• -Principe actif: Morphini hydrochloridum trihydricum.
• -Excipients: Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ampoule à 10 ml (0,2 mg/ml) contient: 2 mg morphini hydrochloridum trihydricum (corresp. morphinum 1,52 mg).
• -1 ampoule à 10 ml (0,4 mg/ml) contient: 4 mg morphini hydrochloridum trihydricum (corresp. morphinum 3,04 mg).
• -1 ampoule à 10 ml (0,5 mg/ml) contient: 5 mg morphini hydrochloridum trihydricum (corresp. morphinum 3,8 mg).
• -1 ampoule à 1 ml (1 mg/ml) contient: 1 mg morphini hydrochloridum trihydricum (corresp. morphinum 0,76 mg).
• -1 ampoule à 5 ml (1 mg/ml) contient: 5 mg morphini hydrochloridum trihydricum (corresp. morphinum 3,8 mg).
• -1 flacon à 20 ml (2 mg/ml) contient: 40 mg morphini hydrochloridum trihydricum (corresp. morphinum 30,4 mg).
• -1 ampoule à 1 ml (10 mg/ml) contient: 10 mg morphini hydrochloridum trihydricum (corresp. morphinum 7,6 mg).
• -1 ampoule à 10 ml (10 mg/ml) contient: 100 mg morphini hydrochloridum trihydricum (corresp. morphinum 76 mg).
• -
• +Principes actifs
• +Morphini hydrochloridum trihydricum
• +Excipients
• +Natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile.
• +Morphine HCl «Bichsel» 0.2 mg/ml, Morphine HCl «Bichsel» 0.4 mg/ml et Morphine HCl «Bichsel» 0.5 mg/ml contient 3.5 mg de sodium par 1 ml (3.5 mg de sodium par ampoule à 1 ml resp.35 mg de sodium par ampoule à 10 ml).
• +Morphine HCl «Bichsel» 1 mg/ml contient 3.5 mg de sodium par 1 ml (3.5 mg de sodium par ampoule à 1 ml resp. 17.5 mg de sodium par ampoule à 5 ml).
• +Morphine HCl «Bichsel» 2 mg/ml contient 3.4 mg de sodium par 1 ml (68 mg de sodium par flacon à 20 ml).
• +Morphine HCl «Bichsel» 10 mg/ml contient 2.8 mg de sodium par 1 ml (2.8 mg de sodium par ampoule à 1 ml resp. 28 mg de sodium par ampoule à 10 ml).
• +
• +
• -s.c.: 10 mg par 70 kg de poids corporel toutes les 4–6 heures, avec des variations individuelles de 5 à 20 mg.
• +s.c.: 10 mg par 70 kg de poids corporel toutes les 4 – 6 heures, avec des variations individuelles de
• +5 à 20 mg.
• -Perfusion continue: dose de charge de 5 à 15 mg durant 30 minutes, ensuite 2,5 à 5 mg par heure.
• -Analgésie contrôlée par pompe: 1,0 à 1,5 mg à intervalle de 5 à 15 minutes.
• +Perfusion continue: dose de charge de 5 à 15 mg durant 30 minutes, ensuite 2.5 à 5 mg par heure.
• +Analgésie contrôlée par pompe: 1.0 à 1.5 mg à intervalle de 5 à 15 minutes.
• -1,25 mg à 10 mg sous forme de bolus i.v. ou par heure, au moyen d’une perfusion continue.
• +1.25 mg à 10 mg sous forme de bolus i.v. ou par heure, au moyen d’une perfusion continue.
• +Enfants et adolescents
• +
• -Chez les nouveau-nés sous assistance respiratoire, administrer 10 µg par kg de poids corporel par heure sous forme de perfusion; ne pas dépasser 15 µg par kg de poids corporel par heure. Chez les nouveau-nés qui respirent spontanément, la morphine ne doit être appliquée que sous surveillance intensive. 5–7 µg par kg de poids corporel par heure permettent le soulagement des douleurs sans dépression respiratoire. Ces posologies sont valables jusqu’à l’âge de 5 à 6 mois. A partir de cet âge, 10–30 µg par kg de poids corporel et par heure sont recommandés. Une dose de charge de 100–200 µg par kg de poids corporel suivie d’injections par bolus de 50 à 100 µg par kg toutes les 4 heures peuvent être appliquées. Pour l’analgésie à court terme, une injection intramusculaire de 100–200 µg par kg de poids corporel est indiquée.
