• -Comprimés pelliculés à 10 mg: Lactosum monohydricum (8 mg), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Hypromellosum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Macrogolum 6000, Talcum, Titanii dioxidum (E 171).
• -Comprimés pelliculés à 30 mg: Lactosum monohydricum (24.74 mg), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Hypromellosum, Magnesii stearas, Macrogolum 6000, Talcum, Titanii dioxidum (E 171), Chinolinum flavum (E 104), Indigocarminum (E 132).
• -Comprimés pelliculés à 60/100 mg: Lactosum monohydricum (49.48 mg (60 mg); 82.20 mg (100 mg)), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Hypromellosum, Magnesii stearas, Macrogolum 6000, Talcum, Titanii dioxidum (E 171), Chinolinum flavum (E 104), jaune orangé S (E 110; 1.28 µg (60 mg); 33.2 µg (100 mg)).
• -Comprimés pelliculés à 200 mg: Lactosum monohydricum (164.4 mg), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Hypromellosum, Magnesii stearas, Macrogolum 6000, Talcum, jaune orangé S (E 110; 13.75 µg), Ponceau 4R (E 124; 22.50 µg).
• +Comprimés retard à 10 mg: Lactosum monohydricum (8 mg), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Hypromellosum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Macrogolum 6000, Talcum, Titanii dioxidum (E 171).
• +Comprimés retard à 30 mg: Lactosum monohydricum (24.74 mg), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Hypromellosum, Magnesii stearas, Macrogolum 6000, Talcum, Titanii dioxidum (E 171), Chinolinum flavum (E 104), Indigocarminum (E 132).
• +Comprimés retard à 60/100 mg: Lactosum monohydricum (49.48 mg (60 mg); 82.20 mg (100 mg)), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Hypromellosum, Magnesii stearas, Macrogolum 6000, Talcum, Titanii dioxidum (E 171), Chinolinum flavum (E 104), jaune orangé S (E 110; 1.28 µg (60 mg); 33.2 µg (100 mg)).
• +Comprimés retard à 200 mg: Lactosum monohydricum (164.4 mg), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Hypromellosum, Magnesii stearas, Macrogolum 6000, Talcum, jaune orangé S (E 110; 13.75 µg), Ponceau 4R (E 124; 22.50 µg).
• -La posologie initiale habituelle de M-retard Helvepharm est indiquée ci-après.
• -Pour les patients de moins de 70 kg ainsi que les patients âgés ou affaiblis, deux comprimés pelliculés à 10 mg toutes les 12 heures.
• -Pour les personnes de plus de 70 kg, un comprimé pelliculé à 30 mg toutes les 12 heures.
• +La posologie initiale habituelle de M-retard Zentiva est indiquée ci-après.
• +Pour les patients de moins de 70 kg ainsi que les patients âgés ou affaiblis, deux comprimés retard à 10 mg toutes les 12 heures.
• +Pour les personnes de plus de 70 kg, un comprimé retard à 30 mg toutes les 12 heures.
• -Lors du passage d'un autre médicament à base de morphine à action rapide administré par voie orale ou rectale à M-retard Helvepharm, les patients pourront recevoir la même dose journalière de morphine en tant que dose de M-retard Helvepharm, répartie en une administration matin et soir.
• -La bioéquivalence de M-retard Helvepharm avec d'autres médicaments à base de morphine à libération contrôlée n'est pas garantie. Un tel changement doit donc s'accompagner d'un nouvel ajustement et d'un examen clinique.
• -Lors du passage de la morphine administrée par voie parentérale à M-retard Helvepharm, la posologie suivante doit être appliquée: dose journalière de morphine parentérale × 3 = nouvelle dose journalière de M-retard Helvepharm. Un ajustement posologique individuel est nécessaire.
• +Lors du passage d'un autre médicament à base de morphine à action rapide administré par voie orale ou rectale à M-retard Zentiva, les patients pourront recevoir la même dose journalière de morphine en tant que dose de M-retard Zentiva, répartie en une administration matin et soir.
• +La bioéquivalence de M-retard Zentiva avec d'autres médicaments à base de morphine à libération contrôlée n'est pas garantie. Un tel changement doit donc s'accompagner d'un nouvel ajustement et d'un examen clinique.
• +Lors du passage de la morphine administrée par voie parentérale à M-retard Zentiva, la posologie suivante doit être appliquée: dose journalière de morphine parentérale × 3 = nouvelle dose journalière de M-retard Zentiva. Un ajustement posologique individuel est nécessaire.
