• -Comprimés pelliculés à 10 mg: Lactosum monohydricum, Excip. pro compr. obducto.
• -Comprimés pelliculés à 30 mg: Lactosum monohydricum, Color.: E 104, E 132; Excip. pro compr. obducto.
• -Comprimés pelliculés à 60/100 mg: Lactosum monohydricum, Color.: E 104, E 110; Excip. pro compr. obducto.
• -Comprimés pelliculés à 200 mg: Lactosum monohydricum, Color.: E 110, E 124; Excip. pro compr. obducto.
• +Comprimés pelliculés à 10 mg: Lactosum monohydricum (8 mg), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Hypromellosum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Macrogolum 6000, Talcum, Titanii dioxidum (E 171).
• +Comprimés pelliculés à 30 mg: Lactosum monohydricum (24.74 mg), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Hypromellosum, Magnesii stearas, Macrogolum 6000, Talcum, Titanii dioxidum (E 171), Chinolinum flavum (E 104), Indigocarminum (E 132).
• +Comprimés pelliculés à 60/100 mg: Lactosum monohydricum (49.48 mg (60 mg); 82.20 mg (100 mg)), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Hypromellosum, Magnesii stearas, Macrogolum 6000, Talcum, Titanii dioxidum (E 171), Chinolinum flavum (E 104), jaune orangé S (E 110; 1.28 µg (60 mg); 33.2 µg (100 mg)).
• +Comprimés pelliculés à 200 mg: Lactosum monohydricum (164.4 mg), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Hypromellosum, Magnesii stearas, Macrogolum 6000, Talcum, jaune orangé S (E 110; 13.75 µg), Ponceau 4R (E 124; 22.50 µg).
• -Mode d'administration
• -M-retard Helvepharm est destiné à une administration par voie orale. Les comprimés pelliculés M-retard Helvepharm doivent être pris toutes les 12 heures à des horaires fixes.
• -Les comprimés pelliculés retard peuvent être pris pendant ou entre les repas, avec un volume suffisant de liquide.
• -Ils doivent être avalés entiers, sans être fractionnés, machés ou réduits en petits morceaux.
• -Les différents dosages peuvent être combinés afin d'obtenir la dose nécessaire (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -M-retard Helvepharm ne doit pas être administré plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +M-retard Helvepharm ne doit pas être administré plus longtemps qu'absolument nécessaire. Si un traitement prolongé de la douleur est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, une surveillance attentive et régulière doit être mise en place pour déterminer dans quelle mesure il faut poursuivre le traitement. Quand le recours aux opioïdes n'est plus indiqué, le traitement doit être arrêté de manière progressive (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Insuffisance hépatique
• +Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être réduite, puis augmentée avec une prudence particulière (voir «Pharmacocinétique»).
• +Insuffisance rénale
• +Chez les patients ayant une insuffisance rénale, la dose doit être réduite, puis augmentée avec une prudence particulière (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients âgés
• +La posologie doit être adaptée en fonction de la situation individuelle de chaque patient et du ressenti subjectif (voir «Phamacocinétique»).
• -Patients âgés
• -La posologie doit être adaptée en fonction de la situation individuelle de chaque patient et du ressenti subjectif (voir rubrique «Phamacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique et rénale
• -Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale, la dose doit être réduite, puis augmentée avec une prudence particulière (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Mode d'administration
• +M-retard Helvepharm est destiné à une administration par voie orale. Les comprimés pelliculés M-retard Helvepharm doivent être pris toutes les 12 heures à des horaires fixes.
• +Les comprimés pelliculés retard peuvent être pris pendant ou entre les repas, avec un volume suffisant de liquide.
• +Ils doivent être avalés entiers, sans être fractionnés, machés ou réduits en petits morceaux.
• +Les différents dosages peuvent être combinés afin d'obtenir la dose nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• -Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir rubrique «Surdosage»).
• +Tout comme pour d'autres médicaments opioïdes, la survenue d'une dépression respiratoire constitue le principal risque en cas de surdosage (voir «Surdosage»).
• -·prise concomitante de substances à effet dépresseur central ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique «Interactions»),
• -·allaitement (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +·prise concomitante de substances à effet dépresseur central ou d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Interactions»),
• +·allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +L'utilisation concomitante de morphine et de médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. Du fait de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs est uniquement indiquée pour les patients pour lesquels on ne dispose d'aucune autre alternative. Lorsqu'une telle prescription est néanmoins jugée nécessaire, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible et de limiter autant que possible la durée du traitement.
• +Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est instamment recommandé d'informer les patients et leurs proches de ces symptômes (voir «Interactions»).