• -Pour l’application épidurale, les posologies sont les suivantes: bloc épidural caudal 100 µg/kg; bloc thoracique et lombaire 50 µg/kg, administration intrathécale 20–30 µg par kg.
• +Chez les nouveaux-nés sous assistance respiratoire, administrer 10 µg par kg de poids corporel par heure sous forme de perfusion; ne pas dépasser 15 µg par kg de poids corporel par heure. Chez les nouveaux-nés qui respirent spontanément, la morphine ne doit être appliquée que sous surveillance intensive. 5 - 7 µg par kg de poids corporel par heure permettent le soulagement des douleurs sans dépression respiratoire. Ces posologies sont valables jusqu’à l’âge de 5 à 6 mois. A partir de cet âge, 10 - 30 µg par kg de poids corporel et par heure sont recommandés. Une dose de charge de 100 - 200 µg par kg de poids corporel suivie d’injections par bolus de 50 à 100 µg par kg toutes les 4 heures peuvent être appliquées. Pour l’analgésie à court terme, une injection intramusculaire de 100 - 200 µg par kg de poids corporel est indiquée.
• +Pour l’application épidurale, les posologies sont les suivantes: bloc épidural caudal 100 µg/kg; bloc thoracique et lombaire 50 µg/kg, administration intrathécale 20 - 30 µg par kg.
• -Lors d’un traitement à long terme, la morphine peut provoquer une dépendance physique et psychique. Il faut noter que des symptômes d’une pression cérébrale peuvent être masqués.
• +Lors d’un traitement à long terme, la morphine peut provoquer une dépendance physique et psychique.
• +Il faut noter que des symptômes d’une pression cérébrale peuvent être masqués.
• +Morphine HCl «Bichsel» 0.2 mg/ml contient 35 mg de sodium par ampoule à 10 ml, ce qui équivaut à 1.75 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Morphine HCl «Bichsel» 0.4 mg/ml contient 35 mg de sodium par ampoule à 10 ml, ce qui équivaut à 1.75 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Morphine HCl «Bichsel» 0.5 mg/ml contient 35 mg de sodium par ampoule à 10 ml, ce qui équivaut à 1.75 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Morphine HCl «Bichsel» 1 mg/ml contien moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule à 1 ml et par ampoule à 5 ml , c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Morphine HCl «Bichsel» 2 mg/ml contient 68 mg de sodium par flacon à 20 ml ce qui équivaut à 3.4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Morphine HCl «Bichsel» 10 mg/ml contien moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule à 1 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Morphine HCl «Bichsel» 10 mg/ml contient 28 mg de sodium par ampoule à 10 ml ce qui équivaut à 1.4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10’000, <1/1000), très rare (>1/10’000).
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• -Néoplasmes
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• -Confusion, des dysthymies (euphorie, dépression, dysphorie, états d’excitation, agitation), hallucinations, syndrome de privation.
• -Système nerveux
• -Sédation, fréquent: céphalées, vertiges, dépression respiratoire, malaise, paresthésie, crises convulsives, modification de l’odorat, frissons.
• +Affections psychiatriques
• +Confusion, des dysthymies (euphorie, dépression, dysphorie, états d’excitation, agitation),
• +hallucinations, syndrome de privation.
• +Lors d’un traitement à long terme, la morphine peut engendrer une dépendance physique et psychique.
• +Symptômes de manque chez les patients ayant subi un traitement prolongé à la morphine: accès de sueur, tachycardie, nausées, vomissements, horripilation, crampes, tremblements musculaires, crises de larmes, éternuements, céphalées, insomnie, anxiété, diarrhée avec déshydratation, élévation de la température corporelle, troubles vasomoteurs.
• +Affections du système nerveux
• +Sédation, fréquent : céphalées, vertiges, dépression respiratoire, malaise, paresthésie, crises convulsives, modification de l’odorat, frissons.
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Oreille et oreille interne
• -Fréquent: vertiges.
• -Système cardiovasculaire
• -Fréquent: bradycardie, palpitations, hypotension orthostatique.
• -Occasionnellement: à la fois une chute et une augmentation cliniquement importante de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque. Une rougeur faciale, des frissons, des palpitations cardiaques, une faiblesse générale allant jusqu’à une perte de conscience et un arrêt cardiaque sont possibles.
• -Organes respiratoires
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Fréquents: vertiges.
• +Affections cardiaques
• +Fréquents: bradycardie, palpitations.
