• -Hypersensibilité connue au penciclovir, famciclovir ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Hypersensibilité connue à l'aciclovir, au penciclovir, famciclovir ou à l'un des excipients selon la composition.
• -La crème et la crème teintée ne devraient être appliquées que sur les lésions des lèvres et du visage. Fenivir Crème et Fenivir Crème teintée ne doivent pas être utilisées sur les muqueuses (dans les yeux, la bouche, le nez ou sur les organes génitaux).
• -Fenivir Crème et Fenivir Crème teintée ne doivent pas être utilisés chez les patients immunodéprimés (par exemple, les patients atteints du SIDA ou les receveurs de greffes de moelle osseuse). Ces patients doivent être encouragés à consulter un médecin au cas où un traitement oral serait indiqué.
• -La crème et la crème teintée contiennent 77,2 mg d'alcool cétostéarylique par gramme, qui peut causer des réactions cutanées locales (dermatite de contact par exemple). Elles contiennent aussi du propylène glycol (416,8, resp. 415,5 mg/g) qui peut provoquer une irritation cutanée.
• +La crème et la crème teintée ne devraient être appliquées que sur les lésions des lèvres et du contour de la bouche. Fenivir Crème et Fenivir Crème teintée ne doivent pas être utilisées sur les muqueuses (dans les yeux, la bouche, le nez ou sur les organes génitaux). Lors de l'utilisation, il faut particulièrement veiller à éviter tout contact dans les yeux et à proximité des yeux.
• +Fenivir Crème et Fenivir Crème teintée ne doivent pas être utilisés chez les patients immunodéprimés (p. ex., les patients atteints du SIDA ou les receveurs de greffes de moelle osseuse). Ces patients doivent être encouragés à consulter un médecin si un traitement oral est indiqué.
• +La crème et la crème teintée contiennent 77,2 mg d'alcool cétostéarylique par 1 gramme, qui peut causer des réactions cutanées locales (dermatite de contact par exemple). Elles contiennent aussi du propylène glycol (416,8, resp. 415,5 mg/g) qui peut provoquer des irritations cutanées.
• -Les expérimentations animales n'ont révélé aucun effet embryotoxique ou tératogène. Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée. Par conséquent, la prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse. Fenivir ne doit être utilisé pendant la grossesse que sous la surveillance d'un médecin et après avoir soigneusement évalué le rapport bénéfice/risque.
• -La disponibilité systémique du penciclovir après application topique est minime. Il n'existe pas de données chez l'être humain sur l'élimination éventuelle de Fenivir dans le lait maternel. C'est pourquoi la prudence est de mise en cas d'utilisation pendant l'allaitement.
• +Grossesse
• +La disponibilité systémique du penciclovir après application topique est certes minime (voir rubrique Pharmacocinétique), la sécurité du penciclovir n'étant toutefois pas avérée pendant la grossesse chez l'être humain, Fenivir Crème et Crème teintée ne seront utilisées que sous surveillance médicale et après une évaluation minutieuse des avantages et des risques.
• +Allaitement
• +On ne dispose pas de données chez l'être humain sur l'excrétion éventuelle de Fenivir Crème ou Crème teintée dans le lait maternel. Fenivir ne sera utilisé pendant l'allaitement que sous surveillance médicale et après évaluation minutieuse des avantages et des risques.
• +Fertilité
• +On ne dispose pas de données chez l'être humain sur l'influence du penciclovir sur la fertilité. Étant donné que la disponibilité systémique du penciclovir est minime après utilisation topique (voir rubrique Pharmacocinétique), le risque est peu probable lors de l'utilisation de Fenivir Crème et Crème teintée. Les expérimentations animales n'ont révélé aucun effet du penciclovir sur la fertilité (voir rubrique Données précliniques).
• -Affections du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, urticaire.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dermatite allergique (y compris éruption cutanée, prurit, formation d'ampoules et œdèmes).
• +Affections du système immunitaire:
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité, urticaire.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
• +Fréquence inconnue: dermatite allergique (y compris éruption cutanée, prurit, formation d'ampoules et œdèmes).
• -Aucun effet négatif, même après une prise orale de tout le contenu du tube de Fenivir Crème ou de Fenivir Crème teintée, n'est à attendre. Après absorption orale, le penciclovir n'est résorbé qu'en quantité infime. Cependant, les muqueuses buccales pourraient être irritées. Un traitement spécifique après absorption orale par mégarde n'est pas nécessaire.
• +Aucun effet négatif, même après une prise orale de tout le contenu du tube de Fenivir Crème ou de Fenivir Crème teintée, n'est à attendre. Après absorption orale, le penciclovir n'est résorbé qu'en quantité infime. Cependant, les muqueuses buccales pourraient être irritées. Un traitement spécifique après ingestion accidentelle n'est pas nécessaire.
• -Pour tester la tolérance locale, une crème contenant 5% de penciclovir a été appliquée sur des rats et des lapins pendant 4 semaines. La tolérance était bonne chez les deux espèces.
• -Un test sur les cobayes n'a montré aucun signe d'une possible allergie de contact.
• -Des études de toxicologie reproductive et de développement ont été conduites en administrant le penciclovir par voie intraveineuse sur des rats et des lapins. Il ne résulte aucun doute pour l'application topique de Fenivir Crème. Une absorption minimale de penciclovir a lieu après application topique.
• -Des études réalisées sur des animaux avec le penciclovir administré par voie parentérale (doses jusqu'à 120 mg/kg pour les lapins et jusqu'à 360 mg/kg pour les rats) n'ont montré ni effet embryotoxique ni effet tératogène. À ces doses, aucun impact sur la fertilité féminine ou masculine, ainsi que sur l'activité de reproduction en général, n'a été détecté. Les doses typiques de Fenivir, qui sont utilisées chez les êtres humains pour application topique, sont de 0,05 mg/kg. Les doses qui ont été utilisées dans les études faites sur les animaux représentent 2400 et 7200 fois la dose recommandée pour un usage clinique.
• -Dans une série d'études de mutagénicité in vivo et in vitro, le penciclovir n'a pas été identifié comme étant génotoxique pour les êtres humains.
• +Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en administration répétée, la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité pour la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
• -Perrigo Schweiz AG, Zürich
• +Perrigo Schweiz AG, Zurich
• -Décembre 2022
• +Janvier 2023