• -Principe actif: Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
• -Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +Principe actif : Lidocaini hydrochloridum anhydricum
• +Excipients : Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
• -Solution injectable.
• -1 ampoule à 5 ml (0,5%) contient: Lidocaini hydrochloridum anhydricum 25 mg (5 mg/ml).
• -1 ampoule à 10 ml (0,5%) contient: Lidocaini hydrochloridum anhydricum 50 mg (5 mg/ml).
• -1 ampoule à 5 ml (1%) contient: Lidocaini hydrochloridum anhydricum 50 mg (10 mg/ml).
• -1 ampoule à 10 ml (1%) contient: Lidocaini hydrochloridum anhydricum 100 mg (10 mg/ml).
• -1 ampoule à 2 ml (2%) contient: Lidocaini hydrochloridum anhydricum 40 mg (20 mg/ml).
• -1 ampoule à 10 ml (2%) contient: Lidocaini hydrochloridum anhydricum 200 mg (20 mg/ml).
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Solution injectable
• +1 ampoule à 5 ml Lidocaïne HCl «Bichsel» 5 mg/ml (0.5 %) contient Lidocaini hydrochloridum anhydricum 25 mg.
• +1 ampoule à 10 ml Lidocain HCl «Bichsel» 5 mg/ml (0.5 %) contient Lidocaini hydrochloridum anhydricum 50 mg.
• +1 ampoule à 5 ml Lidocain HCl «Bichsel» 10 mg/ml (1 %) contient Lidocaini hydrochloridum anhydricum 50 mg.
• +1 ampoule à 10 ml Lidocain HCl «Bichsel» 10 mg/ml (1 %) contient Lidocaini hydrochloridum anhydricum 100 mg.
• +1 ampoule à 2 ml Lidocain HCl «Bichsel» 20 mg/ml (2 %) contient Lidocaini hydrochloridum anhydricum 40 mg.
• +1 ampoule à 10 ml Lidocain HCl «Bichsel» 20 mg/ml (2 %) contient Lidocaini hydrochloridum anhydricum 200 mg.
• +Indications / Possibilités d’emploi
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Dose maximale: 4,5 mg/kg PC ou 300 mg chez les adultes et 4,5 mg/kg PC chez les enfants. Pour les enfants, adopter un dosage plus faible et une solution plus diluée (0,5%, 1%) correspondant à leur âge.
• +Posologie / Mode d'emploi
• +Dose maximale: 4.5 mg/kg PC ou 300 mg chez les adultes et 4.5 mg/kg PC chez les enfants. Pour les enfants, adopter un dosage plus faible et une solution plus diluée (5 mg/ml, 10 mg/ml) correspondant à leur âge.
• -Lidocaïne HCl Dose maximale
• -0,5% 60 ml
• -1% 30 ml
• -2% 15 ml
• -
• +Lidocaïne HCl Dose maximale
• +5 mg/ml (0.5 %) 60 ml
• +10 mg/ml (1 %) 30 ml
• +20 mg/ml (2 %) 15 ml
• -Hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à d’autres anesthésiques locaux de type amide.
• +Hypersensibilité connue à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide.
• -Une hypotension doit être traitée immédiatement par l’administration par ex. de 5 à 10 mg d’éphédrine i.v., qui sera répétée si nécessaire.
• +Une hypotension doit être traitée immédiatement par l’administration par ex. de 5 à 10 mg d’éphédrine i.v. qui sera répétée si nécessaire.
• -L’administration concomitante de bêta-bloquants, tels que le propranolol, le métoprolol ou le nadolol, augmente la concentration plasmatique de lidocaïne (en raison de l’abaissement de la clairance).
• -La cimétidine (antagoniste des récepteurs-H2) peut élever jusqu’à 50% la concentration plasmatique de lidocaïne.
• -Des concentrations plasmatiques augmentées s’observent également avec l’amiodarone, la quinidine, le diltiazem, l’érythromycine, le fluconazole, la fluvoxamine, l’itraconazole, le kétoconazole, la nifédipine, la roxithromycine, l’acide valproïque et le vérapamil.