• +Occasionnells: à la fois une chute et une augmentation cliniquement important de la fréquence cardiaque.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: orthostase
• +Occasionnells: à la fois une chute et une augmentation cliniquement importante de la tension
• +artérielle. Une rougeur faciale, des frissons, des palpitations cardiaques,
• +une faiblesse générale allant jusqu’à une perte de conscience et un arrêt cardiaque sont possibles.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Chez les patients traités en médecine intensive, des oedèmes pulmonaires non cardiogènes ont été observés.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Chez les patients traités en médecine intensive, des oedèmes pulmonaires non cardiogènes ont été
• +observés.
• +Affections gastro-intestinales
• -Foie et bile
• +Affections hépatobiliaires
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Rougeur, réactions d’hypersensibilité sous forme d’éruptions cutanées (urticaire, prurit) par la libération d’histamine, sécheresse buccale.
• -Système musculo-squelettique
• +Rougeur, réactions d’hypersensibilité sous forme d’éruptions cutanées (urticaire, prurit) par la
• +libération d’histamine, sécheresse buccale.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Reins et voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Obstétrique
• +Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
• -Système de reproduction
• -Aménorrhée. Baisse de la libido, impuissance.
• -Réactions au site d’application
• +Affections des organes de reproduktion et du sein
• +Aménorrhée. Baisse de la libido, impuissance.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Analyses
• +Investigations
• -Autres effets indésirables
• -Lors d’un traitement à long terme, la morphine peut engendrer une dépendance physique et psychique.
• -Symptômes de manque chez les patients ayant subi un traitement prolongé à la morphine: accès de sueur, tachycardie, nausées, vomissements, horripilation, crampes, tremblements musculaires, crises de larmes, éternuements, céphalées, insomnie, anxiété, diarrhée avec déshydratation, élévation de la température corporelle, troubles vasomoteurs.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Les principaux signes cliniques d’un surdosage aigu à la morphine sont la dépression respiratoire pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire, le coma, l’hypotension artérielle. Un léger surdosage provoque des nausées et des vomissements, des tremblements, une myosis, une dysphorie, une hypothermie, une hypotension artérielle, une confusion et une sédation.
• -Les mesures médicales destinées à traiter un surdosage à la morphine sont le contrôle de la respiration (avec préparation d’un dispositif pour assistance respiratoire) et l’administration i.v. de naloxone: initialement 0,4 mg avec une répétition toutes les 1 à 2 minutes jusqu’à une dose maximale de 1,2 à 1,6 mg. Répétition du traitement à la naloxone toutes les une à deux heures.
• +Signes et symptômes
• +Les principaux signes cliniques d’un surdosage aigu à la morphine sont la dépression respiratoire pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire, le coma, l’hypotension artérielle. Un léger surdosage provoque des nausées et des vomissements, des tremblements, un myosis, une dysphorie, une hypothermie, une hypotension artérielle, une confusion et une sédation.
• +Traitement
• +Les mesures médicales destinées à traiter un surdosage à la morphine sont le contrôle de la respiration (avec préparation d’un dispositif pour assistance respiratoire) et l’administration i.v. de naloxone: initialement 0.4 mg avec une répétition toutes les 1 à 2 minutes jusqu’à une dose maximale de 1.2 à 1.6 mg. Répétition du traitement à la naloxone toutes les une à deux heures.
• -Code ATC: N02AA01
• -La morphine est un agoniste compétitif des récepteurs opiacés, doté d’une très forte affinité pour les récepteurs µ et d’une affinité plus faible pour les récepteurs κ. La morphine déploie son effet analgésique supraspinal et spinal par l’intermédiaire de récepteurs situés dans le SNC. La liaison aux récepteurs provoque une modification de la libération des neuromédiateurs des voies efférentes. Les récepteurs opiacés sont situés à différents niveaux du SNC, mais également sur différents organes périphériques.
• +Code ATC
• +N02AA01
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• +La morphine est un agoniste compétitif des récepteurs opiacés, doté d’une très forte affinité pour les récepteurs µ et d’une affinité plus faible pour les récepteurs k. La morphine déploie son effet analgésique supraspinal et spinal par l’intermédiaire de récepteurs situés dans le SNC. La liaison aux récepteurs provoque une modification de la libération des neuromédiateurs des voies efférentes. Les récepteurs opiacés sont situés à différents niveaux du SNC, mais également sur différents organes périphériques.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information
• +
• -Après injection sous-cutanée et intramusculaire, la morphine est immédiatement absorbée dans le sang et la biodisponibilité est pratiquement de 100%. L’effet analgésique maximal est atteint 20 minutes après une injection i.v., 30 à 60 minutes après une administration par voie i.m. et 45 à 90 minutes après une injection s.c.