• +La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -M-retard Helvepharm comprimés pelliculés contiennent du lactose. Leur prise est déconseillée chez les patients présentant une rare intolérance héréditaire au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose.
• -M-retard Helvepharm 60 mg et 100 mg comprimés pelliculés contiennent le colorant azoïque jaune orangé S (E 110). Les comprimés pelliculés 200 mg contiennent le colorant azoïque Ponceau 4R (E 124). M-retard Helvepharm 60, 100 et 200 mg comprimés pelliculés doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d'une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• +M-retard Helvepharm comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre M-retard Helvepharm.
• +M-retard Helvepharm 60 mg, 100 mg et 200 mg comprimés pelliculés contiennent le colorant azoïque jaune orangé S (E 110). Les comprimés pelliculés 200 mg contiennent le colorant azoïque Ponceau 4R (E 124). M-retard Helvepharm 60, 100 et 200 mg comprimés pelliculés doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d'une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.
• -Les substances à effet dépresseur central telles que benzodiazépines, barbituriques, autres opioïdes, alcool, neuroleptiques (phénothiazines), antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques H1 sédatifs, antiémétiques à action centrale, gabapentine, prégabaline, anesthésiques, sédatifs, hypnotiques ou anxiolytiques peuvent augmenter le risque de dépression respiratoire, d'hypotension et de déficit d'attention. Dans les cas graves, une sédation prononcée, le coma et la mort peuvent survenir.
• -Si un traitement en association est envisagé, il convient de prendre en considération une réduction de la dose d'une des substances ou des deux et de surveiller régulièrement les patients pour repérer les signes de dépression respiratoire, de sédation et d'hypotension.
• -La consommation concomitante d'alcool est à proscrire (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas sévères d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec M-retard Helvepharm. M-retard Helvepharm n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que des benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès en raison d'un effet dépresseur supplémentaire sur le SNC.
• +Les substances ayant un effet dépresseur sur le SNC sont notamment les opioïdes, alcool, antipsychotiques, neuroleptiques (phénothiazines), antidépresseurs tricycliques, antihistaminiques H1 sédatifs, antiémétiques à action centrale, gabapentinoïdes (gabapentine, prégabaline), anesthésiques (p.ex. barbituriques), sédatifs (y compris benzodiazépines), hypnotiques ou anxiolytiques.
• +Lorsqu'une telle association est indiquée, il convient de réduire la posologie d'une des substances ou des deux, de limiter la durée du traitement et de surveiller régulièrement les patients pour repérer les signes de dépression respiratoire, de sédation et d'hypotension (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La consommation concomitante d'alcool est à proscrire (voir également «Mises en garde et précautions»).
• +Après la prise concomitante de péthidine et d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), des cas sévères d'interactions affectant le système nerveux central et les fonctions respiratoire et circulatoire ont été observés. On ne peut exclure un potentiel d'interaction semblable avec M-retard Helvepharm. M-retard Helvepharm n'est pas indiqué en association avec des IMAO ou dans un intervalle de 14 jours après l'arrêt d'un tel traitement (voir également «Mises en garde et précautions»).
• -La morphine passe la barrière placentaire. Des signes d'atteinte de l'embryon et du fœtus dans l'utérus (voir rubrique «Données précliniques») ont été constatés lors d'essais réalisés chez l'animal avec de la morphine administrée à haute dose. On ne dispose pas de données suffisantes chez l'être humain qui permettraient d'évaluer de manière concluante un risque tératogène possible. L'existence d'une relation possible avec une augmentation de la fréquence des hernies inguinales a toutefois été rapportée.
• +La morphine passe la barrière placentaire. Des signes d'atteinte de l'embryon et du fœtus dans l'utérus (voir «Données précliniques») ont été constatés lors d'essais réalisés chez l'animal avec de la morphine administrée à haute dose. On ne dispose pas de données suffisantes chez l'être humain qui permettraient d'évaluer de manière concluante un risque tératogène possible. L'existence d'une relation possible avec une augmentation de la fréquence des hernies inguinales a toutefois été rapportée.
• -Une aménorrhée, une baisse de la libido et des troubles de l'érection ont été décrits comme des effets indésirables possibles de la morphine (voir rubrique «Effets indésirables»). Il convient d'expliquer au patient qu'un risque de grossesse existe même en cas d'aménorrhée et qu'une contraception efficace est par conséquent nécessaire.
