• -Morphini hydrochloridum trihydricum
• +Morphini hydrochloridum trihydricum.
• -Morphine HCl «Bichsel» 0.2 mg/ml, Morphine HCl «Bichsel» 0.4 mg/ml et Morphine HCl «Bichsel» 0.5 mg/ml contient 3.5 mg de sodium par 1 ml (3.5 mg de sodium par ampoule à 1 ml resp.35 mg de sodium par ampoule à 10 ml).
• -Morphine HCl «Bichsel» 1 mg/ml contient 3.5 mg de sodium par 1 ml (3.5 mg de sodium par ampoule à 1 ml resp. 17.5 mg de sodium par ampoule à 5 ml).
• -Morphine HCl «Bichsel» 2 mg/ml contient 3.4 mg de sodium par 1 ml (68 mg de sodium par flacon à 20 ml).
• -Morphine HCl «Bichsel» 10 mg/ml contient 2.8 mg de sodium par 1 ml (2.8 mg de sodium par ampoule à 1 ml resp. 28 mg de sodium par ampoule à 10 ml).
• +Morphine HCl «Bichsel» 0,2 mg/ml et Morphine HCl «Bichsel» 0,4 mg/ml contient 3,5 mg de sodium par 1 ml (35 mg de sodium par ampoule à 10 ml).
• +Morphine HCl «Bichsel» 1 mg/ml contient 3,5 mg de sodium par 1 ml (17,5 mg de sodium par ampoule à 5 ml).
• +Morphine HCl «Bichsel» 2 mg/ml contient 3,4 mg de sodium par 1 ml (68 mg de sodium par flacon à 20 ml).
• +Morphine HCl «Bichsel» 10 mg/ml contient 2,8 mg de sodium par 1 ml (28 mg de sodium par ampoule à 10 ml).
• -Douleurs aiguës et prolongées moyennement fortes à fortes et en cas d’efficacité insuffisante des analgésiques non-opioïdes et/ou des opioïdes faibles.
• +Douleurs aiguës et prolongées moyennement fortes à fortes et en cas d'efficacité insuffisante des analgésiques non-opioïdes et/ou des opioïdes faibles.
• -La posologie est fixée en fonction de l’intensité des douleurs, du traitement analgésique antérieur ainsi que de l’âge du patient. Il convient de tenir compte du risque de dépression respiratoire, notamment lors d’une injection i.v. L’administration doit se faire lentement. Des moyens permettant de traiter un éventuel surdosage (dispositif pour assistance respiratoire, naloxone) doivent se trouver à portée de main!
• +La posologie est fixée en fonction de l'intensité des douleurs, du traitement analgésique antérieur ainsi que de l'âge du patient. Il convient de tenir compte du risque de dépression respiratoire, notamment lors d'une injection i.v. L'administration doit se faire lentement. Des moyens permettant de traiter un éventuel surdosage (dispositif pour assistance respiratoire, naloxone) doivent se trouver à portée de main!
• -s.c.: 10 mg par 70 kg de poids corporel toutes les 4 – 6 heures, avec des variations individuelles de
• -5 à 20 mg.
• -i.v.: 2,5 mg toutes les 5 minutes jusqu’au contrôle de la douleur. Administration par injection lente.
• -Perfusion continue: dose de charge de 5 à 15 mg durant 30 minutes, ensuite 2.5 à 5 mg par heure.
• -Analgésie contrôlée par pompe: 1.0 à 1.5 mg à intervalle de 5 à 15 minutes.
• +s.c.: 10 mg par 70 kg de poids corporel toutes les 4 – 6 heures, avec des variations individuelles de 5 à 20 mg.
• +i.v.: 2,5 mg toutes les 5 minutes jusqu'au contrôle de la douleur. Administration par injection lente.
• +Perfusion continue: dose de charge de 5 à 15 mg durant 30 minutes, ensuite 2,5 à 5 mg par heure.
• +Analgésie contrôlée par pompe: 1,0 à 1,5 mg à intervalle de 5 à 15 minutes.
• -5 à 15 mg i.m. au moins une heure avant le début de l’intervention chirurgicale.
• -5 à 10 mg i.v. moins d’une heure avant le début de l’intervention chirurgicale.
• +5 à 15 mg i.m. au moins une heure avant le début de l'intervention chirurgicale.