• -Bien que l'on dispose de tableaux utiles afin de déterminer l'équivalence thérapeutique entre les opioïdes administrés par voie orale et parentérale, la puissance relative des différents principes actifs et formes galéniques est sujette à d'importantes variabilités interindividuelles. L'absence d'études cliniques systématiques sur le passage de tous les opioïdes possibles à M-retard Helvepharm empêche également toute recommandation posologique spécifique. Tout changement de principe actif ou de forme galénique nécessite une nouvelle augmentation progressive des doses sous contrôle clinique. D'une manière générale, il est plus sûr d'estimer une dose journalière de M-retard Helvepharm basse plutôt que de provoquer des effets indésirables dangereux avec une dose trop élevée. En règle générale, il convient de commencer par la moitié de la dose journalière estimée et de prévoir le sulfate de morphine à libération rapide en tant que médicament de réserve.
• +Bien que l'on dispose de tableaux utiles afin de déterminer l'équivalence thérapeutique entre les opioïdes administrés par voie orale et parentérale, la puissance relative des différents principes actifs et formes galéniques est sujette à d'importantes variabilités interindividuelles. L'absence d'études cliniques systématiques sur le passage de tous les opioïdes possibles à M-retard Zentiva empêche également toute recommandation posologique spécifique. Tout changement de principe actif ou de forme galénique nécessite une nouvelle augmentation progressive des doses sous contrôle clinique. D'une manière générale, il est plus sûr d'estimer une dose journalière de M-retard Zentiva basse plutôt que de provoquer des effets indésirables dangereux avec une dose trop élevée. En règle générale, il convient de commencer par la moitié de la dose journalière estimée et de prévoir le sulfate de morphine à libération rapide en tant que médicament de réserve.
• -Une partie des patients prenant M-retard Helvepharm à des horaires fixes doivent recourir à de la morphine à libération rapide (médicament de réserve) pour le traitement des accès douloureux transitoires. M-retard Helvepharm n'est pas adapté pour le traitement des accès douloureux transitoires.
• -Une dose unique du médicament de réserve doit correspondre à environ un sixième de la dose journalière de M-retard Helvepharm. La nécessité d'administrer plus de deux doses par jour d'un médicament de réserve indique que la dose de M-retard Helvepharm doit être augmentée.
• -La nouvelle posologie de M-retard Helvepharm correspond à la dose jusqu'à présent administrée plus la dose quotidienne de morphine à libération rapide (médicament de réserve), répartie en une administration matin et soir.
• +Une partie des patients prenant M-retard Zentiva à des horaires fixes doivent recourir à de la morphine à libération rapide (médicament de réserve) pour le traitement des accès douloureux transitoires. M-retard Zentiva n'est pas adapté pour le traitement des accès douloureux transitoires.
• +Une dose unique du médicament de réserve doit correspondre à environ un sixième de la dose journalière de M-retard Zentiva. La nécessité d'administrer plus de deux doses par jour d'un médicament de réserve indique que la dose de M-retard Zentiva doit être augmentée.
• +La nouvelle posologie de M-retard Zentiva correspond à la dose jusqu'à présent administrée plus la dose quotidienne de morphine à libération rapide (médicament de réserve), répartie en une administration matin et soir.
• -M-retard Helvepharm ne doit pas être administré plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
• +M-retard Zentiva ne doit pas être administré plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La sécurité et l'efficacité de la morphine retard n'ont pas encore été suffisamment examinées chez les jeunes enfants de moins de 1 an. De plus, on ne dispose pas de dosages adaptés de M-retard Helvepharm pour les patients dont le poids corporel est inférieur à 10 kg.
• +La sécurité et l'efficacité de la morphine retard n'ont pas encore été suffisamment examinées chez les jeunes enfants de moins de 1 an. De plus, on ne dispose pas de dosages adaptés de M-retard Zentiva pour les patients dont le poids corporel est inférieur à 10 kg.
• -M-retard Helvepharm est destiné à une administration par voie orale. Les comprimés pelliculés M-retard Helvepharm doivent être pris toutes les 12 heures à des horaires fixes.
• -Les comprimés pelliculés retard peuvent être pris pendant ou entre les repas, avec un volume suffisant de liquide.
• +M-retard Zentiva est destiné à une administration par voie orale. Les comprimés retard M-retard Zentiva doivent être pris toutes les 12 heures à des horaires fixes.
• +Les comprimés retard peuvent être pris pendant ou entre les repas, avec un volume suffisant de liquide.
