• -Principe actif: Aciclovirum.
• -Excipients: Excip. pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé à 200 mg contient: Aciclovirum 200 mg.
• -1 comprimé à 400 mg contient: Aciclovirum 400 mg.
• -1 comprimé à 800 mg contient: Aciclovirum 800 mg.
• +Principes actifs
• +Aciclovirum.
• +Excipients
• +Excip. pro compresso.
• +
• +Posologie usuelle
• -Posologies spéciales
• -Enfants
• -Herpes simplex et prévention de l'infection à herpes simplex chez les immunodéprimés
• ->2 ans: Dose de l'adulte.
• -<2 ans: La moitié de la dose de l'adulte.
• -Nouveau-nés: voir administration i.v.
• -Il n'existe pas encore de données à propos du traitement de suppression antivirale chez les enfants immunocompétents ni à propos du traitement du zona.
• -Les rares données disponibles permettent de supposer que les enfants gravement immunodéprimés âgés de plus de 2 ans doivent recevoir la même dose que les adultes.
• -Patients âgés
• -Chez le patient âgé, il faut tenir compte d'une éventuelle insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en conséquence (cf. «Posologie en cas d'insuffisance rénale»).
• -Lors de l'administration de doses fortes d'Acyclovir-Mepha aux patients âgés, il faut tout particulièrement veiller à assurer un apport liquidien suffisant.
• -Posologie en cas de perturbation de la fonction rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Mode d'emploi
• -Les comprimés Acyclovir-Mepha doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
• +Patients âgés
• +Chez le patient âgé, il faut tenir compte d'une éventuelle insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en conséquence (cf. «Posologie en cas d'insuffisance rénale»).
• +Lors de l'administration de doses fortes d'Acyclovir-Mepha aux patients âgés, il faut tout particulièrement veiller à assurer un apport liquidien suffisant.
• +Enfants
• +Herpes simplex et prévention de l'infection à herpes simplex chez les immunodéprimés
• +>2 ans: dose de l'adulte.
• +<2 ans: la moitié de la dose de l'adulte.
• +Nouveau-nés: voir administration i.v.
• +Il n'existe pas encore de données à propos du traitement de suppression antivirale chez les enfants immunocompétents ni à propos du traitement du zona.
• +Les rares données disponibles permettent de supposer que les enfants gravement immunodéprimés âgés de plus de 2 ans doivent recevoir la même dose que les adultes.
• +Mode d'administration
• +Les comprimés d'Acyclovir-Mepha doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Allaitement
• +Après l'administration orale de 200 mg 5 fois par jour, on a trouvé, dans le lait maternel, des concentrations d'aciclovir qui représentaient 0,6 à 4,1 fois le taux plasmatique. De telles concentrations exposeraient le nourrisson à une dose allant jusqu'à 0,3 mg/kg par jour. C'est pourquoi il ne faut pas utiliser Acyclovir-Mepha pendant l'allaitement.
• -Allaitement
• -Après l'administration orale de 200 mg 5 fois par jour, on a trouvé, dans le lait maternel, des concentrations d'aciclovir qui représentaient 0,6 à 4,1 fois le taux plasmatique. De telles concentrations exposeraient le nourrisson à une dose allant jusqu'à 0,3 mg/kg par jour. C'est pourquoi il ne faut pas utiliser Acyclovir-Mepha pendant l'allaitement.
• -très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), occasionnellement (≥1/1'000; <1/100), rarement (≥1/10'000, <1/1'000) et très rarement (<1/10'000).
• -Sang et système lymphoïde
• -Très rarement: Anémie, leucopénie, thrombopénie, neutropénie.
• -Réactions systémiques d'hypersensibilité
• -Rarement: Anaphylaxie engageant le pronostic vital, fièvre, oedème de Quincke.
• -Troubles psychiatriques et perturbations du système nerveux
• -Très souvent: Céphalées (13%).
• -Souvent: Vertiges.
• -Très rarement: Agitation, confusion mentale, tremblement, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie (y compris encéphalopathie toxique), coma.
