• -Fenivir Crème
• -Principe actif: Penciclovirum.
• -Excipients: Propylenglycolum; Excip. ad unguentum.
• -Fenivir Crème teintée
• -Principe actif: Penciclovirum.
• -Excipients: Propylenglycolum; Color.: E-172; Excip. ad unguentum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Crème avec 10 mg de penciclovir par 1 g (1% w/w).
• -Crème teintée avec 10 mg de penciclovir par 1 g (1% w/w).
• -
• +Principe actif
• +Penciclovirum.
• +Excipients
• +1 g de crème contient:
• +Propylenglycolum (E 1520) 416,8 mg; Alcohol cetylicus et stearylicus 77,2 mg; Vaselinum album, Paraffinum liquidum, Macrogoli aether cetostearylicus; Aqua purificata.
• +1 g de crème teintée contient:
• +Propylenglycolum (E 1520) 415,55 mg; Alcohol cetylicus et stearylicus 77,2 mg; Vaselinum album, Paraffinum liquidum, Macrogoli aether cetostearylicus; Aqua purificata, E 172 (rubrum), E 172 (flavum).
• +
• +
• -Fenivir Crème et Fenivir Crème teintée doivent être appliquées environ toutes les 2 heures, depuis le lever jusqu'au coucher, avec des doigts propres sur les zones touchées des lèvres ou du visage. Fenivir Crème et Fenivir Crème teintée peuvent être appliquées avec un coton-tige.
• +Fenivir Crème et Fenivir Crème teintée doivent être appliquées environ toutes les 2 heures, depuis le lever jusqu'au coucher, avec des doigts propres sur les zones touchées des lèvres ou du visage. Fenivir Crème et Fenivir Crème teintée peuvent être appliquées aussi avec un coton-tige.
• -Hypersensibilité connue au penciclovir, famciclovir ou à l'un des excipients, p.ex. propylène glycol.
• +Hypersensibilité connue au penciclovir, famciclovir ou à l'un des excipients selon la composition.
• -La crème et la crème teintée contiennent de l'alcool cétostéarylique, qui peut causer des réactions cutanées locales (dermatite de contact par exemple). Elles contiennent aussi du propylène glycol qui peut provoquer une irritation cutanée.
• +La crème et la crème teintée contiennent 77,2 mg d'alcool cétostéarylique par gramme, qui peut causer des réactions cutanées locales (dermatite de contact par exemple). Elles contiennent aussi du propylène glycol (416,8, resp. 415,5 mg/g) qui peut provoquer une irritation cutanée.
• -Les études in vitro ont montré que le penciclovir ne présente aucune interaction avec le cytochrome P450 (CYP 3A4) humain. Penciclovir ne provoque pas d'interaction avec le 5-fluorouracil et la 6-mercaptopurine.
• -Grossesse/Allaitement
• -Les expérimentations animales n'ont révélé aucun effet embryotoxique ou tératogène. Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• +Les études in vitro ont montré que le penciclovir ne présente aucune interaction avec le cytochrome P450 (CYP 3A4) humain. Le penciclovir ne provoque pas d'interaction avec le 5fluorouracil et la 6mercaptopurine.
• +Grossesse, allaitement
• +Les expérimentations animales n'ont révélé aucun effet embryotoxique ou tératogène. Il n'existe pas d'étude clinique contrôlée. Par conséquent, la prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• -Les effets indésirables suivants ont été listés par classe d'organe et par fréquence. Les fréquences ont été définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000)», «inconnu» (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'application
• -Fréquent: réactions au site d'application (y compris sentiment de brûlure, peau douloureuse, hypoesthésie).
• -Après la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés, soit localisés soit généralisés (fréquence inconnue):
• -Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, urticaire.
• -Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané: dermatite allergique (y compris éruption cutanée, prurit, formation d'ampoules et oedème).
• +Les effets indésirables suivants ont été listés par classe d'organe et par fréquence. Les fréquences ont été définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000)», «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: réactions au site d'administration (y compris sensation de brûlure, peau douloureuse, hypoesthésie).
