• -Flacon-ampoule contenant une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
• -Principe actif: Chaque flacon-ampoule contient 25 mg d'immunoglobuline de lapin anti-lymphocytes T pour une utilisation chez l'être humain (ATG).
• -Après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 5 mg d'ATG de lapin par ml (concentré).
• -Excipients: Glycine: 50 mg; chlorure de sodium: 10 mg; mannitol: 50 mg.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
• -Chaque flacon-ampoule contient 25 mg d'immunoglobuline de lapin anti-lymphocytes T.
• +Principes actifs
• +Immunoglobuline de lapin anti-lymphocytes T pour une utilisation chez l'être humain (ATG).
• +Excipients
• +Glycine 50 mg; chlorure de sodium 10 mg; mannitol (E421) 50 mg.
• +Ce médicament contient 3.93 mg de sodium.
• +
• +Sodium:
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Tres fréquents: fièvre (>38 °C) (47%) (dans 18,6% des cas durant 2 jours consécutifs).
• +Tres fréquents: fièvre (>38°C) (47%) (dans 18,6% des cas durant 2 jours consécutifs).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: L04AA04
• +Code ATC
• +L04AA04
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir section «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +
• -Après une première perfusion de 1,25 mg/kg de Thymoglobuline (chez le transplanté rénal), les taux sériques d'IgG de lapin varient entre 10 et 40 µg/ml. Les taux sériques diminuent de façon constante jusqu'à la perfusion suivante, avec une demi-vie d'élimination estimée à 2–3 jours.
• -Les concentrations minimales d'IgG de lapin augmentent progressivement et atteignent 20 à 170 µg/ml à la fin d'un cycle de traitement de 11 jours. Une baisse progressive est ensuite observée à l'arrêt de l'administration de l'immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains. Toutefois, l'immunoglobuline de lapin reste encore détectable chez 80% des patients à 2 mois.
• +Absorption
• +Après une première perfusion de 1,25 mg/kg de Thymoglobuline (chez le transplanté rénal), les taux sériques d'IgG de lapin varient entre 10 et 40 µg/ml.
• +Distribution
• +Les concentrations minimales d'IgG de lapin augmentent progressivement et atteignent 20 à 170 µg/ml à la fin d'un cycle de traitement de 11 jours.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +Les taux sériques diminuent de façon constante jusqu'à la perfusion suivante, avec une demi-vie d'élimination estimée à 2–3 jours.Une baisse progressive est ensuite observée à l'arrêt de l'administration de l'immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains. Toutefois, l'immunoglobuline de lapin reste encore détectable chez 80% des patients à 2 mois.
• +Les concentrations minimales d’IgG de lapin augmentent progressivement et atteignent 20 à 170 µg/ml à la fin d’un cycle de traitement de 11 jours.Aucune donnée.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée après la mention EXP sur la boîte. La solution diluée reconstituée ne contient pas de conservateur.
• -La stabilité clinique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à 25 °C.
• -D'un point de vue microbiologique, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement. Si l'utilisation n'est pas immédiate, l'utilisateur est seul responsable de la durée et des conditions de conservation. Le médicament ne doit pas être conservé plus de 24 heures entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution ont été effectuées dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2 °C–8 °C). Ne pas congeler.
• -Lors du transport, un écart de température atteignant jusqu'à 25 °C pendant 3 jours n'altère pas les propriétés du produit. Conserver le flacon-ampoule dans le carton d'origine, à l'abri de la lumière.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Une fois diluée, la préparation pour perfusion ne doit pas être conservée. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 72 heures à 25 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la dilution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
• +Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Lors du transport, un écart de température atteignant jusqu'à 25 °C pendant 3 jours n'altère pas les propriétés du produit.
• -Février 2017.
• +Juin 2021