• -M-retard Helvepharm doit être administré avec précaution dans les cas suivants:
• +M-retard Zentiva doit être administré avec précaution dans les cas suivants:
• -L'utilisation prolongée de M-retard Helvepharm peut conduire au développement d'une tolérance pouvant rendre nécessaire une augmentation des doses pour parvenir à l'effet analgésique souhaité. L'utilisation chronique de M-retard Helvepharm peut conduire à une dépendance physique, et l'apparition d'un syndrome de sevrage est possible à l'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par la morphine n'est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes d'un syndrome de sevrage.
• -La morphine présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres agonistes opioïdes forts. Une dépendance psychique (toxicomanie médicamenteuse) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme M-retard Helvepharm. Une prudence particulière est de rigueur lors de la prescription de M-retard Helvepharm chez des patients présentant des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments.
• -Une hyperalgésie, au cours de laquelle une augmentation supplémentaire de la dose de M-retard Helvepharm n'apporte pas de soulagement supplémentaire de la douleur, peut survenir, en particulier à dosage élevé. Une diminution de la dose de morphine ou le passage à un autre opioïde peut alors être nécessaire.
• -L'apparition confirmée ou soupçonnée d'un iléus paralytique en cours de traitement impose l'arrêt immédiat de M-retard Helvepharm.
• -L'administration de M-retard Helvepharm n'est pas recommandée avant et pendant les 24 heures suivant une intervention chirurgicale. Après une intervention abdominale, M-retard Helvepharm ne doit être instauré qu'après normalisation de la motilité gastro-intestinale. Le moment de la première prise de M-retard Helvepharm après l'intervention chirurgicale est déterminé à partir d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques pour chaque patient et dépend du type et de l'étendue de l'intervention chirurgicale, des moyens anesthésiques utilisés, des traitements concomitants et de l'état général du patient.
• +L'utilisation prolongée de M-retard Zentiva peut conduire au développement d'une tolérance pouvant rendre nécessaire une augmentation des doses pour parvenir à l'effet analgésique souhaité. L'utilisation chronique de M-retard Zentiva peut conduire à une dépendance physique, et l'apparition d'un syndrome de sevrage est possible à l'arrêt abrupt du traitement. Lorsque le traitement par la morphine n'est plus nécessaire, il est conseillé de réduire progressivement la dose journalière pour éviter l'apparition de symptômes d'un syndrome de sevrage.
• +La morphine présente un potentiel d'abus semblable à celui d'autres agonistes opioïdes forts. Une dépendance psychique (toxicomanie médicamenteuse) peut apparaître suite à l'administration d'analgésiques opioïdes comme M-retard Zentiva. Une prudence particulière est de rigueur lors de la prescription de M-retard Zentiva chez des patients présentant des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues ou de médicaments.
• +Une hyperalgésie, au cours de laquelle une augmentation supplémentaire de la dose de M-retard Zentiva n'apporte pas de soulagement supplémentaire de la douleur, peut survenir, en particulier à dosage élevé. Une diminution de la dose de morphine ou le passage à un autre opioïde peut alors être nécessaire.
• +L'apparition confirmée ou soupçonnée d'un iléus paralytique en cours de traitement impose l'arrêt immédiat de M-retard Zentiva.
• +L'administration de M-retard Zentiva n'est pas recommandée avant et pendant les 24 heures suivant une intervention chirurgicale. Après une intervention abdominale, M-retard Zentiva ne doit être instauré qu'après normalisation de la motilité gastro-intestinale. Le moment de la première prise de M-retard Zentiva après l'intervention chirurgicale est déterminé à partir d'une évaluation approfondie des bénéfices et des risques pour chaque patient et dépend du type et de l'étendue de l'intervention chirurgicale, des moyens anesthésiques utilisés, des traitements concomitants et de l'état général du patient.
• -M-retard Helvepharm comprimés pelliculés sont destinés à l'administration orale. L'utilisation détournée par voie parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.
• -Afin de ne pas altérer la libération retardée des comprimés pelliculés de M-retard Helvepharm, ceux-ci ne doivent pas être fractionnés, mâchés ou écrasés. Fractionner, mâcher ou écraser les comprimés pelliculés conduit à la libération rapide et à l'absorption d'une dose potentiellement fatale de morphine (voir aussi «Surdosage»).
• -L'utilisation de M-retard Helvepharm peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.
• -M-retard Helvepharm comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre M-retard Helvepharm.
• -M-retard Helvepharm 60 mg, 100 mg et 200 mg comprimés pelliculés contiennent le colorant azoïque jaune orangé S (E 110). Les comprimés pelliculés 200 mg contiennent le colorant azoïque Ponceau 4R (E 124). M-retard Helvepharm 60, 100 et 200 mg comprimés pelliculés doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d'une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• +M-retard Zentiva comprimés retard sont destinés à l'administration orale. L'utilisation détournée par voie parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.
