dépresseur supplémentaire sur le SNC.
• +Les substances ayant un effet dépresseur sur le SNC sont notamment les autres opioïdes, l'alcool, les antipsychotiques, les neuroleptiques (phénothiazines), les antidépresseurs tricycliques, les antihistaminiques H1 avec effet sédatif, les antiémétiques avec action centrale, les gabapentinoïdes (gabapentine, prégabaline), les anesthésiques (p.ex. barbituriques), les sédatifs (y compris benzodiazépines), les hypnotiques ou les anxiolytiques.
• +Lorsqu'une telle association est indiquée, il convient de réduire la posologie d'une des substances ou des deux, de limiter la durée du traitement et de surveiller régulièrement les patients pour repérer les signes de dépression respiratoire, de sédation et d'hypotension (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Un traitement associant le tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que ISRS, ISRN, IMAO (voir rubrique «Contre-indications»), antidépresseurs tricycliques et mirtazapine, peut entraîner un syndrome sérotoninergique.
• +Un traitement associant le tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que ISRS, ISRN, IMAO (voir «Contre-indications»), antidépresseurs tricycliques et mirtazapine, peut entraîner un syndrome sérotoninergique.
• -·hypertonie et température corporelle supérieure à 38 °C et clonus inductible ou oculaire.
• +·hypertonie et température corporelle supérieure à 38°C et clonus inductible ou oculaire.
• -Des substances inhibant le CYP3A4, telles que le kétoconazole et l'érythromycine, peuvent inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'est pas connue (voir aussi rubrique «Effets indésirables»).
• +Des substances inhibant le CYP3A4, telles que le kétoconazole et l'érythromycine, peuvent inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'est pas connue (voir aussi «Effets indésirables»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de Tramundin ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le Tramundin pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par Tramundin. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de Tramundin.
• +Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu'à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de Tramundin ingérée par le nourrisson allaité de 3 % de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le Tramundin pendant la lactation, soit d'interrompre l'allaitement lors d'un traitement par Tramundin. L'interruption de l'allaitement n'est généralement pas nécessaire à la suite d'une prise unique de Tramundin.
• -Troubles métaboliques et alimentaires
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Affections hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N02AX02
• +Code ATC
• +N02AX02
• +Mécanisme d'action
• +
• -Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. De même, la motilité gastro-intestinale est peu modifiée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont plutôt faibles. La puissance analgésique du tramadol est de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.
• -L'effet analgésique de Tramundin gouttes apparaît rapidement et dure plusieurs heures (4-6 h), alors que celui de Tramundin comprimés retard se manifeste pendant plus de 12 heures.
• -Enfants et adolescents
• +Pharmacodynamique
• +La puissance analgésique du tramadol est de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.
• +L'effet analgésique de Tramundin comprimés retard se manifeste pendant plus de 12 heures.
• +Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. De même, la motilité gastro-intestinale est peu modifiée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont plutôt faibles.
• +Efficacité clinique
• +Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques
• -A des doses allant jusqu'à 2mg/kg en dose unique ou 8mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo, et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Les essais conduits ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +A des doses allant jusqu'à 2mg/kg en dose unique ou 8mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo, et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Les essais conduits ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Métabolisme/Elimination
• -La demi-vie d'élimination t½β du tramadol est d'environ 6 heures, quel que soit le mode d'administration.
• -Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique, mais se retrouve dans le sang à des concentrations plus faibles que le tramadol lui-même.
• +Métabolisme
• +Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique, mais se retrouve dans le sang à des concentrations plus faibles que le tramadol luimême.
• +Élimination
• +La demi-vie d'élimination t½β du tramadol est d'environ 6 heures, quel que soit le mode d'administration.
• +
• -L'âge n'a qu'une faible influence sur la pharmacocinétique du tramadol et est insignifiant pour le traitement.
• -Lors de douleurs aiguës, Tramundin gouttes n'est appliqué qu'à une seule ou quelques reprises de sorte qu'un ajustement posologique n'est pas nécessaire.
• -Lors de douleurs chroniques, un ajustement posologique n'est généralement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à 75 ans) qui ne présentent pas d'insuffisance rénale ou hépatique manifeste sur le plan clinique.
• -Chez les patients âgés de plus de 75 ans, la durée d'élimination peut être prolongée. Par conséquent, il convient de prolonger les intervalles entre les administrations s'il y a lieu.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +En cas de troubles de la fonction rénale, il faut s'attendre à une prolongation de la demi-vie terminale, qui reste néanmoins relativement faible tant que l'un de ces deux organes responsables de l'élimination fonctionne normalement.
• +Patients âgés
• +L'âge n'a qu'une faible influence sur la pharmacocinétique du tramadol et est insignifiant pour le traitement.
• +Lors de douleurs chroniques, un ajustement posologique n'est généralement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu'à 75 ans) qui ne présentent pas d'insuffisance rénale ou hépatique manifeste sur le plan clinique.
• +Chez les patients âgés de plus de 75 ans, la durée d'élimination peut être prolongée. Par conséquent, il convient de prolonger les intervalles entre les administrations s'il y a lieu.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Remarque concernant l'ouverture du flacon compte-gouttes de Tramundin
• -Le flacon compte-gouttes de Tramundin est pourvu d'une fermeture à vis avec sécurité enfant. Pour l'ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une forte pression vers le bas.
• -Pour la prise, tenir le flacon en position verticale.
• -Revisser fermement le bouchon après usage.
• -Remarque concernant la manipulation du flacon avec pompe de dosage
• -Avant la première utilisation, actionner la pompe à plusieurs reprises pour l'amorcer (nécessaire pour des raisons techniques afin de remplir le mécanisme de la pompe).
• -Tenir le récipient servant à l'administration (cuillère, gobelet, etc.) sous l'ouverture et actionner la pompe conformément aux indications posologiques.
• -1 pression = 0,125 ml de solution = 12,5 mg de principe actif, soit 5 gouttes.
• -Le flacon compte-gouttes plus précis est mieux adapté à la posologie chez l'enfant.
• -Pour des raisons de fabrication, la première pression après que la pompe n'a pas été utilisée pendant un certain temps peut délivrer une quantité moindre, car l'air envoyé en actionnant la pompe dans la solution pourrait de nouveau être «évacué» dans la chambre de dosage. Cela pourrait entraîner un sous-dosage minimal (allant jusqu'à -5% pour une dose totale de 0,5 ml) qui n'est cependant pas significatif dans la pratique.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -53544, 55988 (Swissmedic).
• +55988 (Swissmedic).
• -Tramundin comprimés retard (sécable)
• -100 mg: 10, 30, 60 [A]
• -150 mg: 10, 30, 60 [A]
• -200 mg: 10, 30, 60 [A]
• -Tramundin gouttes
• -Flacons de 10 ml, 20 ml [A]
• -Flacons de 50 ml, 100 ml avec pompe de dosage [A]
• +Tramundin 100 mg, comprimés retard (divisible): 10, 30, 60 [A]
• +Tramundin 150 mg, comprimés retard (divisible): 10, 30, 60 [A]
• +Tramundin 200 mg, comprimés retard (divisible): 10, 30, 60 [A]
• -Mai 2019.
• +Juin 2020