• -Les expérimentations animales ont montré que la morphine peut altérer la fertilité (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Une aménorrhée, une baisse de la libido et des troubles de l'érection ont été décrits comme des effets indésirables possibles de la morphine (voir «Effets indésirables»). Il convient d'expliquer au patient qu'un risque de grossesse existe même en cas d'aménorrhée et qu'une contraception efficace est par conséquent nécessaire.
• +Les expérimentations animales ont montré que la morphine peut altérer la fertilité (voir «Données précliniques»).
• -M-retard Helvepharm peut influencer l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines, particulièrement en début de traitement, après augmentation du dosage ou passage à M-retard Helvepharm, ou en cas d'association avec l'alcool ou des substances à effet dépresseur central. La mise en place de restrictions n'est pas obligatoire avec un traitement stable. Les patients doivent discuter avec leur médecin pour savoir s'ils ont le droit de conduire ou d'utiliser des machines.
• +M-retard Helvepharm peut influencer l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines, particulièrement en début de traitement, après augmentation du dosage ou passage à M-retard Helvepharm, ou en cas d'association avec l'alcool ou des substances à effet dépresseur central. La mise en place de restrictions n'est pas obligatoire avec un traitement stable.
• +Les patients doivent discuter avec leur médecin pour savoir s'ils ont le droit de conduire ou d'utiliser des machines.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Affections du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Un laxatif approprié devrait être administré en cas de constipation. Il est recommandé de prendre des mesures nutritionnelles.
• -La survenue de nausées et vomissements est inhabituelle lors du traitement au long cours et ces effets peuvent, le cas échéant, être traités par un antiémétique.
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et du sein
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Description d'effets indésirables spécifiques
• +Un laxatif approprié devrait être administré en cas de constipation. Il est recommandé de prendre des mesures nutritionnelles.
• +La survenue de nausées et vomissements est inhabituelle lors du traitement au long cours et ces effets peuvent, le cas échéant, être traités par un antiémétique.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +
• -Par l'intermédiaire des récepteurs aux opioïdes périphériques, la morphine soutient l'action analgésique, entraîne une réduction de la motilité et une augmentation du tonus des muscles lisses du tractus gastro-intestinal (constipation spastique), une contraction des sphincters des voies biliaires, une augmentation du tonus de la musculature de la vessie et du sphincter vésical, un ralentissement de la vidange gastrique par constriction du pylore, une rougeur du visage, un urticaire et un prurit par libération d'histamine, des bronchospasmes chez les asthmatiques ou des changements hormonaux (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Par l'intermédiaire des récepteurs aux opioïdes périphériques, la morphine soutient l'action analgésique, entraîne une réduction de la motilité et une augmentation du tonus des muscles lisses du tractus gastro-intestinal (constipation spastique), une contraction des sphincters des voies biliaires, une augmentation du tonus de la musculature de la vessie et du sphincter vésical, un ralentissement de la vidange gastrique par constriction du pylore, une rougeur du visage, un urticaire et un prurit par libération d'histamine, des bronchospasmes chez les asthmatiques ou des changements hormonaux (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Efficacité clinique
• +Aucune information spécifique.
• +
• -L'absorption de la morphine après l'administration de M-retard Helvepharm comprimés retard n'est pas influencée significativement par la prise de nourriture.
• +L'absorption de la morphine après l'administration de morphine comprimés retard n'est pas influencée significativement par la prise de nourriture.
• -Elimination
• +Élimination
• -Pédiatrie
• -La clairance est fortement réduite chez les nouveau-nés et s'élève à environ 5 ml/kg/min. La clairance de la morphine atteint chez les jeunes enfants âgés de 6 à 30 mois des taux semblables à ceux observés chez les adultes. Le volume de distribution est indépendant de l'âge. En raison des fortes différences interindividuelles, une titration de la dose s'impose dans tous les cas.
• -Patients âgés
• -On sait que le métabolisme de la morphine peut être ralenti chez les patients âgés, ce qui entraîne des concentrations maximales plus élevées et des demi-vies plus longues.
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction rénale
• +Patients âgés
• +On sait que le métabolisme de la morphine peut être ralenti chez les patients âgés, ce qui entraîne des concentrations maximales plus élevées et des demi-vies plus longues.
• +Enfants et adolescents
• +La clairance est fortement réduite chez les nouveau-nés et s'élève à environ 5 ml/kg/min. La clairance de la morphine atteint chez les jeunes enfants âgés de 6 à 30 mois des taux semblables à ceux observés chez les adultes. Le volume de distribution est indépendant de l'âge. En raison des fortes différences interindividuelles, une titration de la dose s'impose dans tous les cas.
• -Septembre 2019.
• +Juin 2020.