• -La principale fraction d’une dose est transformée dans le foie en les métabolites actifs morphine-3-glucuronide et morphine-6-glucuronide. Autres métabolites actifs: normorphine, codéine et autres. La substance diffuse surtout dans les reins, le foie, les poumons et dans une moindre mesure dans le cerveau et la musculature. La morphine et les métabolites glucuronidés traversent la barrière hémato-encéphalique, le placenta et sont sécrétés dans le lait maternel.
• -Environ 35% d’une dose sont liés à des protéines. La demi-vie plasmatique varie entre 1 et 5 heures. 90% d’une dose sont éliminés par les urines principalement sous forme de conjugués. 10% sont excrétés év. par voie biliaire par les fèces.
• -90% d’une dose de morphine sont éliminés après 24 heures; des traces sont retrouvées dans les urines jusqu’à 48 heures.
• +Absorption
• +Après injection sous-cutanée et intramusculaire, la morphine est immédiatement absorbée dans le sang et la biodisponibilité est pratiquement de 100 %. L’effet analgésique maximal est atteint 20 minutes après une injection i.v., 30 à 60 minutes après une administration par voie i.m. et 45 à 90 minutes après une injection s.c.
• +Distribution
• +La substance diffuse surtout dans les reins, le foie, les poumons et dans une moindre mesure dans le cerveau et la musculature. La morphine et les métabolites glucuronidés traversent la barrière hémato-encéphalique, le placenta et sont sécrétés dans le lait maternel.
• +Environ 35 % d’une dose sont liés à des protéines.
• +Métabolisme
• +La principale fraction d’une dose est transformée dans le foie en les métabolites actifs morphine-3-glucuronide et morphine-6-glucuronide. Autres métabolites actifs : normorphine, codéine et autres.
• +Élimination
• +La demi-vie plasmatique varie entre 1 et 5 heures. 90 % d’une dose sont éliminés par les urines principalement sous forme de conjugués. 10 % sont excrétés év. par voie biliaire par les fèces.
• +90 % d’une dose de morphine sont éliminés après 24 heures; des traces sont retrouvées dans les urines jusqu’à 48 heures.
• +Patients âgés
• +Chez les patients âgés, le volume de distribution à l’état d’équilibre et la clairance plasmatique sont réduits.
• +Enfants et adolescents
• +
• -Chez les patients âgés, le volume de distribution à l’état d’équilibre et la clairance plasmatique sont réduits.
• -Mutagénicité et potentiel oncogène
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• -Toxicité de reproduction
• -Chez les souris et les hamsters, des défauts SNC (exencéphalie, cranioschisis) ont été observés après l’application unique de doses élevées au cours de la phase de l’organogenèse. Chez la souris, on a également constaté des troubles de la segmentation, qui se sont manifestés par des excroissances au niveau des côtes et des vertèbres. Après l’administration d’une dose élevée (70 mg/kg/jour) à des rats, le taux de gestation était seulement de 6% pendant les jours 5–20 de la gestation, ce qui suggère des effets sur l’embryon préimplanté ou sur le processus d’implantation. Chez l’être humain, il existe probablement une association avec une prévalence élevée d’hernies inguinales.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Chez les souris et les hamsters, des défauts SNC (exencéphalie, cranioschisis) ont été observés après l’application unique de doses élevées au cours de la phase de l’organogenèse. Chez la souris, on a également constaté des troubles de la segmentation, qui se sont manifestés par des excroissances au niveau des côtes et des vertèbres. Après l’administration d’une dose élevée (70 mg/kg/jour) à des rats, le taux de gestation était seulement de 6 % pendant les jours 5-20 de la gestation, ce qui suggère des effets sur l’embryon préimplanté ou sur le processus d’implantation. Chez l’être humain, il existe probablement une association avec une prévalence élevée d’hernies inguinales.
• -Le chlorhydrate de morphine est sensible aux variations du pH et montre des précipitations en milieu alcalin. La substance est incompatible avec: aminophylline, barbituriques (sels Na), phénytoïne, acyclovir (-Na), fluorouracil, furosémide, héparinate de sodium (avec des solutions de morphine d’une concentration supérieure à 5 mg/ml), chlorhydrate de péthidine, chlorhydrate de prométhazine, tétracyclines.