• +Après la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés, soit localisés, soit généralisés (fréquence inconnue):
• +Affections du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, urticaire.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dermatite allergique (y compris éruption cutanée, prurit, formation d'ampoules et œdèmes).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun effet négatif, même après une prise orale de tout le contenu du tube de Fenivir Crème ou de Fenivir Crème teintée n'est à attendre. Après absorption orale, penciclovir n'est résorbé qu'en quantité infime. Cependant, les muqueuses buccales pourraient être irritées. Un traitement spécifique après absorption orale par mégarde n'est pas nécessaire.
• +Aucun effet négatif, même après une prise orale de tout le contenu du tube de Fenivir Crème ou de Fenivir Crème teintée, n'est à attendre. Après absorption orale, le penciclovir n'est résorbé qu'en quantité infime. Cependant, les muqueuses buccales pourraient être irritées. Un traitement spécifique après absorption orale par mégarde n'est pas nécessaire.
• -Code ATC: D06BB06
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• -Le penciclovir présente une activité in vitro contre les virus de l'Herpès simplex de type 1 et 2 (HSV) et contre le virus de l'Herpès zoster (zona).
• -Une activité a été démontrée contre les infections à virus Herpès simplex (type 1 et 2) chez des animaux. Dans les cellules infectées par le virus, le penciclovir est phosphorylé en monophosphate de penciclovir par la thymidine-kinase virale. Le monophosphate de penciclovir est phosphorylé en triphosphate de penciclovir par des enzymes cellulaires. Ce triphosphate persiste durant plus de 12 heures dans les cellules infectées et inhibe la réplication de l'ADN viral par inhibition de l'ADN-polymérase virale. Seules de faibles concentrations de triphosphate de penciclovir ont été décelées dans les cellules saines traitées au penciclovir.
• -La résistance à l'aciclovir la plus courante rencontrée parmi les souches HSV est due à un manque de production de l'enzyme thymidine-kinase (TK). On peut s'attendre à rencontrer une résistance croisée au penciclovir et à l'aciclovir parmi ces souches présentant une carence de TK. Néanmoins, on a pu démontrer que penciclovir est actif contre une souche de virus Herpès simplex présentant une altération de l'ADN-polymérase. Cette souche, isolée récemment, était résistante à l'aciclovir. Toutefois, on ne peut pas tirer des conclusions générales de ce résultat.
• +Code ATC
• +D06BB06
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Le penciclovir présente une activité in vitro contre les virus de l'Herpes simplex de type 1 et 2 (VHS) et contre le virus de l'Herpes zoster.
• +Une activité a été démontrée contre les infections à virus Herpes simplex (type 1 et 2) chez des animaux. Dans les cellules infectées par le virus, le penciclovir est phosphorylé en monophosphate de penciclovir par la thymidine kinase virale. Le monophosphate de penciclovir est phosphorylé en triphosphate de penciclovir par des enzymes cellulaires. Ce triphosphate persiste durant plus de 12 heures dans les cellules infectées et inhibe la réplication de l'ADN viral par inhibition de l'ADN polymérase virale. Seules de faibles concentrations de triphosphate de penciclovir ont été décelées dans les cellules saines traitées par penciclovir.
• +La résistance à l'aciclovir la plus courante rencontrée parmi les souches VHS est due à un manque de production de l'enzyme thymidine kinase (TK). On peut s'attendre à rencontrer une résistance croisée au penciclovir et à l'aciclovir parmi ces souches présentant une carence en TK. Néanmoins, on a pu démontrer que le penciclovir est actif contre une souche de virus Herpes simplex présentant une altération de l'ADN polymérase. Cette souche, isolée récemment, était résistante à l'aciclovir. Toutefois, on ne peut pas tirer des conclusions générales de ce résultat.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Absorption/Elimination
• -Le penciclovir est exclusivement éliminé sous forme de penciclovir ainsi que de son précurseur 6-déoxy par les reins. La demi-vie du penciclovir s'élève à env. 2 heures, 94% environ de penciclovir administré étant toutefois réabsorbé de manière inchangée.