• +5 à 10 mg i.v. moins d'une heure avant le début de l'intervention chirurgicale.
• -1.25 mg à 10 mg sous forme de bolus i.v. ou par heure, au moyen d’une perfusion continue.
• +1,25 mg à 10 mg sous forme de bolus i.v. ou par heure, au moyen d'une perfusion continue.
• -5 mg comme dose initiale pour l’injection épidurale. En cas de soulagement insuffisant des douleurs après une heure, d’autres doses de 1 et 2 mg allant jusqu’à 10 mg par 24 heures peuvent être administrées. La dose initiale recommandée pour la perfusion épidurale est de 2 à 4 mg sur 24 heures et peut être complétée, si nécessaire, de 1 à 2 mg.
• +5 mg comme dose initiale pour l'injection épidurale. En cas de soulagement insuffisant des douleurs après une heure, d'autres doses de 1 et 2 mg allant jusqu'à 10 mg par 24 heures peuvent être administrées. La dose initiale recommandée pour la perfusion épidurale est de 2 à 4 mg sur 24 heures et peut être complétée, si nécessaire, de 1 à 2 mg.
• -Chez les nouveaux-nés sous assistance respiratoire, administrer 10 µg par kg de poids corporel par heure sous forme de perfusion; ne pas dépasser 15 µg par kg de poids corporel par heure. Chez les nouveaux-nés qui respirent spontanément, la morphine ne doit être appliquée que sous surveillance intensive. 5 - 7 µg par kg de poids corporel par heure permettent le soulagement des douleurs sans dépression respiratoire. Ces posologies sont valables jusqu’à l’âge de 5 à 6 mois. A partir de cet âge, 10 - 30 µg par kg de poids corporel et par heure sont recommandés. Une dose de charge de 100 - 200 µg par kg de poids corporel suivie d’injections par bolus de 50 à 100 µg par kg toutes les 4 heures peuvent être appliquées. Pour l’analgésie à court terme, une injection intramusculaire de 100 - 200 µg par kg de poids corporel est indiquée.
• -Pour l’application épidurale, les posologies sont les suivantes: bloc épidural caudal 100 µg/kg; bloc thoracique et lombaire 50 µg/kg, administration intrathécale 20 - 30 µg par kg.
• +Chez les nouveaux-nés sous assistance respiratoire, administrer 10 µg par kg de poids corporel par heure sous forme de perfusion; ne pas dépasser 15 µg par kg de poids corporel par heure. Chez les nouveaux-nés qui respirent spontanément, la morphine ne doit être appliquée que sous surveillance intensive. 5 - 7 µg par kg de poids corporel par heure permettent le soulagement des douleurs sans dépression respiratoire. Ces posologies sont valables jusqu'à l'âge de 5 à 6 mois. A partir de cet âge, 10 - 30 µg par kg de poids corporel et par heure sont recommandés. Une dose de charge de 100 - 200 µg par kg de poids corporel suivie d'injections par bolus de 50 à 100 µg par kg toutes les 4 heures peuvent être appliquées. Pour l'analgésie à court terme, une injection intramusculaire de 100 - 200 µg par kg de poids corporel est indiquée.
• +Pour l'application épidurale, les posologies sont les suivantes: bloc épidural caudal 100 µg/kg; bloc thoracique et lombaire 50 µg/kg, administration intrathécale 20 - 30 µg par kg.
• -Dépression respiratoire, affections respiratoires obstructives chroniques sévères, iléus paralytique, syndrome abdominal aigu d’étiologie inconnue, insuffisance hépatique ou rénale sévère, traumatisme crânien et hypertension intracrânienne, colique biliaire, intoxication alcoolique aiguë, hypersensibilité vis-à-vis de la morphine, grossesse.
• +Dépression respiratoire, affections respiratoires obstructives chroniques sévères, iléus paralytique, syndrome abdominal aigu d'étiologie inconnue, insuffisance hépatique ou rénale sévère, traumatisme crânien et hypertension intracrânienne, colique biliaire, intoxication alcoolique aiguë, hypersensibilité vis-à-vis de la morphine, grossesse.
• -Lors de l’administration de doses élevées de morphine, la respiration et la pression artérielle doivent être surveillées. Chez les patients âgés, la clearance de la morphine diminue et la demi-vie plasmatique augmente.