• -Les substances inductrices d’enzymes, telles les barbituriques (surtout le phénobarbital), la phénytoïne et les benzodiazépines accélèrent la dégradation de la lidocaïne. De même, des concentrations plasmatiques plus faibles sont induites par l’administration simultanée d’aminoglutéthimide, de carbamazépine, de primidone et de rifampicine.
• -En outre, la lidocaïne renforce l’effet du suxaméthonium et d’autres myorelaxants.
• -Grossesse/Allaitement
• -Les études chez la femme ou chez l’animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Une éventuelle bradycardie chez le foetus due à l’anesthésique local administré peut se manifester lors d’un bloc paracervical, en raison des concentrations élevées d’anesthésique local atteignant le foetus.
• +L'administration concomitante de bêta-bloquants, tels que le propranolol, le métoprolol ou le nadolol, augmente la concentration plasmatique de lidocaïne (en raison de l'abaissement de la clairance).
• +La cimétidine (antagoniste des récepteurs-H2) peut élever jusqu'à 50 % la concentration plasmatique de lidocaïne. Des concentrations plasmatiques augmentées s'observent également avec l'amiodarone, la quinidine, le diltiazem, l'érythromycine, le fluconazole, la fluvoxamine, l'itraconazole, le kétoconazole, la nifédipine, la roxithromycine, l'acide valproïque et le vérapamil.
• +Les substances inductrices d'enzymes, telles les barbituriques (surtout le phénobarbital), la phénytoïne et les benzodiazépines accélèrent la dégradation de la lidocaïne. De même, des concentrations plasmatiques plus faibles sont induites par l'administration simultanée d'aminoglutéthimide, de carbamazépine, de primidone et de rifampicine.
• +En outre, la lidocaïne renforce l'effet du suxaméthonium et d'autres myorelaxants.
• +Grossesse / Allaitement
• +Des études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Une éventuelle bradycardie chez le foetus due à l'anesthésique local administré peut se manifester lors d'un bloc paracervical, en raison des concentrations élevées d'anesthésique local atteignant le fœtus.
• -La lidocaïne passe dans le lait maternel en quantités si faibles que lorsqu’elle est utilisée à des doses thérapeutiques, elle ne représente généralement aucun risque pour le nourrisson.
• +La lidocaïne passe dans le lait maternel en quantités si faibles que lorsqu'elle est utilisée à des doses thérapeutiques, elle ne représente généralement aucun risque pour le nourrisson.
• -Les conducteurs d’automobiles et de machines doivent tenir compte du fait que les anesthésiques locaux peuvent, en fonction de la dose, provoquer des légers troubles de la concentration et de la coordination et restreindre passagèrement la capacité de locomotion. Par conséquent, la prudence est de mise.
• +Les conducteurs d’automobiles et de machines doivent tenir compte du fait que les anesthésiques locaux peuvent, en fonction de la dose, provoquer des légers troubles de la concentration et de la coordination et restreindre passagèrement la capacité de locomotion.
• +Par conséquent, la prudence est de mise.
• -Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10’000, <1/1000), très rares (<1/10’000).
• -Le profil de sécurité de Lidocain est semblable à celui d’autres anesthésiques locaux de type amide.
• -Les effets indésirables provoqués par le médicament en soi ne peuvent que difficilement être distingués:
• -des effets physiologiques d’une anesthésie par blocage nerveux (par ex. chute de la tension artérielle, bradycardie);
• +Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1’000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1’000), très rares (<1/10'000)
• +Le profil de sécurité de lidocaïne est semblable à celui d’autres anesthésiques locaux de type amide.
• +Les effets indésirables provoqués par le médicament en soi ne peuvent que difficilement être distingués :
• +des effets physiologiques d’une anesthésie par blocage nerveux (par ex. chute de la tension artérielle, bradycardie) ;
• -Rare: réactions allergiques, réactions anaphylactiques, choc anaphylactique
• +Rare: réactions allergiques, réactions anaphylactiques, choc anaphylactique.