• +Le chlorhydrate de morphine est sensible aux variations du pH et montre des précipitations en milieu alcalin. La substance est incompatible avec : aminophylline, barbituriques (sels Na), phénytoïne, acyclovir (-Na), fluorouracil, furosémide, héparinate de sodium (avec des solutions de morphine d’une concentration supérieure à 5 mg/ml), chlorhydrate de péthidine, chlorhydrate de prométhazine, tétracyclines.
• -Tenir compte de la date de péremption. Les solutions injectables de morphine «Bichsel» sont exemptes d’agent conservateur. Après ouverture de l’ampoule/du flacon, détruire la solution restante.
• -Remarques concernant le stockage
• -Morphine HCl «Bichsel» 2 mg/ml: conserver au réfrigérateur (2–8 °C) et à l’abri de la lumière.
• -Morphine HCl «Bichsel» 0,2 mg/ml, 0,4 mg/ml, 0,5 mg/ml, 1 mg/ml et 10 mg/ml: conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Les solutions injectables de morphine «Bichsel» sont exemptes d’agent conservateur. Après ouverture de l’ampoule/du flacon, détruire la solution restante.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Morphine HCl «Bichsel» 2 mg/ml: conserver au réfrigérateur (2 - 8 °C) et à l’abri de la lumière.
• +Morphine HCl «Bichsel» 0.2 mg/ml, 0.4 mg/ml, 0.5 mg/ml, 1 mg/ml et 10 mg/ml : conserver à température ambiante (15 - 25 °C) et à l’abri de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -53571 (Swissmedic).
• +53571 (Swissmedic)
• -Morphine HCl «Bichsel» sol inj 0,2 mg/ml amp 10× 10 ml (A+)
• -Morphine HCl «Bichsel» sol inj 0,2 mg/ml amp 100× 10 ml (A+)
• -Morphine HCl «Bichsel» sol inj 0,4 mg/ml amp 10× 10 ml (A+)
• -Morphine HCl «Bichsel» sol inj 0,4 mg/ml amp 100× 10 ml (A+)
• -Morphine HCl «Bichsel» sol inj 0,5 mg/ml amp 10× 10 ml (A+)
• -Morphine HCl «Bichsel» sol inj 0,5 mg/ml amp 100× 10 ml (A+)
• -Morphine HCl «Bichsel» sol inj 1 mg/ml amp 10× 1 ml (A+)
• -Morphine HCl «Bichsel» sol inj 1 mg/ml amp 100× 1 ml (A+)
• -Morphine HCl «Bichsel» sol inj 1 mg/ml amp 10× 5 ml (A+)
• -Morphine HCl «Bichsel» sol inj 1 mg/ml amp 100× 5 ml (A+)
• -Morphine HCl «Bichsel» sol inj 2 mg/ml flac 10× 20 ml (A+)
• -Morphine HCl «Bichsel» sol inj 10 mg/ml amp 10× 1 ml (A+)
• -Morphine HCl «Bichsel» sol inj 10 mg/ml amp 100× 1 ml (A+)
• -Morphine HCl «Bichsel» sol inj 10 mg/ml amp 10× 10 ml (A+)
• -Morphine HCl «Bichsel» sol inj 10 mg/ml amp 100× 10 ml (A+)
• +Morphine HCl «Bichsel» 0.2 mg/ml
• +10 ampoules à 10 ml (A), 100 ampoules à 10 ml (A)
• +Morphine HCl «Bichsel» 0.4 mg/ml
• +10 ampoules à 10 ml (A), 100 ampoules à 10 ml (A)
• +Morphine HCl «Bichsel» 0.5 mg/ml
• +10 ampoules à 10 ml (A), 100 ampoules à 10 ml (A)
• +Morphine HCl «Bichsel» 1 mg/ml
• +10 ampoules à 1 ml (A), 100 ampoules à 1 ml (A)
• +10 ampoules à 5 ml (A), 100 ampoules à 5 ml (A)
• +Morphine HCl «Bichsel» 2 mg/ml
• +10 flacon à 20 ml (A)
• +Morphine HCl «Bichsel» 10 mg/ml
• +10 ampoules à 1 ml (A), 100 ampoules à 1 ml (A)
• +10 ampoules à 10 ml (A), 100 ampoules à 10 ml (A
• -Laboratorium Dr. G. Bichsel AG
• +Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
• -Juillet 2010.
• +Août 2021