• -La prudence est de mise lors d’insuffisance hépatique et rénale, d’hypotension artérielle, chez les patients épileptiques, en cas d’hypertrophie de la prostate, d’hypothyroïdie, de choc, d’états fébriles, d’insuffisance cardiaque, de constipation, de pancréatite, d’insuffisance respiratoire.
• -Durant un traitement aux inhibiteurs de la MAO ou en l’espace de deux semaines après l’arrêt d’un tel traitement, la morphine ne peut être utilisée qu’avec une extrême prudence.
• -Lors d’un traitement à long terme, la morphine peut provoquer une dépendance physique et psychique.
• -Il faut noter que des symptômes d’une pression cérébrale peuvent être masqués.
• -Chez les patients subissant une chordotomie, il faut ajuster la posologie après l’intervention.
• -Morphine HCl «Bichsel» 0.2 mg/ml contient 35 mg de sodium par ampoule à 10 ml, ce qui équivaut à 1.75 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Morphine HCl «Bichsel» 0.4 mg/ml contient 35 mg de sodium par ampoule à 10 ml, ce qui équivaut à 1.75 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Morphine HCl «Bichsel» 0.5 mg/ml contient 35 mg de sodium par ampoule à 10 ml, ce qui équivaut à 1.75 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Morphine HCl «Bichsel» 1 mg/ml contien moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule à 1 ml et par ampoule à 5 ml , c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Morphine HCl «Bichsel» 2 mg/ml contient 68 mg de sodium par flacon à 20 ml ce qui équivaut à 3.4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Morphine HCl «Bichsel» 10 mg/ml contien moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule à 1 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Morphine HCl «Bichsel» 10 mg/ml contient 28 mg de sodium par ampoule à 10 ml ce qui équivaut à 1.4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Lors de l'administration de doses élevées de morphine, la respiration et la pression artérielle doivent être surveillées. Chez les patients âgés, la clearance de la morphine diminue et la demi-vie plasmatique augmente.
• +La prudence est de mise lors d'insuffisance hépatique et rénale, d'hypotension artérielle, chez les patients épileptiques, en cas d'hypertrophie de la prostate, d'hypothyroïdie, de choc, d'états fébriles, d'insuffisance cardiaque, de constipation, de pancréatite, d'insuffisance respiratoire.
• +Durant un traitement aux inhibiteurs de la MAO ou en l'espace de deux semaines après l'arrêt d'un tel traitement, la morphine ne peut être utilisée qu'avec une extrême prudence.
• +Lors d'un traitement à long terme, la morphine peut provoquer une dépendance physique et psychique.
• +Il faut noter que des symptômes d'une pression cérébrale peuvent être masqués.
• +Chez les patients subissant une chordotomie, il faut ajuster la posologie après l'intervention.
• +Morphine HCl «Bichsel» 0,2 mg/ml contient 35 mg de sodium par ampoule à 10 ml, ce qui équivaut à 1,75 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Morphine HCl «Bichsel» 0,4 mg/ml contient 35 mg de sodium par ampoule à 10 ml, ce qui équivaut à 1,75 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Morphine HCl «Bichsel» 1 mg/ml contien moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule à 5 ml , c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Morphine HCl «Bichsel» 2 mg/ml contient 68 mg de sodium par flacon à 20 ml ce qui équivaut à 3,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Morphine HCl «Bichsel» 10 mg/ml contient 28 mg de sodium par ampoule à 10 ml ce qui équivaut à 1,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Les inhibiteurs de la MAO augmentent l’activité de la morphine et d’autres médicaments opioïdes. L’emploi de la morphine durant un traitement à des inhibiteurs de la MAO ou en l’espace de deux semaines après leur arrêt requiert une prudence particulière. Les phénothiazines augmentent l’effet dépresseur de la morphine et peuvent provoquer une hypotension artérielle sévère; les hypnotiques et les neuroleptiques, l’alcool, les benzodiazépines et les myorelaxants augmentent l’effet dépresseur sur la respiration de la morphine. La morphine affaiblit l’effet des diurétiques en libérant l’hormone antidiurétique.
• -Les antidépresseurs tricycliques soutiennent l’effet analgésique de la morphine lors du traitement de patients cancéreux.