• +Afin de ne pas altérer la libération retardée des comprimés retard de M-retard Zentiva, ceux-ci ne doivent pas être fractionnés, mâchés ou écrasés. Fractionner, mâcher ou écraser les comprimés retard conduit à la libération rapide et à l'absorption d'une dose potentiellement fatale de morphine (voir aussi «Surdosage»).
• +L'utilisation de M-retard Zentiva peut induire une réaction positive lors de contrôles antidopage.
• +M-retard Zentiva comprimés retard contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre M-retard Zentiva.
• +M-retard Zentiva 60 mg, 100 mg et 200 mg comprimés retard contiennent le colorant azoïque jaune orangé S (E 110). Les comprimés retard 200 mg contiennent le colorant azoïque Ponceau 4R (E 124). M-retard Zentiva 60, 100 et 200 mg comprimés retard doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d'une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• -Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas sévères d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec M-retard Helvepharm. M-retard Helvepharm n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas sévères d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec M-retard Zentiva. M-retard Zentiva n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -Par conséquent, M-retard Helvepharm ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice pour la mère est clairement supérieur au risque pour l'enfant. En raison des effets toxiques potentiels de la morphine sur la reproduction chez l'être humain, cette dernière ne doit être administrée à des femmes et des hommes en âge de procréer que si une contraception efficace est garantie.
• +Par conséquent, M-retard Zentiva ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice pour la mère est clairement supérieur au risque pour l'enfant. En raison des effets toxiques potentiels de la morphine sur la reproduction chez l'être humain, cette dernière ne doit être administrée à des femmes et des hommes en âge de procréer que si une contraception efficace est garantie.
• -Des concentrations plasmatiques efficaces de morphine pouvant être atteintes chez le nourrisson, il convient d'évaluer très soigneusement le rapport bénéfice-risque du traitement par M-retard Helvepharm pendant l'allaitement.
• +Des concentrations plasmatiques efficaces de morphine pouvant être atteintes chez le nourrisson, il convient d'évaluer très soigneusement le rapport bénéfice-risque du traitement par M-retard Zentiva pendant l'allaitement.
• -M-retard Helvepharm peut influencer l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines, particulièrement en début de traitement, après augmentation du dosage ou passage à M-retard Helvepharm, ou en cas d'association avec l'alcool ou des substances à effet dépresseur central. La mise en place de restrictions n'est pas obligatoire avec un traitement stable.
• +M-retard Zentiva peut influencer l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines, particulièrement en début de traitement, après augmentation du dosage ou passage à M-retard Zentiva, ou en cas d'association avec l'alcool ou des substances à effet dépresseur central. La mise en place de restrictions n'est pas obligatoire avec un traitement stable.
• -La durée d'action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t½ de la naloxone = 1-1,5 heure, t½ de la morphine = 2-4 heures); en outre, M-retard Helvepharm présente une libération prolongée du principe actif. Par conséquent, le patient doit être surveillé de manière prolongée même après administration de naloxone, et des administrations répétées de naloxone peuvent être nécessaires.
• +La durée d'action de la naloxone est relativement courte (demi-vie plasmatique: t½ de la naloxone = 1-1,5 heure, t½ de la morphine = 2-4 heures); en outre, M-retard Zentiva présente une libération prolongée du principe actif. Par conséquent, le patient doit être surveillé de manière prolongée même après administration de naloxone, et des administrations répétées de naloxone peuvent être nécessaires.
• -M-retard Helvepharm cpr pell 10 mg 30. (A+)
• -M-retard Helvepharm cpr pell 10 mg 60. (A+)
• -M-retard Helvepharm cpr pell 30 mg 30. (A+)
• -M-retard Helvepharm cpr pell 30 mg 60. (A+)
• -M-retard Helvepharm cpr pell 60 mg 30. (A+)
• -M-retard Helvepharm cpr pell 100 mg 30. (A+)
• -M-retard Helvepharm cpr pell 200 mg 30. (A+)
• +M-retard Zentiva comprimés retard 10 mg 30. (A+)
• +M-retard Zentiva comprimés retard 10 mg 60. (A+)
• +M-retard Zentiva comprimés retard 30 mg 30. (A+)
• +M-retard Zentiva comprimés retard 30 mg 60. (A+)
• +M-retard Zentiva comprimés retard 60 mg 30. (A+)
• +M-retard Zentiva comprimés retard 100 mg 30. (A+)
• +M-retard Zentiva comprimés retard 200 mg 30. (A+)