• -Dans le cadre d'une étude clinique on a administré quotidiennement à des volontaires sains 180 mg de penciclovir topique pendant 4 jours (environ 67 fois la dose normale estimée de 2,7 mg/d) par application sur une partie de la peau du dos abrasée, sous pansement occlusif. On a trouvé ni dans le plasma (<0,1 µg/ml) ni dans l'urine (<10 µg/ml) des traces de penciclovir quantifiable.
• +Absorption
• +Dans le cadre d'une étude clinique on a administré quotidiennement à des volontaires sains 180 mg de penciclovir topique pendant 4 jours (environ 67 fois la dose normale estimée de 2,7 mg/d) par application sur une partie de la peau du dos abrasée (écorchée), sous pansement occlusif. On a trouvé ni dans le plasma (<0,1 µg/ml) ni dans l'urine (<10 µg/ml) des traces de penciclovir quantifiable.
• -Après application topique de penciclovir crème, aucune concentration quantifiable de penciclovir dans le plasma n'a été atteinte. Après l'application de penciclovir crème sur la peau humaine intacte on a trouvé de bas taux de penciclovir dans le stratum corneum, l'épiderme et le derme.
• +Après application topique de penciclovir crème, aucune concentration quantifiable de penciclovir dans le plasma n'a été atteinte. Après l'application de penciclovir crème sur la peau humaine intacte, on a trouvé de bas taux de penciclovir dans le stratum corneum, l'épiderme et le derme.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +Le penciclovir est exclusivement éliminé sous forme de penciclovir ainsi que de son précurseur 6désoxy par les reins. La demi-vie d'élimination terminale du penciclovir s'élève à env. 2 heures, 94% environ du penciclovir administré étant toutefois réabsorbés de manière inchangée.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée.
• +
• -Des études réalisées sur des animaux avec le penciclovir administré par voie parentérale (doses jusqu'à 120 mg/kg pour les lapins et jusqu'à 360 mg/kg pour les rats) n'ont montré ni effet embryotoxique, ni effet tératogène. A ces doses, aucun impact sur la fertilité féminine ou masculine, ainsi que sur l'activité de reproduction en général, n'a été détecté. Les doses typiques de Fenivir, qui sont utilisées chez les êtres humains pour application topique, sont de 0,05 mg/kg. Les doses qui ont été utilisées dans les études faites sur les animaux représentent 2400 et 7200 fois la dose recommandée pour un usage clinique. Dans une série d'études de mutagénicité in vivo et in vitro, le penciclovir n'a pas été identifié comme étant génotoxique pour les êtres humains.
• +Des études réalisées sur des animaux avec le penciclovir administré par voie parentérale (doses jusqu'à 120 mg/kg pour les lapins et jusqu'à 360 mg/kg pour les rats) n'ont montré ni effet embryotoxique ni effet tératogène. À ces doses, aucun impact sur la fertilité féminine ou masculine, ainsi que sur l'activité de reproduction en général, n'a été détecté. Les doses typiques de Fenivir, qui sont utilisées chez les êtres humains pour application topique, sont de 0,05 mg/kg. Les doses qui ont été utilisées dans les études faites sur les animaux représentent 2400 et 7200 fois la dose recommandée pour un usage clinique. Dans une série d'études de mutagénicité in vivo et in vitro, le penciclovir n'a pas été identifié comme étant génotoxique pour les êtres humains.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants. Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -53680, 62647 (Swissmedic).
• +53680, 62647 (Swissmedic)
• -Fenivir crème 2 g. (D)
• -Fenivir crème teintée 2 g. (D)
• +Fenivir Crème 2 g. [D]
• +Fenivir Crème teintée 2 g. [D]
• -Interdelta SA, 1762 Givisiez.
• +Interdelta SA, 1762 Givisiez
• -Janvier 2017.
• +Février 2022