• -Grossesse, Allaitement
• +Les inhibiteurs de la MAO augmentent l'activité de la morphine et d'autres médicaments opioïdes. L'emploi de la morphine durant un traitement à des inhibiteurs de la MAO ou en l'espace de deux semaines après leur arrêt requiert une prudence particulière. Les phénothiazines augmentent l'effet dépresseur de la morphine et peuvent provoquer une hypotension artérielle sévère; les hypnotiques et les neuroleptiques, l'alcool, les benzodiazépines et les myorelaxants augmentent l'effet dépresseur sur la respiration de la morphine. La morphine affaiblit l'effet des diurétiques en libérant l'hormone antidiurétique.
• +Les antidépresseurs tricycliques soutiennent l'effet analgésique de la morphine lors du traitement de patients cancéreux.
• +Grossesse, allaitement
• -Plusieurs tests ont montré que la morphine peut modifier le génome; il faut s’attendre à ce que cet effet se produise également sur le génome humain. C’est pourquoi la morphine ne doit être appliquée chez les hommes et les femmes en âge de procréer que lorsqu’une contraception efficace est assurée.
• +Plusieurs tests ont montré que la morphine peut modifier le génome; il faut s'attendre à ce que cet effet se produise également sur le génome humain. C'est pourquoi la morphine ne doit être appliquée chez les hommes et les femmes en âge de procréer que lorsqu'une contraception efficace est assurée.
• -La morphine administrée avant et après l’accouchement peut inhiber la capacité de contraction de l’utérus.
• +La morphine administrée avant et après l'accouchement peut inhiber la capacité de contraction de l'utérus.
• -La morphine passe dans le lait maternel. Il est absolument contre-indiqué d’allaiter, par ailleurs on ne dispose pas d’expérience sur les effets du traitement chez le nourrisson.
• +La morphine passe dans le lait maternel. Il est absolument contre-indiqué d'allaiter, par ailleurs on ne dispose pas d'expérience sur les effets du traitement chez le nourrisson.
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• -«rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• -Les effets indésirables symptomatiques sont causés par l’occupation des récepteurs opiacés dans le SNC et en périphérie.
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
• +Les effets indésirables symptomatiques sont causés par l'occupation des récepteurs opiacés dans le SNC et en périphérie.
• -Chez les patients présentant un phéochromocytome, la morphine peut provoquer une crise hypertensive via la libération d’histamine endogène et la libération de catécholamines qui s’ensuit.
• +Chez les patients présentant un phéochromocytome, la morphine peut provoquer une crise hypertensive via la libération d'histamine endogène et la libération de catécholamines qui s'ensuit.
• -Occasionnellement des réactions d’hypersensibilité telles que manifestations cutanées, rarement des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
• +Occasionnellement des réactions d'hypersensibilité telles que manifestations cutanées, rarement des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
• -Syndrome d’une sécrétion d’ADH inadéquate (SIADH). En raison d’une élimination réduite, le syndrome est associé à une hyponatrémie (contrôle des électrolytes peut s’avérer nécessaire).
• +Syndrome d'une sécrétion d'ADH inadéquate (SIADH). En raison d'une élimination réduite, le syndrome est associé à une hyponatrémie (contrôle des électrolytes peut s'avérer nécessaire).
• -Confusion, des dysthymies (euphorie, dépression, dysphorie, états d’excitation, agitation),
• -hallucinations, syndrome de privation.
• -Lors d’un traitement à long terme, la morphine peut engendrer une dépendance physique et psychique.
• +Confusion, des dysthymies (euphorie, dépression, dysphorie, états d'excitation, agitation), hallucinations, syndrome de privation.
• +Lors d'un traitement à long terme, la morphine peut engendrer une dépendance physique et psychique.
• -Sédation, fréquent : céphalées, vertiges, dépression respiratoire, malaise, paresthésie, crises convulsives, modification de l’odorat, frissons.
• +Sédation, fréquent: céphalées, vertiges, dépression respiratoire, malaise, paresthésie, crises convulsives, modification de l'odorat, frissons.
• -Troubles visuels. Myosis. Mydriase (lors d’une hypoxie croissante).
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Troubles visuels. Myosis. Mydriase (lors d'une hypoxie croissante).
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Occasionnells: à la fois une chute et une augmentation cliniquement important de la fréquence cardiaque.
• +Occasionnels: à la fois une chute et une augmentation cliniquement important de la fréquence cardiaque.