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000; <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000) et très rares (<1/10 000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très rares: Anémie, leucopénie, thrombopénie, neutropénie.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: Anaphylaxie engageant le pronostic vital, fièvre, oedème de Quincke.
• +Affections psychiatriques et affections du système nerveux
• +Très fréquents: Céphalées (13%).
• +Fréquents: Vertiges.
• +Très rares: Agitation, confusion mentale, tremblement, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie (y compris encéphalopathie toxique), coma.
• -Appareil respiratoire
• -Rarement: Dyspnée.
• -Appareil gastro-intestinal
• -Souvent: Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales.
• -Foie et bile
• -Rarement: Augmentation réversible du taux des enzymes hépatiques et de la bilirubine.
• -Très rarement: Ictère, hépatite.
• -Peau et tissu sous-cutané
• -Souvent: Prurit, éruption cutanée (y compris photosensibilisation).
• -Occasionnellement: Urticaire, accentuation de la chute des cheveux (alopécie diffuse).
• -Reins et voies urinaires
• -Rarement: Augmentation de l'azotémie et de la créatininémie.
• -Très rarement: Insuffisance rénale aiguë, douleurs rénales.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: Dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: Augmentation réversible du taux des enzymes hépatiques et de la bilirubine.
• +Très rares: Ictère, hépatite.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: Prurit, éruption cutanée (y compris photosensibilisation).
• +Occasionnels: Urticaire, accentuation de la chute des cheveux (alopécie diffuse).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rares: Augmentation de l'azotémie et de la créatininémie.
• +Très rares: Insuffisance rénale aiguë, douleurs rénales.
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• -Très rarement: Fatigue.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très rares: Fatigue.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes et signes: L'aciclovir n'est que partiellement résorbé dans le tractus gastro-intestinal. Chez des patients qui avaient pris en une fois une dose allant jusqu'à 20 g d'aciclovir, on n'a généralement pas observé d'effets toxiques. Des surdosages accidentels et répétés en aciclovir, par voie orale pendant plusieurs jours, ont eu pour conséquence des troubles gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et des troubles neurologiques (céphalées et confusion mentale).
• +Signes et symptômes
• +L'aciclovir n'est que partiellement résorbé dans le tractus gastro-intestinal. Chez des patients qui avaient pris en une fois une dose allant jusqu'à 20 g d'aciclovir, on n'a généralement pas observé d'effets toxiques. Des surdosages accidentels et répétés en aciclovir, par voie orale pendant plusieurs jours, ont eu pour conséquence des troubles gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et des troubles neurologiques (céphalées et confusion mentale).
• -Traitement: Il faut soigneusement surveiller les patients pour dépister les signes de toxicité. L'hémodialyse améliore significativement l'élimination de l'aciclovir à partir du sang, si bien qu'en cas de surdosage en aciclovir on peut envisager le recours à l'hémodialyse comme possibilité de traitement.
• +Traitement
• +Il faut soigneusement surveiller les patients pour dépister les signes de toxicité. L'hémodialyse améliore significativement l'élimination de l'aciclovir à partir du sang, si bien qu'en cas de surdosage en aciclovir on peut envisager le recours à l'hémodialyse comme possibilité de traitement.
• -Code ATC: J05AB01
• +Code ATC
• +J05AB01
• -L'aciclovir est une substance antivirale qui, in vitro et in vivo, exerce un effet inhibiteur sur les virus Herpes simplex (HSV) de type 1 et 2 et sur les virus varicelle-zona (VZV).
• -En culture cellulaire, l'activité antivirale de l'aciclovir est maximale contre le HSV 1; viennent ensuite, par ordre décroissant de l'effet, le HSV 2 et le VZV. L'effet inhibiteur de l'aciclovir sur le HSV 1, le HSV 2 et le VZV est très sélectif. Comme l'aciclovir n'utilise pratiquement pas comme substrat la thymidine-kinase (TK) des cellules normales, non infectées, sa toxicité sur la cellule hôte est faible.