• -Coeur
• +Cœur
• -Si une dépression cardiovasculaire (hypotonie, bradycardie) est évidente, l’injection i.v. d’un sympathomimétique, par ex. éphédrine 5 à 10 mg, doit être administrée et si nécessaire renouvelée après 2 à 3 minutes. Chez les enfants, la posologie de l’éphédrine doit être adaptée en fonction de l’âge et du poids.
• +Si une dépression cardiovasculaire (hypotonie, bradycardie) est évidente, l’injection i.v. d’un sympathomimétique, par ex. éphedrine 5 à 10 mg, doit être administrée et si nécessaire renouvelée après 2 à 3 minutes. Chez les enfants, la posologie de l’éphedrine doit être adaptée en fonction de l’âge et du poids.
• -Propriétés/Effets
• +Propriétés / Effets
• -Une solution à 2% en injection épidurale a une durée d’action de 1,5 à 2 heures, et jusqu’à 5 heures en injection périphérique.
• -Une solution à 0,5% et 1% a un effet moindre sur les fibres nerveuses motrices, et la durée d’action est plus courte.
• +Une solution à 20 mg/ml en injection épidurale a une durée d’action de 1.5 à 2 heures, et jusqu’à 5 heures en injection périphérique.
• +Une solution à 5 mg/ml et 10 mg/ml a un effet moindre sur les fibres nerveuses motrices, et la durée d’action est plus courte.
• -La lidocaïne présente un pKa de 7,9 et un coefficient de répartition huile/eau de 2,9. La liaison aux protéines plasmatiques s’élève à 65%. La lidocaïne est principalement liée à la glycoprotéine alpha-1 acide.
• +La lidocaïne présente un pKa de 7.9 et un coefficient de répartition huile/eau de 2.9. La liaison aux protéines plasmatiques s’élève à 65%. La lidocaïne est principalement liée à la glycoprotéine alpha-1 acide.
• -La lidocaïne présente une absorption complète et biphasique depuis l’espace épidural, avec des demi-vies respectives de 9,3 minutes et 82 minutes. La lente absorption limite le taux d’élimination de la lidocaïne. Cela explique que l’élimination soit plus lente après une injection épidurale qu’après une injection intraveineuse. L’absorption de la lidocaïne depuis l’espace sous-arachnoïdien est monophasique avec une demi-vie de 71 minutes.
• -La lidocaïne présente une clairance plasmatique totale de 0,95 l/min et une demi-vie de 1,6 heures. La clairance de la lidocaïne dépend pratiquement exclusivement du métabolisme hépatique, et varie ainsi en fonction de l’irrigation du foie et de l’activité des enzymes hépatiques.
• +La lidocaïne présente une absorption complète et biphasique depuis l’espace épidural, avec des demi-vies respectives de 9.3 minutes et 82 minutes. La lente absorption limite le taux d’élimination de la lidocaïne. Cela explique que l’élimination soit plus lente après une injection épidurale qu’après une injection intraveineuse. L’absorption de la lidocaïne depuis l’espace sous-arachnoïdien est monophasique avec une demi-vie de 71 minutes.
• +La lidocaïne présente une clairance plasmatique totale de 0.95 l/min et une demi-vie de 1.6 heures. La clairance de la lidocaïne dépend pratiquement exclusivement du métabolisme hépatique, et varie ainsi en fonction de l’irrigation du foie et de l’activité des enzymes hépatiques.
• -Nouveau-nés: La demi-vie d’élimination des nouveau-nés se monte à environ le double de celle des adultes (3,2 heures), alors que la clairance est semblable (10,2 ml/min kg).
• -Lors d’une insuffisance rénale et surtout lors d’une insuffisance hépatique, il faut tenir compte du fait que la demi-vie d’élimination est prolongée.
• +Nouveau-nés: La demi-vie d’élimination des nouveau-nés se monte à environ le double de celle des adultes (3.2 heures), alors que la clairance est semblable (10.2 ml/min kg).
• +Lors d'une insuffisance rénale et surtout lors d'une insuffisance hépatique, il faut tenir compte du fait que la demi-vie d'élimination est prolongée.