• -Occasionnells: à la fois une chute et une augmentation cliniquement importante de la tension
• -artérielle. Une rougeur faciale, des frissons, des palpitations cardiaques,
• -une faiblesse générale allant jusqu’à une perte de conscience et un arrêt cardiaque sont possibles.
• +Occasionnels: à la fois une chute et une augmentation cliniquement importante de la tension artérielle. Une rougeur faciale, des frissons, des palpitations cardiaques, une faiblesse générale allant jusqu'à une perte de conscience et un arrêt cardiaque sont possibles.
• -Chez les patients traités en médecine intensive, des oedèmes pulmonaires non cardiogènes ont été
• -observés.
• +Chez les patients traités en médecine intensive, des oedèmes pulmonaires non cardiogènes ont été observés.
• -Des nausées et des vomissements peuvent se manifester très souvent au début du traitement, mais disparaissent en général spontanément au bout de quelques jours. Dans certains cas, il peut être indiqué d’administrer au début un antiémétique.
• +Des nausées et des vomissements peuvent se manifester très souvent au début du traitement, mais disparaissent en général spontanément au bout de quelques jours. Dans certains cas, il peut être indiqué d'administrer au début un antiémétique.
• -Rougeur, réactions d’hypersensibilité sous forme d’éruptions cutanées (urticaire, prurit) par la
• -libération d’histamine, sécheresse buccale.
• +Rougeur, réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées (urticaire, prurit) par la libération d'histamine, sécheresse buccale.
• -Lorsque la morphine est administrée avant ou durant l’accouchement, cela peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
• -La morphine administrée avant et après l’accouchement peut inhiber la capacité de contraction de l’utérus.
• +Lorsque la morphine est administrée avant ou durant l'accouchement, cela peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
• +La morphine administrée avant et après l'accouchement peut inhiber la capacité de contraction de l'utérus.
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Dermatite de contact ainsi que douleurs et irritations au site d’application sont possibles.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Dermatite de contact ainsi que douleurs et irritations au site d'application sont possibles.
• -Le traitement d’un spasme du sphincter d’Oddi par la morphine peut entraîner par la suite une augmentation de l’amylase sérique.
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Le traitement d'un spasme du sphincter d'Oddi par la morphine peut entraîner par la suite une augmentation de l'amylase sérique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Les principaux signes cliniques d’un surdosage aigu à la morphine sont la dépression respiratoire pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire, le coma, l’hypotension artérielle. Un léger surdosage provoque des nausées et des vomissements, des tremblements, un myosis, une dysphorie, une hypothermie, une hypotension artérielle, une confusion et une sédation.
• +Les principaux signes cliniques d'un surdosage aigu à la morphine sont la dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire, le coma, l'hypotension artérielle. Un léger surdosage provoque des nausées et des vomissements, des tremblements, un myosis, une dysphorie, une hypothermie, une hypotension artérielle, une confusion et une sédation.
• -Les mesures médicales destinées à traiter un surdosage à la morphine sont le contrôle de la respiration (avec préparation d’un dispositif pour assistance respiratoire) et l’administration i.v. de naloxone: initialement 0.4 mg avec une répétition toutes les 1 à 2 minutes jusqu’à une dose maximale de 1.2 à 1.6 mg. Répétition du traitement à la naloxone toutes les une à deux heures.
• +Les mesures médicales destinées à traiter un surdosage à la morphine sont le contrôle de la respiration (avec préparation d'un dispositif pour assistance respiratoire) et l'administration i.v. de naloxone: initialement 0,4 mg avec une répétition toutes les 1 à 2 minutes jusqu'à une dose maximale de 1,2 à 1,6 mg. Répétition du traitement à la naloxone toutes les une à deux heures.
• -Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• -La morphine est un agoniste compétitif des récepteurs opiacés, doté d’une très forte affinité pour les récepteurs µ et d’une affinité plus faible pour les récepteurs k. La morphine déploie son effet analgésique supraspinal et spinal par l’intermédiaire de récepteurs situés dans le SNC. La liaison aux récepteurs provoque une modification de la libération des neuromédiateurs des voies efférentes. Les récepteurs opiacés sont situés à différents niveaux du SNC, mais également sur différents organes périphériques.