• -Par contre, la TK codée par le HSV ou le VZV transforme l'aciclovir en monophosphate d'aciclovir, un analogue des nucléosides, lequel est transformé en diphosphate et finalement en triphosphate, sous l'effet d'enzymes cellulaires.
• -Le triphosphate d'aciclovir interfère avec l'ADN-polymérase virale et empêche la réplication de l'ADN viral, de sorte qu'après incorporation dans l'ADN viral la chaîne est interrompue.
• +L'aciclovir est une substance antivirale qui, in vitro et in vivo, exerce un effet inhibiteur sur les virus Herpes simplex (HSV) de type 1 et 2 et sur les virus varicelle-zona (VZV). En culture cellulaire, l'activité antivirale de l'aciclovir est maximale contre le HSV 1; viennent ensuite, par ordre décroissant de l'effet, le HSV 2 et le VZV. L'effet inhibiteur de l'aciclovir sur le HSV 1, le HSV 2 et le VZV est très sélectif. Comme l'aciclovir n'utilise pratiquement pas comme substrat la thymidine-kinase (TK) des cellules normales, non infectées, sa toxicité sur la cellule hôte est faible. Par contre, la TK codée par le HSV ou le VZV transforme l'aciclovir en monophosphate d'aciclovir, un analogue des nucléosides, lequel est transformé en diphosphate et finalement en triphosphate, sous l'effet d'enzymes cellulaires. Le triphosphate d'aciclovir interfère avec l'ADN-polymérase virale et empêche la réplication de l'ADN viral, de sorte qu'après incorporation dans l'ADN viral la chaîne est interrompue.
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +
• -Métabolisme/Elimination
• +Métabolisme
• +Élimination
• -Chez les patients âgés, la clairance corporelle totale diminue en fonction de l'âge, parallèlement à la diminution de la clairance de la créatinine, mais sans modification notable de la demi-vie.
• +Comme l'ont montré des études, ni les paramètres pharmacocinétiques de l'aciclovir ni ceux de la zidovudine ne changent quand ces deux médicaments sont utilisés en même temps chez des patients infectés par le VIH.
• +Troubles de la fonction rénale
• -Comme l'ont montré des études, ni les paramètres pharmacocinétiques de l'aciclovir ni ceux de la zidovudine ne se modifient quand ces deux médicaments sont utilisés en même temps chez des patients infectés par le VIH.
• +Patients âgés
• +Chez les patients âgés, la clairance corporelle totale diminue en fonction de l'âge, parallèlement à la diminution de la clairance de la créatinine, mais sans modification notable de la demi-vie.
• -Mutagénicité/Cancérogénicité
• +Mutagénicité/Carcinogénicité
• -Utilisé par voie générale chez des lapins, rats et souris dans des tests standard universellement admis, l'aciclovir n'a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène. Dans un test non standardisé effectué chez des rates, on a observé des malformations foetales, mais uniquement après l'administration sous-cutanée de doses très fortes, toxiques pour la mère. La signification clinique de cette observation n'est pas encore établie.
• +Utilisé par voie systémique chez des lapins, rats et souris dans des tests standard universellement admis, l'aciclovir n'a eu aucun effet embryotoxique ou tératogène. Dans un test non standardisé effectué chez des rates, on a observé des malformations foetales, mais uniquement après l'administration sous-cutanée de doses très élevées, toxiques pour la mère. La signification clinique de cette observation n'est pas encore établie.
• -Durée de conservation
• -Ce médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date imprimée avec la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Acyclovir-Mepha cpr 200 mg 25. (A)
• -Acyclovir-Mepha cpr 400 mg 30. (A)
• -Acyclovir-Mepha cpr 400 mg 70. (A)
• -Acyclovir-Mepha cpr 800 mg 35. (A)
• +Comprimés à 200 mg: 25 LIM (A)
• +Comprimés à 400 mg: 30 LIM et 70 LIM (A)
• +Comprimés à 800 mg: 35 LIM (A)
• -Juillet 2014.
• -Numéro de version interne: 2.2
• +Janvier 2020.
• +Numéro de version interne: 3.1