• -Certains signes indiquent que la 2-6-xylidine, un produit du métabolisme de la lidocaïne retrouvé chez le rat, éventuellement aussi chez l’être humain, pourrait avoir des effets mutagènes. Ces informations sont issues de tests in vitro dans lesquels ce métabolite a été utilisé à des concentrations très élevées, pratiquement toxiques. Actuellement, rien n’indique que la substance mère, la lidocaïne, soit elle-même mutagène.
• +Certains signes indiquent que la 2,6-xylidine, un produit du métabolisme de la lidocaïne retrouvé chez le rat, éventuellement aussi chez l’être humain, pourrait avoir des effets mutagènes. Ces informations sont issues de tests in vitro dans lesquels ce métabolite a été utilisé à des concentrations très élevées, pratiquement toxiques. Actuellement, rien n’indique que la substance mère, la lidocaïne, soit elle-même mutagène.
• -Dans une étude sur la cancérogénicité menée chez le rat avec exposition trans-placentaire et traitement post-partum des animaux sur 2 ans avec des doses élevées de 2-6-xylidine, des tumeurs malignes et bénignes ont été observées, principalement dans la cavité nasale (ethmoturbinalia). La pertinence de ces observations pour l’homme n’est pas élucidée. Il est par conséquent indiqué de ne pas utiliser la lidocaïne à long terme à des posologies élevées.
• +Dans une étude sur la cancérogénicité menée chez le rat avec exposition trans-placentaire et traitement post-partum des animaux sur 2 ans avec des doses élevées de 2,6-xylidine, des tumeurs malignes et bénignes ont été observées, principalement dans la cavité nasale (ethmoturbinalia). La pertinence de ces observations pour l’homme n’est pas élucidée. Il est par conséquent indiqué de ne pas utiliser la lidocaïne à long terme à des posologies élevées.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15 – 25 °C) et à l'abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
• -Une fois l’ampoule ouverte, utiliser immédiatement la solution. Les restes non utilisés doivent être jetés.
• +Une fois l'ampoule ouverte, utiliser immédiatement la solution. Les restes non utilisés doivent être jetés.
• -53570 (Swissmedic).
• +53'570 (Swissmedic)
• -Lidocaïne HCl «Bichsel» 0,5% amp 10 × 5 ml. (B)
• -Lidocaïne HCl «Bichsel» 0,5% amp 100 × 5 ml. (B)
• -Lidocaïne HCl «Bichsel» 0,5 % amp 10 × 10 ml. (B)
• -Lidocaïne HCl «Bichsel» 0,5 % amp 100 × 10 ml. (B)
• -Lidocaïne HCl «Bichsel» 1% amp 10 × 5 ml. (B)
• -Lidocaïne HCl «Bichsel» 1% amp 100 × 5 ml. (B)
• -Lidocaïne HCl «Bichsel» 1% amp 10 × 10 ml. (B)
• -Lidocaïne HCl «Bichsel» 1% amp 100 × 10 ml. (B)
• -Lidocaïne HCl «Bichsel» 2% amp 10 × 2 ml. (B)
• -Lidocaïne HCl «Bichsel» 2% amp 100 × 2 ml. (B)
• -Lidocaïne HCl «Bichsel» 2% amp 10 × 10 ml. (B)
• -Lidocaïne HCl «Bichsel» 2% amp 100 × 10 ml. (B)
• +Lidocaïne HCl «Bichsel» 5 mg/ml (0.5 %) ampoules : 10 x 5 ml, 100 x 5 ml, 10 x 10 ml, 100 x 10 ml (B)
• +Lidocaïne HCl «Bichsel» 10 mg/ml (1%) ampoules : 10 x 5 ml, 100 x 5 ml, 10 x 10 ml, 100 x 10 ml (B)
• +Lidocaïne HCl «Bichsel» 20 mg/ml (2 %) ampoules : 10 x 2 ml, 100 x 2 ml, 10 x 10 ml, 100 x 10 ml (B)
• -Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.
• +Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG
• +3800 Interlaken
• -Mars 2010.
• +Mars 2010