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +La morphine est un agoniste compétitif des récepteurs opiacés, doté d'une très forte affinité pour les récepteurs µ et d'une affinité plus faible pour les récepteurs κ. La morphine déploie son effet analgésique supraspinal et spinal par l'intermédiaire de récepteurs situés dans le SNC. La liaison aux récepteurs provoque une modification de la libération des neuromédiateurs des voies efférentes. Les récepteurs opiacés sont situés à différents niveaux du SNC, mais également sur différents organes périphériques.
• -Aucune information
• +Aucune information.
• -Après injection sous-cutanée et intramusculaire, la morphine est immédiatement absorbée dans le sang et la biodisponibilité est pratiquement de 100 %. L’effet analgésique maximal est atteint 20 minutes après une injection i.v., 30 à 60 minutes après une administration par voie i.m. et 45 à 90 minutes après une injection s.c.
• +Après injection sous-cutanée et intramusculaire, la morphine est immédiatement absorbée dans le sang et la biodisponibilité est pratiquement de 100 %. L'effet analgésique maximal est atteint 20 minutes après une injection i.v., 30 à 60 minutes après une administration par voie i.m. et 45 à 90 minutes après une injection s.c.
• -Environ 35 % d’une dose sont liés à des protéines.
• +Environ 35 % d'une dose sont liés à des protéines.
• -La principale fraction d’une dose est transformée dans le foie en les métabolites actifs morphine-3-glucuronide et morphine-6-glucuronide. Autres métabolites actifs : normorphine, codéine et autres.
• +La principale fraction d'une dose est transformée dans le foie en les métabolites actifs morphine-3-glucuronide et morphine-6-glucuronide. Autres métabolites actifs: normorphine, codéine et autres.
• -La demi-vie plasmatique varie entre 1 et 5 heures. 90 % d’une dose sont éliminés par les urines principalement sous forme de conjugués. 10 % sont excrétés év. par voie biliaire par les fèces.
• -90 % d’une dose de morphine sont éliminés après 24 heures; des traces sont retrouvées dans les urines jusqu’à 48 heures.
• +La demi-vie plasmatique varie entre 1 et 5 heures. 90 % d'une dose sont éliminés par les urines principalement sous forme de conjugués. 10 % sont excrétés év. par voie biliaire par les fèces.
• +90 % d'une dose de morphine sont éliminés après 24 heures; des traces sont retrouvées dans les urines jusqu'à 48 heures.
• -Chez les patients âgés, le volume de distribution à l’état d’équilibre et la clairance plasmatique sont réduits.
• +Chez les patients âgés, le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance plasmatique sont réduits.
• -Enfants: la pharmacocinétique est comparable à celle des adultes; la demi-vie d’élimination est pour les deux d’env. 2 heures suivant l’administration intraveineuse.
• -Chez le nouveau-né, toutes les données pharmacocinétiques sont différentes, ce qui implique l’administration de posologies spéciales.
• +Enfants: la pharmacocinétique est comparable à celle des adultes; la demi-vie d'élimination est pour les deux d'env. 2 heures suivant l'administration intraveineuse.
• +Chez le nouveau-né, toutes les données pharmacocinétiques sont différentes, ce qui implique l'administration de posologies spéciales.
• -Concernant la mutagénicité, des résultats clairement positifs sont disponibles; ils indiquent que la morphine a une action clastogène et qu’elle déploie aussi cet effet sur les cellules germinales. Sur la base des résultats de plusieurs tests de mutagénicité, la morphine est à considérer comme une substance mutagène; un tel effet doit aussi être supposé chez l’homme.
• +Concernant la mutagénicité, des résultats clairement positifs sont disponibles; ils indiquent que la morphine a une action clastogène et qu'elle déploie aussi cet effet sur les cellules germinales. Sur la base des résultats de plusieurs tests de mutagénicité, la morphine est à considérer comme une substance mutagène; un tel effet doit aussi être supposé chez l'homme.
• -Il n’existe pas d’études animales à long terme concernant le potentiel cancérogène.
• +Il n'existe pas d'études animales à long terme concernant le potentiel cancérogène.
• -Chez les souris et les hamsters, des défauts SNC (exencéphalie, cranioschisis) ont été observés après l’application unique de doses élevées au cours de la phase de l’organogenèse. Chez la souris, on a également constaté des troubles de la segmentation, qui se sont manifestés par des excroissances au niveau des côtes et des vertèbres. Après l’administration d’une dose élevée (70 mg/kg/jour) à des rats, le taux de gestation était seulement de 6 % pendant les jours 5-20 de la gestation, ce qui suggère des effets sur l’embryon préimplanté ou sur le processus d’implantation. Chez l’être humain, il existe probablement une association avec une prévalence élevée d’hernies inguinales.
• +Chez les souris et les hamsters, des défauts SNC (exencéphalie, cranioschisis) ont été observés après l'application unique de doses élevées au cours de la phase de l'organogenèse. Chez la souris, on a également constaté des troubles de la segmentation, qui se sont manifestés par des excroissances au niveau des côtes et des vertèbres. Après l'administration d'une dose élevée (70 mg/kg/jour) à des rats, le taux de gestation était seulement de 6 % pendant les jours 5-20 de la gestation, ce qui suggère des effets sur l'embryon préimplanté ou sur le processus d'implantation. Chez l'être humain, il existe probablement une association avec une prévalence élevée d'hernies inguinales.
• -Le chlorhydrate de morphine est sensible aux variations du pH et montre des précipitations en milieu alcalin. La substance est incompatible avec : aminophylline, barbituriques (sels Na), phénytoïne, acyclovir (-Na), fluorouracil, furosémide, héparinate de sodium (avec des solutions de morphine d’une concentration supérieure à 5 mg/ml), chlorhydrate de péthidine, chlorhydrate de prométhazine, tétracyclines.
• +Le chlorhydrate de morphine est sensible aux variations du pH et montre des précipitations en milieu alcalin. La substance est incompatible avec: aminophylline, barbituriques (sels Na), phénytoïne, acyclovir (-Na), fluorouracil, furosémide, héparinate de sodium (avec des solutions de morphine d'une concentration supérieure à 5 mg/ml), chlorhydrate de péthidine, chlorhydrate de prométhazine, tétracyclines.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Les solutions injectables de morphine «Bichsel» sont exemptes d’agent conservateur. Après ouverture de l’ampoule/du flacon, détruire la solution restante.
• +Les solutions injectables de morphine «Bichsel» sont exemptes d'agent conservateur. Après ouverture de l'ampoule/du flacon, détruire la solution restante.
• -Morphine HCl «Bichsel» 2 mg/ml: conserver au réfrigérateur (2 - 8 °C) et à l’abri de la lumière.
• -Morphine HCl «Bichsel» 0.2 mg/ml, 0.4 mg/ml, 0.5 mg/ml, 1 mg/ml et 10 mg/ml : conserver à température ambiante (15 - 25 °C) et à l’abri de la lumière.
• +Morphine HCl «Bichsel» 2 mg/ml: conserver au réfrigérateur (2 - 8 °C) et à l'abri de la lumière.
• +Morphine HCl «Bichsel» 0,2 mg/ml, 0,4 mg/ml, 1 mg/ml et 10 mg/ml: conserver à température ambiante (15 - 25 °C) et à l'abri de la lumière.
• -Morphine HCl «Bichsel» 0.2 mg/ml
• -10 ampoules à 10 ml (A), 100 ampoules à 10 ml (A)
• -Morphine HCl «Bichsel» 0.4 mg/ml
• -10 ampoules à 10 ml (A), 100 ampoules à 10 ml (A)
• -Morphine HCl «Bichsel» 0.5 mg/ml
• -10 ampoules à 10 ml (A), 100 ampoules à 10 ml (A)
• +Morphine HCl «Bichsel» 0,2 mg/ml
• +10 ampoules à 10 ml (A+)
• +Morphine HCl «Bichsel» 0,4 mg/ml
• +10 ampoules à 10 ml (A+)
• -10 ampoules à 1 ml (A), 100 ampoules à 1 ml (A)
• -10 ampoules à 5 ml (A), 100 ampoules à 5 ml (A)
• +10 ampoules à 5 ml (A+)
• -10 flacon à 20 ml (A)
• +10 flacon à 20 ml (A+)
• -10 ampoules à 1 ml (A), 100 ampoules à 1 ml (A)
• -10 ampoules à 10 ml (A), 100 ampoules à 10 ml (A
• -
• +10 ampoules à 10 ml (A+)
• +
• -Août 2021
• +Février 2024